Rybelsus
semaglutid
UPUTSTVO ZA LEK
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Rybelsus i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rybelsus
Kako se uzima lek Rybelsus
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rybelsus
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rybelsus sadrži aktivnu supstancu semaglutid. To je lek koji se koristi za smanjivanje vrednosti šećera u krvi.
Lek Rybelsus se koristi za lečenje dijabetesa tip 2 kod odraslih osoba (starosti 18 i više godina), koji se ne može kontrolisati samo režimom ishrane i fizičkim aktivnostima:
samostalno – kada ne možete koristiti metformin (drugi lek za lečenje dijabetesa) ili
sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa – kada oni nisu dovoljni za regulaciju vrednosti šećera u krvi. To mogu biti lekovi koji se uzimaju oralno ili koji se primenjuju injekcijom, kao što je insulin.
Važno je da nastavite da se pridržavate režima ishrane i fizičkih aktivnosti prema uputstvima svog lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.
Dijabetes tip 2 je stanje u kojem Vaše telo ne proizvodi dovoljno insulina, a insulin koji Vaše telo proizvodi ne smanjuje koncentracije šećera u krvi koliko bi trebalo. U nekim slučajevima, Vaše telo može proizvoditi previše šećera u krvi. Ako imate povećanu koncentraciju šećera u krvi, i ako takvo stanje potraje duži vremenski period, to može dovesti do štetnih posledica kao što su bolesti srca, bolesti bubrega, poremećaji oka i slaba cirkulacija u ekstremitetima (rukama i nogama). Zato je važno održavati vrednost šećera u krvi unutar normalnog raspona.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na semaglutid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Rybelsus.
Praćenje
U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, zabeležite ime i broj serije (nalaze se na kutiji i blisteru) leka koji uzimate, pa dostavite i taj podatak u slučaju da prijavljujete neko neželjeno dejstvo.
Opšte informacije:
Ovaj lek nije isti kao insulin i zato ga ne smete koristiti ako:
imate dijabetes tip 1 (Vaše telo uopšte ne proizvodi insulin)
razvijete dijabetesnu ketoacidozu. To je komplikacija dijabetesa sa velikom koncentracijom šećera u krvi, otežanim disanjem, konfuzijom, prekomernom žeđi, slatkim mirisom daha ili slatkim ili metalnim ukusom u ustima.
Problemi sa želucem i crevima
Tokom lečenja ovim lekom, možete osetiti mučninu ili povraćati ili imati dijareju. Ova neželjena dejstva mogu izazvati dehidrataciju (gubitak tečnosti). Važno je piti dovoljno tečnosti kako bi se sprečila pojava dehidratacije. To je posebno važno ako imate probleme sa bubrezima. Ako imate neka pitanja ili nedoumice, obratite se svom lekaru.
Jak i uporan bol u stomaku koji može biti znak zapaljenja pankreasa
Ako imate jak i uporan bol u predelu stomaka – odmah idite kod lekara jer bi to mogao biti znak zapaljenja pankreasa (akutni pankreatitis).
Mala koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija)
Uzimanje leka Rybelsus zajedno sa lekom koji sadrži derivat sulfoniluree ili sa insulinom može povećati rizik od pojave male koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija). Pogledajte odeljak 4 za znake upozorenja na male koncentracije šećera u krvi.
Lekar Vam može reći da proverite koncentracije šećera u krvi. To će pomoći Vašem lekaru da odluči da li je potrebno da se promeni doza derivata sulfoniluree ili insulina, kako bi se smanjio rizik od pojave male koncentracije šećera u krvi.
Bolest oka prouzrokovana dijabetesom (retinopatija)
Nagla poboljšanja u regulaciji šećera u krvi mogu dovesti do privremenog pogoršanja bolesti oka prouzrokovane dijabetesom. Obavestite svog lekara ako imate bolest oka izazvanu dijabetesom i primetite probleme sa očima tokom uzimanja ovog leka.
Odgovor na lečenje
Ako je odgovor na lečenje semaglutidom slabiji od očekivanog, to može biti posledica slabe resorpcije izazvane varijabilnošću u resorpciji i malom apsolutnom bioraspoloživošću. Za optimalni učinak semaglutida, pratite uputstva data u odeljku 3.
Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost u ovoj starosnoj grupi nisu ustanovljeni.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Naročito je važno da lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru obavestite ako uzimate lekove koji sadrže bilo koji od sledećih lekova:
levotiroksin koji se uzima za lečenje bolesti štitne žlezde. To je važno zato što će Vaš lekar možda morati da proveri vrednost hormona štitne žlezde ako uzimate lek Rybelsus zajedno sa levotiroksinom.
varfarin ili druge slične lekove koji se uzimaju oralno za sprečavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi). Možda će biti potrebno češće ispitivanje krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi.
ako primate insulin, Vaš lekar će Vam reći kako da smanjite dozu insulina i preporučiće Vam da češće kontrolišete koncentraciju šećera u krvi, kako biste izbegli hiperglikemiju (velika koncentracija šećera u krvi) i dijabetesnu ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa koja se javlja ako organizam ne može da razgradi glukozu jer nema dovoljno insulina).
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek se ne sme uzimati tokom trudnoće jer nije poznato da li može uticati na Vašu bebu. Zato se preporučuje korišćenje kontracepcije za vreme uzimanja ovog leka. Ako želite da zatrudnite, posavetujte se sa lekarom kako da promenite svoju terapiju, jer treba da prekinete sa primenom ovog leka najmanje dva meseca pre trudnoće. Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lek, odmah se obratite svom lekaru, jer će biti potrebno promeniti Vašu terapiju.
Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko dojite, jer nije poznato da li prelazi u majčino mleko.
Ako uzimate ovaj lek u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree ili insulinom, može doći do pojave niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako osetite bilo kakve znake male koncentracije šećera u krvi. Vidite odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza” za informacije o povećanom riziku od male koncentracije šećera u krvi i odeljak 4 za znake upozorenja na malu koncentraciju šećera u krvi. Obratite se svom lekaru za dodatne informacije.
Ovaj lek sadrži 23 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 1% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Početna doza je jedna tableta od 3 mg jednom dnevno u trajanju od mesec dana.
Posle mesec dana, lekar će Vam povećati dozu na 7 mg jednom dnevno.
Lekar Vam može povećati dozu na 14 mg jednom dnevno ukoliko dozom od 7 mg jednom dnevno nije postignuta odgovarajuća regulacija šećera u krvi.
Lekar će propisati jačinu leka koja je Vama potrebna. Nemojte menjati dozu leka ako Vam lekar to nije rekao. Ne preporučuje se uzimanje 2 tablete od 7 mg radi postizanja dejstva jedne tablete od 14 mg, jer takva primena nije ispitana.
Tabletu leka Rybelsus uzmite na prazan želudac u bilo koje doba dana.
Progutajte celu tabletu leka Rybelsus sa gutljajem vode (do 120 mL). Nemojte lomiti, drobiti ili žvakati tabletu, jer nije poznato da li to utiče na resorpciju semaglutida.
Nakon uzimanja tablete leka Rybelsus pričekajte najmanje 30 minuta pre prvog dnevnog obroka ili pića ili uzimanja drugih lekova za oralnu primenu. Period čekanja kraći od 30 minuta snižava resorpciju semaglutida.
Ako uzmete više leka Rybelsus nego što je trebalo, odmah obavestite svog lekara. Mogu se pojaviti neželjena dejstva kao što je mučnina.
Ako zaboravite da uzmete svoju dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite svoju uobičajenu dozu sledećeg dana.
Nemojte prestati da uzimate lek Rybelsus bez konsultacija sa svojim lekarom. Ukoliko prestanete da ga uzimate, koncentracija šećera u krvi može se povećati.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
komplikacije bolesti oka izazvane dijabetesom (retinopatija). Obavestite svog lekara ako primetite bilo kave probleme sa očima, kao što su promene vida, tokom lečenja ovim lekom.
ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije). Odmah zatražite medicinsku pomoć i što pre obavestite svog lekara ako osetite simptome kao što su problemi sa disanjem, oticanje lica i grla, zviždanje u grudima, ubrzani otkucaji srca, bleda i hladna koža, vrtoglavica ili slabost.
zapaljenje pankreasa (akutni pankreatitis) koje može izazvati jak i dugotrajan bol u predelu stomaka i leđa. Odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od tih simptoma.
mučnina - obično prolazi sa vremenom
proliv - obično prolazi sa vremenom
mala koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija) kad se ovaj lek uzima istovremeno sa lekovima koji sadrže sulfonilureu ili insulin. Lekar Vam može smanjiti dozu tih lekova pre nego što započnete sa upotrebom ovog leka.
Znaci upozorenja na malu koncentraciju šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada. Mogu uključivati sledeće: hladan znoj, hladnu bledu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu ili snažan osećaj gladi, promene vida, osećaj pospanosti ili slabosti, osećaj nervoze, anksioznosti ili konfuzije, teškoće sa koncentracijom ili drhtavicu.
Lekar će Vam reći kako da lečite malu koncentraciju šećera u krvi i šta da preduzmete ukoliko primetite te znake upozorenja.
mala koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija) kada se ovaj lek uzima sa drugim oralnim antidijabeticima, izuzev sulfoniluree ili insulina
povraćanje
nadražen želudac ili probavne smetnje
zapaljenje sluzokože želuca (“gastritis”) – znaci uključuju bol u želucu, mučninu ili povraćanje
refluks ili gorušica – naziva se još i “gastroezofagealna refluksna bolest”
bol u stomaku
nadutost stomaka
otežano pražnjenje creva
umor
smanjen apetit
gasovi (nadimanje)
povišeni enzimi pankreasa (kao što su lipaza i amilaza) u laboratorijskim analizama krvi.
smanjenje telesne mase
kamen u žuči
podrigivanje
ubrzan puls.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rybelsus posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon oznake “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva nikakve posebne temperaturne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je semaglutid.
Rybelsus, 3 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 3 mg semaglutida.
Rybelsus, 7 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 7 mg semaglutida.
Rybelsus, 14 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 14 mg semaglutida.
Pomoćne supstance su: natrijum-salkaprozat; povidon K90; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.
Rybelsus, 3 mg, tablete su bele do svetlo-žute boje i ovalnog oblika (7,5 mm x 13,5 mm), sa utisnutom oznakom “3” na jednoj strani i “novo” na drugoj strani tablete.
Rybelsus, 7 mg, tablete su bele do svetlo-žute boje i ovalnog oblika (7,5 mm x 13,5 mm), sa utisnutom oznakom “7” na jednoj strani i “novo” na drugoj strani tablete.
Rybelsus, 14 mg, tablete su bele do svetlo-žute boje i ovalnog oblika (7,5 mm x 13,5 mm), sa utisnutom oznakom “14” na jednoj strani i “novo” na drugoj strani tablete.
Tablete od 3 mg, 7 mg i 14 mg dostupne su u alu/alu blister pakovanjima od 30 tableta.
Nosilac dozvole:
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD,
Milutina Milankovića 9b, Beograd
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé, Bagsværd, Danska
Maj, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Rybelsus, 3 mg, tablete: 515-01-02194-21-001 od 11.05.2022.
Rybelsus, 7 mg, tablete: 515-01-02195-21-001 od 11.05.2022.
Rybelsus, 14 mg, tablete: 515-01-02196-21-001 od 11.05.2022.