UPUTSTVO ZA LEK

Bloxazoc, 23,75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem Bloxazoc, 47,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem Bloxazoc, 95 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

metoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Bloxazoc i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bloxazoc

3. Kako se uzima lek Bloxazoc

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Bloxazoc

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bloxazoc i čemu je namenjen

   
   

   Lek Bloxazoc sadrži aktivnu supstancu metoprolol-sukcinat, koji pripada grupi lekova pod nazivom beta blokatori. Metoprolol smanjuje dejstvo hormona stresa na srce tokom fizičkog ili mentalnog napora. To dovodi do usporenijeg rada srca (smanjenja srčane frekvencije) u ovim situacijama.

   
   

   Lek Bloxazoc se koristi za lečenje:

   • visokog krvnog pritiska (hipertenzije);

   • bola sa stezanjem u grudima, prouzrokovanog nedovoljnim snabdevanjem srca kiseonikom (angina pektoris);

   • nepravilnog srčanog ritma (aritmija);

   • palpitacija (osećaj lupanja srca) usled neorganskih (funkcionalnih) oboljenja srca;

   • stabilne srčane insuficijencije (srčana slabost), sa simptomima kao što su nedostatak vazduha ili oticanje gležnjeva, kada se uzima zajedno sa drugim lekovima za lečenje srčane insuficijencije.

     
     

     Lek Bloxazoc se koristi za prevenciju:

   • ponovnih srčanih udara ili oštećenja srca nakon srčanog udara;

   • migrene.

     
     

     Lek Bloxazoc se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 18 godina.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bloxazoc Lek Bloxazoc ne smete uzimati ukoliko:

   • ste alergični (preosetljivi) na metoprolol, druge beta blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

   • imate nestabilnu srčanu insuficijenciju, i uzimate lekove za pojačavanje kontrakcija srca;

   • imate srčanu slabost i krvni pritisak koji stalno pada ispod 100 mmHg;

   • Vaše srce radi usporeno (manje od 45 otkucaja/min) ili imate nizak krvni pritisak (hipotenziju);

   • ste u stanju šoka koje je izazvano srčanim problemima;

   • imate poremećaj srčane provodljivosti (atrioventrikularni blok 2. ili 3. stepena) ili probleme sa srčanim ritmom (sindrom bolesnog sinusnog čvora);

   • imate težak poremećaj cirkulacije krvi (teška periferna arterijska bolest),

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Bloxazoc ukoliko:

   • intravenski dobijate verapamil;

   • imate problema sa cirkulacijom krvi koji mogu da izazovu osećaj mravinjanja i promenu boje prstiju na rukama i nogama u bledo ili plavo;

   • imate bol sa stezanjem u grudima koji se obično javlja noću (Prinzmetalova angina);

   • imate astmu ili druge hronične opstruktivne bolesti pluća;

   • imate male vrednosti šećera u krvi, jer mogu biti prikrivene ovim lekom (dijabetes melitus);

   • bolujete od poremećaja provodljivosti srca (srčani blok);

   • uzimate terapiju za smanjenje alergijskih reakcija, jer lek Bloxazoc može da poveća preosetljivost na supstance na koje ste alergični i da poveća ozbiljnost alergijskih reakcija;

   • imate visok krvni pritisak usled retkog tumora nadbubrežne žlezde (feohromocitom);

   • imate slabost srca;

   • ćete primiti anestetik, recite Vašem lekaru ili stomatologu da uzimate metoprolol;

   • imate povećan aciditet (kiselost) krvi (stanje koje se naziva metabolička acidoza);

   • imate teško oštećenje funkcije bubrega;

   • se lečite digitalisom.

   Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Bloxazoc.

   
   

   Drugi lekovi i lek Bloxazoc

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

   Sledeći lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka na smanjenje krvnog pritiska:

   • propafenon, amjodaron, hinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, dizopiramid i hidralazin, digitalis/digoksin (lekovi za lečenje kardiovaskularnih bolesti);

   • derivati barbiturne kiseline (antiepileptici);

   • lekovi protiv zapaljenja (npr. indometacin i celekoksib);

   • adrenalin (lek koji se primenjuje u stanju akutnog šoka i teških alergijskih reakcija);

   • fenilpropanolamin (lek za lečenje otečene sluzokože nosa);

   • difenhidramin (lek za lečenje alergijskih stanja);

   • terbinafin (lek za lečenje gljivičnih infekcija);

   • rifampicin (antibiotik);

   • ostali beta blokatori (npr. kapi za oči);

   • MAO inhibitori (lekovi za lečenje depresije i Parkinsonove bolesti);

   • inhalacioni anestetici (lekovi za anesteziju);

   • lekovi koji se koriste u terapiji šećerne bolesti (simptomi malih vtrdnosti šećera u krvi mogu biti prikriveni);

   • cimetidin (lek za lečenje gorušice i regurgitacije kiseline);

   • paroksetin, fluoksetin i sertralin (lekovi za lečenje depresije).

   
   

   Uzimanje leka Bloxazoc sa hranom i pićima

   Lek Bloxazoc se može uzimati sa hranom ili bez nje.

   
   

   Trudnoća i dojenje

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   Beta blokatori (uključujući i metoprolol) mogu da smanje broj otkucaja srca kod ploda ili novoređenčeta. Primena leka Bloxazoc se ne preporučuje u periodu trudnoće i dojenja.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   Lek Bloxazoc može da izazove zamor i vrtoglavicu. Ukoliko osetite ove tegobe ili se kod Vas jave druga neželjena dejstva leka na centralni nervni sistem, nemojte da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.

   
   

3. Kako se uzima lek Bloxazoc

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Lek Bloxazoc, tablete sa produženim oslobađanjem omogućavaju ujednačeno dejstvo leka tokom celog dana i uzima se jednom dnevno, ujutru, sa dovoljno vode.

   
   

   Lek Bloxazoc, tablete sa produženim oslobađanjem jačine 23,75 mg se mogu podeliti na dve jednake doze. Lek Bloxazoc, tablete sa produženim oslobađanjem jačine 47,5mg, 95 mg mogu se preploviti radi lakšeg gutanja, ali se ne mogu podeliti na dve jednake doze.

   Lek Bloxazoc, tableta sa produženim oslobađanjem (ili polovina tablete) ne sme se žvakati, niti mrviti.

   
   

   Uobičajene doze:

   Visoki krvni pritisak (hipertenzija):

   Doze 47,5- 95 mg metoprolol-sukcinata (50 -100 mg metoprolol-tartrata) jednom dnevno.

   Bol u grudima sa stezanjem (angina pektoris):

   Doze 95-190 mg metoprolol-sukcinata (100-200 mg metoprolol-tartrata) jednom dnevno.

   
   

   Nepravilan srčani ritam (aritmija):

   Doze 95-190 mg metoprolol-sukcinata (100-200 mg metoprolol-tartrata) jednom dnevno.

   
   

   Preventivna terapija nakon srčanog udara:

   Doza 190 mg metoprolol-sukcinata (200 mg metoprolol-tartrata) jednom dnevno.

   
   

   Palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca) usled oboljenja srca:

   Doza 95 mg metoprolol-sukcinata (100 mg metoprolol-tartrata) jednom dnevno.

   
   

   Prevencija migrene:

   Doze 95-190 mg metoprolol-sukcinata (100-200 mg metoprolol-tartrata) jednom dnevno.

   
   

   Pacijenti sa stabilnom srčanom insuficijencijom, u kombinaciji sa drugim lekovima:

   Preporučena početna doza je 11,88 mg - 23,75 mg metoprolol-sukcunata (12,5 mg - 25 mg metoprolol- tartarata) jednom dnevno. Doza se može postepeno povećavati, ukoliko je potrebno, do maksimalno 190 mg metoprolol-sukcinata (200 mg metoprolol-tartarata) jednom dnevno.

   
   

   Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

   Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, lekar će Vam možda prilagoditi dozu. Pridržavajte se uputstava lekara.

   
   

   Primena leka Bloxazoc kod dece i adolescenata

   Primena leka Bloxazoc se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina. Strogo se pridržavajte uputstva lekara za primenu leka Bloxazoc kod dece i adolescenata.

   Lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dete. Doziranje zavisi od telesne mase deteta.

   Preporučena početna doza kod hipertenzije iznosi 0,48 mg/kg metoprolol-sukcinata (0,5 mg/kg metoprolol- tartrata) jednom dnevno (pola tablete leka Bloxazoc, 25 mg, za decu telesne mase 25 kg). Doza će biti prilagođena najbližoj jačini tablete. Kod pacijenata kod kojih izostane odgovor na dozu od 0,5 mg/kg metoprolol-tartarata, doza se može povećati na 0,95 mg/kg metoprolol-sukcinata (1,0 mg/kg metoprolol- tartrata), ali tako da se ne pređe doza od 50 mg metoprolol-tartrata. Kod pacijenata kod kojih izostane odgovor na 1,0 mg/kg metoprolol-tartarata, doza se može povećati na maksimalnu dnevnu dozu od

   1,9 mg/kg metoprolol-sukcinata (2,0 mg/kg metoprolol-tartrata) jednom dnevno, (jedna tableta leka Bloxazoc, 50 mg, za decu telesne mase 25 kg). Primena leka u dozama većim od 190 mg metoprolol- sukcinata (200 mg metoprolol-tartarata) jednom dnevno nije ispitivana kod dece i adolescenata.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Bloxazoc nego što treba

   Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, odmah se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi ili svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Bloxazoc

   Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, a zatim nastavite prema utvrđenom redosledu doziranja.

   Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Bloxazoc

   Ne smete naglo da prestanete sa uzimanjem leka Bloxazoc zato što to može da prouzrokuje pogoršanje srčane insuficijencije i poveća rizik od srčanog udara. Dozu ne smete da menjate niti da prekinete terapiju osim ako to nije propisao lekar.

   
   

   Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

   
   

   Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • zamor.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • glavobolja, vrtoglavica;

   • hladne šake i stopala, usporen rad srca, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca);

   • nedostatak vazduha pri napornoj fizičkoj aktivnosti;

   • mučnina, bol u stomaku, povraćanje, proliv, zatvor.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • depresija, noćne more, problemi sa spavanjem;

   • osećaj trnjenja i mravinjanja (parastezija);

   • prolazno pogoršanje simptoma srčane slabosti;

   • znatno smanjenje krvnog pritiska tokom srčanog udara, kardiogeni (srčani) šok kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda;

   • nedostatak vazduha, pogoršanje bronhijalnih problema (naročito kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili astmatičnim problemima);

   • reakcije preosetljivosti na koži;

   • bol u grudima, zadržavanje tečnosti u telu (otoci), povećanje telesne mase.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija);

   • poremećaj pamćenja, stanje konfuzije, halucinacije, nervoza, anksioznost;

   • poremećaji čula ukusa;

   • poremećaji čula vida, suvoća ili iritacija očiju;

   • poremećaji srčane provodljivosti, poremećaji srčanog ritma;

   • promene vrednosti dobijene funkcionalnim testovima jetre (povećane vrednosti transaminaza);

   • psorijaza, ili pogoršanje postojeće psorijaze (vrsta oboljenja kože), osetljivost na svetlost, pojačano znojenje, gubitak kose;

   • impotencija (nemogućnost postizanja erekcije);

   • zujanje u ušima.

     
     

     Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • smanjena sposobnost koncentracije;

   • grčevi u mišićima;

   • simptomi slični zapaljenju oka (konjuktivitis);

   • gangrena tkiva kod pacijenata sa teškim poremećajem cirkulacije krvi;

   • curenje iz nosa usled zapaljenja nazalne sluzokože;

   • suvoća usta;

   • zapaljenje jetre (hepatitis);

   • bol u zglobovima. Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek Bloxazoc

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Bloxazoc posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30°C.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Bloxazoc

• Aktivna supstanca je metoprolol-sukcinat.

Bloxazoc, 23,75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 23,75 mg metoprolol-sukcinata (što odgovara 25 mg metoprolol-tartarata).

Bloxazoc, 47,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 47,5 mg metoprolol-sukcinata (što odgovara 50 mg metoprolol-tartarata).

Bloxazoc, 95 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 95 mg metoprolol-sukcinata (što odgovara 100 mg metoprolol-tartarata).

- Pomoćne supstance>

Jezgro tablete: sfere silicijum-dioksida (sastava: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna (E460); hipromeloza 15 cP (E464); natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80; glicerol (E422)); hidroksipropilceluloza, tip EF (E463); etilceluloza 10 cP (E462); hidroksipropilceluloza, tip LF; celuloza, mikrokristalna (tip 101); celuloza, mikrokristalna (tip 200); natrijum-stearilfumarat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza 6 cP (E464); titan-dioksid (E171); talk (E553b); propilenglikol (E1520).

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Bloxazoc, 23,75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem: Bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani tablete (dimenzije tableta: 8,5 mm x 4,5 mm). Sa jedne strane podeone linije je utisnuta oznaka „C“, a na drugoj strani podeone linije je oznaka “1“. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Bloxazoc, 47,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem: Bele do skoro bele, ovalne, blago bikonveksne film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani tablete (dimenzije tableta: 10,5 mm x 5,5 mm). Sa jedne strane podeone linije je utisnuta oznaka „C“, a na drugoj strani podeone linije je oznaka „2“. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Bloxazoc, 95 mg, tableta sa produženim oslobađanjem: Bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani tablete (dimenzije tableta: 13 mm x 8 mm). Sa jedne strane podeone linije je utisnuta oznaka „C“, a na drugoj strani podeone linije je oznaka „3“. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) u kome se nalazi 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00093-21-002 od 16.07.2021. Bloxazoc, 23,75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem 515-01-00095-21-002 od 16.07.2021. Bloxazoc, 47,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem 515-01-00096-21-002 od 16.07.2021. Bloxazoc, 95 mg, tableta sa produženim oslobađanjem