Rapten
diklofenak
UPUTSTVO ZA LEK
diklofenak
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Šta je lek Rapten i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rapten
Kako se primenjuje lek Rapten
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rapten
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rapten sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).
Kada se Rapten, gel aplikuje na kožu (dermalna primena) dolazi do njegove resorpcije kroz kožu i smanjenja bola i zapaljenja u tkivu zahvaćene regije.
Lek Rapten, gel se koristi za lokalno, simptomatsko ublažavanje bola i zapaljenja kod:
povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istegnuća i kontuzija)
lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ukoliko bolujete od hronične astme ili nezavisno od toga, ali je nakon prethodne primene acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) došlo do pojave napada astme (otežanog disanja praćenog zviždanjem u grudima), koprivnjače ili akutnog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom),
tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak Trudnoća i dojenje),
ukoliko već koristite neki lek koji sadrži diklofenak ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove za oralnu upotrebu, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen,
kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Rapten:
izbegavajte nanošenje gela na velike površine kože i tokom dužeg vremenskog perioda, jer će se povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.
Lek Rapten, gel primenjivati isključivo na intaktnu, zdravu kožu. Gel ne treba primenjivati na ozleđenu kožu niti kod otvorenih rana. Ne sme se koristiti u predelu očiju ili sluzokože. Gel se ne sme gutati.
Prekinite sa primenom leka ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primene leka.
Ako imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene gela.
Diklofenak, kao i drugi NSAIL može uzrokovati suženje disajnih puteva (bronhospazam) ukoliko se primenjuju kod osoba koje imaju ili su ranije imale astmu ili alergijske bolesti.
Nemojte prekrivati lečeno područje okluzivnim (vodootpornim ili nepropusnim) zavojima.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
S obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka tokom lokalne primene veoma mala, verovatnoća pojave interakcija sa drugim lekovima je malo verovatna. Do sada nisu poznate interakcije pri lokalnoj primeni diklofenaka, ali za poznate interakcije diklofenaka nakon oralne upotrebe, treba pogledati odgovarajuća Uputstva za lek.
Nemojte primenjivati lek Rapten, gel ukoliko već koristite diklofenak u oralnom obliku (npr. u obliku tableta) ili neki drugi antiinflamatorni lek (npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.
Lek Rapten, gel ne sme da se koristi u poslednja 3 meseca trudnoće, jer može imati štetan uticaj na plod ili može uzrokovati probleme u toku porođaja.
Lek Rapten, gel se, pod strogim nadzorom lekara, može koristiti u prvih 6 meseci trudnoće, s tim da doza bude što manja i da se lek koristi u što kraćem vremenskom periodu.
Lek Rapten, gel se sme primenjivati u periodu dojenja isključivo pod nadzorom lekara, jer se diklofenak- natrijum u malim količinama izlučuje u majčini mleko. U tom slučaju ovaj lek ne treba nanositi u predelu grudi žena koje doje, niti na velike površine kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda.
Primena leka Rapten na kožu nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučeno doziranje:
Odrasli i deca uzrasta od 14 godina i starija: lek Rapten, gel lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine zahvaćene regije primenjuje se 2 - 4 g gela (kružno oblikovana masa gela prečnika od oko 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Nakon nanošenja gela operite ruke osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela.
Između primena gela treba da prođe najmanje 4 sata. Dozu ne treba primenjivati više od 4 puta na dan u toku 24 sata.
Starije osobe: preporučene doze su iste kao za odrasle.
Deca i adolescenti: nema dovoljno podataka o efikasnoj i bezbednoj primeni gela kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti takođe odeljak Lek Rapten ne smete primenjivati).
Ukoliko je zbog trajanja simptoma i ublažavanja bolova neophodna primena gela duže od 7 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, obavezno se javite lekaru.
Način primene:
Lek Rapten, gel je namenjen za dermalnu upotrebu (primena na koži).
Ukoliko se lek koristi u skladu sa upustvom, mala je verovatnoća da će doći do predoziranja lekom. Ako greškom dođe do gutanja sadržaja tube, odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici.
Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!
Ukoliko ste preskočili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.
Kada se diklofenak primenjuje na koži koncentracije leka u krvi su mnogo manje nego one koje se postižu nakon oralne primene diklofenaka, pa je verovatnoća od pojave sistemskih neželjenih dejstava nakon primene lokalnih formulacija mala u poređenju sa učestalošću neželjenih dejstava povezanih sa oralnom primenom diklofenaka . Ipak, ukoliko se lek koristi na relativno velikoj površini tela i tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se potpuno isključiti mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava. Ukoliko je predviđena takva upotreba, treba pogledati Uputstva za lek za diklofenake za oralnu upotrebu.
Tokom primene leka Rapten, gel mogu se javiti:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): osip, ekcem, crvenilo, zapaljenje kože (dermatitis, uključujući kontaktni dermatitis), svrab.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): promene na koži sa plikovima ispunjenim tečnošću (bulozni dermatitis).
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije (uključujući koprivnjaču); teški oblik alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla (angioneurotski edem); osip na koži sa plikovima ispunjenim gnojem (pustulozni osip); teško disanje, kratak dah ili osećaj stezanja u grudima (astma); preosetljivost kože na svetlost (reakcija fotosenzitivnosti).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rapten posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Nakon prvog otvaranja lek čuvati u zatvorenoj tubi i koristiti tokom najviše 6 meseci.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin.
1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenak-dietilamina, što odgovara 10 mg diklofenak-natrijuma.
Pomoćne supstance su: izopropilalkohol, karbomer 940, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijum– metabisulfit, sorbitol, tečni, nekristališući, trietanolamin, voda, prečišćena.
Lek Rapten je providni, bezbojni, homogeni gel.
Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem od polipropilena.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Jul, 2018.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
515-01-03108-17-001 od 19.07.2018.