UPUTSTVO ZA LEK

Ronapreve, 120 mg/mL + 120 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

kasirivimab, imdevimab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Ronapreve i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ronapreve

  3. Kako se primenjuje lek Ronapreve

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ronapreve

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ronapreve i čemu je namenjen Šta je lek Ronapreve

   Lek Ronapreve se sastoji od aktivnih supstanci kasirivimaba i imdevimaba. Kasirivimab i imdevimab su vrste proteina koji se zovu monoklonska antitela.

   
   

   Čemu je namenjen lek Ronapreve

   
   

   Lek Ronapreve je namenjen za lečenje odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg, koji imaju COVID-19 i:

   • kojima nije potreban kiseonik za lečenje bolesti COVID-19 i

   • koji su, prema proceni lekara, imaju poećani rizik za razvoj teškog oblika bolesti.

     
     

     Lek Ronapreve je namenjen za prevenciju (sprečavanje) bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg.

     
     

     Kako lek Ronapreve deluje

     
     

     Lek Ronapreve se vezuje za protein na površini koronavirusa koji se naziva „protein šiljka”. Time se zaustavlja ulazak virusa u ćelije i njegovo širenje na druge ćelije.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ronapreve Lek Ronapreve ne smete primati:‌

   • ako ste alergični (preosetljivi) na kasirivimab, imdevimab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri što je pre moguće ako se ovo odnosi na Vas.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

   • Ovaj lek može da izazove alergijske reakcije ili reakcije nakon primene infuzije ili injekcije. Znakovi tih reakcija navedeni su u odeljku 4. Odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih znakova ili simptoma.

     
     

     Deca i adolescenti

     Ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 12 godina ili adolescentima telesne mase manje od 40 kg.

     
     

     Drugi lekovi i Ronapreve

     Pre nego što primite lek Ronapreve, obavestite lekara ili medicinsku sestru koji Vam daju lek ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

     Nakon što primite lek Ronapreve:

   • obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta da ste primili ovaj lek za lečenje ili prevenciju bolesti COVID-19;

   • obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta da ste primili ovaj lek ukoliko treba da primite vakcinu protiv bolesti COVID-19.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako ste trudni ili biste mogli biti trudni.

   • To je potrebno jer nema dovoljno informacija da bi se moglo potvrditi da je primena ovog leka tokom trudnoće bezbedna.

   • Ovaj lek će se primeniti samo ako moguće koristi od lečenja nadmašuju moguće rizike za majku i plod.

     Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako dojite.

   • To je potrebno jer nema dovoljno informacija da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko ili kakva bi dejstva mogla da budu na bebu ili stvaranje mleka kod majke.

   • Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite hoćete li nastaviti sa dojenjem ili započeti lečenje ovim lekom.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Ne očekuje se da ovaj lek ima bilo kakav uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.

3. Kako se primenjuje lek Ronapreve Koliko ćete leka primiti?

   Preporučena doza za lečenje i prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg iznosi 600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba.

   
   

   Preporučena doza za kontinuiranu prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg iznosi 600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba kao početna doza, a naredne doze su 300 mg kasirivimaba i 300 mg imdevimaba na svake četiri nedelje.

   
   

   Kako se primenjuje ovaj lek?

   Kasirivimab i imdevimab mogu se primeniti zajedno u obliku jedne infuzije (kap po kap) u venu koja traje od 20 do 30 minuta ili obliku injekcija koje se primenjuju jedna za drugom, pod kožu, i to na različitim mestima na telu, ukoliko bi infuzija dovela do odlaganja lečenja. Vaš lekar ili medicinska sestra će odlučiti koliko dugo ćete biti pod nadzorom nakon što primite lek. To se radi zbog praćenja eventualne pojave neželjenih dejstava.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Pri primeni leka Ronapreve prijavljena su sledeća neželjena dejstva.

   
   

   Reakcije nakon primene infuzije

   Odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih znakova alergijske reakcije ili reakcije navedene u nastavku tokom infuzije ili nakon nje. Možda će biti neophodno da se infuzija uspori, privremeno prekine ili trajno obustavi, a možda će Vam biti potrebni drugi lekovi za lečenje simptoma. Znakovi ili simptomi alergijske reakcije ili reakcije povezane sa infuzijom mogu biti:

   
   

   Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • mučnina

   • drhtavica

   • vrtoglavica

   • osip.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • teška alergijska reakcija (anafilaksa)

   • osip koji svrbi

   • naleti crvenila.

     Reakcije nakon primene supkutane (potkožne) injekcije

     Odmah se obratite svom lekaru ako primetite bilo koji od ovih znakova reakcije nakon primene injekcije.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • crvenilo, svrab, pojava podliva, oticanje, bol ili osip koji svrbi na mestu primene injekcije.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • vrtoglavica

   • otečeni limfni čvorovi blizu mesta gde je primenjena injekcija.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek Ronapreve

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Ronapreve posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Lek Ronapreve će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili na klinici pod sledećim uslovima:

   • Pre upotrebe, čuvati neotvoreni koncentrovani rastvor leka Ronapreve u frižideru do dana kada ga treba primeniti. Pre razblaživanja, sačekati da koncentrovani rastvor dostigne sobnu temperaturu. Ne zamrzavati. Ne mućkati. Bočice čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

   • Nakon prvog uvođenja igle u bočicu: ako se ne upotrebi odmah, lek u bočici se može čuvati do 16 sati na sobnoj temperaturi do 25 °C ili u frižideru (na 2 °C do 8 °C) najduže 48 sati. Čuvanje tokom upotrebe izvan ovih vremenskih perioda i uslova, predstavlja odgovornost korisnika.

   • Nakon razblaženja, lek Ronapreve treba odmah primeniti. Ako je potrebno, kese sa razblaženim rastvorom se mogu čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C najduže 72 sata i na sobnoj temperaturi do 25 °C najduže 20 sati. Ako se rastvor za infuziju čuva u frižideru, pre primene treba sačekati približno 30 minuta da dostigne sobnu temperaturu.

   • Pripremljene špriceve treba odmah primeniti. Ako je potrebno, pripremljeni špricevi mogu se čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC ne duže od 72 sata, a na sobnoj temperaturi do 25 °C ne duže od 24 sata. Ako se špricevi čuvaju u frižideru, pre primene treba sačekati približno 10-15 minuta da dostignu sobnu temperaturu.

     
     

     Ne primenjivati ovaj lek ukoliko primetite da sadrži vidljive čestice ili je sadržaj promenio boju. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci

     prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Ronapreve

• Aktivne supstance su kasirivimab i imdevimab. Jedna višedozna bočica od 20 mL sadrži 1332 mg kasirivimaba ili 1332 mg imdevimaba.

• Pomoćne supstance su: L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; polisorbat 80; saharoza i voda za injekcije.

  
  

  Kako izgleda lek Ronapreve i sadržaj pakovanja

  Lek Ronapreve je rastvor za injekciju/infuziju. To je bistar do blago opalescentan rastvor, bezbojan do bledožute boje, a dostupan je u kartonskim kutijama koje sadrže 2 bočice po pakovanju, jednu bočicu za svaku aktivnu supstancu.

  
  

  Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

  ROCHE DOO BEOGRAD

  Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

  
  

  Proizvođač

  1. OFFMANN-LA ROCHE LTD

     Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

     
     

     Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

     Mart, 2022.

     Režim izdavanja leka:

     Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

     
     

     Broj i datum dozvole:

     515-01-04899-21-001 od 21.03.2022.

     
     

     ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

     
     

     SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

     Za dodatne informacije vidite Sažetak karakteristika leka.

     
     

     Uputstvo za zdravstvene radnike

     
     

     Ronapreve, 120 mg/mL + 120 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

     
     

     Kasirivimab i imdevimab moraju se primeniti zajedno putem intravenske infuzije (nakon razblaženja) ili jedan za drugim ako se primenjuju supkutanom injekcijom

     
     

     Kasirivimab:

     Jedna višedozna bočica sadrži 1332 mg kasirivimaba u 11,1 mL (120 mg/mL) u obliku bistrog do blago opalescentnog rastvora, bezbojne do bledožute boje.

     Imdevimab:

     Jedna višedozna bočica sadrži 1332 mg imdevimaba u 11,1 mL (120 mg/mL) u obliku bistrog do blago opalescentnog rastvora, bezbojne do bledožute boje.

     
     

     Sažetak terapije i prevencije

     Lek Ronapreve je indikovan za:

     • Terapiju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i stariji i telesne mase od najmanje 40 kg, a koji ne zahtevaju suportivnu terapiju kiseonikom i koji su u povećanom riziku za razvoj teškog oblika bolesti COVID-19.

     • Prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i

       stariji i telesne mase od najmanje 40 kg.

       
       

       Preporučena doza iznosi:

     • 600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba ili

     • 300 mg kasirivimaba i 300 mg imdevimaba.

  
  

  Priprema za primenu intravenske infuzije

  Koncentrovani rastvor leka Ronapreve se mora razblažiti sterilnim rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) ili 5%-tnog sterilnog rastvora dekstroze u aseptičnim uslovima. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

  
  

  1. Izvadite bočice sa kasirivimabom i imdevimabom iz frižidera i sačekajte približno 20 minuta pre pripreme da dostignu sobnu temperaturu. Ne izlažite ih direktnoj toploti. Ne mućkajte bočice.

  2. Pre primene, vizuelno pregledajte bočice sa kasirivimabom i imdevimabom da biste utvrdili da li sadrže vidljive čestice i da li su promenile boju. Ako se bilo šta od toga primeti, bočica se mora baciti i zameniti novom bočicom.

     • Rastvor u svakoj bočici treba da bude bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledožut.

  3. Uzmite napunjenu kesu za intravensku infuziju [napravljenu od polivinil-hlorida (PVC) ili poliolefina (PO)] koja sadrži 50 mL, 100 mL, 150 mL ili 250 mL 0,9%-tnog sterilnog rastvora natrijum-hlorida ili 5%-tnog sterilnog rastvora dekstroze.

  4. Koristeći sterilan špric i iglu, izvucite odgovarajuću zapreminu kasirivimaba i imdevimaba iz njihovih bočica i ubrizgajte u napunjenu kesu za infuziju koja sadrži 0,9%-tni sterilni rastvor natrijum-hlorida ili 5%-tni sterilni rastvor dekstroze (videti Tabelu 1).

  5. Lagano promešajte sadržaj kese za infuziju tako što ćete je okrenuti. Ne mućkajte.

  6. Lek Ronapreve ne sadrži konzervanse i stoga razblaženi rastvor za infuziju treba odmah primeniti.

     • Ako nije moguće odmah primeniti, razblaženi rastvor za infuziju kasirivimaba i imdevimaba, čuvajte na temperaturi od 2 °C do 8 °C ne duže od 72 sata ili na sobnoj temperaturi do 25 °C ne duže od 20 sati. Ako se rastvor za infuziju čuva u frižideru, pre primene treba sačekati približno 30 minuta da dostigne sobnu temperaturu.

  Tabela 1: Uputstva za preporučeno razblaživanje leka Ronapreve (kasirivimaba i imdevimaba) za intravensku infuziju

  Indikacija	Doza leka Ronapreve	Ukupna zapremina za 1 dozu	Zapremina koju treba izvući iz svake bočice i ubrizgati u kesu za infuziju zapremine od 50–250 mL napunjenu sa 0,9%-tnim sterilnim rastvorom natrijum-hlorida ili sa 5%-tnim sterilnim rastvorom dekstroze, za zajedničku primenu
  Terapija, profilaksa nakon izlaganja (jedna doza), profilaksa pre izlaganja (početna doza)	600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba	10 mL	5 mL iz jedne višedozne bočice kasirivimaba od 1332 mg 5 mL iz jedne višedozne bočice imdevimaba od 1332 mg
  Profilaksa pre izlaganja (ponovljene doza)	300 mg kasirivimaba i 300 mg imdevimaba	5 mL	2,5 mL iz jedne višedozne bočice kasirivimaba od 1332 mg 2,5 mL iz jedne jedne višedozne bočice imdevimaba od 1332 mg

  
  

  Primena intravenskom infuzijom

  Rastvor za infuziju leka Ronapreve treba da primeni kvalifikovani zdravstveni radnik uz upotrebu aseptične tehnike.

  • Prikupite preporučeni pribor za infuziju:

    • Set za infuziju od polivinil-hlorida (PVC), PVC-a obloženog poletilenom (PE) ili poliuretana (PU)

    • Ugrađeni ili pričvršćeni filter za intravensku primenu od polietersulfona, polisulfona ili poliamida, veličine pora od 0,2 mikrometra do 5 mikrometara.

  • Pričvrstite set za infuziju na intravensku kesu.

  • Pripremite set za infuziju.

  • Primenite celokupan rastvor za infuziju koji se nalazi u kesi uz pomoć pumpe ili gravitacijskom metodom kroz intravensku liniju koja sadrži sterilni, ugrađeni ili pričvršćeni filter za intravensku primenu od polietersulfona, polisulfona ili poliamida, veličine pora od 0,2 mikrometra do 5 mikrometara.

  • Infuziju treba primenjivati u periodu od 20 do 30 minuta. Brzina infuzije može se smanjiti, infuzija se može privremeno prekinuti ili trajno obustaviti ako kod pacijenta dođe do pojave bilo kakvih znakova događaja povezanih sa infuzijom ili drugih neželjenih reakcija.

  • Pripremljeni rastvor za infuziju ne treba primenjivati istovremeno sa bilo kojim drugim lekom. Nije poznata kompatibilnost injekcije kasirivimaba i imdevimaba sa intravenskim rastvorima i lekovima osim 0,9%-tnog sterilnog rastvora natrijum-hlorida ili 5%-tnog sterilnog rastvora dekstroze.

  • Nakon završetka infuzije, isperite cevi 0,9%-tnim sterilnim rastvorom natrijum-hlorida ili 5%- tnim sterilnim rastvorom dekstroze kako biste bili sigurni da je data potrebna doza.

    
    

    Priprema za primenu supkutane injekcije

    Izvadite bočice sa kasirivimabom i imdevimabom iz frižidera i sačekajte približno 20 minuta pre pripreme da dostignu sobnu temperaturu. Nemojte izlagati bočice direktnoj toploti. Ne mućkajte bočice.

    
    

    Pre primene, vizuelno pregledajte bočice sa kasirivimabom i imdevimabom da biste utvrdili da li

    sadrže vidljive čestice i da li su promenile boju. Ako se bilo šta od toga primeti, bočica se mora baciti i zameniti novom bočicom. Rastvor u svakoj bočici treba da bude bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledožut.

    1. Lek Ronapreve treba pripremiti pomoću odgovarajućeg broja špriceva (videti Tabelu 2). Nabavite polipropilenske špriceve od 3 mL ili 5 mL sa Luer spojnicom i igle za transfer veličine 21G.

    2. Pomoću sterilnog šprica i igle, izvucite odgovarajuću zapreminu kasirivimaba i imdevimaba iz njihovih bočica u svaki špric (videti Tabelu 2), i to ukupno 4 šprica za ukupnu kombinovanu dozu od 1200 mg i ukupno 2 šprica za ukupnu kombinovanu dozu od 600 mg. Čuvajte ostatak leka prema uputstvima.

    3. Zamenite iglu za transfer veličine 21G iglom za supkutanu injekciju veličine 25G ili 27G.

    4. Ovaj lek ne sadrži konzervanse i zato pripremljene špriceve treba primeniti odmah. Ako neposredna primena nije moguća, pripremljene špriceve sa kasirivimabom i imdevimabom čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC ne duže od 72 sata i na sobnoj temperaturi do 25°C ne duže od 24 sata. Ako se špricevi čuvaju u frižideru, pre primene sačekati približno 10-15 minuta da dostignu sobnu temperaturu.

    
    

    Tabela 2: Priprema leka Ronapreve (kasirivimaba i imdevimaba) za supkutanu injekciju

    Indikacija	Doza leka Ronapreve	Ukupna zapremina za 1 dozu	Zapremina koju treba izvući iz svake bočice za pripremu 4 šprica
    Terapija, profilaksa nakon izlaganja (jedna doza), profilaksa pre izlaganja (početna doza)	600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba	10 mL	2,5 mL (2x) iz jedne višedozne bočice kasirivimaba od 1332 mg 2,5 mL (2x) iz jedne višedozne bočice imdevimaba od 1332 mg
    Indikacija	Doza leka Ronapreve	Ukupna zapremina za 1 dozu	Zapremina koju treba izvući iz svake bočice za pripremu 2 šprica
    Profilaksa pre izlaganja (ponovljena doza)	300 mg kasirivimaba i 300 mg imdevimaba	5 mL	2,5 mL iz jedne višedozne bočice kasirivimaba od 1332 mg 2,5 mL iz jedne višedozne bočice imdevimaba od 1332 mg

    
    

    Primena supkutanom injekcijom

    
    

    • Za primenu leka Ronapreve u dozi od 1200 mg (600 mg kasirivimaba i 600 mg imdevimaba), uzmite 4 šprica (videti Tabelu 2) i pripremite ih za supkutane injekcije.

    • Za primenu leka Ronapreve u dozi od 600 mg (300 mg kasirivimaba i 300 mg imdevimaba), uzmite 2 šprica (videti Tabelu 2) i pripremite ih za supkutane injekcije.

    • Zbog zapremine, supkutane injekcije treba primeniti jednu za drugom na različitim mestima na telu (u gornji deo butina, spoljašnji deo nadlaktice ili abdomen, izbegavajući predeo 5 cm oko pupka i predeo struka).

    
    

    Praćenje i prijavljivanje neželjenih dejstava

  • Pratite stanje pacijenta zbog mogućih pojava neželjenih dejstava tokom i nakon primene infuzije ili injekcije u skladu sa postojećom medicinskom praksom. Brzina infuzije može se smanjiti ili prekinuti ako kod pacijenta dođe do pojave bilo kakvih znakova događaja povezanih sa

  infuzijom ili drugih neželjenih događaja. U slučaju pojave znakova ili simptoma klinički značajne reakcije preosetljivosti ili anafilakse, odmah prekinite sa primenom leka i uvedite odgovarajuću terapiju i/ili potporno lečenje.

• Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

1. ail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   Čuvanje

   • Pre upotrebe, čuvajte bočice sa kasirivimabom i imdevimabom u frižider na temperaturi od 2 °C do 8 °C do dana kada ga treba primeniti. Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici/kutiji nakon „Važi do”.

   • Koncentrati kasirivimaba i imdevimaba su bistri do blago opalescentni rastvori, bezbojni do bledožute boje.

   • Pre razblaživanja, ostavite bočice sa kasirivimabom i imdevimabom da se zagreju do sobne temperature (do 25 °C).

• Nakon prvog uvođenja igle u bočicu od 20 mL, ako se ne upotrebi odmah, lek u bočici se može čuvati do 16 sati na sobnoj temperaturi do 25 °C ili u frižideru (na 2 °C do 8 °C)

najduže 48 sati. Čuvanje tokom upotrebe izvan ovih vremenskih perioda i uslova, predstavlja odgovornost korisnika.

• Nakon razblaženja, lek Ronapreve treba odmah primeniti. Ako je potrebno, kese sa razblaženim rastvorom se mogu čuvati do 20 sati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) ili najduže 72 sata na temperatura od 2 °C do 8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se priprema ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.