GLYTRIN
gliceriltrinitrat
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek GLYTRIN i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek GLYTRIN
Kako se primenjuje lek GLYTRIN
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek GLYTRIN
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek GLYTRIN je sublingvalni sprej, što znači da ga morate naprskati ispod jezika.Aktivni sastojak leka zove se gliceriltrinitrat. Gliceriltrinitrat pripada grupi lekova pod nazivom nitrati koji opuštaju zidove mišiće zidova krvnih sudova i na taj način olakšavaju da srce da vrši svoju funkciju.
Lek GLYTRIN se koristi za lečenje angine na početku napada. Takođe se koristi i za profilaksu angine, koja može nastati kao posledica fizičkog napora, emocionalnog stresa i izlaganja hladnoći.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gliceriltrinitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
u slučaju izraženo sniženog krvnog pritiska
u slučaju šoka usled niskog krvnog pritiska
ukoliko imate tešku anemiju
ukoliko imate konstriktivni perikarditis (srčano oboljenje).
u slučaju izuzetno usporenog rada srca
u slučaju deficita glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (nasledni nedostatak enzima, koji uglavnom pogađa muškarce)
u slučaju traume mozga ili krvarenja u mozgu (povreda glave ili mozga, praćena krvarenjem).
ukoliko imate suženje srčanih zalistaka ili arterija ili anginu izazvanu oboljenjem srčanog mišića
u slučaju cirkulatornog kolapsa (oslabljena cirkulacija krvi)
ukoliko imate plućni edem (oticanje pluća/ tečnost u plućima).
u slučaju kardiogenog šoka (ozbiljno stanje srca izazvano izuzetno niskim krvnim pritiskom, koje može da ima sledeće simptome: vrtoglavica i nesvestica, ubrzan puls, bledilo kože, znojenje, uznemirenost ili gubitak svesti).
Ne primenjivati ukoliko već uzimate:
riociguat, za lečenje plućne hipertenzije
sildenafil, tildenafil, vardenafil ili slične inhibitore fosfodiesteraze koji se koriste za lečenje erektilne disfunkcije kod muškaraca (impotencije).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek GLYTRIN, ako se neko od ekog od sledećih stanja odnosi na Vas:
tečnost oko srca (perikardijalna tamponada)
nizak pritisak punjenja (npr. akutni infarkt miokarda, insuficijencija leve komore)
problem sa kontrolom krvnog pritiska
bilo koju bolest koja povećava pritisak na mozak
glaukom (povišen očni pritisak)
oboljenje jetre ili bubrega
smanjenu aktivnost štitaste žlezde.
Obratite se lekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali u prošlosti. Ovakva stanja zahtevaju pojačan nadzor tokom terapije.
Lek GLYTRIN se ne preporučuje kod dece.
Ne koristiti lek GLYTRIN ukoliko uzimate:
riociguat, za lečenje plućne hipertenzije
sildenafil, tildenafil, vardenafil ili slične inhibitore fosfodiesteraze koji se koriste za lečenje erektilne disfunkcije kod muškaraca (impotencije).
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući:
lekove za lečenje krvnog pritiska ili srčanih problema kao što su vazodilatatori, antihipertenzivi, beta-blokatori i blokatori kalcijumskih kanala
triciklične antidepresive ili neuroleptike, koji se koriste za lečenje problema sa mentalnim zdravljem
diuretike (tablete za izbacivanje vode koje povećavaju količinu izlučenog urina)
dihidroergotamin, koji se koristi za lečenje migrenoznih glavobolja
heparin, koji se koristi za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka. Potreban je pažljiv medicinski nadzor.
organske nitrate (druge lekove za lečenje akutnog napada angine pektoris)
stimulatore gvanilat ciklaze, kao što je riociguat.
Vodite računa o konzumiranju alkohola je može da pojača dejstvo leka GLYTRIN. Alkohol, kao i lek GLYTRIN mogu da snize krvni pritisak i uspore vaše reakcije.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Bezbednost gliceriltrinitrata u trudnoći kod ljudi nije dokazana, posebno tokom prvog trimestra.
Dojenje
Nije poznato da li se gliceriltrinitrat izlučuje u majčino mleko. Lek GLYTRIN treba koristiti tek nakon pažljivog procenjivanja odnosa koristi terapije za majku i mogućih rizika za dete. Tokom terapije ovim lekom treba prekinuti sa dojenjem.
Plodnost
Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi.
Sposobnost reagovanja može biti umanjena, zato treba da izbegavate vožnju i rukovanje mašinama tokom terapije lekom GLYTRIN.
Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohol), manje od 100 mg po dozi. Upozorenje vezano za kontinuiranu primenu
Kontinuirana primena leka GLYTRIN i drugih nitrata može da smanji efikasnost ublažavanja simptoma, pa zato treba izbegavati kontinuiranu primenu visokih doza.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Odrasli, uključujući i starije pacijente
Kada se javi napad potrebno je naprskati jednu do dve doze (400 do 800 mikrograma gliceriltrinitrata) ispod jezika, zadržavajući dah, da bi se ublažio bol usled angine. Ne preporučuje se primena više od tri doze u bilo kom trenutku.
U prevenciji angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim stresom, izloženošću hladnoći, jednu do dve doze naprskati ispod jezika u roku od 2-3 minuta od početka događaja.
Lek GLYTRIN nije namenjen za primenu kod dece.
Uvek koristite GLYTRIN tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni obratite se lekaru ili farmaceutu.
Naučite kako da primenite GLYTRIN pre nego što dođe do napada angine, jer ćete možda morati da ga primenite u žurbi ili u mraku. Naučite gde je dugme za pritiskanje, da biste znali kako da usmerite sprej.
Imajte u svakom trenutku i rezervnu bočicu, jer može biti teško da se proceni koliko doza je ostalo u bočici.
Ne koristite lek GLYTRIN u blizini otvorenog plamena, npr. cigarete.
Na početku napada, ili da biste sprečili očekivani napad:
Sedite.
Držite bočicu uspravno blizu usta.
Zadržite dah.
Usmerite sprej prema donjoj strani jezika (ispod jezika).
Pritisnite dugme čvrsto, jednom.
Odmah zatvorite usta.
Ne udišite sprej.
Uobičajena je da jednu ili dve doze naprskate ispod jezika. Ne preporučuje se primena više od tri doze u bilo kom trenutku.
Nakon primene leka GLYTRIN , odmorite kratko. Kada ustajete, ustanite polako, jer možete da osetite vrtoglavicu.
Obično se ne zahteva posebna terapija.
Simptomi predoziranja su obično isti kao navedene neželjene reakcije.
Neki pacijenti mogu da osete reakciju sličnu šoku, praćenu mučninom, osećajem slabosti i znojenjem. Ukoliko osetite vrtoglavicu, sedite i podignite noge. Ukoliko se simptomi ne smire, obratite se lekaru.
Retko može da se javi plavičasta boja usana/prstiju (cijanoza ili methemoglobinemija). Ukoliko se to dogodi, odmah se obratite lekaru.
Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko osetite neku od sledećih ozbiljnih retkih neželjenih dejstava ( mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), odmah prestanite sa primenom leka GLYTRIN
i konsultujte se sa lekarom:
alergijska reakcija na koži (sa ili bez osipa)
plikovi na jeziku (mogu da se jave kod najviše od 1 od 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek).
nesvestica
ozbiljan pad krvnog pritiska u stojećem položaju
pogoršanje osnovnih simptoma angine
poremećaj cirkulacije krvi
prolazna hipoksemija (smanjen dotok kiseonika).
pacijenti sa koronarnom bolešću srca mogu da osete smanjen dotok krvi.
Kontinuirana primena može da dovede do tolerancije na lek GLYTRIN, što smanjuje njegovu efikasnost. Ukoliko se simptomi ne povuku nakon primene leka, treba odmah potražiti pomoć lekara.
Druga poznata neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek) | glavobolja |
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek) | vrtoglavica, nesvestica, mučnina, naglo crvenilo lica, osećaj slabosti |
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek) | Osećaj peckanja, osećaj bockanja na mestu primene |
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek) | ozbiljan pad krvnog pritiska, promena srčanog ritma |
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) | ljuspanje i ljuštenje kože |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek GLYTRIN posle isteka roka upotrebenaznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Lek GLYTRIN je sublingvalni sprej u bočici pod pritiskom. Ne izlagati temperaturama višim od 50°C i ne uništavati bočicu, čak ni kad je prazna. Ne izlagati direktnom plamenu ili užarenom materijalu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je gliceriltrinitrat. Jedna doza sublingvalnog spreja sadrži 400 mikrograma gliceriltrinitrata.
Pomoćne supstance su etarsko ulje pitome nane, etanol 96% i 1,1,1,2-tetrafluoroetan (propelent).
Sublingvalni sprej, rastvor.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska bočica pod pritiskom sa ventilom za doziranje spreja. Jedna aluminijumska bočica sadrži 1760 mg rastvora (11400 mg rastvora i propelent) i obezbeđuje 200 pojedinačnih doza.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Upustvo za lek.
AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9 Beograd
PHARMASOL LIMITED
North Way, Andover, Walworth Industrial Estate,
Velika Britanija ili
PHARMASERVE (NORTH WEST) LIMITED
9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn,
Velika Britanija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01352-17-001 оd 26.02.2019.