Početna stranica Početna stranica

Herzuma
trastuzumab

UPUTSTVO ZA LEK

Herzuma, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

trastuzumab


▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.



U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Herzuma i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Herzuma

  3. Kako se primenjuje lek Herzuma

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Herzuma

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek Herzuma i čemu je namenjen Šta je lek Herzuma

    Lek Herzuma sadrži aktivnu supstancu trastuzumab koji je monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezivanje za antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površinama nekih ćelija karcinoma i stimuliše njihov rast. Kada se Herzuma veže na HER2 zaustavlja rast tih ćelija i uzrokuje njihov odumiranje.

    Za šta se koristi lek Herzuma

    Vaš lekar može propisati lek Herzuma za lečenje raka dojke ili želuca:


    • Ukoliko bolujete od raka dojke u ranom stadijumu bolesti, sa visokim nivoima proteina koji se zove HER2.

    • Ukolikom bolujete od metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio van prvobitnog tumora), sa visokim nivoima HER2. Herzuma može biti propisan u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima, paklitakselom ili docetakselom kao prva linija lečenja za metastatski rak dojke ili sam (kao monoterapija), ako su se drugi tretmani pokazali nesupešni. Takođe se koristi u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju inhibitori aromataze, kod pacijenata sa visokim nivoima HER2 i hormon- zavisnim metastatskim rakom dojke (rak dojke koji je osetljiv na ženske polne hormone).

    • Ukoliko imate metastaski rak želuca sa visokim nivoima HER2, kada se daje u kombinaciji sa kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Herzuma Lek Herzuma ne smete koristiti ako:

    • ste alergični na trastuzumab, mišije proteine ili bilo koji drugi sastojak leka (naveden u delu 6).

    • imate teške probleme sa disanjem u mirovanju koji su posledica toga što bolujete od raka ili ako Vam je potrebna terapija kiseonikom.


      Upozorenja i mere opreza


      Vaš lekar će veoma pažljivo nadzirati Vaše lečenje lekom Herzuma.

      Kontrole srca


      Lečenje samo lekom Herzuma ili u kombinaciji sa taksanom može uticati na srce, posebno ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova koji se koriste za lečenje raka). Efekti mogu biti umereni do teški i mogu dovesti do smrti. Stoga će se srčana funkcija kontrolisati pre, tokom (svaka tri meseca) i nakon (najviše dve do pet godina) lečenja lekom Herzuma. Ako se pojave bilo koji znakovi srčane slabosti (srce nedovoljno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolisati češće (svakih 6-8 nedelja), a možda ćete da primate terapiju za slabost srca ili ćete morati da prekinete lečenje lekom Herzuma.

      Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Herzuma ukoliko:


      • ste imali srčanu insuficijenciju (srčanu slabost), koronarnu bolest (oboljenje srčanih krvnih sudova), oboljenje srčanih zalistaka (šum na srcu), povišen krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutno uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska.


      • ste ikada primali ili trenutno primate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lekovi koji se koriste za lečenje raka). Ovi lekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primeni trastuzumaba.


      • imate otežano disanje, posebno ukoliko trenutno primate taksan. Trastuzumab može izazvati disajne tegobe, posebno pri prvoj primeni, što može imati teže posledice ukoliko već imate otežano disanje. Veoma retko, pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem su preminuli kada su primili infuziju trastuzumaba.


      • ste već primali terapiju protiv raka.


        Ako primate lek Herzuma sa bilo kojim drugim lekom za lečenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, ili inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila, ili cisplatina, treba da pročitate uputstva i za ove lekove.


        Deca i adolescenti


        Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.


        Primena drugih lekova


        Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek.


        Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Herzuma ukloni iz organizma. Molimo da svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri saopštite da ste uzimali lek Herzuma ako počinjete sa upotrebom nekog novog leka u roku od 7 meseci po okončanju terapije lekom Herzuma.


        Primena leka Herzuma u periodu trudnoće, dojenja i plodnosti Trudnoća

        • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imati dete, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.


        • Trebalo bi da koristite efekasna sredstva kontracepcije za vreme lečenja lekom Herzuma i još najmanje 7 meseci nakon što je lečenje završeno.


        • Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka Herzuma tokom trudnoće. U retkim slučajevima, smanjenje količine (amnionske) tečnosti koja okružuje fetus u razvoju unutar amnionske kese prijavljeno je kod trudnica koje su dobijale lek Herzuma. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti do smrti ploda.


        Dojenje

        Ne smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom Herzuma i još sedam meseci pošto primite poslednju dozu leka Herzuma, jer Herzuma preko Vašeg mleka može doći do Vašeg deteta.


        Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


        Uticaj leka Herzuma na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Nije poznato da li Herzuma ima dejstva na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama, ali ako tokom lečenja imate simptome kao što je drhtavica i groznica, ne bi trebalo da upravljate vozilima i mašinama dok se ti simptomi ne povuku.


  3. Kako se primenjuje lek Herzuma

    Pre započinjanja terapije lekar će odrediti zastupljenost HER2 u Vašem tumoru. Lekom Herzuma će biti lečeni samo pacijenti sa velikom zastupljenošću HER2. Lek Herzuma bi trebalo da primenjuje samo lekar ili medicinska sestra. Lekar će Vam propisati dozu i način primene koji je odgovarajući za Vas. Potrebna doza leka Herzuma zavisi od Vaše telesne mase.

    Herzuma u intravenskoj formulaciji se primenjuje u vidu intravenske infuzije (kap po kap) direktno u venu, koju Vam daje zdravstveni radnik. Prva doza infuzije se primenjuje u trajanju od 90 minuta. Ako se početne doze dobro podnose, naredne doze infuzije mogu se davati u trajanju od 30 minuta. Tokom primene leka Herzuma zdravstveno osoblje će vas nadzirati tokom i neko vreme po završetku svake infuzije u slučaju da se jave neželjena dejstva (videti deo 2. „Upozorenja i mere opreza”). Broj infuzija koje ćete primiti zavisiće od načina na koji reagujete na lečenje, o čemu ćete razgovarati sa svojim lekarom.

    Radi sprečavanja medicinskih grešaka, važno je proveriti nalepnicu na bočici leka kako bi se osiguralo da je lek koji se priprema i primenjuje Herzuma (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.

    Herzuma se primenjuje jednom u tri nedelje za rak dojke u ranom stadijumu, metastatski rak dojke i metastaski rak želuca. Može se primenjivati i jednom nedeljno za metastatski rak dojke.

    Ako naglo prestanete da primate lek Herzuma


    Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake nedelje ili svake tri nedelje (u zavisnosti od Vašeg rasporeda doziranja). Na taj način se omogućava najbolje delovanje leka.

    Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Herzuma ukloni iz Vašeg tela. Stoga će Vaš lekar možda odlučiti da nastavi sa kontrolisanjem Vaše srčane funkcije čak i nakon završetka lečenja.

    U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi drugi lekovi, i lek Herzuma može da izazove neželjena dejstva. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i zahtevati hospitalizaciju.

    Tokom primene infuzije leka Herzuma, mogu se razviti neželjene reakcije kao što su drhtavica, povišena temperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba). U druge reakcije na infuziju spadaju: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna tenzija, podrhtavanje mišića, glavobolja, vrtoglavica, disajne tegobe (uključujući i zviždanje u grudima), povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma (lupanje srca, nepravilan ili ubrzan rad srca), oticanje lica i usana, ospa i

    umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni i neki pacijenti su preminuli (videti deo 2. “Upozorenja i mere opreza”).

    Ovi događaji se uglavnom dešavaju tokom prve intravenske infuzije (“kapljanje” u venu) i tokom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije. Najčešće su privremenog karaktera. Bićete praćeni od strane zdravstvanog radnika tokom trajanja infuzije i najmanje šest sati nakon početka prve infuzije ili 2 sata nakon početka drugih infuzija. Ako budete razvili reakciju, zdravstveni radnici će usporiti ili prekinuti infuziju i možda će Vam dati terapiju za zaustavljanje neželjenih efekata. Infuzija može da se nastavi nakon što se simptomi povuku.

    Povremeno, simptomi nastaju nakon više od šest sati posle početka prve infuzije. Ukoliko se ovo Vama dogodi, odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Ponekad, simptomi se mogu poboljšati, a kasnije se ponovo pogoršati.

    Druga neželjena dejstva mogu se javiti bilo kada tokom lečenja lekom Herzuma, a ne samo u vezi sa infuzijom. Tokom lečenja, a ponekad i nakon završetka lečenja može doći do nekada i ozbiljnih srčanih tegoba. One obuhvataju slabljenje srčanog mišića koje može dovesti do srčane slabosti (insuficijencije), zapaljenje (otok, crvenilo, toplota i bol) srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do:

    • otežanog disanja (uključujući i otežano disanje tokom noći),

    • kašlja,

    • zadržavanja tečnosti (pojava otoka) u nogama i rukama,

    • lupanja srca (ubrzan ili nepravilan srčani rad).


      Lekar će redovno kontrolisati stanje Vašeg srca tokom lečenja, ali treba ga odmah obavestiti ukoliko primetite neki od gore pomenutih simptoma.


      Ukoliko primetite neki od gore pomenutih simptoma kada je lečenje lekom Herzuma završeno, treba da posetite svog lekara i da ga/ je obavestite da ste bili lečeni lekom Herzuma.

      Veoma česta neželjena dejstva, koja se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek su:

      • infekcije

      • proliv

      • zatvor

      • gorušica (dispepsija)

      • slabost

      • osipi na koži

      • bol u grudima

      • bolu u trbuhu

      • bol u zglobovima

      • nizak broj crvenih krvnih ćelija i belih krvnih ćelija (koje pomažu u borbi protiv infekcije), ponekad praćen povišenom temperaturom

      • bol u mišićima

      • konjuktivitis

      • suzenje očiju

      • krvaranje iz nosa

      • curenje iz nosa

      • gubitak kose

      • tremor

      • navale vrućine

        • vrtoglavica

        • promene na noktima

        • gubitak telesne mase

        • gubitak apetita

        • nesanica (insomnija)

        • izmenjen osećaj ukusa

        • smanjenje broja trombocita

        • stvaranje modrica

        • utrnutost ili žmarci u prstima ruku i nogu

        • crvenilo, oticanje i upale u Vašim ustima i/ili grlu

        • bol, oticanje, crvenilo ili peckanje šaka ili stopala

        • nedostatak vazduha

        • glavobolja

        • kašalj

        • povraćanje

        • mučnina


          Česta neželjena dejstva, koja se mogu javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek su:


          • alergijske reakcije

          • infekcija grla

          • infekcije mokraćne bešike i kože

          • Herpes zoster

          • upala dojke

          • upala pankreasa ili jetre

          • poremećaji bubrega

          • prekomerni mišićni tonus ili tenzija (hipertonija)

          • bol u rukama i/ili nogama

          • osip praćen svrabom

          • pospanost (somnolencija)

          • hemoroidi

          • svrab

          • suva usta i koža

          • suvoća oka

          • znojenje

          • osećaj slabosti i nemoći

          • anksioznost

          • depresija

          • poremećaj mišljenja

          • astma

          • plućna infekcija

          • poremećaji pluća

          • bol u leđima

          • bol u vratu

          • bol u kostima

          • akne

          • grčevi u nogama



            Povremena neželjena dejstva, koja se mogu javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek su:

        • gluvoća

        • zrnast osip

        • infekcija krvi


          Retka neželjena dejstva, koja se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek su:

        • slabost

        • žutica

        • zapaljenje/fibroza pluća

          Ostala neželjena dejstva koja su uočena pri primeni leka Herzuma (učestalost ne može biti procenjena na osnovu raspoloživih podataka):

          • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi

          • anafilaktičke reakcije

          • visok nivo novo kalijuma

          • oticanje mozga

          • otok ili krvarenje u zadnjem delu oka

          • šok

          • oticanje srčane maramice

          • usporen rad srca

          • abnormalni srčani ritam

          • respiratorni distres

          • respiratorna slabost

          • akutno nakupljanje tečnosti u plućima

          • akutno sužavanje disajnih puteva

          • abnormalno nizak nivo kiseonika u krvi

          • teškoće sa disanjem u ležećem položaju

          • oštećenje jetre/slabost

          • otok lica, usana i grla

          • otkazivanje bubrega

          • abnormalno nizak nivo plodove vode koja okružuje plod u materici

          • nemogućnost razvoja pluća u materici

          • abnormalan razvoj bubrega u materici


        Neki od ovih neželjenih dejstava koje osetite mogu biti izazvani Vašim karcinomom. Ako primate Herzuma u kombinaciji sa hemioterapijom, neka od ovih dejstava mogu biti izazvana i hemioterapijom. Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


        Prijavljivanje neželjenih reakcija

        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Herzuma

    Držati lek Herzuma van vidokruga i domašaja dece!

    Čuvanje

    Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2oC – 8oC)

    Rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja. Nemojte koristiti lek Herzuma ukoliko pre primene primetite bilo kakve čestice ili promenu boje.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije :

    Nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije, pripremljeni rastvor je fizički i hemijski stabilan 48 sati na temperaturi 2oC – 8oC. Neiskorišćenu količinu rekonstituisanog rastvora treba odbaciti.


    Rok upotrebe nakon razblaživanja:

    Rastvor leka Herzuma za intravensku infuziju u polivinilhlorid, polietilen ili polipropilen kesi koja sadrži 9mg/mL (0,9%) natrijum-hlorida za injekciju, fizički i hemijski je stabilan 24 sata na temperaturi do 30oC.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani i razblaženi rastvor leka Herzuma treba upotrebiti odmah. Čuvanje leka nakon rekonstitucije i razblaživanja nije predviđeno, osim ukoliko se rekonstitucija i razblaživanje obavljaju u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se lek ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekova od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


    Šta sadrži lek Herzuma


    • Aktivna supstanca je trastuzumab. Svaka bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba rastvoriti u 7,2 mL vode za injekcije. Tako pripremljen rastvor sadrži oko 21 mg/mL trastuzumaba.

    • Pomoćne supstance su: L-histidin, hidrohlorid; L-histidin; α,α-trehaloza, dihidrat; polisorbat 20.


Kako izgleda lek Herzuma i sadržaj pakovanja

Lek Herzuma je prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, koji je dostupan u staklenoj bočici sa gumenim čepom koja sadrži 150 mg trastuzumaba. Prašak je u obliku liofiliziranog kolača bele do bledožute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena (tip I) bočica od 20 mL sa butilnim gumenim čepom obloženim

fluoro-Tecom koja sadrži 150 mg trastuzumaba.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu staklenu bočicu i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet


OKTAL PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač

BIOTEC SERVICES INTERNATIONAL

LIMITED, Velika Britanija, Bridgend,

Biotec House, Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate


BIOTEC SERVICES INTERNATIONAL

LIMITED, Velika Britanija, Bridgend, Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130,

Phase 18, Central Park, Bridgend Industrial Estate

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03691-18-001 od 12.08.2019.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Karcinom dojke


Metastatski karcinom dojke


Lek Herzuma je indikovan u lečenju odraslih pacijenatkinja sa HER2 pozitivnim metastatskim karcinomom dojke:

kao monoterapija za lečenje onih pacijenatkinja koje su primile bar dva hemioterapijska režima zbog metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija je morala uključiti najmanje jedan antraciklin i taksan, osim ako pacijentkinja nije pogodan kandidat za te terapije. Kod pacijenatkinja koje su hormon receptor pozitivne indikovan je u slučaju progresije na sprovedenu hormonsku terapiju, osim ako su nepodobni kandidati za hormonsku terapiju.


Karcinom dojke u ranom stadijumu bolesti

Lek Herzuma je indikovan za terapiju odraslih pacijentkinja sa HER2 pozitivnim karcinomom dojke u ranom stadijumu bolesti:


Lek Herzuma treba koristiti samo kod pacijenatkinja sa metastatskim karcinomom dojke ili karcinomom dojke u ranom stadijumu bolesti, čiji tumori imaju prekomernu ekspresiju HER2 ili amplifikaciju HER2 gena što je utvrđeno tačnim i proverenim testom (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka ).

Metastatski karcinom želuca

Lek Herzuma u kombinaciji sa kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastro-ezofagealnog spoja koji prethodno nisu dobijali anti-karcinomsku terapiju za svoju metastatsku bolest.

Lek Herzuma treba koristiti samo kod pacijenata sa metastatskim karcinomom želuca čiji tumori pokazuju prekomernu ekspresiju HER2 definisanu sa IHC2+ i potvrđenu SISH ili FISH rezultatom, ili IHC3+ rezultatom. Treba koristiti precizne i validne metode ispitivanja (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka).

Doziranje i način primene


Testiranje na HER2 je obavezno pre započinjanja terapije lekom Herzuma (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka). Terapiju lekom Herzuma trebalo bi da započinje samo lekar koji je iskusan u primeni citotoksične hemioterapije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) i trebalo bi da je primenjuje isključivo zdravstveni radnik.

Radi sprečavanja medicinskih grešaka, važno je proveriti nalepnicu na bočici leka kako bi se osiguralo da je lek koji se priprema i primenjuje Herzuma (trastuzumab), a ne Kadcyla (trastuzumab emtanzin).

Doziranje


Metastatski karcinom dojke Tronedeljni režim doziranja

Preporučena je inicijalna udarna doza od 8 mg/kg telesne mase, a nakon tri nedelje od udarne doze preporučuje se doza održavanja od 6mg/kg telesne mase koja se primenjuje u tronedeljnim intervalima.

Nedeljni režim doziranja

Preporučena inicijalna udarna doza leka Herzuma je 4 mg/kg telesne mase. Preporučena nedeljna doza održavanja leka Herzuma je 2 mg/kg telesne mase, a počinje se nedelju dana posle prve udarne doze.

Primena u kombinaciji sa paklitakselom ili docetakselom

U pivotalnim ispitivanjima (H0648g, M77001), paklitaksel ili docetaksel su primenjivani dan nakon prve doze trastuzumaba (za doze vidi Sažetak karakteristika leka za paklitaksel i docetaksel) i odmah po narednoj dozi trastuzumaba, ako je pacijent prethodnu dozu trastuzumaba podneo dobro.

Primena u kombinaciji sa inhibitorom aromataze

U pivotalnoj studiji (BO16216), trastuzumab i anastrozol su primenjivani od prvog dana. Nije bilo ograničenja koja se odnose na redosled primene trastuzumaba i anastrozola (za dozu pročitati Sažetak karakteristika leka za anastrozol i druge inhibitore aromataze).


Karcinom dojke u ranom stadijum bolesti


Tronedeljni i nedeljni režim doziranja

U tronedeljnom režimu preporučena inicijalna udarna doza leka Herzuma je 8 mg/kg telesne mase, a nakon tri nedelje od udarne doze preporučuje se doza održavanja od 6 mg/kg telesne mase koja se primenjuje u tronedeljnim intervalima.


U nedeljnom režimu (inicijalna udarna doza 4 mg/kg, nakon koje sledi doza od 2 mg/kg svake nedelje) istovremeno sa paklitakselom, nakon hemioterapije sa doksorubicinom i ciklofosfamidom

Za hemioterapijsko kombinovano doziranje videti deo 5.1. Sažetka karakteristika leka Metastatski karcinom želuca

Tronedeljni režim doziranja


Lek Herzuma se primenjuje u inicijalnoj udarnoj dozi od 8 mg/kg telesne mase, a nakon tri nedelje od udarne doze preporučuje se doza održavanja od 6mg/kg telesne mase koja se primenjuje u tronedeljnim intervalima.

Karcnom dojke i karcinom želuca


Trajanje lečenja


Pacijente sa metastatskim karcinomom dojke ili metastatskim karcinomom želuca bi trebalo lečiti lekom Herzuma do progresije bolesti. Pacijente sa ranim karcinomom dojke trebalo bi lečiti 1 godinu ili do povratka bolesti, šta god se prvo dogodi; ne preporučuje se produžavanje lečenja ranog karcinoma dojke duže od jedne godine (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).

Smanjenje doze


U kliničkim ispitivanjima doza leka Herzuma nije smanjivana. Pacijenti mogu da nastave sa korišćenjem leka Herzuma tokom perioda reverzibilne, hemioterapijom izazvane mijelosupresije, ali ih treba pažljivo pratiti zbog komplikacija neutropenije tokom istog perioda. Pogledajte Sažetak karakteristika leka za paklitaksel i docetaksel ili inhibitore aromataze za informacije o smanjenju doze ili odlaganju.

Ukoliko ejekciona frakcija leve komore (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) padne za ≥ 10 istisnih jedinica (engl. ejection fraction, EF) ispod početne vrednosti i na manje od 50%, potrebno je prekinuti lečenje i ponoviti procenu LVEF-a za otprilike 3 nedelje. Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatska kongestivna srčana insuficijencija (eng. congestive heart failure CHF), potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida terapije lekom Herzuma, osim u slučaju kada korist od lečenja za pojedinog pacijenta prevazilazi rizike. Sve takve pacijente bi trebalo uputiti na kardiološki pregled i pratiti.

Propuštene doze

Ukoliko pacijent propusti dozu za nedelju dana ili manje, uobičajenu dozu održavanja (2 mg/kg za nedeljno doziranje; 6 mg/kg za tronedeljno doziranje) treba dati što pre (ne čekati do sledećeg planiranog ciklusa).

Sledeću dozu održavanja treba primeniti 7 dana nakon toga ako pacijent prima nedeljni režim doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima tronedeljni režim doziranja.

Ukoliko pacijent propusti dozu leka Herzuma za više od nedelju dana ponovo se primenjuje udarna doza u trajanju od oko 90 minuta (4 mg/kg za nedeljno doziranje: 8 mg/kg za tronedeljno doziranje). Naredne doze održavanja leka Herzuma (2mg/kg za nedeljno doziranje; 6mg/kg za tronedeljno doziranje) bi trebalo primenjivati 7 dana nakon toga ako pacijent prima nedeljni režim doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima tronedeljni režim doziranja.

Posebne populacije


Nisu obavljane specijalne farmakokinetičke studije na pacijentima starijeg životnog doba ili onima sa oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega. U populacionoj farmakokinetičkoj analizi, pokazalo se da godine starosti i oslabljena funkcija bubrega ne utiču na raspoloživost trastuzumaba.


Pedijatrijska populacija


Ne postoji relevantna primena leka Herzuma kod pedijatrijske populacije. Način primene

Inicijalna doza leka Herzuma se daje kao intravenska infuzija u trajanju od 90 minuta. Ne sme se koristiti kao brza intravenska ili bolus injekcija. Infuziju leka Herzuma bi trebalo da primenjuje stručnjak obučen za tretman anafilakse i sva oprema za hitno reagovanje mora biti na raspolaganju. Pacijente treba posmatrati još najmanje šest časova po započinjanju prve infuzije i dva sata po započinjanju narednih infuzija da se uoče simptomi kao što je groznica i jeza, ili drugi simptomi povezani sa infuzijom (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva). Prekid infuzije ili smanjenje brzine infuzije mogu da pomognu da se ovi simptomi kontrolišu. Infuzija se može produžiti kada se simptomi povuku.

Ako se udarna doza dobro podnosi, naredne doze se mogu primeniti kao infuzija u trajanju od 30 minuta.

Za uputstva o rekonstituciji intravenske formulacije leka Herzuma pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Kontraindikacije


Volumen (mL)=Telesna težina (kg) x doza (8 mg/kg udarna doza ili 6 mg/kg za doze održavanja)

21 (mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora)


Odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora je potrebno izvući iz bočice i dodati u infuzionu kesu koja sadrži 250 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida. Ne smeju se koristiti rastvori koji sadrže glukozu (videti odeljak 6.2). Kesu treba pažljivo okretati, kako bi se rastvor izmešao, bez stvaranja pene. Pripremljeni rastvor za infuziju

treba upotrebiti odmah.. Ako je rastvor za infuziju pripremljen u aseptičnim uslovima, može se čuvati 24 časa (ne čuvati na temperaturi iznad 30°C).

Pre primene parenteralne lekove rastvore treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promene boje.

Lek Herzuma je namenjen samo za jednokratnu primenu jer ne sadrži konzervanse. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Nisu uočene inkopatibilnosti između leka Herzuma i polivinilhloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih kesa.