UPUTSTVO ZA LEK

VALDOCEF 500 mg kapsule, tvrde cefadroksil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas

• Uputstvo sačuvajte. Možda će Vam biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek VALDOCEF i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VALDOCEF

3. Kako se uzima lek VALDOCEF

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek VALDOCEF

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VALDOCEF i čemu je namenjen

   
   

   Lek VALDOCEF pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini. Ovi antibiotici su slični penicilinu.

   Cefadroksil ubija bakterije i može se koristiti kod različitih tipova infekcija. Kao i svi antibiotici, cefadroksil je efikasan samo kod određenih vrsta bakterija. Stoga se preporučuje da se leče određeni tipovi infekcija.

   Lek VALDOCEF se koristi za lečenje:

   • infekcije ždrela i krajnika;

   • nekomplikovane infekcije mokraćne bešike i bubrega;

   • nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VALDOCEF Lek VALDOCEF ne smete uzimati ako:

   • ste alergični (preosetljivi) na cefadroksil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6);

   • ste alergični na neki drugi cefalosporinski antibiotik;

   • imate ozbiljnu alergijsku reakciju na neki penicilinski antibiotik.

   Nisu svi pacijenti koji su alergični na penicilin alergični i na cefalosporine.

   Međutim, ne bi trebalo da uzimate ovaj lek ukoliko ste nekad imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji penicilinski antibiotik, jer možete biti alergični na ovaj lek (ukrštena reakcija).

   
   

   Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek VALDOCEF ako:

   • ste nekada imali alergijsku reakciju na antibiotik ili imate astmu;

   • Vam je rečeno da Vam je oštećena funkcija bubrega ili ako ste na dijalizi (zbog problema sa funkcijom bubrega). Možete koristiti cefadroksil, ali lekar će Vam prilagoditi dozu;

   • ste nekada imali zapaljenje debelog creva, poznato kao kolitis ili neko drugo ozbiljno oboljenje koje utiče na creva.

   
   

   Ukoliko ste na terapiji lekom VALDOCEF duži period, lekar će uraditi redovne analize krvi.

   Dok uzimate cefadroksil morate voditi računa o simptomima gastrointestinalnih poremećaja kao što je dijareja (proliv) (vidite odeljak 4. Moguća neželjena dejstva; deo Ozbiljna neželjena dejstva).

   
   

   Ukoliko Vam je potrebna analiza krvi ili urina

   Cefadroksil može uticati na rezultate određivanja šećera u urinu i na test iz krvi poznat kao

   Coombs-ov test.

   Ukoliko radite test, obavestite osobu koja Vam uzima uzorak da ste na terapiji lekom VALDOCEF.

   
   

   Drugi lekovi i lek VALDOCEF

   
   

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   Na dejstvo leka VALDOCEF mogu uticati drugi lekovi koji se eliminišu putem bubrega. Mnogi lekovi imaju ovaj uticaj, tako da treba da se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka VALDOCEF.

   
   

   Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

   • antikoagulanse (sprečavaju zgrušavanje krvi);

   • probenecid (koristi se za giht). Može da odloži eliminaciju leka VALDOCEF iz Vašeg organizma;

   • holestiramin (koristi se za snižavanje visokog holesterola).

     
     

     Nikada ne uzimajte lek VALDOCEF zajedno sa sledećim lekovima:

   • antibiotici poznati kao aminoglikozidi (kao što je gentamicin), polimiksin B i kolistin;

   • drugi antibiotici koji zaustavljaju rast bakterija (kao što su tetraciklini);

   • pilule za izbacivanje tečnosti (diuretici), kao što je furosemid. Možda će biti potrebno da se češće proverava funkcija bubrega tokom terapije. Ovo se može uraditi preko analize krvi i urina.

   
   

   Treba da prođe 2 do 3 sata između primene leka VALDOCEF i nekih od gore navedenih lekova.

   
   

   Uzimanje leka VALDOCEF sa hranom ili pićima

   
   

   Lek VALDOCEF se može uzeti sa ili bez hrane.

   Ako ovaj lek utiče na Vaše varenje može pomoći ako ga uzmete sa hranom.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   
   

   Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Tokom primene ovog leka može Vam se javiti glavobolja, vrtoglavica, nervoza, nesanica i umor. To može uticati na Vašu sposobnost da vozite ili rukujete mašinama. Ako se to desi, nemojte voziti niti upravljati mašinama.

   
   

   Lek VALDOCEF kapsule sadrže boju Brilliant black (E151) koja može izazvati alergijske reakcije.

   
   

3. Kako se uzima lek VALDOCEF

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   Propisana doza od strane lekara zavisi od prirode i težine infekcije. Takođe zavisi od funkcije Vaših bubrega. Lekar će Vam to objasniti.

   
   

   Naredna tabela pomaže da se definišu uobičajene doze:

   Indikacije	Stariji i adolescenti telesne mase preko 40 kg i normalne funkcije bubrega	Deca telesne mase manje od 40 kg, normalne funkcije bubrega
   Nekomplikovane infekcije mokraćne bešike i bubrega	1000 mg dva puta dnevno	30-50 mg/kg/dan podeljeno na dve doze dnevno
   Nekomplikovane infekcije

   
   

   kože i mekog tkiva
   Infekcije ždrela i krajnika	1000 mg jednom dnevno najmanje 10 dana	30 mg/kg/dan jednom dnevno najmanje 10 dana

   
   

   Upotreba kod dece:

   - za decu stariju od 6 godina telesne mase manje od 40 kg uobičajena doza iznosi 500 mg (1 kapsula) dva puta dnevno;

   • za decu mlađu od 6 godina lekar će propisati farmaceutski oblik koji im više odgovara, VALDOCEF granule za oralnu suspenziju;

   • deca telesne mase manje od 40 kg i koja imaju probleme sa bubrezima ili koja su na hemodijalizi (metoda odstranjivanja otpadnih proizvoda iz krvi) ne treba da uzimaju lek VALDOCEF.

   
   

   Odrasli i pacijenti sa problemima sa bubrezima ili pacijenti na hemodijalizi

   Dozu treba prilagoditi.

   Pacijenti koji su na hemodijalizi leče se jednom dodatnom dozom od 500 mg do 1000 mg cefadroksila na kraju hemodijalize.

   
   

   Način primene

   Kapsule treba cele progutati sa čašom vode. Kapsule ne žvakati.

   
   

   Dužina lečenja

   Lečenje treba nastaviti najmanje 2-3 dana nakon prestanka akutnih simptoma. U slučaju streptokokne infekcije, minimalna dužina lečenja je 10 dana.

   
   

   Ako ste uzeli više leka VALDOCEF nego što treba

   Ukoliko ste uzeli previše leka VALDOCEF odmah zatražite medicinsku pomoć. Ako idete u bolnicu, ponesite praznu kutiju preostalog leka. Simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu, halucinacije, pojačane reflekse, smanjenu svesnost ili čak komu, probleme sa funkcijom bubrega.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek VALDOCEF

   Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

   Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka uzmite je po uobičajenom rasporedu kako Vam je Vaš lekar preporučio.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek VALDOCEF

   Ovaj lek treba uzimati dok se ne završi terapija koju Vam je propisao Vaš lekar. Nemojte naglo prestati da uzimate ovaj lek bez prethodne konsultacije za Vašim lekarom. U suprotnom se simptomi mogu vratiti.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite lekaru ili idite u hitnu pomoć u najbližoj bolnici:

   Ozbiljna neželjena dejstva koja zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

   Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   - teške alergijske reakcije (anafilaksa), kao što su:

   • nagli početak zviždanja i stezanja u grudima;

     • oticanje kapaka, lica ili usana;

     • gubitak svesti (nesvestica);

   • teški osip sa pojavom plikova, uključujući oči, usta i grlo ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom);

   • teža dijareja ili krv u stolici, što je pokazatelj upale creva, stanja koje se zove pseudomembranozni kolitis.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • žuta prebojenost beonjača ili kože, promene u testovima krvi za kontrolu funkcije jetre;

   • oticanje lica, jezika i grla;

   • smanjenje broja različitih vrsta ćelija krvi (simptomi mogu biti umor, nove infekcije, povišena telesna temperatura, iznenadni bol u grlu i ulceracije u ustima), povećan broj pojedinih vrsta belih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih ćelija koje su neophodne za zgrušavanje krvi što može da dovede do pojave modrica ili krvarenja.

   
   

   Ako mislite da imate bilo koje od ovih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se lekaru ili hitnom odeljenju najbliže bolnice.

   
   

   Druga moguća neželjena dejstva:

   
   

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • mučnina ili povraćanje, nelagodnost i bol u stomaku, oticanje jezika sa crvenilom i bolom i dijareja (proliv);

   • svrab, osip, koprivnjača.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • gljivična infekcija usta, vaginalna gljivična infekcija.

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • reakcije preosetljivosti (koje uključuju osip kože, alergijske reakcije manje ozbiljne od onih navedenih ranije, koprivnjača, svrab);

   • promene u načinu rada Vaših bubrega;

   • bol u zglobovima;

   • groznica.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • vrsta anemije koja može biti teška i koja je izazvana raspadom crvenih krvnih zrnaca;

   • glavobolja, nesanica, vrtoglavica, nervoza;

   • umor;

   • abnormalni rezultati testova krvi. Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek VALDOCEF

   
   

   Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek VALDOCEF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek VALDOCEF

• Aktivna supstanca je cefadroksil, monohidrat.

  Jedna kapsula sadrži 500 mg cefadroksila (u obliku cefadroksil, monohidrata).

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Sastav tela i kape kapsule (tvrde želatinske kapsule No0): titan-dioksid (E171); Patent blue (E131); Brilliant black (E151); želatin.

Kako izgleda lek VALDOCEF i sadržaj pakovanja

VALDOCEF je prašak svetložute boje u tvrdim želatinskim kapsulama No0, sa neprozirnim svetloplavim telom i neprozirnom plavom kapicom.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01870-19-001 od 05.02.2020.