RAGWIZAX
standardizovani ekstrakt alergena iz polena ambrozije (Ambrosia artemisiifolia)
UPUTSTVO ZA LEK
standardizovani ekstrakt alergena ambrozije Ambrosia artemisiifolia
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek RAGWIZAX i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RAGWIZAX
Kako se uzima lek RAGWIZAX
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek RAGWIZAX
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek RAGWIZAX sadrži ekstrakt alergena ambrozije. Nalazi se u obliku poznatom kao oralni liofilizat koji izgleda poput tablete, ali je mnogo mekši i apsorbuje se u telo stavljanjem ispod jezika.
Lek RAGWIZAX se koristi za lečenje alergijskog rinitisa (zapaljenje sluznice nosa) i/ili konjunktivitisa (zapaljenje očiju) izazvanog polenom ambrozije kod odraslih i dece (5 godina i stariji). Lek RAGWIZAX deluje tako što povećava imunsku podnošljivost, odnosno sposobnost Vašeg organizma da podnese polen ambrozije.
Pre odluke da li je lečenje lekom RAGWIZAX odgovarajuće za Vas, lekar će proveriti Vaše alergijske simptome i sprovesti kožne probe (tzv. prick test) i/ili će Vam uzeti uzorak krvi.
Prvu dozu leka RAGWIZAX potrebno je uzeti pod nadzorom lekara. To je mera predostrožnosti radi provere Vaše osetljivosti na lek. Tako ćete moći da razgovarate sa lekarom o svim neželjenim reakcijama koje se mogu pojaviti.
Lek RAGWIZAX propisuje lekar sa iskustvom u lečenju alergija.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
ukoliko imate oslabljenu funkciju pluća (prema proceni Vašeg lekara);
ukoliko imate težak oblik astme u pogoršanju tokom poslednja 3 meseca (prema proceni Vašeg lekara);
ukoliko imate astmu i infekciju disajnih puteva poput prehlade, bola u grlu ili zapaljenje pluća, na dan kada treba da uzmete prvu dozu leka RAGWIZAX. Vaš lekar će odložiti početak lečenja dok Vam ne bude bolje;
ukoliko imate bolest koja utiče na imunski sistem, uzimate lekove koji slabe imunski sistem ili imate karcinom;
ukoliko ste nedavno vadili zub ili bili podvrgnuti drugim vrstama operativnih zahvata u ustima ili imate ulkuse u ustima ili infekcije usta. Vaš lekar može preporučiti odlaganje početka lečenja ili prestanak lečenja sve dok Vam usta ne zacele.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek RAGWIZAX ako:
uzimate terapiju za depresiju tricikličnim antidepresivima, inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) ili primate COMT (katehol-O-metil-transferaze) inhibitore za Parkinsonovu bolest;
imate srčano oboljenje i/ili uzimate beta-blokatore
ste već imali tešku alergijsku reakciju na injekciju ekstrakta alergena polena ambrozije;
ste alergični na ribu. Lek RAGWIZAX može da sadrži riblje proteine u tragovima. Raspoloživi podaci ne ukazuju na povećani rizik od alergijskih reakcija kod pacijenata alergičnih na ribu.
imate teške alergijske simptome poput otežanog gutanja ili disanja, promene glasa, hipotenziju (nizak krvni pritisak) ili osećaj knedle u grlu. Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru;
Vam se simptomi astme značajno pogoršavaju. Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru. Ako imate tešku ili upornu gorušicu ili otežano gutate, obratite se svom lekaru.
Tokom lečenja možete očekivati blage do umerene lokalizovane alergijske reakcije. Međutim, ako se razviju teži oblici, obratite se Vašem lekaru kako bi proverio da li treba da uzimate neke lekove protiv alergije poput antihistaminika.
Lek RAGWIZAX nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 5 godina.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Ako za ublažavanje simptoma alergije koristite druge lekove poput antihistaminika ili kortikosteroida, obavestite svog lekara kako bi mogao da Vas posavetuje o njihovoj upotrebi tokom lečenja lekom RAGWIZAX. Ako prestanete sa uzimanjem lekova za ublažavanje simptoma alergije, mogli biste da dobijete više neželjenih reakcija na lek RAGWIZAX.
Nemojte jesti ili piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja ovog leka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nema iskustava sa primenom leka RAGWIZAX kod trudnica. Lečenje lekom RAGWIZAX ne sme se započeti tokom trudnoće. Ako zatrudnite tokom lečenja, obratite se svom lekaru za savet da li da nastavite sa lečenjem.
Nema iskustva sa primenom leka RAGWIZAX tokom dojenja. Ipak, ne očekuju se efekti na odojčad. Obratite se svom lekaru za savet da li možete nastaviti sa primenom leka RAGWIZAX tokom dojenja.
Nema iskustva sa primenom leka RAGWIZAX kod osoba koje planiraju trudnoću.
Lek RAGWIZAX ne utiče ili veoma malo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, samo Vi možete proceniti da li osećate uticaj na Vaše sposobnosti, zbog toga pročitajte sve informacije u ovom uputstvu, naročito odeljak 4. „Moguće neželjene reakcije“ i obratite se lekaru ili farmaceutu ako niste sigurni.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je jedan oralni liofilizat (meka tableta) na dan.
Počnite sa primenom leka RAGWIZAX najmanje 12 nedelja pre očekivanog početka sezone polena ambrozije - lekar će vam reći koliko dugo treba da uzimate lek RAGWIZAX. Preporučuje se da nastavite sa primenom leka RAGWIZAX tokom 3 godine kako bi se postigao dugoročni efekat.
Prvu dozu leka RAGWIZAX treba uzeti pod nadzorom lekara.
Potrebno je da budete pod medicinskim nadzorom najmanje pola sata nakon uzimanja prve doze.
To je mera predostrožnosti radi provere osetljivosti na lek.
Na taj način ćete biti u prilici da razgovarate sa lekarom o svim neželjenim reakcijama koje mogu da se jave.
Nastavite sa primenom leka RAGWIZAX svakog dana - čak i ako je potrebno neko vreme pre nego što se Vaša alergija poboljša.
Pre rukovanja lekom proverite da li su Vam ruke suve.
Otkinite traku označenu trouglovima na vrhu pakovanja.
Odvojite kvadrat iz pakovanja duž tačkastih linija.
Presavijte unazad označeni ugao folije i povucite.
Ne potiskujte lek kroz foliju jer se lako lomi.
Pažljivo izvadite lek iz folije i odmah ga stavite ispod jezika.
Držite lek ispod jezika dok se ne rastopi.
Nemojte gutati 1 minut.
Nemojte jesti niti piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja leka.
Lek RAGWIZAX nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 5 godina.
Ako uzmete više od jednog liofilizata, možete osetiti simptome alergije, uključujući lokalne simptome u ustima i grlu. Ako razvijete teške simptome, odmah se javite lekaru ili idite u bolnicu.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je kasnije tokom dana.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako lek RAGWIZAX niste uzeli više od 7 dana, obratite se lekaru pre ponovnog uzimanja leka RAGWIZAX.
Ako ne uzimate ovaj lek kao što Vam je propisano, možda nećete osetiti poboljšanje. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjene reakcije mogu biti alergijski odgovor na alergen kojim se lečite. Većina alergijskih neželjenih reakcija su blage ili umerene, javljaju se na početku terapije i najčešće se spontano povlače.
Prestanite sa primenom leka RAGWIZAX i odmah se javite lekaru ili u bolnicu ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma:
pogoršanje postojeće astme
brzo oticanje lica, usta, grla ili kože
otežano gutanje
otežano disanje
promene glasa
nagla hipotenzija (nizak krvni pritisak)
osećaj punoće u grlu (poput otekline)
Ostala moguća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Glavobolja
Svrab u ustima ili u ušima
Osećaj nadraženosti u grlu
Oticanje usta ili jezika
Osećaj peckanja ili utrnulost usta ili jezika
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Začepljen nos ili curenje iz nosa
Suzenje, zapaljenje ili svrab očiju
Svrab usana ili jezika
Bol u ustima ili grlu
Stezanje, oticanje ili crvenilo grla
Bol pri gutanju ili otežano gutanje
Oticanje usana
Zapaljenje jezika
Kijanje
Kratak dah, kašalj
Suva usta ili grlo, gubitak osećaja u ustima
Svrab ili bockanje na koži
Koprivnjača
Gorušica, stanja povezana sa gorušicom, nelagodnost u grudima
Mučnina, dijareja, povraćanje, bol u stomaku
Bol u uhu
Plikovi u ustima ili na jeziku
Osećaj bola ili peckanja na jeziku
Osećaj da je nešto zaglavljeno u grlu
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Ozbiljna alergijska reakcija
Crvenilo kože
Nelagodnost u ušima
Zapaljenje u ustima, nelagodnost u ustima, crvenilo usta
Uvećanje pljuvačne žlezde
Promuklost
Brzo oticanje lica, usta ili grla
Bol desni, otok desni
Bol u ustima, papule u ustima
Plikovi ili ulkusi na usnama
Zapaljenje želuca
Ako Vas bilo koja neželjena reakcija brine ili Vam uzrokuje poteškoće, obratite se Vašem lekaru koji će proceniti da li treba da uzimate neki drugi lek poput antihistaminika za ublažavanje neželjenih reakcija.
Očekuje se da će neželjene reakcije kod dece biti slične neželjenim reakcijama kod odraslih.
Neke moguće neželjene reakcije koje se mogu češće očekivati kod dece su: bol u stomaku (veoma često), osećaj bola ili peckanja na jeziku (veoma često), oticanje usana (veoma često), mučnina (veoma često), otok grla (veoma često), bol u ustima (veoma često) i zapaljenje u ustima (često).
Pored toga, kod dece su moguće sledeće neželjene reakcije: ranice u ustima (često), promena ukusa hrane (često), bolovi u usnama (povremeno).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek RAGWIZAX posle isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do:” i na blisteru nakon „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca .
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je standardizovani ekstrakt alergena polena ambrozije Ambrosia artemisiifolia. Aktivnost oralnog liofilizata se izražava u jedinicama SQ-Amb.
Jedan oralni liofilizat sadrži 12 SQ-Amb standardizovanog ekstrakta alergena polena ambrozije Ambrosia artemisiifolia.
Pomoćne supstance su želatin (ribljeg porekla), visokomolekularni, želatin (ribljeg porekla), standardnomolekularni, manitol i natrijum-hidroksid.
Oralni liofilizat.
Bele do gotovo bele okrugle tablete sušene zamrzavanjem sa dvostrukim šestougaonim utisnutim znakom. Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister sa 10 oralnih liofilizata.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 ili 9 blistera (sa po 10 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođač:
ALK-ABELLO, S.A., Miguel Fleta, 19, Madrid, Španija
Septembar, 2022.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
RAGWIZAX, 12 SQ-Amb, oralni liofilizat, 3 x 10 (ukupno 30): 515-01-04120-20-001 od 14.09.2022.
RAGWIZAX, 12 SQ-Amb, oralni liofilizat, 9 x 10 (ukupno 90): 515-01-04121-20-001 od 14.09.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Lek RAGWIZAX je indikovan u terapiji odraslih i dece (5 godina i starijih) koji uprkos primeni lekova za ublažavanje simptoma imaju alergijski rinitis indukovan izlaganjem polenu ambrozije, sa konjunktivitisom ili bez njega. Dijagnoza alergije na ambroziju se mora postaviti na osnovu kliničke anamneze i pozitivnog nalaza testa senzibilizacije na polen ambrozije (Ambrosia spp) (prick kožni test i/ili određivanje specifičnog IgE).
Doziranje
Preporučena doza za odrasle i decu (5 godina i starije) je jedan oralni liofilizat (12 SQ-Amb) na dan.
Klinički efekat u prvoj sezoni polena ambrozije se očekuje ukoliko se lečenje započne najmanje 12 nedelja pre očekivanog početka sezone polena ambrozije i nastavi tokom celokupnog trajanja sezone.
Međunarodne smernice za lečenje odnose se na period lečenja imunoterapijom alergije od 3 godine radi postizanja modifikacije bolesti. Podaci o efikasnosti dostupni su za 1godinu lečenja lekom RAGWIZAX. Dugoročna efikasnost (modifikacija bolesti) još uvek nije ustanovljena. Ako poboljšanje nije postignuto tokom prve godine lečenja lekom RAGWIZAX, nije indikovan nastavak lečenja ovim lekom.
Starije osobe
Terapijsko iskustvo kod pacijenata ≥50 godina je ograničeno.
Pedijatrijska populacija
Doziranje kod dece od 5 godina i starije je isto kao i kod odraslih.
Bezbednost i efikasnost leka RAGWIZAX kod dece mlađe od 5 godina nisu utvrđene (videti odeljak
„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka). Način primene
Lečenje lekom RAGWIZAX treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju alergijskih bolesti.
Prvi oralni liofilizat treba primeniti uz nadzor lekara, a pacijenta treba pratiti najmanje pola sata kako bi se omogućio razgovor i, po potrebi, lečenje trenutnih neželjenih reakcija.
Lek RAGWIZAX je oralni liofilizat. Nakon otvaranja blistera, oralni liofilizat treba odmah izvaditi iz ležišta blistera suvim prstima i staviti ga ispod jezika gde će se rastopiti. Gutanje treba izbegavati otprilike 1 minut. Ne treba uzimati hranu i piće narednih 5 minuta.
Ako se lečenje lekom RAGWIZAX prekine u periodu do 7 dana, pacijent može nastaviti lečenje. Ako se lečenje prekida na duže od 7 dana, preporučuje se da se pacijent obrati lekaru pre nastavka lečenja.
želatin (ribljeg porekla), visokomolekularni želatin (ribljeg porekla), standardnomolekularni manitol
natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Nije primenjivo.
5 godina
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja
Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister sa 10 oralnih liofilizata.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 ili 9 blistera sa po 10 oralnih liofilizata i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00153-2022-8- 003 od 28.10.2022.