Rapidol Nasal
pseudoefedrin, ibuprofen
UPUTSTVO ZA LEK
pseudoefedrin, ibuprofen
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana (odrasli) odnosno 3 dana (adolescenti), morate se obratiti svom lekaru.
Šta je lek Rapidol Nasal i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol Nasal
Kako se uzima lek Rapidol Nasal
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rapidol Nasal
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rapidol Nasal sadrži kombinaciju dve aktivne supstance: pseudoefedrin-hidrohlorid i ibuprofen, i pripada grupi nazalnih dekongestiva za sistemsku primenu.
Pseudoefedrin-hidrohlorid pripada grupi lekova poznatih pod nazivom vazokonstriktori koji deluju na krvne sudove nosa kako bi ublažili zapušenost nosa (kongestiju nosa).
Ibuprofen pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) i ublažava bol, smanjuje povišenu telesnu temperature I znakove zapaljenja.
Lek Rapidol Nasal se primenjuje kod odraslih i dece starije od 15 godina za simptomatsku terapiju prehlade praćene zapušenim nosom, glavoboljom i/ili povišenom temperaturom.
Ovaj lek, koji je kombinacija aktivnih supstanci, treba da uzimate samo ako imate zapušen nos praćen glavoboljom ili povišenom telesnom temperaturom. Ako imate samo jedan od tih simptoma, morate razgovarati sa svojim lekarom ili farmaceutom o primeni ili samo ibuprofena ili samo pseudoefedrina.
Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošijeposle 4 dana (odrasli), odnosno 3 dana (adolescenti).
ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).
ako ste mlađi od 15 godina
ako ste u poslednjem tromesečju trudnoće (7. mesec trudnoće ili više)
ako dojite
ako ste imali alergijsku reakciju (nedostatak daha, astmu, osip na koži, svrbi vas nos koji curi ili ste imali oticanje lica) pri ranijoj primeni acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL-a.
ako imate čir/krvarenje na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ste prethodno imali dve ili više dokazanih epizoda čira/krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.
ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije nakon uzimanja drugih nesteroidnih antinflamatornih lekova.
ako imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre ili bubrega
ako imate tešku srčanu insuficijenciju
ako imate ozbiljne probleme sa srcem ili cirkulacijom (bolest srca, povišen krvni pritisak, anginu, aritmiju), prekomerno aktivnu štitastu žlezdu, dijabetes, feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)
ako imate srčani udar u istoriji bolesti (infarkt miokarda)
ako ste imali moždani udar ili Vam je ranije bilo rečeno da ste pod rizikom od moždanog udara
ako imate konvulzije u istoriji bolesti
ako imate neobjašnjive poremećaje u formiranju krvnih ćelija
ako imate povišen očni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)
ako imate otežano mokrenje (problem sa prostatom)
ako vam je dijagnostifikovan sistemski lupus erythematosus (SLE) ili bolest koja zahvata imuni sistem uzrokujući bolove u zglobovima, promene na koži i druge probleme.
ako uzimate:
druge vazokonstriktorne lekove (lekovi za terapiju zapušenog nosa) koji se koriste kao nazalni dekongestivi bilo oralnim ili nazalnim putem (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin)
metilfenidat, lek za terapiju ADHD-a (poremećaj pažnje sa hiperaktivnošću)
lekove koji se koriste u terapiji depresije poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze
(iproniazid) ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapidol Nasal ako:
imate astmu, primena ovog leka može izazvati napad astme
imate poremećaje gastrointestinalnog trakta u istoriji bolesti (hijatus hernija, gastrointestinalno krvarenje, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu)
imate ili ste ranije imali zapaljensku bolest creva (ulcerozni kolitis i Kronovu bolest)
imate povišen krvni pritisak (hipertenziju)
imate oboljenje jetre ili bubrega
imate dijabetes zbog potencijalne dijabetičke nefropatije
imate prekomerno aktivnu štitnu žlezdu (hipertireoidizam) ili psihozu
imate poremećaj zgrušavanja krvi
Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu. Stariji pacijenti imaju povećan rizik za razvoj neželjenih dejstava.
Istovremena primena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Rapidol Nasal”) i treba je izbegavati.
Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od nastanka srčanog udara (infarkta) ili šloga, naročito pri primeni visokih doza. Stoga, ne prekoračujte preporučene doze i dužinu primene terapije.
Pre nego što počnete da uzimate lek Rapidol Nasal, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ako:
imate problem sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu (bol u grudima) ili ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi postavljanja bajpasa, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući mali tj. mini moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad „TIA“).
imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), povišen holesterol, porodičnu istoriju srčanih oboljenja ili šloga, ili ako ste pušač.
Imajte na umu da se lek Rapidol Nasal ne sme primenjivati u sledećim stanjima zbog pseudoefedrinske komponente (videti odeljak „Lek Rapidol Nasal ne smete uzimati“):ozbiljni problemi sa srcem ili cirkulacijom (bolest srca, visok krvni pritisak, angina, ubrzani otkucaji srca), prekomerno aktivna štitna žlezda, dijabetes, feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde), srčani udar u istoriji bolesti (infarkt miokarda), moždani udar u istoriji bolesti ili prisustvo faktora rizika za moždani udar.
Produžena primena bilo kog analgetika u terapiji glavobolje može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko se ova pojava zapazi ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomernom primenom lekova (MOH, engl. medication overuse headache), potrebno je posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili usled) redovnoj primeni lekova namenjenih za lečenje glavobolje.
Teške kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-JohnsonDžonson- ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo retko u vezi sa upotrebom NSAIL. Smatra se da su pacijenti pod najvećim rizikom od pojave ovih reakcija na početku terapije, najčešće tokom prvog meseca
terapije. Trebalo bi prestati sa upotrebom leka Rapidol Nasal pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.
Za vreme lečenja treba izbegavati upotrebu alkohola.
Pseudoefedrin može uticati na rezultate laboratorijskih testova. Obavestite Vašeg lekara da uzimate ovaj lek ako treba da radite neka laboratorijskih ispitivanja.
Lek Rapidol Nasal se ne sme davati deci mlađoj od 15 godina. Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidriranih adolescenata.
Terapija sa pseudoefedrinom može rezultirati pozitivnim doping testom.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Rapidol Nasal može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rapidol Nasal:
antikoagulansi (lekovi za razređivanje krvi ili spečavanje zgrušavanja krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, npr. kaptopril, beta blokatori, npr. atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora, npr. losartan).
Posavetujte se sa lekarom pre upotrebe leka Rapidol Nasal zajedno sa drugim lekovima. Lek Rapidol Nasal se ne sme koristiti u kombinaciji sa:
drugim vazokonstriktornim lekovima (lekovi za terapiju zapušenog nosa) koji se koriste kao nazalni dekongestivi bilo oralnim ili nazalnim putem (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin)
lekom za ADHD (poremećaj pažnje sa hiperaktivnošću) zvan metilfenidat
lekovima protiv depresije poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (kao što je iproniazid).
Takođe ovaj lek nemojte uzimati ako ste uzimali lekove protiv depresije u poslednjih 14 dana.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:
druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) uključujući visoke doze acetilsalicilne kiseline i selektivnih COX-2 inhibitora
lekove koji se koriste u terapiji srčanih aritmija (kardiotonični glikozidi, npr. digoksin)
lekove koji se koriste u terapiji epilepsije (npr. fenitoin)
glukokortikoide, koji se koriste u mnogim stanjima kao što su: bol, oticanje, alergija, astma, reumatizam i problemi sa kožom
injekcije heparina
lekove koji se koriste u terapiji depresije (npr, litijum, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), MAO inhibitori)
lekove koji se koriste u terapiji za privremenu supresiju imunog sistema, npr. metotreksat (za artritis, psorijazu i neke vrste raka), ciklosporin ili takrolimus (koji se daju posle transplantacije)
lekove koji se koriste u terapiji dijabetesa (sulfoniluree)
lekove koji se koriste u terapiji infekcija (npr. hinolonski antibiotici, trimetoprim)
lekove koji olakšavaju mokrenje (npr. diuretici koji štede kalijum)
lekove koji se koriste u terapiji gihta (npr, probenecid i sulfinpirazon)
bilo koje lekove koji se koriste u terapiji migrene (uključujući lekove iz grupe ergot alkaloida)
lekove koji se koriste u terapiji HIV/AIDS-a (zidovudin)
preparate koji sadrže Ginko bilobu.
Primena pseudoefedrina može izazvati iznenadno povišenje krvnog pritiska tokom operacije. Prekinite terapiju lekom Rapidol Nasal nekoliko dana pre operacije i obavestite o tome anesteziologa.
Tokom terapije ovim lekom ne preporučuje se konzumiranje alkohola.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Izbegavajte upotrebu ovog leka u toku prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije. Nemojte uzimati lek Rapidol Nasal tokom trećeg tromesečja trudnoće.
Nemojte uzimati ovaj lek ako dojite jer to može da naškodi Vašoj bebi.
Ibuprofen pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine uzimanje leka.
Lek Rapidol Nasal može izazvati vrtoglavicu, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha što može privremeno da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Ako imate neke od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza za odrasle i decu stariju od 15 godina:
Jedna tableta svakih 6 sati, po potrebi. Za teže simptome, uzmite 2 tablete svakih 6 sati, po potrebi.
Nemojte nikada prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 6 tableta na dan (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida).
Za oralnu upotrebu.
Progutati celu tabletu, bez žvakanja sa dosta tečnosti, poželjno tokom obroka.
Ovaj lek je samo za kratkotrajnu primenu. Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom
najkraćeg mogućeg perioda.
Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili ukoliko je neophodno da uzimate ovaj lek duže od 4 dana (odrasli) odnosno 3 dana (adolescenti) konsultujte Vašeg lekara.
Lek Rapidol Nasal se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 15 godina.
Prekinite terapiju i odmah se obratite Vašem lekaru čak i ako se osećate dobro.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah prestanite da uzimate lek Rapidol Nasal i obavestite svog lekara ukoliko primetite:
znake krvarenja u crevima poput: svetlo crvene stolice, stolica crna kao katran, povraćanje krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kafe
znake ozbiljne alergijske reakcije poput: teškog osipa na koži, guljenja kože, ljuštenja kože ili stvaranja plikova, oticanja lica, neobjašnjivo šištanje u plućima, zadihanost, lako nastajanje modrica
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neku od dole navedenih neželjenih reakcija, ako dođe do pogoršanja ili ako se kod Vas javi neka neželjena reakcija koja ovde nije navedena:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
otežano varenje, nelagoda ili bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, gasovi, proliv, zatvor, manji gubitak krvi u gastrointestinalnom traktu koji u retkim slučajevima uzrokuju anemiju
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
reakcije preosetljivosti sa koprivnjačom, svrabom i napadima astme (sa padom krvnog pritiska)
poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor
poremećaji vida
čirevi na želucu ili crevima, ponekad sa krvarenjem i perforacijom, gastritis, zapaljenje sluzokože usta sa pojavom ranica (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti.
različite vrste osipa na koži
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
tinitus (zujanje u ušima)
nesanica, nervoza, anksioznost, agitacija, nevoljno drhtanje (tremor), halucinacije
pogoršanje astme ili reakcija preosetljivosti uz nedostatak vazduha
oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza), povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
pogoršanje infektivnih zapaljenja (npr. nekrotizirajući fascitis), aseptički meningitis (ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija) kod pacijenata sa
ranije postojećom autoimunom bolešću (sistemski lupus eritematozus (SLE), mešovita bolest vezivnog tkiva)
poremećaj formiranja krvnih ćelija (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza) koji mogu dovesti do lakšeg stvaranja modrica ili Vas mogu učiniti podložnijim infekcijama
teške alergijske reakcije
psihotične reakcije i depresija
visok krvni pritisak, osećaj lupanja srca (palpitacije), srčana insuficijencija, infarkt miokarda
zapaljenje jednjaka (ezofagitis) i gušterače (pankreatitis), suženja u crevima nalik pregradi
poremećaj u radu jetre, oštećenje funkcije jetre, naročito kod dugotrajne terapije, insuficijencija jetre, akutno zapaljenje jetre (hepatitis)
teške kožne reakcije uključujući osip na koži sa crvenilom i formiranjem žuljeva (npr, Stevens-Johnson- ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyell-ov sindrom), gubitak kose (alopecija), teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva kod infekcije virusom malih boginja (infekcija virusom varicella zoster)
povećanje koncentracije serumskog kreatinina, edemi (posebno kod pacijenata sa arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega), nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, akutna bubrežna insuficijencija
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
agitacija, halucinacije, anksioznost, neuobičajeno ponašanje, nesanica
moždani udar, konvulzije, glavobolja
osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca, bol u grudima, aritmija
visok krvni pritisak
suva usta, žeđ, mučnina, povraćanje
osip, koprivnjača, svrab, prekomerno znojenje
otežano mokrenje
Lekovi poput leka Rapidol Nasal mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara („infarkt miokarda“) ili moždanog udara.
Mogu se javiti ozbiljne reakcije na koži poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i porast koncentracije eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rapidol Nasal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su: ibuprofen i pseudoefedrin-hidrohlorid.
Jedna film tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarameloza-natrijum; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.
Film tablete: hipromeloza; makrogol 400; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).
Farmaceutski oblik
Film tableta.
Okrugle film tablete žute boje.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje: beli, neprovidni sigurnosni PVC/PVDC/Al blister za decu sa 6 film tableta. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 2 ili 4 blistera sa po 6 film tableta i Uputstvo za lek.
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,
Batajnički drum 5A, Beograd
Avgust, 2018.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
12 film tableta: 515-01-04936-16-002 od 15.08.2018.
24 film tablete: 515-01-04938-16-002 od 15.08.2018.