UPUTSTVO ZA LEK

Rasetron, 1 mg, film tableta Rasetron, 2 mg, film tableta

granisetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rasetron i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rasetron

3. Kako se uzima lek Rasetron

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Rasetron

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rasetron i čemu je namenjen

   
   

   Lek Rasetron sadrži aktivnu supstancu granisetron. Spada u grupu lekova koja se zovu „antagonisti 5-HT3 receptora“ odnosno „antiemetici“. Tablete leka Rasetron su namenjene samo za odrasle.

   
   

   Lek Rasetron se koristi za prevenciju ili lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih određenim terapijama, kao što su hemioterapija ili radioterapija tumora.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rasetron Lek Rasetron ne smete uzimati:

   -ako ste alergični (preosetljivi) na granisetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

   
   

   Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovih tableta.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rasetron, posebno:

   • ako imate probleme sa radom creva usled blokade creva

   • ako imate probleme sa srcem, dobijate lekove za karcinom za koje se zna da oštećuju srce ili

     imate probleme sa laboratorijskim vrednostima minerala u Vašem organizmu, kao što su kalijum, natrijum ili kalcijum (elektrolitni disbalans)

   • ako uzimate druge lekove iz grupe antagonista 5-HT3. U ovu grupu spadaju dolasetron i ondansteron koji se kao i lek Rasetron koriste u terapiji i prevenciji mučnine i povraćanja.

   
   

   Serotoninski sindrom je reakcija koja se retko javlja, ali potencijalno može da bude opasna po život, a koja se može pojaviti prilikom primene granisetrona. Ova reakcija može da se pojavi i ako uzimate samo granisetron, ali je verovatnije da će se pojaviti ukoliko granisetron uzimate zajedno sa određenim drugim lekovima. Budite sigurni da ste obavestili vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta o svim lekovima koje koristite.

   
   

   Deca

   Deca ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

   
   

   Drugi lekovi i Rasetron

   Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   Lek Rasetron može uticati na dejstvo nekih lekova. Isto tako, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Rasetron.

   
   

   Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

   
   

   • lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog rada, ostali antagonisti 5-HT3 receptora kao što su dolasetron ili ondansetron (videti „Kada uzimate lek Rasetron, posebno vodite računa:“, u tekstu iznad)

     
     

   • fenobarbital, lek koji se koristi za lečenje epilepsije

     
     

   • ketokonazol koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija

     
     

   • antibiotik eritromicin koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija

     
     

   • SSRI (selektivni inhibitori ponovnog pruzimanja serotonina), koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

   • SNRI ( inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina), koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti uključujući venlafaksin, duloksetin

   
   

   Trudnoća i dojenje

   
   

   Nemojte koristiti ovaj lek ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam tako Vaš lekar ne kaže.

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Lek Rasetron nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

   
   

   Lek Rasetron sadrži sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

   
   

3. Kako se uzima lek Rasetron

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Doza leka se razlikuje kod svakog pacijenta ponaosob. Doza zavisi od uzrasta, telesne mase i toga da li lek uzimate u cilju prevencije ili lečenja mučnine i povraćanja. Lekar će odrediti koliku dozu leka ćete uzimati.

   
   

   Prevencija mučnine ili povraćanja

   Prvu dozu leka ćete obično uzeti 1 sat pre radio-ili hemioterapije. Preporučena doza je:

   • Jedna tableta od 1 mg dva puta dnevno ili

   • Dve tablete od 1 mg jednom dnevno ili

   • Jedna tableta od 2 mg jednom dnevno

   
   

   do nedelju dana nakon radioterapije ili hemioterapije.

   
   

   Lečenje mučnine ili povraćanja

   Preporučena doza je:

   • Jedna tableta od 1 mg dva puta dnevno

   • Dve tablete od 1 mg jednom dnevno ili

   • Jedna tableta od 2 mg jednom dnevno

   
   

   Ako ste uzeli više leka Rasetron nego što treba

   Ako mislite da ste uzeli veću dozu leka nego što treba, odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri. Jedan od simptoma predoziranja je blaga glavobolja. Dobićete terapiju u zavisnosti od simptoma koje imate.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Rasetron

   Ako mislite da ste zaboravili da uzmete lek, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Rasetron

   Nemojte prekidati uzimanje leka pre završetka terapije. Ako prestanete da uzimate lek, simptomi se mogu ponovo javiti.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ako primetite neke od navedenih simptoma odmah se obratite lekaru:

   • alergijske reakcije (anafilaksa). Simptomi mogu biti oticanje grla, lica, usana i usta, otežano disanje ili gutanje.

     
     

     Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom uzimanja ovog leka su:

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • glavobolja

   • otežano pražnjenje creva (konstipacija). Vaš lekar će pratiti Vaše stanje.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ):

   • problemi sa spavanjem (insomnija)

   • promena funkcije jetre koja se može videti u analizama krvi

   • proliv

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • osip ili alergijske reakcije ili koprivnjača (urtikarija). Znaci mogu biti crvena ispupčenja na koži koja svrbe.

   • promene srčanog ritma i promene na EKG-u (električni zapis rada srca)

   • nevoljni pokreti, kao što su drhtavica, mišićna ukočenost i mišićne kontrakcije.

   • Serotoninski sindrom. Znakovi mogu uključivati, povišenu telesnu temperaturu, znojenje, drhtanje, proliv, mučninu, povraćanje, podrhtavanje mišića, trzanje mišića, grčeve u mišićima ili ukočenost mišića, prekomerne reflekse, gubitak koordinacije, ubrzane otkucaje srca, promene u krvnom pritisku, zbunjenost, uznemirenost, nemir, halucinacije, promene raspoloženja, nesvesticu i komu

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Rasetron

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Rasetron posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rasetron Aktivna supstanca je: Rasetron, 1 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži granisetron 1 mg (u obliku granisetron-hidrohlorida).

Rasetron, 2 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži granisetron 2 mg (u obliku granisetron-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Jezgra tablete: Laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-skrobglikolat (tipA); magnezijum-stearat.

Sastav obloge tablete Opadry II 85F18378 beli: Titan-dioksid (E171); makrogol 3350; polivinil- alkohol; talk.

Kako izgleda lek Rasetron i sadržaj pakovanja

Rasetron film tablete od 1 mg su trougaone, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka “G1”.

Rasetron film tablete od 2 mg su trougaone, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka “G2”.

Rasetron, film tableta, 1 mg:

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/Alu blister sa 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Rasetron, film tableta, 2 mg:

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/Alu blister sa 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd.

Proizvođač: ACTAVIS LTD

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rasetron film tableta, 1 mg x 10 film tableta: 515-01-02466-18-001 od 06.06.2019.

Rasetron film tableta, 2mg x 5 film tableta: 515-01-02467-18-001 od 06.06.2019.