KonakionMM
fitomenadion
UPUTSTVO ZA LEK
Konakion MM rastvor za injekciju, 10 mg/1ml Pakovanje:ukupno 5ampula,5x1ml
Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd
Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska
Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.
Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija
Konakion MM, 10 mg/1 ml, rastvor za injekciju
Fitomenadion
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek KonakionMM i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KonakionMM
Kako se upotrebljava lek Konakion MM
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Konakion MM
Dodatne informacije
Konakion MM sadrži lek koji se naziva fitomenadion. To je sintetički vitamin koji se zove vitamin K1.
Konakion MM se koristi:
Za sprečavanje i lečenje teškog krvarenja nakon primene lekova za razređivanje krvi (koji se zovu antikoaguilansi).
Za lečenje dece (stare 1 godinu i starije) koja imaju oboljenje jetre i niske vrednosti vitamina K u organizmu zbog bolesti. Konakion MM se obično koristi za lečenje obolele dece po savetu hematologa (doktor za krv).
Konakion MM pomaže telu da stvori faktore zgrušavanja krvi. Ovi faktori pomažu da se zaustavi krvarenje.
Ne sme se koristiti ako ste alergični (preosetljivi) na fitomenadion ili bilo koji drugi sastojak leka Konakion MM (videti odeljak 6.)
Ukoliko niste sigurni da li se ovo odnosi na vas, popričajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Konakion MM.
Obavestite lekara ili medicinsku sestru pre nego što primite lek ako:
Imate ozbiljne probleme sa jetrom
Imate veštačke srčane zaliske
Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove. To uključuje i lekove koji se kupuju bez recepta i biljne lekove. To je zato što Konakion MM može imati uticaja na efekat drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na efekat leka Konakion MM. Naročito recite vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse).
Nema značaja.
Posavetujte se sa svojim lekarom pre primene leka Konakion ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite lek.
Nije verovatno da će lek Konakion MM uticati na vašu sposobnost da vozite i koristite alate i mašine. Posavetujte se sa vašim lekarom ako primetite probleme koji mogu uticati na vožnju i upravljanje alatima i mašinama, dok ste na terapiji lekom Konakion.
Lek Konakion MM sadrži manje od 1mmola natrijuma , 2.64mg na svaki ml (može se smatrati da lek Konakion MM ne sadrži natrijum).
Konakion MM će vam dati vaš lekar ili medicinska sestra. Lek će biti primenjen u vidu injekcije u venu ili kroz malu cev u venu (intravenska infuzija).
Za pacijente koji krvare nakon uzimanja velike doze lekova za razređivaje krvi (antikoagulanasa), uobičajena doza je 10 do 20mg.
Za pacijente sa teškim krvaranjem Konakion (10mg ili 20mg) se obično daje uz transfuziju krvi.
Maksimalna doza obično nije veća od 40mg leka Konakion na 24h.
Vaš lekar će proveriti vrednost faktora koagulacije u vašoj krvi, 3 sata nakon primene leka Konakion MM, i ukoliko je potrebno, daće vam još doza leka.
Vaš lekar će možda početi sa nižom dozom leka Konakion MM, jer su stariji pacijenti osetljiviji na lek Konakion MM. Ova doza može da se poveća ili da se ponovi ukoliko bude neophodno.
Konakion MM se koristi u lečenju dece po savetu hematologa (doktor za krv)
Doza obično iznosi 5 mg
Nekoj deci će možda biti potrebna i transfuzija krvi
Lekar će proveriti vrednost faktora koagulacije u krvi deteta, 2 do 6 sati nakon primene leka Konakion MM, i ukoliko je potrebno, daće detetu još doza leka.
S obzirom da lek Konkion MM primenjuju lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete vi ili vaše dete dobiti veću dozu nego što je potrebno.
Ukoliko ste zabrinuti zbog ovoga popričajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.
S obzirom da lek Konkion MM primenjuju lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete vi ili vaše dete preskočiti dozu.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primeni leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Nije relevantno.
Kao i svi lekovi, i Konakion MM može imati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih. Sledeći neželjeni efekti se mogu javiti kod primene ovog leka:
Znaci mogu uključivati:
Oticanje grla, lica, usana ili usta. Ovo otežava disanje i gutanje.
Naglo oticanje ruku nogu ili nožnih članaka.
Ako dobijete alergijsku reakciju, javite se lekaru bez odlaganja.
Znaci uklučuju otok i crevnilo duž vene u koju je lek dat, i osetljivost i bol pri dodiru.
Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili vas zabrine, ili ako primetite neko neželjeno desjtvo koje ovde nije pomenuto, molimo vas obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
3 godine.
- Ovaj lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe koji je naštampan na pakovanju.
Ovaj lek treba čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvajte ovaj lek na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, ne zamrzavati. Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.
Sadržaj aktivnih supstanci: 1 ampula Konakiona MM sadrži aktivni sastojak fitomenadion (10 mg), koji je sintetički oblik vitamina K1.
Sadržaj pomoćnih supstanci: glikoholna kiselina, lecitin, hlorovodonična kiselina, natrijum- hidroksid, voda za injekcije. Svaka ampula sadrzi manje od 1mmol (2.64mg/ml) natrijuma.
Konakion MM je blago opalescentan rastvor bledo žute boje. Pakuje se u ampule od smeđeg stakla sa 5 komada u pakovanju.
Roche d.o.o.
Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija
F.Hoffmann-La Roche Ltd
Grenzacherstrasse 124 Basel, Švajcarska
Oktobar 2012.
Lek se može upotebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-1698-12-001 od 05.11.2012
INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Konakion MM , 10mg/1ml, Rastvor za injekciju Fitomenadion (vitamin K1)
Molimo pročitajte Sažetak karakteristika leka za potpune informacije.
Smeđa staklena ampula sadrži 1ml rastvora. Rastvor u ampuli je bistar do slabo opalescentan, žućkaste boje. Pomoćne matreije su glikoholna kiselina, lecitin, natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije. Konakion MM za decu ne sadrži natrijum jer sadrži manje od 1 mmol natrijuma (2.64mg na 1ml). Pakovanje od 5 ampula.
Konakion MM je indikovan kao antidot za antikoagulansne lekove kumarinskog tipa pri lečenju hemoragije
ili preteće hemoragije, praćene niskim nivoima protrombina ili faktora VII.
Konakion MM 10mg/1ml je namenjen za intravensku injekciju.
Odrasli: Antidot za antikoagulansne lekove
Za potencijalno fatalne i teške hemoragije: Terapija Konakionom MM treba da bude praćena direktnijom delotvornom terapijom kao što je transfuzija cele krvi ili faktora koagulacije krvi. Antikoagulans treba obustaviti i davati polako intravensku injekciju Konakiona MM u dozi od 10-20 mg. Protrombinsko vreme treba odrediti tri sata kasnije, i ako je odgovor bio neadekvatan, ovu dozu treba ponoviti. U 24 časa sme se dati maksimalno 40 mg Konakiona MM intravenski. Profili koagulacije moraju se pratiti svakodnevno sve dok se ne vrate na prihvatljive nivoe; u teškim slučajevima neophodno je češće praćenje, a tamo gde nema momentalnog efikasnog dejstva, treba primeniti transfuziju cele krvi ili faktora koagulacije.
Obično se kod gerijatrijskih pacijenata brže izazove koagulacija primenom Konakiona MM. Doziranje u ovoj grupi treba da bude na donjoj granici preporučenih raspona doza.
Savetuje se da se konsultuje hematolog o odgovarajućim ispitivanjima i terapiji za svako pojedino dete kod
koga se razmišlja o upotrebi Konakiona MM.
Za pacijente koji su na terapiji varfarinom, terapijske intervencije moraju da uzmu u obzir razlog iz koga je dete na varfarinu i da li antikoagulansnu terapiju treba nastaviti (npr. kod dece sa mehaničkim zaliscima ili ponavljanim tromboembolijskim komplikacijama) jer će davanje vitamina K verovatno uticati na antikoagulaciju varfarinom 2-3 nedelje.
Treba imati na umu da najranije dejstvo koje nastaje sa vitaminom K jeste za 4-6 časova i stoga kod pacijenata sa teškom hemoragijom može biti indikovana nadoknada koagulacionih faktora (treba prodiskutovati sa hematologom).
Podaci o upotrebi Konakiona MM kod dece starije od godinu dana su oskudni. Nisu sprovedena ispitivanja upotrebe različitih doza kod dece sa hemoragijom. Na osnovu kliničkog iskustva preporučuju se sledeće doze:
Hemoragija kod dece: 2-5 mg i.v.
Deca koja nemaju simptome a izložena su riziku od krvarenja: 1-5 mg i.v.
Protrombinske nivoe treba meriti 2 do 6 časova kasnije i ako odgovor nije adekvatan ova se doza može ponoviti. Često praćenje faktora koagulacije koji zavise od vitamina K je kod ovih pacijenata neophodno.
Deca na terapiji varfarinom koja moraju da nastave da primaju antikoagulansnu terapiju nisu uključena u gore preporučene doze.
Novorođenčad i bebe:
Kod ovih pacijenata treba koristiti formulaciju Konakion MM za decu 2mg/0.2ml
Sadržaj ampule treba da bude bistar per upotrebe. Zbog neadekvatnog čuvanja sadržaj ampule može postati
zamućen ili može doći do odvajanja faza. U tom slučaju ampule ne treba upotrebljavati.
Ampule Konakion MM predviđene su za intravensko ubrizgavanje i treba ih razblažiti sa 55 ml 5% glukoze pre nego što se ovaj proizvod daje u sporoj infuziji. Rastvor treba pripremiti neposredno pre upotrebe i zaštiti od svetla. Rastvor ampula Konakion MM se ne sme razblaživati, niti mešati sa drugim parenteralnim rastvorima, ali se sme ubrizgati u donji deo aparata za infuziju.
Upotreba kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ma koji od sastojaka.
Kada se leče pacijenti sa teško oštećenom funkcijom jetre treba imati na umu da jedna ampula Konakion MM 10 mg/1 ml sadrži 54,6 mg glikoholne kiseline i da može ima efekat istiskivanja bilirubina.
U vreme upotrebe ove ampule treba da imaju bistar sadržaj. Ako se ne čuvaju na odgovarajući način, sadržaj može da se zamuti ili da se podeli u faze. U ovom slučaju, takva se ampula ne sme koristiti.
Kod potencijalno fatalnih i teških hemoragija zbog predoziranja kumarinskim antikoagulansima, intravenske injekcije Konakiona MM moraju se davati polako, i maksimalno do 40 mg se sme dati u roku od 24 časa. Terapija Konakionom MM mora da bude praćena terapijom koja ima direktnije i brže dejstvo, tj. transfuzijom cele krvi ili faktora koagulacije krvi. Kada se pacijentima sa veštačkim srčanim zaliscima daje transfuzija za terapiju teških ili potencijalno fatalnih hemoragija, treba koristiti sveže zamrznutu plazmu.
Velike doze Konakiona MM (preko 40 mg na dan) treba izbegavati ako je namera da se nastavi sa terapijom antikoagulansima jer nema iskustva sa dozama preko ovog maksimuma od 40 mg na dan, a veće doze mogu da dovedu do neočekivanih neželjenih dejstava. Klinička ispitivanja su pokazala dovoljan pad protrombinskog vremena sa preporučenim dozama. Ako je hemoragija teška, može biti neophodna transfuzija sveže cele krvi dok se čeka na početak delovanja vitamina K1.
Vitamin K1 nije antidot za heparin.
Nisu poznate značajnije interakcije osim antagonizma sa kumarinskim antikoagulansima.
Nema posebnih dokaza koji se odnose na bezbednost upotrebe Konakiona MM tokom trudnoće, ali, kao što je to slučaj i sa mnogim drugim lekovima, treba ga davati tokom trudnoće samo ako su koristi veće od rizika.
Nije relevantno.
Prijavljene su anafilaktoidne reakcije nakon intravenske injeckije leka Konakion MM. Veoma retko, venska iritacija ili flebitis se javljaju u vezi sa intravenskim davanjem rastvora micelne mešavine Konakiona. Na mestu ubrizgavanja beleže se reakcije posle intramuskularnog ubrizgavanja Konakiona.
Nije poznata hipervitaminoza vitamina K1.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju: Konakion MM rastvor za injekciju čuvati na temperaturi do 25oC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj rastvor se ne sme zamrzavati. Ne sme se koristiti ako je rastvor zamućen.