Verzenios
abemaciklib
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Verzenios i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Verzenios
Kako se uzima lek Verzenios
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Verzenios
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Verzenios je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu abemaciklib.
Abemaciklib blokira delovanje proteina koji se zovu ciklin zavisne kinaze 4 i 6. To su proteini prekomerno aktivni u nekim ćelijama raka, što dovodi do njihovog nekontrolisanog rasta. Blokiranjem delovanja tih proteina može se usporiti rast ćelija raka, smanjiti tumor i odložiti napredovanje raka.
Lek Verzenios se koristi za lečenje žena sa određenim vrstama raka dojke (pozitivan na hormonske receptore (HR+), negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2-)) koji se proširio izvan prvobitnog tumora i/ili na druge organe. Primenjuje se zajedno sa hormonskim terapijama, kao što su inhibitori aromataze ili fulvestrant.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na abemaciklib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)
Lek Verzenios može:
smanjiti broj belih krvnih ćelija, zbog čega možete biti izloženi većem riziku od infekcija.
Ozbiljne infekcije poput plućnih infekcija mogu biti opasne po život;
uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka u venama;
uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća;
uticati na rad jetre;
uzrokovati proliv. Na prvi znak proliva započnite lečenje lekovima protiv proliva, kao što je loperamid. Pijte mnogo tečnosti.
Pogledajte odeljak „Moguća neželjena dejstva“ i obratite se lekaru u slučaju pojave bilo kakvih simptoma.
Pre i tokom lečenja lekom Verzenios redovno će Vam se obavljati analize krvi kako bi se proverilo utiče li lek Verzenios na Vašu krvnu sliku (bele krvne ćelije, crvene krvne ćelije, krvne pločice) ili na koncentraciju enzima jetre u krvi.
Lek Verzenios se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da pre uzimanja leka Verzenios kažete svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
lekove koji mogu povećati koncentraciju leka Verzenios u krvi:
lekove koji mogu smanjiti efikasnost leka Verzenios:
Izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lek jer oni mogu povećati koncentraciju leka Verzenios u krvi.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Razgovarajte sa lekarom o kontracepciji ako postoji bilo kakva mogućnost da zatrudnite.
Trudnoća
Ne treba da uzimate lek Verzenios ako ste trudni.
Tokom lečenja lekom lek Verzenios morate izbegavati trudnoću.
Ako možete da zatrudnite, trebalo bi da koristite efikasne metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju, kao što su prezervativ i dijafragma) tokom lečenja i još najmanje 3 nedelje po završetku lečenja.
Ako zatrudnite, morate o tome obavestiti Vašeg lekara. Dojenje
Tokom lečenja lekom Verzenios ne treba da dojite. Nije poznato da li se lek Verzenios izlučuje u majčino mleko.
Umor i vrtoglavica su vrlo česta neželjena dejstva. Ako imate vrtoglavicu ili osećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kada se primenjuje zajedno sa inhibitorom aromataze ili fulvestrantom za lečenje raka dojke, preporučena doza leka Verzenios je 150 mg dva puta dnevno kroz usta.
Ako se tokom lečenja lekom Verzenios pojave određena neželjena dejstva, lekar će Vam možda smanjiti dozu leka ili privremeno ili trajno prekinuti lečenje.
Lek Verzenios uzimajte dva puta dnevno, svaki dan u približno isto vreme, po mogućnosti ujutru i uveče, kako bi u Vašem telu stalno bila prisutna dovoljna količina leka.
Tablete možete uzimati sa hranom ili bez nje, ali izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta (pogledajte odeljak
„Uzimanje leka Verzenios sa hranom i pićima“).
Tabletu progutajte celu, sa čašom vode. Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete pre gutanja.
Lek Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže lekar.
Ako uzmete previše tableta, ili ako neko drugi uzme Vaš lek, obratite se lekaru ili zatražite savet u bolnici. Pokažite im kutiju leka Verzenios i ovo uputstvo. Možda će Vam biti potrebno lečenje.
Ako povratite nakon uzimanja doze ili ako je zaboravite uzeti, uzmite sedeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili dozu koju ste povratili.
Nemojte prestati da uzimate lek Verzenios, osim ako Vam tako ne kaže Vaš lekar.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Odmah se obratite svom lekaru ako primetite bilo koju od sledećih neželjenih dejstava:
simptome kao što su drhtavica ili povišena temperatura. To mogu biti znakovi niskih vrednosti belih krvnih ćelija (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) i potrebno ih je odmah lečiti. Ako primetite kašalj, povišenu telesnu temperaturu i otežano disanje ili bol u grudnom košu, to mogu biti znakovi plućne infekcije. Ozbiljne ili po život opasne infekcije javljaju se povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
bol i oticanje nogu, bol u grudnom košu, nedostatak vazduha, ubrzano disanje ili ubrzan puls, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
proliv (može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Za više informacija o svim gore navedenim mogućim neželjenim dejstvima pogledajte odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Verzenios“.
Druga neželjena dejstva leka Verzenios mogu uključivati:
infekcije
smanjen broj belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica
mučnina, povraćanje
smanjen apetit
promena čula ukusa
opadanje kose
umor
vrtoglavica
svrab
osip
odstupanja u nalazima krvnih analiza kojima se proverava rad jetre
suzenje očiju
mišićna slabost
suva koža
upala pluća koja uzrokuje nedostatak vazduha, kašalj i povišenu telesnu temperaturu
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Verzenios posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Ovaj lek se ne sme upotrebljavati ako je pakovanje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je abemaciklib. Lek Verzenios film tablete dostupne su u različitim jačinama:
Verzenios, 50 mg, film tablete: jedna tableta sadrži 50 mg abemacikliba.
Verzenios, 100 mg, film tablete: jedna tableta sadrži 100 mg abemacikliba.
Verzenios, 150 mg, film tablete: jedna tableta sadrži 150 mg abemacikliba.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, hidratisani; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-stearilfumarat.
Film (obloga) tablete: titan-dioksid (E171); talk (E553b); polivinilalkohol, delimično
hidrolizovani (E1203); makrogol 4000 (E1521); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) [samo tablete od 50 mg i 150 mg]; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) [samo tablete od 50 mg].
Verzenios, 50 mg, film tablete su bež, ovalne tablete sa utisnutom oznakom „Lilly” na jednoj strani i
„50” na drugoj strani.
Verzenios, 100 mg, film tablete su bele, ovalne tablete sa utisnutom oznakom „Lilly” na jednoj strani i
„100” na drugoj strani.
Verzenios, 150 mg, film tablete su žute, ovalne tablete sa utisnutom oznakom „Lilly” na jednoj strani i
„150” na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je PCTFE/PE/PVC blister zatvoren aluminijskom folijom u kalendarskoj blister kartici sa 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Vladimira Popovića 38-
40, Beograd
LILLY, S.A., Avda de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Španija
Jun, 2021.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Verzenios, 50 mg, film tablete: 515-01-03001-20-001 od 11.06.2021.
Verzenios, 100 mg, film tablete: 515-01-03002-20-001 od 11.06.2021.
Verzenios, 150 mg, film tablete: 515-01-03003-20-001 od 11.06.2021.