UPUTSTVO ZA LEK

Rupafin, 1 mg/mL, oralni rastvor

rupatadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin

  3. Kako se uzima lek Rupafin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rupafin

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen

     Lek Rupafin sadrži aktivnu supstancu rupatadin koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom antihistaminici (blokatori H1 receptora).

     
     

     Lek Rupafin, oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kijanje, curenje iz nosa, zapušenost nosa, svrab u očima i nosu kod dece uzrasta od 2 do 11 godina.

     
     

     Lek Rupafin je takođe namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (koprivnjačom) kao što su svrab i osip (lokalizovano crvenilo kože i oticanje) kod dece uzrasta od 2 do 11 godina.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin Lek Rupafin ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rupatadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rupafin.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, obratite se svom lekaru za savet. Upotreba leka Rupafin trenutno se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Ako imate male koncentracije kalijuma u krvi i/ili ako imate abnormalan srčani ritam (ustanovljeni produženi QT interval na EKG-u) koji se može javiti kod nekih oblika srčane bolesti, pitajte svog lekara za savet.

Povećane vrednosti enzima jetre, kao i poremećeni rezultati testova funkcije jetre spadaju u povremene neželjene reakcije prijavljene kod odraslih koji su uzimali rupatadin tablete od 10 mg.

Deca

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine ili kod dece sa manje od 10 kg.

Drugi lekovi i Rupafin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremenu upotrebu sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitori HIV proteaze, klaritromicin, nefazodon) treba izbegavati, a kod istovremene upotrebe sa umerenim inhibitorima izoenzima CYP3A4 (eritromicin, flukonazol, diltiazem) treba biti oprezan.

Ako uzimate lek Rupafin, ne uzimajte lekove koji sadrže ketokonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija) ili eritromicin (lek za lečenje bakterijskih infekcija).

Ako uzimate depresore centralnog nervnog sistema, statine (lekovi za smanjenje visokog nivoa holesterola) ili midazolam (lek za smirenje kratkog dejstva), pre uzimanja leka Rupafin obratite se svom lekaru za savet.

Uzimanje leka Rupafin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Rupafin ne treba uzimati zajedno sa sokom od grejpfruta, jer to može povećati koncentraciju leka Rupafin u organizmu.

Lek Rupafin, u dozi od 10 mg, ne pojačava dejstva alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava upotreba leka Rupafin tokom trudnoće.

Upotreba ovog leka tokom dojenja je opravdana samo kada očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri preporučenim dozama, ne očekuje se uticaj leka Rupafin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ako po prvi put uzimate lek Rupafin, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama obratite pažnju kako lek deluje na Vas.

Lek Rupafin sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat i propilenglikol

Ovaj lek sadrži saharozu. Može biti štetan za zube. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek takođe sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Ovaj lek sadrži 200 mg propilenglikola po 1 mL rastvora.

Ukoliko je Vaše dete mlađe od 5 godina, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što date ovaj lek, posebno ukoliko dete uzima i druge lekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ne uzimajte ovaj lek, osim ukoliko nije to preporučio Vaš lekar. Vaš lekar će možda sprovesti dodatne provere dok uzimate ovaj lek.

Ukoliko imate bolesti jetre ili bubrega, ne uzimajte ovaj lek, osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Vaš lekar će možda sprovesti dodatne provere dok uzimate ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL (23 mg) natrijuma po 1 mL, odnosno suštinski je bez natrijuma.

1. Kako se uzima lek Rupafin

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Lek Rupafin, oralni rastvor je namenjen za oralnu upotrebu.

   
   

   Doziranje kod dece koja imaju 25 kg ili više: 5 mL (5 mg rupatadina) oralnog rastvora jednom dnevno, sa hranom ili bez nje.

   
   

   Doziranje kod dece koja imaju 10 kg ili više, a manje od 25 kg: 2,5 mL (2,5 mg rupatadina) oralnog rastvora jednom dnevno, sa hranom ili bez nje.

   
   

   Vaš lekar će Vam reći koliko dugo ćete uzimati lek Rupafin.

   
   

   Uputstvo za upotrebu:

   
   

   • Za otvaranje boce pritisnite zatvarač i okrenite ga u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

   • Uzmite špric, ubacite ga u perforirani čep i bocu okrenite naopako.

   • Napunite špric propisanom dozom.

   • Lek primenite direktno iz šprica za doziranje.

   • Nakon primene operite špric.

     
     

     Primena kod dece

     
     

     Ne preporučuje se upotreba leka Rupafin kod dece mlađe od 2 godine.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Rupafin nego što treba

     
     

     Ako ste slučajno uzeli previše leka Rupafin, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Rupafin

     
     

     Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

2. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja i pospanost.

   
   

   Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): grip, zapaljenje sluzokože nosa i ždrela, infekcija gornjih disajnih puteva, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija), smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija), vrtoglavica, mučnina, ekcem, noćno preznojavanje i zamor.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

3. Kako čuvati lek Rupafin

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Rupafin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je isti kao rok upotrebe naveden na kutiji i boci.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rupafin

• Aktivna supstanca je rupatadin-fumarat. Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 1 mg rupatadina (u obliku rupatadin-fumarata).

• Pomoćne supstance su: propilenglikol (E1520); limunska kiselina, bezvodna; dinatrijum-fosfat, bezvodni; saharin-natrijum; saharoza; metilparahidroksibenzoat (E218); boja Quinoline yellow (E104); aroma banane (smeša aromatičnih supstanci, aromatičnih preparata i prirodnih aromatičnih supstanci i propilenglikola); voda, prečišćena. Vidite odeljak 2 Lek Rupafin sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat i propilenglikol.

Kako izgleda lek Rupafin i sadržaj pakovanja

Lek Rupafin je bistar žut oralni rastvor sa mirisom i aromom banane.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od 125 mL, boje ćilibara, od polietilentereftalata (PET) (sadrži 120 mL oralnog rastvora) sa providnim perforiranim čepom od polietilena niske gustine (LDPE) sa žuto/belim sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, 1 oralni špric od 5 mL (polipropilen, polietilen) koji je graduisan na 0,25 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.,

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd Proizvođač:

ITALFARMACO S.A.,

c/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00695-22-001 od 10.01.2023.