Ropuido, 5 mg, film tablete Ropuido, 10 mg, film tablete Ropuido, 20 mg, film tablete Ropuido, 40 mg, film tablete rosuvastatin

UPUTSTVO ZA LEK

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Ropuido i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ropuido

  3. Kako se uzima lek Ropuido

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ropuido

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Ropuido i čemu je namenjen

     
     

     Lek Ropuido sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Rosuvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju statini (upotrebljavaju se za snižavanje nivoa holesterola).

     Lek Ropuido se propisuje u slučaju kada:

     • imate visoke vrednosti holesterola. To znači da kod Vas postoji povećani rizik od pojave srčanog ili moždanog udara (šloga). Koristi se kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina u terapiji povišenog holesterola.

       Savetovano Vam je da uzimate statine zato što promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili dovoljni da regulišete nivo holesterola. Tokom uzimanja leka Ropuido potrebno je da nastavite sa režimom ishrane za smanjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću.

       Ili

     • imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

       Srčani i moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama.

       
       

       Zašto je važno da nastavite da uzimate lek Ropuido

       Lek Ropuido se koristi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, koje se zovu lipidi, a od kojih je najčešći holesterol.

       Postoje različite vrste holesterola u krvi - „loš“ holesterol (LDL-H) i „dobar“ holesterol (HDL- H).

     • Lek Ropuido može smanjiti vrednosti „lošeg“ holesterola i povećati nivo „dobrog“ holesterola.

     • Lek Ropuido pomaže da se spreči stvaranje „lošeg“ holesterola u organizmu. Takođe poboljšava sposobnost Vašeg organizma da uklanja „loš“ holesterol iz krvi.

     
     

     Kod većine ljudi, visok nivo holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer ne izaziva nikakve simptome. Ipak, ako se ne leči, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog suženja.

     Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do infarkta ili šloga. Sniženjem nivoa holesterola, možete smanjiti rizik od infarkta, šloga ili sa njima povezanih zdravstvenih problema.

     
     

     Potrebno je da nastavite da uzimate lek Ropuido, čak i ako je holesterol dostigao željeni nivo u Vašem organizmu, jer lek sprečava da Vam se nivo holesterola ponovo poveća i uzrokuje stvaranje masnih naslaga.

     Međutim, treba da prestanete da uzimate lek ako Vam tako preporuči Vaš lekar, ili ako zatrudnite.

     
     

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ropuido Lek Ropuido ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

• ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Ropuido, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju trudnoću tako što će koristiti odgovarajuću kontracepciju, dok uzimaju lek Ropuido,

• ukoliko imate oboljenje jetre,

• ukoliko imate teške probleme sa bubrezima,

• ukoliko imate česte ili neobjašnjive bolove u mišićima,

• ukoliko uzimate lek ciklosporin (koji se, npr. koristi nakon transplantacije organa).

  Dodatno, lek Ropuido ne smete uzimati u dozi od 40 mg (najviše doze):

• ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega (ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara),

• ukoliko imate probleme sa tiroidnom (štitastom) žlezdom (ukoliko ne radi normalno),

• ukoliko imate bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola,

• ukoliko redovno konzumirate velike količine alkohola,

• ukoliko ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog),

• ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za snižavanje holesterola.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), molimo Vas posetite Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ropuido:

• ukoliko imate probleme sa bubrezima,

• ukoliko imate probleme sa jetrom,

• ukoliko ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ukoliko ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah se obratite lekaru ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost,

• ukoliko redovno konzumirate velike količine alkohola,

• ukoliko imate probleme sa tiroidnom (štitastom) žlezdom,

• ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za snižavanje holesterola. Pročitajte pažljivo ovo uputstvo čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za povišen holesterol,

• ukoliko uzimate lekove protiv HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (videti odeljak „Drugi lekovi i Ropuido“),

• ukoliko uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu (lekovi za terapiju bakterijskih infekcija), oralno ili injekciono. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Ropuido može da dovede do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomioliza) (videti odeljak „Drugi lekovi i Ropuido“),

• ukoliko ste stariji od 70 godina (jer lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Ropuido, koja Vama odgovara),

• ukoliko imate ozbiljne respiratorne probleme (teško oboljenje disajnih organa),

• ukoliko ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog). Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Ropuido, koja Vama odgovara.

  
  

  Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni):

• Ne smete uzimati najveću dozu leka Ropuido (40 mg) i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo koje doze leka Ropuido.

Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povišene vrednosti enzima jetre u krvi. Vaš lekar će obično preporučiti da se radi ovaj test (funkcionalni test jetre), pre i tokom terapije lekom Ropuido.

Dok uzimate ovaj lek lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa ili imate rizik od razvoja dijabetesa. Postoji verovatnoća da kod Vas postoji povećani rizik od razvoja dijabetesa, ukoliko imate povišene nivoe šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomernu telesnu masu ili povišeni krvni pritisak.

Deca i adolescenti

• ukoliko je pacijent mlađi od 6 godina: lek Ropuido ne treba davati deci mlađoj od 6 godina,

• ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina: lek Ropuido u dozi od 40 mg ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Ropuido

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• ciklosporin (koristi se, npr., nakon transplantacije organa),

• varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lek za razređivanje krvi),

• fibrate (gemfibrozil, fenofibrat) ili bilo koji drugi lek za snižavanje nivoa holesterola (ezetimib),

• lekove koji olakšavaju varenje (koji se koriste da neutrališu kiselinu u želucu),

• eritromicin (antibiotik),

• fusidinsku kiselinu (antibiotik - videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“),

• oralne kontraceptive (pilule),

• regorafenib (koristi se u lečenju kancera),

• hormonsku supstitucionu terapiju,

• bilo koje od navedenih lekova koji se koriste u lečenju virusnih infekcija, uključujući i HIV ili hepatitis C infekcije, sami ili u kombinaciji (vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, valparasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Lek Ropuido može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Ropuido.

Ako morate uzimati oralno fusidinsku kiselinu za terapiju bakterijske infekcije, treba privremeno obustaviti terapiju ovim lekom. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da nastavite terapiju lekom Ropuido. Istovremena primena leka Ropuido i fusidinske kiseline može retko da dovede do mišićne slabosti, osetljivosti ili bola u mišićima (rabdomioliza). Videti više informacija o rabdomiolizi u odeljku 4.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja. Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Ropuido, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru.

Žene u reproduktivnom periodu treba da izbegavaju trudnoću, tako što će koristiti odgovarajuće kontraceptivne mere, dok su na terapiji lekom Ropuido.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod većine ljudi, lek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, neki ljudi mogu osećati vrtoglavicu tokom terapije lekom Ropuido. U slučaju da osetite vrtoglavicu, konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što pokušate da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Ropuido sadrži laktozu monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Za potpunu listu pomoćnih supstanci, molimo Vas vidite odeljak „Sadržaj pakovanja i ostale informacije“.

1. Kako se uzima lek Ropuido

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Doziranje kod odraslih

   U terapiji povišenog holesterola: Početna doza

   Terapiju lekom Ropuido treba početi dozom od 5 mg ili 10 mg čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od:

   • Vašeg nivoa holesterola,

   • stepena rizika koji imate za oboljenja kao što su infarkt ili šlog,

   • prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

     Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Ropuido Vam najviše odgovara.

     
     

     Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu (5 mg):

   • ako ste azijskog porekla (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog),

   • ako imate više od 70 godina,

   • ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega,

   • ako postoji rizik od pojave bola u mišićima (miopatije).

   
   

   Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

   Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi dobili odgovarajuću dozu leka Ropuido.

   Ako ste počeli dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg ukoliko je neophodno. Ako ste počeli dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno.

   Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.

   
   

   Maksimalna dnevna doza leka Ropuido je 40 mg. Ova doza se daje samo pacijentima sa visokim nivoom holesterola a koji su izloženi visokom rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih nivo holesterola nije dovoljno snižen dozom od 20 mg.

   
   

   Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema: Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore pomenutih faktora rizika.

   
   

   Doziranje kod dece i adolescenata starosti od 6 do 17 godina

   Dozni opseg kod dece i adolescenata uzrasta od 6-17 godina je od 5-20 mg jednom dnevno. Uobičajena početna doza leka je 5 mg i Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi pronašao odgovarajuću dozu leka Ropuido za Vas. Maksimalna dnevna doza leka Ropuido je 10 ili 20 mg kod dece starosti od 6 do 17 godina u zavisnosti od Vašeg osnovnog stanja koje se leči.

   Lek Ropuido u dozi od 40 mg ne treba koristiti kod dece.

   
   

   Način primene

   Tabletu progutajte celu sa dovoljno vode.

   
   

   Uzimajte lek Ropuido jednom dnevno. Možete ga uzimati u bilo koje doba dana, nezavisno od obroka.

   Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme, kako biste lakše zapamtili da redovno uzimate lek.

   Redovne provere holesterola

   Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

   Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu leka Ropuido kako biste uzimali dozu koja Vam najviše odgovara.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Ropuido nego što treba

   Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

   Ako idete u bolnicu ili primate terapiju za neko drugo oboljenje, recite medicinskom osoblju da uzimate i lek Ropuido.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Ropuido

   Nemojte biti zabrinuti, samo uzmite sledeću dozu leka u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Ropuido

   U slučaju da želite da prestanete uzimati lek Ropuido, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

2. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Važno je da budete svesni da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle kraćeg vremena.

   Prestanite sa uzimanjem leka Ropuido i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi neka od sledećih alergijskih reakcija:

   • otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili ždrela,

   • otok lica, usana, jezika i/ili ždrela što može dovesti do otežanog gutanja,

   • izražen svrab kože (sa promenama na koži/koprivnjača),

   • sindrom sličan lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i uticaj na krvne ćelije)

   • ruptura mišića.

     
     

     Takođe, prestanite sa uzimanjem leka Ropuido i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a veoma retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • glavobolja,

   • bol u želucu,

   • otežano pražnjenje creva,

   • mučnina,

   • bol u mišićima,

   • malaksalost,

   • vrtoglavica,

   • povišene vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Ropuido (samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg),

   • dijabetes (šećerna bolest). Verovatnoća je povećana ako imate povišene nivoe šećera i masnoća u krvi, ako ste gojazni ili imate povišeni krvni pritisak. Lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje dok uzimate ovaj lek.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

   • osip, svrab i druge reakcije na koži,

   • povišene vrednosti proteina u mokraći, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Ropuido (samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg).

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • ozbiljne alergijske reakcije, čiji su znakovi otok lica, usana, jezika i/ili ždrela, otežano gutanje i disanje, kao i izražen svrab kože (sa uzdignućima). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa uzimanjem leka Ropuido i potražite medicinsku pomoć.

   • oštećenje mišića kod odraslih – kao mera predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek Ropuido i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave bilo kakvi neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je očekivano,

   • ozbiljan bol u stomaku (zapaljenje pankreasa),

   • povišene vrednosti enzima jetre u krvi,

   • krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno zbog niske koncentracije trombocita.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • žutica (žuto prebojavanje kože i beonjača),

   • hepatitis (zapaljenje jetre),

   • tragovi krvi u urinu,

   • oštećenje nerava u nogama i rukama (utrnulost),

   • bol u zglobovima,

   • gubitak pamćenja,

   • uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija).

     
     

     Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • proliv,

   • Stevens-Johnson – ov sindrom (teška reakcija na koži koja može ugroziti život pacijenata, a uključuju izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana),

   • kašalj,

   • nedostatak vazduha,

   • edem (oticanje),

   • poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more,

   • poremećaji seksualne funkcije,

   • depresija,

   • problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak vazduha ili groznicu,

   • oštećenje tetiva,

   • konstantna mišićna slabost. Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

3. Kako čuvati lek Ropuido

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek Ropuido posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Ropuido

• Aktivna supstanca lek Ropuido je rosuvastatin-kalcijum.

Ropuido 5 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).

Ropuido 10 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).

Ropuido 20 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).

Ropuido 40 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma).

- Pomoćne supstance su:

Ropuido, 10 mg, 20 mg i 40 mg, film tablete;

Tabletno jezgro: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga: hipromeloza; titan-dioksid (E 171); laktoza, monohidrat; triacetin; gvožđe(III)oksid, crveni (E 172).

Ropuido, 5 mg, film tablete:

Tabletno jezgro: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga: hipromeloza; titan-dioksid (E 171); laktoza, monohidrat; triacetin; gvožđe(III)- oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lek Ropuido i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Ropuido 5 mg film tablete:

Okrugle, bikonveksne, film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom „ROS“ iznad oznake „5“sa jedne strane, i bez oznake sa druge strane; dijametar 7± 0,3 mm.

Ropuido 10 mg film tablete:

Okrugle, bikonveksne, film tablete ružičaste boje, sa utisnutom oznakom „ROS“ iznad oznake „10“ sa jedne strane, i bez oznake sa druge strane; dijametar 7± 0,3 mm.

Ropuido 20 mg film tablete:

Okrugle, bikonveksne, film tablete ružičaste boje, sa utisnutom oznakom „ROS“ iznad oznake „20“ sa jedne strane, i bez oznake sa druge strane; dijametar 9± 0,3 mm.

Ropuido 40 mg film tablete:

Ovalne, bikonveksne, film tablete ružičaste boje, sa utisnutom oznakom „ROS“ sa jedne strane, i oznakom „40“ sa druge strane, dimenzija 6,8x11,4 mm ± 0,3 mm .

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ropuido,5 mg, film tablete: 515-01-03440-17-001 od 11.07.2019

Ropuido, 10 mg, film tablete: 515-01-03441-17-001 od 11.07.2019

Ropuido, 20 mg, film tablete: 515-01-03442-17-001 od 11.07.2019

Ropuido, 40 mg, film tablete: 515-01-03443-17-001 od 11.07.2019