UPUTSTVO ZA LEK

ROJAZOL, 20 mg/g, krem mikonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ROJAZOL, krem čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ROJAZOL, krem

3. Kako se uzima lek ROJAZOL, krem

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek ROJAZOL, krem

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ROJAZOL, krem i čemu je namenjen

   ROJAZOL, krem sadrži supstancu koja se zove mikonazol-nitrat. Mikonazol-nitrat pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

   ROJAZOL, krem se koristi za lečenje infekcija kože i noktiju izazvanih gljivicama i određenim vrstama bakterija.

   Infekcije se mogu javiti na: trupu, šakama, stopalima, kosmatom delu glave, spoljašnjem uhu, preponama.

   
   

   ROJAZOL, krem deluje tako što uništava gljivice koje prouzrokuju infekciju, kao i određene vrste bakterija koje mogu biti prisutne.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ROJAZOL, krem Lek ROJAZOL, krem ne smete primenjivati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mikonazol-nitrat ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka (vidi odeljak 6) ili slične antigljivične lekove.

     Nemojte primenjivati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka ROJAZOL, krem.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa primenom leka ROJAZOL, krem.

     ROJAZOL, krem ne sme da dođe u kontakt sa očima. Ukoliko krem kojim slučajem dospe u oči, odmah isperite vodom. Prilikom ispiranja, držite oči otvorene.

     
     

     Drugi lekovi i ROJAZOL, krem

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta i biljne lekove.

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko istovremeno uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi) npr. varfarin. Vaš lekar, može proveriti delovanje tih lekova.

     
     

     Trudnoća, dojenje i plodnost

     Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate trudnoću ili dojite, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti da li možete primenjivati lek ROJAZOL, krem.

     ROJAZOL, krem se može primenjivati u trudnoći, ukoliko Vaš lekar smatra da Vam je to neophodno. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko dojite bebu pre nego što primenite ROJAZOL, krem.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Primena leka ROJAZOL, krem nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

     
     

     Lek ROJAZOL, krem sadrži benzojevu kiselinu i cetostearilalkohol

     ROJAZOL, krem sadrži benzojevu kiselinu koja može imati blago nadražajno dejstvo na kožu, oči i mukozne membrane i cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

     
     

3. Kako se uzima lek ROJAZOL, krem

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   Infekcije kože

   Nanesite ROJAZOL, krem dva puta na dan, ujutro i uveče. Nastavite sa primenom leka još 7 dana po nestanku vidljivih znakova infekcije, kako bi sprečili povratak bolesti.

   Infekcije noktiju

   Nanesite ROJAZOL, krem jednom do dva puta na dan, Vaš lekar će Vam reći koliko puta. Nastavite sa primenom leka još 10 dana po nestanku vidljivih znakova infekcije, kako bi sprečili povratak bolesti.

   
   

   Način primene leka ROJAZOL, krem

   • Svaka tuba ROJAZOL, krema je zapečaćena. Zatvaračem otvorite tubu.

   • Čistim prstima nežno utrljajte kremu na promene na koži i kožu oko promena.

   • ROJAZOL, krem je namenjen samo za primenu na koži i noktima. Krem ne sme doći u dodir sa očima.

   • Nemojte gutati krem.

     
     

     Lična higijena

   • Nakon upotrebe ROJAZOL, krema, ukoliko promene nisu našakama, dobro operite ruke sapunom, kako bi sprečili širenje infekcije na druge delove tela i na druge osobe.

   • Lične stvari, kao što je peškir, ne sme koristiti niko drugi zbog mogućeg prenošenja infekcije.

   • Odeću koja dolazi u dodir sa obolelom kožom ili noktima treba redovno prati i menjati.

   • Lek ROJAZOL, krem nije mastan i ne bi trebalo da prlja odeću.

     
     

     Ako ste uzeli više leka ROJAZOL, krem nego što treba

     Ukoliko ste Vi ili neko drugi slučajno progutali ROJAZOL, krem, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu hitnu medicinsku službu. Ponesite sa sobom preostalu količinu leka kako bi medicinsko osoblje tačno znalo o kom leku se radi.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek ROJAZOL, krem

     
     

   • Nemojte nanositi zaboravljenu dozu krema.

   • Nanesite sledeću dozu leka kao i obično i nastavite sa primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način u skladu sa uputstvom lekara.

     Ne primenjujte duplu dozu leka, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek ROJAZOL, krem

     Lečenje treba nastaviti 7-10 dana nakon nestanka vidljivih promena kako bi se sprečio povratak bolesti. Ukoliko su simptomi i dalje prisutni, obratite se Vašem lekaru.

     Ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i drugi lekovi i ROJAZOL, krem, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

   
   

   Prestanite sa primenom leka ROJAZOL, krem i odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se jave sledeći simptomi. Možda će Vam biti potrebno lečenje:

   Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • otok lica, usana, jezika ili grla, koji može biti praćen otežanim disanjem i/ili gutanjem;

   • koprivnjača (urtikarija), teška iritacija, crvenilo ili kože. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se pojave bilo koja od sledećih neželjenih dejstava: Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • osećaj toplote, svraba, crvenila ili ospi na koži.

     Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • lokalna nadraženost na mestu primene. Ovo je mnogo blaže, nego alergijska reakcija.

     
     

     Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

5. Kako čuvati lek ROJAZOL

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek ROJAZOL, krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Čuvati na temperaturi do 250C.

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 9 meseci, na temperaturi do 25C.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek ROJAZOL

Aktivna supstanca je mikonazol-nitrat.

Jedan gram krema sadrži 20 mg mikonazol-nitrata.

Pomoćne supstance:

glicerilstearat PEG 100 stearat; cetostearilalkohol; parafin, tečni; benzojeva kiselina; natrijum hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek ROJAZOL, krem i sadržaj pakovanja

Beli, homogeni krem, bez mehaničkih nečistoća.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa membranom u kojoj se nalazi 30 g krema i koja je zatvorena sa zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04091-19-001 od 29.06.2020.