UPUTSTVO ZA LEK

Vinorelbin Zentiva, 20mg, kapsule, meke Vinorelbin Zentiva, 30mg, kapsule, meke Vinorelbin Zentiva, 80mg, kapsule, meke

vinorelbin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Vinorelbin Zentiva i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vinorelbin Zentiva

  3. Kako se uzima lek Vinorelbin Zentiva

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vinorelbin Zentiva

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Vinorelbin Zentiva i čemu je namenjen

     
     

     Vinorelbin Zentiva sadrži aktivnu supstancu vinorelbin (u obliku vinorelbin- tartarata).

     Vinorelbin Zentiva je lek koji se koristi za lečenje raka i on pripada grupi lekova koji se nazivaju vinka- alkaloidi.

     Lek Vinorelbin Zentiva se koristi za lečenje nekih tipova malignih tumora pluća i malignih tumora dojke kod pacijenata starijih od 18 godina:

     • uznapredovalog nemikrocelularnog raka pluća.

     • uznapredovalog raka dojke kada drugi način lečenja nije odgovarajući.

     
     

     Vaš lekar može da Vam propiše ovaj lek za bilo koju drugu bolest ili dozu osim navedenih u ovom uputstvu za lek. Uvek pratite uputstva svog lekara ili farmaceuta.

     
     

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vinorelbin Zentiva Lek Vinorelbin Zentiva ne smete uzimati:

     • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na vinorelbin ili druge vinka alkaloide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

     • ukoliko dojite

     • ukoliko ste imali operativni zahvat na želucu ili tankom crevu, ili imate poremećaj creva

     • ukoliko imate smanjen broj belih krvih zrnaca i/ili smanjen broj krvnih pločica (trombocita) ili ste nedavno imali tešku infekciju (prethodne dve nedelje)

     • ukoliko planirate ili ste nedavno vakcinisani vakcinom protiv žute groznice

     • ukoliko Vam je potrebna dugotrajna terapija kiseonikom

       
       

       Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas konsultujete se sa lekarom.

       
       

       Upozorenja i mere opreza

       
       

       Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vinorelbin Zentiva.

       
       

       • ako ste imali srčani udar ili jak bol u grudima

       • ako je Vaša sposobnost za obavljanje svakodnevnih aktivnosti jako smanjena

       • ako ste primali radioterapiju, a područje terapije je obuhvatalo jetru

       • ako imate simptome koji ukazuju na infekciju (kao što su povišena telesna temperatura, jeza, kašalj)

       • ako planirate vakcinaciju. Žive atenuisane vakcine (npr. male boginje, zauške i rubeole) se ne preporučuju tokom terapije lekom Vinorelbin Zentiva jer mogu povećati rizik od smrtonosne bolesti nakon vakcinacije

       • ako imate teško oštećenje funkcije jetre koje nije povezano sa rakom

       • ako ste trudni

       
       

       Pre početka i tokom lečenja lekom Vinorelbin Zentiva vrše se analize krvi (broj krvnih ćelija) kako bi se proverilo da li je za Vas bezbedna primena leka. Ako rezultati ovih analiza nisu zadovoljavajući, Vaša terapija će možda biti odložena i vršiće se dalje analize dok se vrednosti ne vrate na normalu.

       
       

       Deca i adolescenti

       
       

       Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 18 godina.

       
       

       Drugi lekovi i Vinorelbin Zentiva

       
       

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

       Posebno naglasite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate sledeće lekove:

• lekovi za razređivanje krvi (antikoagulansi)

• lekovi za lečenje epilepsije (npr. fenitoin)

• lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (itrakonazol)

• lekovi koji se koriste u terapiji kancera kao što su mitomicin C ili lapatinib

• lekovi koji smanjuju aktivnost imunog sistema kao što su ciklosporin i takrolimus

Istovremena primena leka Vinorelbin Zentiva sa drugim lekovima za koje je poznato da su toksični za koštanu srž (utiču na bele i crvene krvne ćelije i trombocite), takođe može pogoršati neka neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Ne smete dojiti ukoliko uzimate Vinorelbin Zentiva.

I muškarci i žene moraju koristiti efikasnu metodu kontracepcije tokom terapije i do 3 meseca nakon prestanka terapije.

Muškarcima koji se leče lekom Vinorelbin Zentiva savetuje se da pričekaju sa ostvarivanjem očinstva tokom terapije i do 3 meseca nakon prestanka terapije kao i da potraže savet o čuvanju sperme pre početka terapije jer lek Vinorelbin Zentiva može uticati na mušku plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, kao i u ostalim slučajevima, ne preporučuje se da vozite ukoliko se ne osećate dobro, ili Vam je Vaš lekar savetovao da ne vozite.

Lek Vinorelbin Zentiva sadrži sorbitol

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

1. Kako se uzima lek Vinorelbin Zentiva

   
   

   Pre i tokom terapije lekom Vinorelbin Zentiva, lekar će uraditi analizu Vaše krvne slike.

   Lekar će vam reći broj i jačinu kapsula koje trebate uzeti, koliko često trebate uzimati kapsule i trajanje Vaše trerapije. To će zavisiti od Vaše telesne mase i visine, rezultata analiza krvi i Vašeg opšteg zdravstvenog stanja.

   
   

   Ukupna doza ne sme nikada preći 160 mg nedeljno.

   
   

   Nikada nemojte uzeti lek Vinorelbin Zentiva više od jednom nedeljno.

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Pre otvaranja blistera koji sadrži lek Vinorelbin Zentiva proverite da nema oštećenih kapsula jer je tečnost koja se nalazi unutar kapsula nadražujuća i može biti štetna ako dođe u kontakt sa Vašom kožom, očima ili sluzokožom. Ako se to dogodi, odmah treba temeljno oprati zahvaćeno područje vodom.

   
   

   Nemojte progutati oštećene kapsule; vratite ih svom lekaru ili farmaceutu. Kako se uzima lek Vinorelbin Zentiva:

   • Progutajte celu kapsulu leka Vinorelbin Zentiva sa vodom, po mogućnosti uz lagani obrok. Kapsula se ne sme uzimati sa toplim napitkom, jer će se prebrzo rastopiti.

   • Nemojte žvakati, niti sisati kapsule.

   • Ako ste greškom žvakali ili sisali kapsulu, temeljno isperite usta vodom i odmah obavestite svog lekara.

   • Ako povratite unutar nekoliko sati nakon uzimanja lijeka Vinorelbin Zentiva, obratite se svom lekaru; ne ponavljajte dozu.

   
   

   Ako uzimate lekove protiv mučnine

   Povraćanje se može pojaviti kod primene leka Vinorelbin Zentiva (pogledajte odeljak " Moguća

   neželjena dejstva"). Ako Vam je lekar propisao lek protiv mučnine, uvek ga uzmite tačno onako kako Vam je lekar rekao.

   
   

   Uzmite lek Vinorelbin Zentiva tokom laganog obroka; to će pomoći u smanjenju osećaja mučnine.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Vinorelbin Zentiva nego što treba

   Odmah se obratite Vašem lekaru, bolnici ili farmaceutu ako ste uzeli veću dozu leka Vinorelbin Zentiva nego što je opisano u ovom uputstvu ili više od onoga što Vam je propisao lekar.

   Mogu se pojaviti ozbiljni simptomi koji se odnose na Vašu krv i mogu se razviti znakovi infekcije (kao što su groznica, drhtavica, kašalj). Takođe, može se javiti ozbiljan zatvor (konstipacija).

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Vinorelbin Zentiva

   Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Obratite se svom lekaru koji će doneti odluku o preraspodeli doze.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Vinorelbin Zentiva

   
   

   Vaš lekar će odlučiti kada trebate prekinuti terapiju. Međutim, ako želite prekinuti lečenje ranije, trebali biste razgovarati sa svojim lekarom o drugim mogućnostima.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   
   

2. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ozbiljna neželjena dejstva

   Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma:

   • znakovi ozbiljne infekcije kao što su kašalj, groznica i drhtavica,

   • teži oblik zatvora sa bolom u stomaku, u slučaju da niste praznili creva nekoliko dana,

   • izražena vrtoglavica, ošamućenost pri ustajanju. To može biti znak naglog pada krvnog pritiska,

   - izražena bol u grudima neuobičajena za Vas, ovi simptomi mogu biti uzrokovani poremećajem srčane funkcije usled smanjenog protoka krvi (ishemijska bolest srca),

   • otežano disanje, vrtoglavica, pad krvnog pritiska, osip koji pokriva celo telo ili oticanje očnih kapaka, lica, usana ili grla što može biti alergijska reakcija.

     
     

     Ostala neželjena dejstva:

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • poremećaji probave

   • dijareja

   • zatvor, bol u stomaku

   • mučnina, povraćanje

   • upala ili čirevi u ustima ili grlu

   • pad broja crvenih krvnih ćelija (anemija), zbog čega vam koža može postati bleda i možete osećati malaksalost ili nedostatak vazduha

   • pad broja trombocita u krvi što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica

   • gubitak pojedinih refleksa ponekad sa promenjenim osećajem dodira

   • gubitak kose, uglavnom blagi oblik

   • umor

   • slabost

   • gubitak težine

   • gubitak apetita

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • teškoće u koordinaciji pokreta mišića

   • problemi sa vidom

   • nedostatak vazduha

   • otežano mokrenje

   • poteškoće sa spavanjem

   • glavobolja

   • vrtoglavica

   • poremećaj čula ukusa, upala jednjaka, otežano gutanje hrane i tečnosti

   • kožne reakcije

   • povećanje težine

   • bol u zglobovima (artralgija), bol u vilici, bol u mišićima (mialgija), bol u različitim delovima Vašeg tela i bol na mestima gde je prisutan tumor

   • visoki krvni pritisak

   • oštećenje funkcije jetre

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • srčana slabost koja može uzrokovati nedostatak vazduha i otok zglobova

   • nepravilni otkucaji srca

     
     

     Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • niska koncentracija natrijuma u krvi (može uzrokovati simptome umora, konfuzije, trzanje mišića i nesvesticu)

   • gastrointestinalno krvarenje

   • srčani udar (infarkt miokarda)

     
     

     Sledeća neželjena dejstva su prijavljena samo za vinorelbin koncentrat za rastvor za infuziju: Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • otežano disanje (bronhospazam), hladne ruke i stopala, naleti crvenila uz osećaj vrućine u području lica i vrata

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • bolest pluća (intersticijalna pneumonija), posebno u kombinaciji sa mitomicinom (takođe lek za lečenje karcinoma)

   • jak bol u abdomenu i leđima (upala pankreasa)

   
   

   Može doći do promena u analizama krvi, koje će Vaš lekar kontrolisati redovnom analizom krvi (smanjen broj belih krvih zrnaca, anemija i/ili smanjen broj trombocita, uticaj na funkciju jetre ili bubrega i promene u koncentraciji natrijuma u organizmu).

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

3. Kako čuvati lek Vinorelbin Zentiva

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Vinorelbin Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Lek čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC).

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vinorelbin Zentiva

Aktivna supstanca je vinorelbin (u obliku vinorelbin-tartarata).

Vinorelbin Zentiva, 20 mg: jedna kapsula, meka sadrži 20 mg vinorelbina (u obliku vinorelbin-tartarata). Vinorelbin Zentiva, 30 mg: jedna kapsula, meka sadrži 30 mg vinorelbina (u obliku vinorelbin-tartarata). Vinorelbin Zentiva, 80 mg: jedna kapsula, meka sadrži 80 mg vinorelbina (u obliku vinorelbin-tartarata).

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: makrogol 400; polisorbat 80(E433); voda, prečišćena.

Omotač kapsule:

Vinorelbin Zentiva, 20 mg, kapsula, meka: želatin; sorbitol, tečni, delimično dehidratizovan (E420); titan- dioksid (E171); voda, prečišćena; gvožđe-oksid, žuti (E172)

Vinorelbin Zentiva, 30 mg kapsula, meka: želatin; sorbitol, tečni; delimično dehidratizovan (E420); titan- dioksid (E171); voda, prečišćena; gvožđe-oksid, crveni (E172)

Vinorelbin Zentiva, 80 mg, kapsula, meka: želatin; sorbitol, tečni, delimično dehidratizovan (E420); titan- dioksid (E171); voda, prečišćena; gvožđe-oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Vinorelbin Zentiva, 20 mg, kapsule, meke: ovalne, svetlosmeđe kapsule, meke, ispunjene providnom, bezbojnom do slabo žutom tečnošću.

Vinorelbin Zentiva 30 mg kapsule, meke: duguljaste, ružičaste kapsule, meke, ispunjene providnom, bezbojnom do slabo žutom tečnošću.

Vinorelbin Zentiva 80 mg kapsule, meke: duguljaste, bledožute kapsule, meke, ispunjene providnom, bezbojnom do slabo žutom tečnošću.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al/PET/papir blister sa sigurnosnim zatvaranjem za decu, koji sadrži 1 kapsulu, meku.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd-Novi Beograd Proizvođač

1.PHARMADOX HEALTHCARE LTD.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta 2.LABORMED-PHARMA S.A.,

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Vinorelbin Zentiva, 20 mg, kapsule, meke: 515-01-02101-19-001 od 01.03.2021.

Vinorelbin Zentiva, 30 mg, kapsule, meke: 515-01-02102-19-001 od 01.03.2021.

Vinorelbin Zentiva, 80 mg, kapsule, meke: 515-01-02103-19-001 od 01.03.2021.