UPUTSTVO ZA LEK

Rapidex STRONG, 1000 mg + 10 mg + 4 mg, granule za oralni rastvor paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapidex STRONG i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidex STRONG

3. Kako se uzima lek Rapidex STRONG

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Rapidex STRONG

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rapidex STRONG i čemu je namenjen

   
   

   Lek Rapidex STRONG je kombinacija paracetamola (analgetik koji smanjuje bol i visoku telesnu temperaturu), hlorfenamina (antihistaminik koji smanjuje curenje iz nosa) i fenilefrina (koji smanjuje zapušenost nosa).

   
   

   Ovaj lek se koristi za uklanjanje simptoma prehlade i gripa, praćenih bolom, visokom telesnom temperaturom, zapušenim nosom i curenjem iz nosa kod odraslih.

   
   

   Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, kao i ukoliko visoka telesna temperatura traje duže od 3 dana, odnosno ako bol traje duže od 5 dana.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidex STRONG Lek Rapidex STRONG ne smete uzimati:

   - ako ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ;

   • ako imate visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija);

   • ako imate oboljenje štitaste žlezde (hipertireoidizam) ;

   • ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega;

   • ako imate ozbiljno oboljenje srca ili arterija (na primer, ozbiljna koronarna bolest ili angina pektoris).

   • ako bolujete od dijabetes melitusa;

   • ako bolujete od tahikardije (ubrzan rad srca);

     • ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (inhibitori MAO) (na primer, neki antidepresivi ili lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti);

     • ako se lečite simpatomimeticima (lekovi koji se koriste za lečenje astme ili lekovi koji se koriste za ubrzavanje frekvencije otkucaja Vašeg srca);

     • ako se lečite beta-blokatorima (lekovi za srce ili lekovi kojima se leče bolesti arterija) (videti odeljak Drugi lekovi i lek Rapidex STRONG);

     • ako bolujete od glaukoma (visok očni pritisak).

   • pacijenti mlađi od 18 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Pre nego što počnete da koristite lek Rapidex STRONG, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

     • Ne uzimajte lek u količini koja je veća od preporučene u odeljku 3: „ Kako se uzima lek Rapidex STRONG“

     • Hronični alkoholičari treba da vode računa da ne primenjuju više od 2 g paracetamola dnevno (više od 2 kesice leka Rapidex STRONG).

     • Dok uzimate ovaj lek, ne smete da uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, jer ovo može dovesti do prekomerne doze paracetamola u organizmu i mogućnosti oštećenja jetre.

   • Pre upotrebe ovog leka posavetujte se sa lekarom ukoliko ste:

     • Pacijenti sa oboljenjem bubrega, jetre, srca ili pluća ili pacijenti sa anemijom.

   • Astmatični pacijenti osetljivi na acetilsalicilnu kiselinu.

     • Pacijenti osetljivi (alergični) na neki od antihistaminika, jer može da se desi da ste osetljivi i na druge antihistaminike (kao što je i hlorfenamin).

     • Pacijenti koji koriste terapiju za lečenje: hipertrofije prostate, bronhijalne astme, veoma usporenog srčanog ritma, hipotenzije, cerebralne arterioskleroze, zapaljenja pankreasa (pankreatitis), čira digestivnog trakta (stenozni peptički ulkus), piloroduodenalne opstrukcije (između želuca i creva), bolesti štitaste žlezde, ili pacijenti osetljivi na sedativne efekte nekih lekova.

     • Ako se lečite tricikličnim antidepresivima ili lekovima sa sličnim dejstvom, ili ukoliko Vam se pojave problemi sa gastrointestinalnim traktom, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah o tome obavestite svog lekara. U suprotnom možete da obolite od paralitičkog ileusa (prestanak normalnog protoka crevnog sadržaja).

   
   

   Deca i adolescenti

   
   

   Mlađi od 18 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

   
   

   Drugi lekovi i lek Rapidex STRONG

   
   

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   
   

   Treba izbegavati istovremenu upotrebu ovog leka sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol (na primer, lekovi protiv gripa i prehlade), jer visoke doze mogu da izazovu oštećenja jetre. Nemojte koristiti više od jednog leka koji sadrži paracetamol bez konsultacije sa lekarom.

   
   

   Konkretno, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, možda treba da se promeni doza nekog od njih, da se prestane sa korišćenjem istog u periodu od najmanje 15 dana ili da se terapija datim lekom prekine:

   • Lekovi za lečenje epilepsije: antiepileptici (lamotrigin, fenitoin ili drugi hidantoini, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon, karbamazepin).

   • Lekovi za lečenje tuberkuloze (izoniazid, rifampicin).

   • Lekovi za lečenje napada i depresije (barbiturati), a koji se koriste kao hipnotici, sedativi i antikonvulzivi.

   • Lekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka: oralni antikoagulansi (acenokumarol, varfarin).

   • Lekovi koji se koriste za povećanje eliminacije urina (diuretici Henleove petlje kao što su furosemid ili drugi diuretici) i drugi diuretici koji ne štede kalijum (na primer, diuretici za lečenje hipertenzije ili drugi).

   • Lekovi koji se koriste za sprečavanje mučnine i povraćanja (metoklopramid i domperidon).

   • Lekovi koji se koriste za lečenje gihta (probenecid i sulfinpirazon).

   • Lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska (hipertenzija) i poremećaja srčanog ritma (aritmije) (propranolol).

   • Lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi (holestiramin).

   • Lekovi koji se koriste za lečenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih bolesti (inhibitori monoaminooksidaze (MAOI). Pre upotrebe leka Rapidex STRONG treba da prođe najmanje 15 dana od prestanka terapije.

   • Lekovi koji se koriste za lečenje migrene; lekovi koji se uzimaju za porođaj; lekovi koji se uzimaju za lečenje krvnog pritiska ili drugih bolesti (alfa-adrenergički blokatori).

   • Alfa i beta-adrenergički blokatori, kao što su labetalol i karvedilol (koriste se za lečenje bolesti srca i arterija).

   • Lekovi za lečenje depresije (triciklični i tetraciklični antidepresivi).

   • Opšti anestetici.

   • Antihipertenzivi (lekovi za smanjenje krvnog pritiska).

   • Lekovi koji se koriste za srce, kao što su srčani glikozidi i antiaritmici.

   • Lekovi koji sadrže tiroidne hormone (koristite se za lečenje bolesti štitaste žlezde).

   • Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih ili oboljenja digestivnog trakta (atropin-sulfat).

   • Lekovi koji izazivaju depresiju centralnog nervnog sistema (kao što su oni koji se koriste za nesanicu ili anksioznost).

   • Ototoksični lekovi (koji izazivaju oštećenja uha, kao neželjeno dejstvo).

   • Lekovi za fotosenzitizaciju (koji izazivaju alergije na svetlost, kao neželjeno dejstvo).

   
   

   Analize:

   Ako se podvrgavate analizama (uključujući i analize krvi, urina i sl.), obavestite svog lekara da uzimate/koristite ovaj lek, jer biste mogli da dobijete izmenjene rezultate.

   
   

   Uzimanje leka Rapidex STRONG sa hranom, pićima i alkoholom

   
   

   Tokom terapije ovim lekom ne smete da konzumirate alkohol, jer bi to moglo da pojača neželjena dejstva ovog leka.

   Pored toga, kod pacijenata koji uobičajeno konzumiraju alkohol (3 ili više alkoholnih pića dnevno: pivo, vino, žestoka pića, i slično), upotreba lekova koji sadrže paracetamol može da dovede do oštećenja jetre.

   Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   
   

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ovaj lek ne treba uzimati tokom trudnoće, osim u slučaju da Vaš lekar smatra da je to neophodno.

   Ovaj lek se ne sme koristiti tokom perioda dojenja, jer može dovesti do pojave neželjenih dejstava kod bebe.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   Ovaj lek može izazvati pospanost, što menja mentalnu i/ili fizičku sposobnost. Ako primetite neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

   
   

   Ovaj lek sadrži boju Sunset yellow, pa može izazvati alergijske reakcije. Ova supstanca može izazvati astmu, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu.

   
   

   Ovaj lek sadrži aspartam, izvor fenilalanina, pa može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

   
   

3. Kako se uzima lek Rapidex STRONG

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Preporučena doza je:

   
   

   Odrasli stariji od 18 godina: jedna kesica na svakih 8 sati prema potrebi (3 kesice dnevno). Ne uzimajte više od 3 grama paracetamola tokom 24 sata.

   Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega: posavetujte se sa lekarom (videti odeljak 2: „ Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidex STRONG).”

   
   

   Izbegavajte korišćenje većih doza paracetamola u dužem vremenskom periodu, s obzirom da se time povećava rizik od pojave štetnih efekata, kao što je oštećenje jetre.

   
   

   Upotreba kod dece i adolescenata

   
   

   Ovaj lek ne smeju da koriste deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

   
   

   Upotreba kod starijih osoba

   
   

   Starije osobe ne smeju da koriste ovaj lek bez konsultacije sa lekarom, pre svega jer lek sadrži fenilefrin i hlorfenamin, pa može da dovede do pojave nekog od neželjenih dejstava, kao što je usporeni rad srca (bradikardija), odnosno smanjena srčana frekvencija. Takođe, veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava, poput sedacije, konfuzije, hipotenzije ili ekscitacije, a mogu biti osetljiviji i na efekte poput suvih usta i zadržavanja mokraće.

   
   

   Način primene:

   Lek se uzima oralnim putem. Pre nego što ga popijete, sadržaj kesice u potpunosti rastvorite u malo tečnosti, u najboljem slučaju u pola čaše vode.

   
   

   Uvek uzimajte najmanju dozu leka koja je za Vas efikasna.

   Trajanje terapije:

   Primena ovog leka zavisi od prisutnih simptoma prehlade i gripa. Prekinite terapiju ovim lekom kad ovi simptomi nestanu.

   Ako bol traje duže od 5 dana, odnosno visoka telesna temperatura duže od 3 dana, ili ukoliko se bol ili visoka telesna temperatura pogoršaju ili se jave i drugi simptomi, prekinite terapiju i konsultujte se sa svojim lekarom.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Rapidex STRONG nego što treba

   
   

   Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta:

   
   

   Ukoliko ste se predozirali ovim lekom, odmah idite u ambulantu, čak i ako ne primetite simptome, jer je često potrebno i do 3 dana da se simptomi ispolje, čak i u slučajevima teškog trovanja.

   
   

   Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, povraćanje, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju (žutica) i bol u stomaku. Anksioznost, strah, uznemirenost, glavobolja (mogu biti simptom visokog krvnog pritiska), napadi, nesanica (ili intenzivna pospanost), nelagodnost, osećaj slabosti, nestabilnost, konfuzija, razdražljivost, drhtavica, anoreksija; psihoza sa halucinacijama (ovo poslednje posebno kod dece). Suva usta, nos ili grlo. Visok krvni pritisak, aritmija (brzi ili nepravilni otkucaji srca), palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), smanjena produkcija urina. Metabolička acidoza (smanjena koncentracija alkalnih rezervi u krvi). Kod produžene upotrebe može doći do smanjenja zapremine plazme (smanjenje zapremine krvi).

   
   

   Lečenje predoziranja je efikasnije ukoliko se počne u roku od 4 sata od momenta uzimanja prekomerne doze.

   
   

   Pacijenti koji se leče barbituratima ili hronični alkoholičari mogu biti podložniji toksičnosti predoziranja paracetamolom.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i ostali lekovi, lek Rapidex STRONG može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kod svakoga.

   Tokom primene paracetamola, fenilefrina i hlorfenamina prijavljena su sledeća neželjena dejstva, čija učestalost nije precizno utvrđena:

   
   

   Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): blaga pospanost, vrtoglavica, slabost mišića. Ova neželjena dejstva mogu nestati nakon 2-3 dana od početka primene leka. Poteškoće u pokretanju mišića lica, nespretnost, tremori, poremećaji čula dodira i peckanje, suva usta, gubitak apetita, promene ukusa ili mirisa, gastrointestinalne nelagodnosti (što se može smanjiti ako se lek uzima zajedno sa hranom), mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, bol u stomaku, zadržavanje urina, suv nos i grlo, zgušnjavanje sluzi, znojenje, zamagljeni vid ili drugi poremećaji vida.

   
   

   Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nelagodnost, smanjenje pritiska (hipotenzija) i povišeni nivo transaminaza u krvi. Infarkt miokarda, ventrikularna tahikardija (nepravilni otkucaji srca), plućni edem (povećana zapremina tečnosti u plućima) i cerebralna hemoragija (u velikim dozama ili kod osetljivih pacijenata).

   
   

   Mentalna uznemirenost (obično pri visokim dozama i češće kod starijih osoba i dece), što može da uključuje sledeće simptome: nemir, nesanica, nervoza, pa čak i konvulzije. Druga neželjena dejstva koja se javljaju sa manjom učestalošću su: stezanje u grudima, šumovi u plućima, brz ili nepravilan rad srca (obično pri predoziranju), poremećaji u radu jetre (koji se mogu ispoljiti zajedno sa bolom u stomaku, tamnim urinom ili drugim simptomima), alergijske reakcije, ozbiljnije reakcije preosetljivosti (kašalj, teškoće pri gutanju, ubrzan rad srca, svrab, oticanje kapaka ili predela oko očiju, lica i jezika, poteškoće u disanju, itd.), fotosenzitivnost (osetljivost na svetlost), osetljivost (alergija) na lekove slične hlorfenaminu, poremećaji krvi (promene u formuli krvnih ćelija kao što su: agranulocitoza, leukopenija, aplastična anemija, trombocitopenija) sa simptomima poput

   neuobičajenog krvarenja, bola u grlu ili zamora; smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, edem (otok), promene sluha, impotencija, menstrualne promene.

   
   

   Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): bolesti bubrega, mutan urin, alergijski dermatitis (osip), žutica (žuta obojenost kože), poremećaji krvi (neutropenija, hemolitička anemija) i hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi).

   Veoma retko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

   Paracetamol može da izazove oštećenje jetre ako se uzima u visokim dozama ili u dugim vremenskim periodima.

   
   

   Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): anksioznost, razdražljivost, slabost, povišeni krvni pritisak (hipertenzija, obično pri visokim dozama i kod osetljivih pacijenata), glavobolja (pri visokim dozama i može biti simptom hipertenzije), veoma spor srčani ritam (teška bradikardija), suženje krvnih sudova (periferna vazokonstrikcija), smanjenje performansi srca, što posebno pogađa starije osobe i pacijente sa lošom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom, moguća pojava ili pogoršanje bolesti srca, zadržavanje mokraće, bledilo, jeza, visoka koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija), niska koncentracija kalijuma u krvi, metabolička acidoza (poremećaj metabolizma), hladni ekstremiteti (noge ili ruke), rumenilo, osećaj slabosti (hipotenzija). Primena visokih doza može izazvati: povraćanje, palpitacije, psihotična stanja sa halucinacijama; pri dugotrajnoj upotrebi može dovesti do smanjenja volumena krvi.

   
   

   Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava ili ukoliko neko postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja ovde nisu navedena, obratite se Vašem lekaru.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Rapidex STRONG

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek Rapidex STRONG posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Čuvati na temperaturi do 30°C.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Rapidex STRONG

Aktivne supstance: paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid i hlorfenamin-maleat.

Jedna kesica sadrži 1000 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-hidrohlorida i 4 mg hlorfenamin-maleata.

Pomoćne supstance: povidon K-30, manitol, saharin-natrijum, aspartam (E951), boja Sunset Yellow (E110), aroma pomorandže.

Kako izgleda lek Rapidex STRONG i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.

Bele ili skoro bele granule sa narandžastim tačkicama.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica koja se sastoje iz tri sloja:

• papir

• mekani aluminijum

-smola (topiva pri povišenoj temperaturi).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 kesica (3x2 kesice koje se jedna od druge mogu odvojiti po perforaciji) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01353-17-001 od 19.10.2018.