UPUTSTVO ZA LEK

Raxone, 150 mg, film tableta idebenon

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Raxone i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Raxone

3. Kako se uzima lek Raxone

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Raxone

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.Šta je lek Raxone i čemu je namenjen

Lek Raxone sadrži supstancu koja se zove idebenon.

Idebenon se koristi u lečenju oštećenja vida kod odraslih osoba i adolescenata koji imaju oboljenje oka koje se zove Leberova hereditarna optička neuropatija (LHON).

• Ovaj očni problem se nasleđuje – to znači da se javlja kod članova porodice.

• Oboljenje stvara problem sa Vašim genima (što se zove „genetska mutacija“) koja utiče na sposobnost da ćelije u oku stvaraju energiju koja im je potrebna da normalno funkcionišu, tako da postaju neaktivne.

• LHON može da dovede do gubitka vida zbog neaktivnosti ćelija koje su odgovorne za vid.

  
  

  Lečenje lekom Raxone može da obnovi sposobnost ćelija da stvaraju energiju i omogućava neaktivnom oku da ponovo funkcioniše. To može dovesti do poboljšanja izgubljenog vida.

  1. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Raxone Lek Raxone ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični na idebenon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6).

  
  

  Upozorenja i mere opreza

  
  

  Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Raxone ukoliko:

• imate bilo kakvih problema sa krvlju, jetrom ili bubrezimaPromena boje urina

  Lek Raxone može da oboji vaš urin u crvenkasto smeđu boju. Ova promena boje nije štetna – to ne znači da je potrebno promeniti lečenje. Međutim, promena boje može da znači da imate probleme sa bubrezima ili bešikom.

  
  

• Recite Vašem lekaru ukoliko vaš urin promeni boju.

• Lekar može da izvrši proveru urina kako bi se uverio da promena boje ne skriva neki drugi problem.

Testovi

Vaš lekar će vam pregledati vid pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, a potom na redovnim kontrolama tokome uzimanja leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek deca ne treba da koriste. Razlog tome je što se ne zna da li je lek Raxone bezbedan ili delotvoran kod pacijenata mlađih od 12 godina.

Drugi lekovi i Raxone

Neki lekovi mogu da budu u interakciji sa lekom Raxone. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, posebno ako se radi o sledećim lekovima:

• za lečenje nesanice (midazolam, triazolam)

• za snižavanje nivoa holesterola ili za sprečavanje kardiovaskularnog oboljenja (atorvastatin, lovastatin, simvastatin)

• antihistaminici za lečenje alergija (astemizol, mizolastin, terfenadin)

• za lečenje visokog krvnog pritiska i bola u grudima (bepridil, nizoldipin, ranolazin)

• za lečenje gorušice (cisaprid)

• za lečenje atrijalne fibrilacije (dofertilid)

• za lečenje zavisnosti od opioida (levacetilmetadol)

• za lečenje mišićnih i govornih tikova koji su povezani sa Turetovim sindromom (pimozid)

• za lečenje poremećaja srčanog ritma (hinidin)

• antipsihotici (sertindol)

• za lečenje migrene (dihidroergotamin, ergotamin, eletriptan)

• za kontrolu preteranog krvarenja posle porođaja (ergometrin, metilergometrin)

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Vaš lekar će vam prepisati lek Raxone isključivo ukoliko je korist lečenja veća od rizika po nerođeno dete.

• Lek Raxone može da se izluči u majčino mleko. Ukoliko dojite, Vaš lekar će porazgovarati sa vama o tome da li da prestanete da dojite ili da prestanete da uzimate ovaj lek. Uzeće se u obzir korist koju dete ima od dojenja i korist koju Vi imate od ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Raxonee nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama.

Lek Raxone sadrži laktozu i sunset žuto (E110).

- Lek Raxone sadrži laktozu (vrstu šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek Raxone sadrži kolorant za boju koja se zove „sunset yellow“ (takođe se naziva E110). Ovo može izazvati alergijske reakcije.

1. Kako se uzima lek Raxone

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Doziranje

   Preporučena doza je 2 tablete tri puta dnevno – što je ukupno 6 tableta dnevno.

   
   

   Uzimanje leka

   - Uzmite tabletu uz hranu – hrana pomaže da više leka ode iz vašeg stomaka u krv.

   • Progutajte cele tablete sa dovoljnom količinom tečnosti (čašom vode).

   • Nemojte da smrvite ili žvaćete tablete.

   • Uzmite tablete u isto vreme u toku dana svakog dana. Na primer, ujutru za doručkom, uz ručak u podne i uveče uz večeru.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Raxone nego što treba

     Ako ste uzeli više leka Raxone nego što treba, odmah obavestite svog lekara.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Raxone

     Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, nemojte uzimati propuštenu dozu. Uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.

     Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Raxone

     Porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

2. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • nazofaringitis (prehlada)

   • kašalj

   
   

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   - proliv (blagi do umereni koja obično ne zahteva prekid lečenja)

   - bol u leđima

   
   

   Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

   - bronhitis

   • promene kod rezultata analize krvi: nizak nivo belih krvnih zrnaca ili nizak nivo crvenih krcnih zrnaca ili nizak nivo trombocita

   • povišeni holesterol ili masnoće u krvi – što pokazuje analiza krvi

   • napadi, osećaj zbunjenosti, videti ili čuti stvari koje nisu stvarne (halucinacije), osećaj uzbuđenja, pokreti koje ne možete kontrolisati, tendencija da se odluta, osećaj nesvestice, glavobolja, osećaj nemira, nedostatak energije

   • mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bol u stomaku

   • visoki nivo nekih enzima jetre u telu, što može da znači da imate probleme sa jetrom – što pokazuje analiza krvi, visok nivo „bilirubina“ – što može da učini da vam koža i beonjače u oku izgledaju žute, hepatitis

   • osip, svrab

   • bol u ekstremitetima

   • visoki nivo azota u krvi – promena boje urina se pokazuje u analizama

   • opšti osećaj malaksalosti

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

3. Kako čuvati lek Raxone

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristite lek Raxone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i boci nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Raxone

• Aktivna supstanca je idebenon. Jedna film tableta sadrži 150 mg idebenona.

• Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: laktoza,monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Omotač tablete: makrogol, polivinilalkohol, talk, titan-dioksid, sunset yellow FCF (E110).

Kako izgleda lek Raxone i sadržaj pakovanja

Narandžasta, okrugla, bikonveksna film tableta, prečnika 10 mm, sa utisnutim logom Santhera na jednoj strani i oznakom „150” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je bela boca od polietilena visoke gustine sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu („twist off”) koji ima indikator prvog otvaranja.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 180 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78, Beograd

Proizvođač

SANTHERA PHARMACEUTICALS (SWITZERLAND) LTD, Hammerstrasse 49, Liestal,

Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03146-17-001 оd 22.01.2019.