UPUTSTVO ZA LEK

Repatha, 140 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu evolokumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Upozorenja i uputstva u ovom dokumentu namenjena su za osobu koja uzima lek. Ako ste roditelj ili negovatelj odgovoran za davanje leka nekom drugom, kao što je dete, moraćete da primenjujete informacije shodno tome.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Repatha i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Repatha

3. Kako se primenjuje lek Repatha

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Repatha

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Repatha i čemu je namenjen Šta je lek Repatha i kako deluje

   Repatha je lek koji u krvi snižava nivo „lošeg“ holesterola, oblika masti.

   
   

   Lek Repatha sadrži aktivnu supstancu evolokumab, monoklonsko antitelo (vrsta specijalizovanog proteina dizajniranog za vezivanje na ciljne molekule u telu). Evolokumab je dizajniran za vezivanje na molekul koji se naziva PCSK9, koji utiče na sposobnost jetre da unese holesterol. Vezivanjem i uklanjanjem PCSK9, lek povećava količinu holesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje nivo holesterola u krvi.

   
   

   Lek Repatha se koristi

   
   

   Lek Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje nivoa holesterola:

   • ako ste odrasla osoba sa visokim nivoom holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija [heterozigotna porodična i nefamilijarna] ili mešovita dislipidemija). Primenjuje se:

     • u kombinaciji sa statinom ili drugim lekom za snižavanje nivoa holesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno nivo holesterola.

     • sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima za snižavanje nivoa holesterola, ako statini ne deluju dobro ili se ne mogu koristiti.

   • ako ste dete uzrasta 10 ili više godina i imate visok nivo holesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj porodici (heterozigotna porodična hiperholesterolemija ili HeFH). Primenjuje se sam ili u kombinaciji sa drugim terapijama za snižavanje nivoa holesterola.

   • ako ste odrasla osoba ili dete uzrasta 10 ili više godina i imate visok nivo holesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj porodici (homozigotna porodična hiperholesterolemija). Primenjuje se u kombinaciji sa drugim terapijama za snižavanje nivoa holesterola.

   • ako ste odrasla osoba sa visokim nivoom holesterola u krvi i ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani ili moždani udar ili problemi sa krvnim sudovima u istoriji bolesti). Primenjuje se:

     • u kombinaciji sa statinom ili drugim lekom za snižavanje nivoa holesterola, ako maksimalna doza statina ne snižava dovoljno nivo holesterola.

     • sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima za snižavanje nivoa holesterola, ako statini ne deluju dobro ili se ne mogu koristiti.

       
       

       Lek Repatha se koristi kod pacijenata koji ne mogu da kontrolišu nivo holesterola samo pomoću dijete za snižavanje nivoa holesterola. Potrebno je pridržavati se dijete za snižavanje nivoa holesterola za vreme primene ovog leka. Lek Repatha može pomoći u prevenciji srčanog udara i moždanog udara, i kod operativnih zahvata na srcu radi povećanja dotoka krvi u srce kod nakupljenih masnih naslaga u arterijama (takođe poznato kao aterosklerotska kardiovaskularna bolest).

       
       

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Repatha Lek Repatha ne smete primenjivati:

   - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na evolokumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   
   

   Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Repatha.

   Pre upotrebe leka Repatha, konsultujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate oboljenje jetre.

   Poklopac igle koji se nalazi u napunjenom injekcionom penu je napravljen od suve prirodne gume (derivat lateksa) koja može izazvati teške alergijske reakcije.

   
   

   Da bi se poboljšala sledljivost ovog leka, Vaš lekar ili farmaceut treba da u Vaš medicinski karton evidentira naziv i broj serije leka koji ste primili. Možda ćete želeti da zabeležite ove podatke u slučaju da se takve informacije od Vas zatraže u budućnosti.

   
   

   Deca i adolescenti

   
   

   Primena leka Repatha ispitana je kod dece uzrasta 10 i više godina koja se leče od heterozigotne ili homozigotne porodične hiperholesterolemije.

   
   

   Primena leka Repatha nije ispitana kod dece mlađe od 10 godina.

   
   

   Drugi lekovi i Repatha

   
   

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   
   

   Trudnoća i dojenje

   
   

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   
   

   Lek Repatha nije ispitan kod trudnica. Nije poznato da li lek Repatha može da naškodi Vašem nerođenom detetu.

   
   

   Nije poznato da li se lek Repatha izlučuje u majčino mleko.

   
   

   Važno je da obavestite svog lekara ako dojite ili planirate da dojite. Vaš lekar će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete da dojite ili da prestanete da uzimate lek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene leka Repatha za majku.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Lek Repatha ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

   
   

   Lek Repatha sadrži natrijum

   
   

   Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, to jest suštinski je „bez natrijuma“.

   
   

3. Kako se primenjuje lek Repatha

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

   
   

   Preporučena doza zavisi od oboljenja:

   • za lečenje odraslih sa primarnom hiperholesterolemijom i mešovitom dislipidemijom doza iznosi ili 140 mg svake dve nedelje ili 420 mg jednom mesečno.

   • za lečenje dece uzrasta 10 ili više godina sa heterozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom doza iznosi ili 140 mg svake dve nedelje ili 420 mg jednom mesečno.

   • za lečenje odraslih i dece uzrasta 10 ili više godina sa homozigotnom porodičnom hiperholesterolemijom preporučena početna doza iznosi 420 mg jednom mesečno. Nakon 12 nedelja, Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu do 420 mg svake dve nedelje. Takođe ukoliko ste na aferezi, postupak sličan dijalizi kojim se holesterol i druge masti uklanjaju iz

     krvi, Vaš lekar može odlučiti da započnete sa dozom od 420 mg svake dve nedelje kako bi se lečenje podudaralo sa aferezom.

   • za lečenje odraslih sa ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani udar, moždani udar ili problemi sa krvnim sudovima u istoriji bolesti), doza iznosi ili 140 mg svake dve nedelje ili 420 mg jednom mesečno.

     
     

     Lek Repatha se daje injekcijom pod kožu (potkožno).

     
     

     Ako Vam je lekar propisao dozu od 420 mg, morate da primenite tri napunjena injekciona pena, jer pojedinačni napunjeni injekcioni pen sadrži samo 140 mg leka. Nakon što dostignu sobnu temperaturu, sve doze treba primeniti u roku od 30 minuta.

     
     

     Ako lekar odluči da Vi ili Vaš negovatelj možete davati lek Repatha, Vi ili Vaš negovatelj morate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i davanju leka Repatha. Nemojte pokušavati da primenite lek Repatha dok Vam Vaš lekar ili medicinska sestra ne pokažu kako se to radi.

     
     

     Pogledajte detaljno „Uputstvo za upotrebu“ na kraju ovog uputstva o načinu čuvanja, pripreme i davanja injekcije leka Repatha kod kuće. Ukoliko koristite napunjeni injekcioni pen, stavite pravilno (žuti) kraj pena na kožu pre injektovanja.

     
     

     Pre početka primene leka Repatha, potrebno je da budete na dijeti za snižavanje nivoa holesterola. Potrebno je pridržavati se dijete za snižavanje nivoa holesterola za vreme primene leka Repatha.

     
     

     Ako Vam je lekar propisao lek Repatha zajedno sa drugim lekom za snižavanje nivoa holesterola, pratite uputstva lekara o tome kako se ti lekovi uzimaju zajedno. U tom slučaju takođe pročitajte i uputstva o doziranju tog drugog leka u njegovom Uputstvu za lek.

     
     

     Ako ste primenili više leka Repatha nego što treba

     
     

     Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

     
     

     Ako ste zaboravili da primenite lek Repatha

     
     

     Uzmite lek Repatha što pre nakon propuštene doze. Zatim, obavestite svog lekara koji će odrediti vreme primene Vaše sledeće doze i pratite novi raspored tačno onako kako Vam je rekao lekar. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

   • Grip (visoka telesna temperatura, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i drhtavica)

   • Obična prehlada, kao što je curenje iz nosa, bol u grlu ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije gornjih disajnih puteva)

   • Mučnina

   • Bol u leđima

   • Bol u zglobovima (artralgija)

   • Bol u mišićima

   • Reakcije na mestu primene, kao što je nastanak modrica, crvenilo, krvarenje, bol ili oticanje

   • Alergijske reakcije, uključujući osip

   • Glavobolja

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

   • Koprivnjača, crveni osip na koži koji svrbi (urtikarija)

   • Simptomi slični gripu

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

   • Oticanje lica, usta, jezika ili grla (angioedem) Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Repatha

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Repatha posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

   Napunjeni injekcioni pen čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

   
   

   Napunjeni injekcioni pen može da se drži van frižidera pre davanja injekcije kako bi dostigao sobnu temperaturu (do 25°C). Na taj način će primena leka biti manje neprijatna. Kada se izvadi iz frižidera, lek Repatha može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnom pakovanju i mora se upotrebiti u roku od mesec dana.

   
   

   Nemojte primenjivati ovaj lek ako primetite da je promenio boju ili da sadrži velike grudvice, pahuljaste ili obojene čestice.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Repatha

• Aktivna supstanca je evolokumab. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 140 mg evolokumaba u 1 mL rastvora.

• Pomoćne supstance su: prolin; sirćetna kiselina, glacijalna; polisorbat 80; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Repatha i sadržaj pakovanja

Lek Repatha je tečnost praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje: Napunjeni injekcioni pen je mehaničko injekciono sredstvo sa oprugom, u kome se nalazi prethodno napunjeni injekcioni špric. Špric je napravljen od stakla tipa I, zapremine

1 mL, sa fiksiranom iglom od nerđajućeg čelika (koja je pokrivena štitnikom za iglu od elastomera) i sa gumenim delom klipa šprica od brombutil gume, koji je obložen fluoropolimerom sa strane koja je u kontaktu sa lekom. Štitnik za iglu od elastomera je od prirodne gume i može imati i spoljašnji plastični čvrsti poklopac. Klip šprica je od plastičnog materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 napunjena injekciona pena za jednokratnu upotrebu sa 1 mL rastvora za injekciju u svakom penu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9 Beograd

Proizvođač:

1. AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY Pottery Road, Dun Laoghaire

   Co. Dublin, Irska

   
   

2. AMGEN EUROPE B.V. Minervum 7061

Breda, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03509-21-003 od 22.07.2022.

Uputstvo za upotrebu:

Repatha SureClick napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu

Važno

Pre davanja leka Repatha u napunjenom injekcionom penu, pročitajte ove važne informacije:

• Nemojte zamrzavati ili koristiti Repatha napunjeni injekcioni pen koji je bio zamrznut.

• Nemojte skidati narandžasti zatvarač sa Repatha napunjenog injekcionog pena dok ne budete spremni za davanje injekcije.

• Nemojte koristiti Repatha napunjeni injekcioni pen ako je pao na čvrstu površinu. Deo Repatha napunjenog injekcionog pena može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.