Glucosi infundibile HF
glukoza
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Glucosi infundibile HF i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Glucosi infundibile HF
Kako se primenjuje lek Glucosi infundibile HF
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Glucosi infundibile HF
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu glukozu. Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, pripada grupi rastvora za intravensku primenu, za parenteralnu ishranu.
Lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju jačine 5% se koristi:
za nadoknadu tečnosti i ugljenih hidrata
za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom.
ako imate dekompenzovani dijabetes melitus (šećernu bolest koja nije adekvatno lečena)
ako imate druga stanja sa intolerancijom (nepodnošenjem) glukoze (kao što su stanja povezana sa metaboličkim stresom)
u hiperosmolarnoj komi (koma usled krajnje povišenog šećera u krvi)
ako imate hiperglikemiju (povišena vrednost glukoze u krvi) i povišena vrednost laktata u krvi
ako ste preosetljivi na glukozu, kao aktivnu supstancu leka (može se ispoljiti ukoliko imate alergiju na kukuruz i na proizvode od kukuruza).
Ako se drugi lek dodaje u Vaš rastvor za infuziju, uvek pročitajte uputstvo za taj lek, jer tako možete da proverite da li je taj lek bezbedan za Vas.
Ako bolujete od neke druge bolesti obavestite o tome Vašeg lekara. Ovo je posebno važno ako imate ili ste imali neku od sledećih bolesti/stanja:
prekomernu količinu vode u telu (intoksikacija vodom)
dijabetes (šećerna bolest), odnosno povećanu vrednost šećera u krvi (hiperglikemija)
oboljenje bubrega
sepsu, traumu ili šok (oboljenje koje se nedavno ispoljilo, a može da bude životno ugrožavajuće)
snižena vrednost elektrolita u krvi (kao što su natrijum, kalijum, fosfati i magnezijum)
povredu glave unutar prethodnih 24h
ishemični moždani udar (moždani udar usled prisustva krvnog ugruška u krvnom sudu mozga). Povećana vrednost šećera u krvi može da pogorša posledice moždanog udara i da nepovoljno utiče na oporavak.
metaboličke poremećaje usled gladovanja ili ste bili na dijeti koja ne obezbeđuje adekvatan unos hranljivih materija
niska vrednost tiamina (vitamin B1), što može da bude posledica hroničnog alkoholizma
alergiju na kukuruz (lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju sadrži šećer dobijen iz kukuruza)
ako imate stanje koje bi moglo da uzrokuje visoke vrednosti vazopresina, hormona koji reguliše tečnosti u Vašem telu. Možda imate previše vazopresina u Vašem organizmu, na primer:
ako imate iznenadnu i ozbiljnu bolest
ako osećate bolove
ako ste imali hiruršku intervenciju
ako imate infekcije, opekotine, bolest mozga
bolesti povezane sa Vašim srcem, jetrom, bubrezima ili centralnim nervnim sistemom
ako uzimate određene lekove (videti ispod 'Drugi lekovi i lek Glucosi infundibile HF')
Ovo stanje može povećati rizik od niske koncentracije natrijuma u Vašoj krvi i može dovesti do glavobolje, mučnine, epileptičnih napada, letargije, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga. Osobe koje su pod povećanim rizikom od otoka mozga su:
deca
žene (posebno u reproduktivnom periodu)
osobe koje imaju problema sa moždanim tečnostima, na primer zbog meningitisa, krvarenja unutar lobanje ili povrede mozga.
Kada primate infuziju ovog rastvora, Vaš lekar će kontrolisati:
vrednost elektrolita, kao što su natrijum i kalijum, u Vašoj krvi
vrednost šećera (glukoze) u krvi
količinu tečnosti u Vašem organizmu (balans tečnosti)
kiselost krvi i mokraće (promene u acido-baznoj ravnoteži).
Pošto lek Glucosi infundibile HF, 5% , rastvor za infuziju, sadrži šećer (glukozu), može da poveća nivo šećera u krvi (hiperglikemija). Ukoliko dođe do toga, Vaš lekar može:
da prilagodi brzinu kojom Vam se daje infuzija
da Vam da insulin za smanjenje šećera u krvi
po potrebi, da Vam da sredstvo za nadoknadu kalijuma.
Vaš lekar će uzeti u obzir ako primate parenteralnu ishranu (ishrana preko infuzije, data kroz venu). Tokom dugotrajnog lečenja 5% rastvorom glukoze, možda će biti potrebno da primite dodatne hranljive materije.
Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju treba posebno pažljivo primenjivati kod dece. Deci ovaj lek daju isključivo lekar ili medicinska sestra, a dozu određuje lekar pedijatar u zavisnosti od uzrasta, telesne mase i zdravstvenog stanja. Prilikom određivanja doze ovog leka uzima se u obzir i da li se 5% rastvor glukoze koristi za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom ili se drugi lekovi daju istovremeno sa ovim rastvorom.
Kada se ova infuzija daje deci, lekar pedijatar će naložiti analizu krvi i mokraće radi praćenja koncentracije elektrolita, kao što je kalijum, u krvi.
Kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođenih i sa malom težinom na rođenju, postoji povećani rizik da se javi suviše mala ili suviše velika koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija ili hiperglikemija). Zato je neophodno pažljivo ih pratiti tokom primene infuzije rastvora glukoze, radi obezbeđivanja adekvatne kontrole koncentracije šećera u krvi i sprečavanja moguće pojave neželjenih dejstava sa dugoročnim posledicama. Mala koncentracija šećera u krvi može kod novorođenčadi da dovede do produženih epileptičnih napada, kome i oštećenja mozga. Povišen nivo šećera u krvi je povezivan sa krvarenjem u mozgu, bakterijskim i gljivičnim infekcijama, oštećenjem oka (retinopatija kod prevremeno rođene dece), infekcijama organa za varenje (nekrotizirajući enterokolitis), oboljenjem pluća (bronhopulmonalna displazija), produženim bolničkim lečenjem i smrću.
Kada se lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju daje kod novorođenčeta, boca za infuziju treba da bude povezana na infuzionu pumpu, što omogućava preciznu primenu potrebne količine rastvora u zadatom vremenskom periodu, a uz nadzor lekara ili medicinske sestre.
Deca (uključujući novorođenčad i decu starijeg uzrasta) koja primaju infuziju 5% rastvora glukoze, imaju veći rizik od pojave niske koncentracije natrijuma u krvi (hipoosmotska hiponatremija) i poremećaja koji zahvata mozak, a nastaje usled smanjene koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija).
Kažite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ako se lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju primenjuje u isto vreme sa drugim lekovima, može da dođe do njihovog međusobnog dejstva.
Lek Glucosi infindibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne sme primenjivati sa nekim hormonima (kateholamini, uključujući adrenalin) ili steroidima, jer mogu da dovedu do porasta koncentracije šećera u krvi.
Neki lekovi deluju na hormon vazopresin, i uključuju:
hlorpropamid (koristi se u terapiji šećerne bolesti)
klofibrat (koristi se za snižavanje nivoa holesterola) u krvi
vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid (koriste se u terapiji raka)
selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (koriste se u terapiji depresije)
antipsihotici ili opioidi (koriste se u terapiji jakog bola)
nesteroidni antiinflamatorni lekovi (koriste se u terapiji bola i/ili zapaljenja)
lekovi koji deluju kao vazopresin ili pojačavaju efekte vazopresina, kao što su dezmopresin (koristi se u terapiji povećane žeđi i povećanog mokrenja), terlipresin (koristi se u terapiji krvarenja iz jednjaka) i oksitocin (koristi se u indukciji porođaja)
karbamazepin i okskarbazepin (lek koji se koristi u terapiji epilepsije)
diuretici.
Obratite se Vašem lekaru za savet u vezi uzimanja hrane ili pića tokom primene leka Glucosi infundibile HF 5%.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre primene ovog leka.
Trudnoća
Rastvor glukoze 5% može se primenjivati tokom trudnoće, ali uz mere opreza ukoliko se primenjuje tokom porođaja.
Plodnost
Nema adekvatnih podataka o efektu glukoze 5% rastvora za infuziju na plodnost. Nije očekivan nikakav efekat na plodnost.
Dojenje
Nema adekvatnih podataka o primeni rastvora glukoze u periodu dojenja, ali se ne očekuju nikakvi efekti. Rastvor glukoze može se koristiti u periodu dojenja.
Ukoliko je tokom trudnoće ili u periodu dojenja potrebno dodati drugi lek u rastvor glukoze za infuziju, posavetujte se sa Vašim lekarom i pročitajte uputstvo za lek koji treba dodati u rastvor.
Nije poznato da li rastvor glukoze 5% utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.
Potrebnu dozu i trajanje primene leka Glucosi infundibile HF, 5%, rastvora za infuziju, odrediće Vaš lekar u zavisnosti od uzrasta, telesne mase, kliničkog stanja i fiziološkog stanja (stanja kiselo-bazne ravnoteže u organizmu), ali i drugih lekova koje primate. Vaš lekar će Vam odrediti prateću terapiju.
Ovaj rastvor se koristi u zdravstvenim ustanovama.
Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne sme koristiti kao jedino sredstvo za zadovoljenje celokupne dnevne potrebe za tečnostima (pogledajte i odeljak ‘Šta treba da znate pre nego što primite lek Glucosi infundibile HF’ ).
Za intravensku primenu. Rastvor se daje u vidu infuzije u venu.
Lek Glucosi infindibile, 5%, rastvor za infuziju bi trebao biti primenjen polako, kako ne bi došlo do prekomernog stvaranja urina (osmotska diureza).
Svaku neupotrebljenu količina rastvora za infuziju bi trebalo odbaciti.- Ne bi trebalo da Vam bude primenjen rastvor glukoze 5% putem infuzije, iz boce koja je delimično iskorišćena.
Ukoliko primite previše leka Glucosi infundibile HF, 5% (prekomerna infuzija), ili Vam je infuzija data prebrzo, ili suviše često, to može da dovede do sledećih simptoma:
nakupljanje tečnosti u tkivima, koje dovodi do otoka (edema) ili trovanja vodom kod koga je nivo natrijuma u krvi ispod normalnih vrednosti (hiponatremija)
pojačano mokrenje (osmotska diureza) usled povišenog nivoa šećera u krvi
krv postane suviše koncentrovana (hiperosmolarnost)
prekomerni gubitak vode iz organizma (dehidratacija)
povišena vrednost šećera u krvi (hiperglikemija)
šećer u mokraći (glikozurija).
Ako se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome obavestite Vašeg lekara. Davanje infuzije će biti zaustavljeno ili će biti smanjena doza koju primate. Lekar će Vam prema simptomima odrediti terapiju.
Ukoliko je neki lek dodat u lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju pre nego što ste primili prekomernu infuziju, taj lek takođe može da dovede do pojave simptoma. Potražite moguće simptome u uputstvu za dodati lek.
Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete da primate terapiju.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva ovog leka, koja su nepoznate učestalosti (učestalost im se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) mogu se ispoljiti kao:
reakcije preosetljivosti, uključujući i ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao anafilaksa (može se javiti kod osoba sa alergijom na kukuruz i proizvode od kukuruza)
promene koncentracije elektrolita u krvi (elektrolitni disbalans), uključujući i:
smanjenu vrednost kalijuma u krvi (hipokalemija)
smanjenu vrednost magnezijuma u krvi (hipomagnezemija)
smanjenu vrednost fosfata u krvi (hipofosfatemija)
povećanu vrednost šećera u krvi (hiperglikemija)
gubitak tečnosti iz organizma (dehidratacija)
prekomerna količina tečnosti u krvotoku (hipervolemija)
osip
formiranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mestu davanja infuzije, praćeno bolom, otokom i crvenilom tog područja
iritacija i zapaljenje vene u koju je data infuzija (flebitis), što se može ispoljiti crvenilom, bolom, osećajem žarenja i otokom na koži duž vene u koju je data infuzija
pojačano mokrenje (poliurija)
reakcije u vezi puta primene infuzije:
jeza
povišena telesna temperatura
infekcija na mestu primene infuzije
iritacija na mestu primene infuzije (može se ispoljiti crvenilom, otokom, lokalnom reakcijom i bolom)
izlazak infuzionog rastvora u tkiva oko vene (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i prouzrokovati nastanak ožiljaka.
Ostale neželjene reakcije koje su prijavljivane u vezi primene glukoze putem infuzije, uključuju:
hiponatremiju (snižen nivo natrijuma u krvi), koja može biti simptomatska (može da progredira do oboljenja mozga - akutne hiponatremijske encefalopatije, koju karakterišu glavobolja, mučnina, epileptični napadi, pospanost, koma, otok mozga i smrt).
Ukoliko je neki lek dodat u lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, taj lek takođe može da dovede do pojave neželjenih reakcija. Potražite moguće neželjene reakcije u uputstvu dodatog leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Glucosi infundibile HF, 5% posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrebiti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
1000 mL rastvora sadrži:
Glukozu, bezvodnu 50 g
(odgovara 55 g glukoze, monohidrata)
Voda za injekcije do 1000 mL
Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor.
Plastična boca zapremine 500 mL od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz bocu je priloženo uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Novembar, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04500-21-001 od 18.11.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (videti odeljke Doziranje način primene, kao I odeljke, 4.3, i
4.4 Sažetka karakteristika leka).
Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom.
Doziranje
Odrasli, starije osobe i deca:
Koncentracija i doza 5% rastvora glukoze za infuziju zavisi od nekoliko faktora uključujući starosnu dob, telesnu masu i kliničko stanje pacijenta. Može biti neophodno pažljivo pratiti koncentraciju glukoze u serumu.
Ravnotežu telesnih tečnosti, koncentraciju glukoze, natrijuma i ostalih elektrolita u serumu treba kontrolisati pre i tokom primene rastvora za infuziju, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem ne-osmotskog vazopresina (SIADH – sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona) kao i kod pacijenata na terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od nastanka hiponatremije. Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod primene fiziloški hipotoničnih rastvora. Lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% može biti izuzetno hipotoničan posle primene usled metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).
Preporučena doza u terapiji nadoknade ugljenih hidrata i tečnosti je:
za odrasle: 500 mL do 3 litra / 24h
za novorođenčad i decu:
0-10 kg telesne mase: 100 mL/kg/24h.
10-20 kg telesne mase: 1000 mL + 50 mL/kg preko 10 kg/24h.
> 20 kg telesne mase: 1500 mL + 20 mL/kg preko 20 kg/24h.
Brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.
Brzina infuzije ne treba da prevaziđe kapacitet oksidacije glukoze pacijenta kako bi se izbegla pojava hiperglikemije. Prema tome, maksimalna brzina infuzije je od 5mg/kg/min za odrasle do 10-18 mg/kg/min za novorođenčad i decu zavisno od uzrasta i telesne mase.
Preporučeno doziranje u slučaju primene rastvora kao rastvarača je od 50 do 250 mL po dozi leka koji se primenjuje.
Kada se lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% primenjuje kao rastvarač za lekove za injekcionu primenu, doza i brzina infuzije će, uglavnom, biti određena prirodom i doziranjem propisanog leka.
Pedijatrijska populacija
Brzina infuzije i volumen primenjenog rastvora zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta kao i istovremene terapije i treba da ih odredi lekar pedijatar sa iskustvom u primeni intravenske terapije.
Način primene:
Rastvor se primenjuje putem intravenske infuzije (perifernom ili centralnom venom).
Kada se lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, koristi kao rastvarač odnosno za primenu aditivne terapije koja se primenjuje putem intravenske infuzije, način primene dodatnog leka sa rastvaračem određuje količinu odgovarajućih zapremina svake komponente.
Lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% je izoosmotski rastvor (videti tačku 2).
Mere opreza pre primene leka
Pre primene leka za parenteralnu primenu treba izvršiti vizuelnu inspekciju u cilju provere prisustva stranih čestica i promene boje, uvek kada je to moguće. Lek treba primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica odnosno ako je primarna ambalaža neoštećena. Primeniti odmah po uvođenju seta za infuziju.
Rastvor treba primeniti u sterilnim uslovima primenjujući tehniku asepse. Treba strogo voditi računa da vazduh ne dospe u sistem za infuziju.
Dodatna terapija elektrolitima može biti potrebna u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.
Dodatni lekovi mogu biti uvedeni pre ili tokom primene infuzionog rastvora kroz isto mesto primene.
Pri primeni dodatne terapije, treba proveriti finalni osmolaritet rastvora. Primena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Potpuno i pažljivo mešanje dodatnog leka u aseptičnim uslovima je obavezno. Tako pripremljene rastvore treba odmah primeniti.
Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
Voda za injekcije.
Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne sme primenjivati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, jer može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.
Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne sme primenjivati sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost (što je navedeno u Sažetku karakteristika leka koji se dodaje u rastvor glukoze).
3 godine.
Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrebiti.
Plastična boca zapremine 500 mL od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz bocu je priloženo uputstvo za lek.
Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.