Početna stranica Početna stranica

ORALSEPT
benzidamin

UPUTSTVO ZA LEK



ORALSEPT, 3 mg, komprimovana lozenga INN: benzidamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ORALSEPT, čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ORALSEPT

  3. Kako se uzima lek ORALSEPT

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ORALSEPT

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek ORALSEPT i čemu je namenjen

    Lek ORALSEPT, komprimovane lozenge sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova (lekovi potiv zapaljenja) za lokalnu primenu.

    Lokalno primenjen benzidamin ublažava bol kod zapaljenja usne duplje i grla, i deluje kao antiseptik.


    ORALSEPT, komprimovane lozenge su namenjene za simptomatsku terapiju bola i nadražaja kod zapaljenja usne duplje i grla (npr. zapaljenje sluzokože usne duplje, desni, ždrela).


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ORALSEPT Lek ORALSEPT ne smete uzimati:

    - ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


    ORALSEPT, komprimovane lozenge ne smeju uzimati deca uzrasta ispod 6 godina.


    Upozorenja i mere opreza


    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ORALSEPT.


    Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosetljivosti. U tom slučaju je potrebno da prekinete upotrebu benzidamina i da konsultujete Vašeg lekara radi primene odgovarajuće terapije.


    Kod malog broja pacijenata se mogu javiti orofaringealne ulceracije (oštećenje sluzokože usne duplje i ždrela u vidu čireva) kao posledica ozbiljnog oboljenja. Ukoliko u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, morate potražiti savet lekara ili stomatologa.


    Ne preporučuje se upotreba benzidamina ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).


    Ukoliko bolujete od bronhijalne astme lek ORALSEPT, lozenge treba da uzimate sa posebnim oprezom zbog moguće pojave bronhospazma (otežanog disanja usled suženja disajnih puteva).


    Deca uzrasta od 6 do 12 godina lozenge mogu uzimati samo pod nadzorom odraslih.


    Drugi lekovi i lek ORALSEPT


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

    Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima.


    Trudnoća i dojenje


    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


    ORALSEPT, komprimovane lozenge ne treba primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju preporučenih terapijskih doza (u skladu sa ovim uputstvom), nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.


    ORALSEPT, lozenge sadrže sorbitol (E420) i propilenglikol.

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.


  3. Kako se uzima lek ORALSEPT


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučeno doziranje:


    Odrasli i stariji pacijenti:

    3 puta dnevno po jednu lozengu rastopiti u ustima. Kod težih oblika zapaljenja u predelu usne duplje i grla, može da se uzme jedna lozenga na svakih 4 sata, maksimalno 6 lozengi dnevno.


    Deca uzrasta od 6-12 godina:

    Jedna lozenga tri puta dnevno. Deca uzrasta od 6 do 12 godina lek mogu uzimati samo pod nadzorom odraslih.


    Deca uzrasta do 6 godina:

    S obzirom na to da lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primenu kod dece, ne smeju se davati deci mlađoj od 6 godina (kod ove grupe pacijenata se može koristiti dostupan farmaceutski oblik, sprej za usnu sluznicu, rastvor).


    Nemojte prekoračiti preporučenu dozu leka. Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, obavezno se konsultujte sa lekarom!


    Način primene :

    Lozenge treba držati u ustima sve do potpunog rastapanja. Lozenge se ne smeju žvakati ili gutati. Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

    Ako ste uzeli više leka ORALSEPT nego što treba


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka ORALSEPT, lozenge nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek ORALSEPT


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka. Nastavite sa uzimanjem leka prema uobičajenom rasporedu doziranja.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja svrstana u sledeće kategorije:


    Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek): povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost izazvana lekom (fotosenzitivnost).


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek):

    reakcije preosetljivosti; osećaj peckanja u ustima; suva usta; utrnulost na mestu rastapanja lozenge, odmah nakon upotrebe (ovo je povezano sa aktivnim dejstvom leka i brzo prolazi).


    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): laringospazam (grč glatkih mišića grkljana praćen otežanim disanjem); angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i gutanjem).


    Nepoznate učestalosti (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka): anafilaktička reakcija (teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek ORALSEPT

    Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek ORALSEPT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek ORALSEPT

Aktivna supstanca je benzidamin-hidrohlorid.

Jedna komprimovana lozenga sadrži 3 mg benzidamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: levomentol; povidon K-30; natrijum-ciklamat; manitol (E 421); sorbitol (E 420); celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovani; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; aroma nane 27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol).

Sastav filma: levomentol; natrijum-ciklamat; aroma nane 27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol); Opadry Green 03F31219 (sastava: talk; hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid; boja hinolin žuto (E 104); boja Brilliant blue (E 133)).


Kako izgleda lek ORALSEPT sadržaj pakovanja

Komprimovane lozenge su okrugle, bikonveksne, svetlo-zelene lozenge prijatnog mirisa i ukusa na nanu.


Unutrašnje pakovanje PVC/TE/PVDC-Al blister sa 10 komprimovanih lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 komprimovanih lozengi) i Uputstvo za lek


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac


Proizvođač:

REPLEK FARM LTD, Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2018.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-02725-16-001 od 02.04.2018.