Glypressin
terlipresin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Glypressin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Glypressin
Kako se primenjuje lek Glypressin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Glypressin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Glypressin sadrži aktivnu supstancu terlipresin.
Kada se aktivna supstanca terlipresin unese u krvotok, razgrađuje se i oslobađa se supstanca koja se zove lizin vazopresin. Lizin vazopresin deluje na zidove krvnih sudova, i dovodi do njihovog suženja i smanjenog protoka krvi do zahvaćenih vena, tako da se krvarenje smanjuje.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na terlipresin acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
ukoliko ste trudni.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Glypressin. Potreban je poseban oprez pri primeni ovog leka:
ukoliko imate povišeni krvni pritisak;
ukoliko imate neko srčano oboljenje;
kod dece i starijih pacijenata, usled nedovoljnog iskustava u primeni terlipresina kod ovih populacija pacijenata;
u slučaju septičnog šoka. Septični šok je ozbiljno stanje koje nastaje kada velika infekcija dovede do niskog krvnog pritiska i smanjenog protoka krvi.
Tokom terapije lekom Glypressin, potrebno je stalno praćenje krvnog pritiska, brzine srčanih otkucaja (puls) i balansa tečnosti.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove za srce iz grupe beta-blokatora, jer istovremena primena sa lekom Glypressin dovodi po pojačanog dejstva na smanjenje krvnog pritiska; ili primate lekove za koje se zna da usporavaju srčani ritam (bradikardija), kao što su npr. propofol i sufentanil, jer istovremena primena sa lekom Glypressin može izazvati smanjenje brzine otkucaja srca i minutni volumen srca.
Lek Glypressin se ne sme primenjivati u toku trudnoće, obzirom da terlipresin svojim dejstvom na glatke mišiće materice može dovesti do spontanih pobačaja.
Zbog malo podataka o izlučivanju terlipresina u majčino mleko, ne treba ga primenjivati u toku dojenja.
Nisu sprovedena ispitivanja uticaja terlipresina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ampula sa 5 mL rastvarača sadrži 17,7 mg natrijuma, što je manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Međutim, zbog preporučenog režima doziranja ovog leka, savetuje se oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Glypressin se primenjuje isključivo u bolničkim uslovima od strane kvalifikovanog zdravstvenog osoblja. Rastvarač se meša sa praškom za injekciju preko gumenog zapušača na bočici. Bistar, bezbojan rastvor mora biti primenjen intravenski (direktno u krvotok) odmah nakon rekonstitucije.
Uobičajena početna doza leka Glypressin usled iznenadnog krvarenja iz variksa jednjaka je 2 mg. Nastavak terapije je obično sa dozom od 1-2 mg svaka 4 sata, sve dok krvarenje ne bude pod kontrolom tokom 24 sata. Terapija traje najduže 48 sati.
Nakon početne doze, doza se može prilagoditi prema Vašoj telesnoj masi ili u odnosu na neželjena dejstva, ukoliko su se ispoljila.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Glavobolja
Usporen srčani ritam (bradikardija)
Povišen krvni pritisak
Periferna vazokonstrikcija (suženje perifernih krvnih sudova usled čega dolazi do neodgovarajućeg protoka krvi kroz tkiva), koja rezultira bledilom kože
Prolazni grčevi u stomaku
Prolazni proliv
Bledilo lica
Smanjeno dopremanje krvi u periferna tkiva (periferna ishemija)
Smanjena koncentracija natrijuma u krvi, ukoliko nivo tečnosti nije praćen;
Nepravilni srčani ritam (atrijalna fibrilacija, ventrikularna ekstrasistola);
Ubrzan puls (tahikardija);
Bol u grudima;
Srčani udar (infarkt miokarda);
Edem pluća;
Torsade de pointes (teška srčana aritmija koja može ugroziti život pacijenta, a manifestuje se bolom u grudima, nedostatkom vazduha i izrazito nepravilnim otkucajima srca);
Srčana slabost (insuficijencija). Simptomi uključuju kratak dah, umor i otečene članke;
Smanjeno dopremanje krvi u krvne sudove creva (intestinalna ishemija)
Plavičasta prebojenost kože uzrokovana nedostatkom kiseonika (periferna cijanoza)
Naleti vrućine
Respiratorni distres i respiratorna slabost (teškoće u disanju)
Prolazna mučnina
Prolazno povraćanje
Nekroza kože (oštećenje tkiva)
Konstrikcija materice (hipertonus uterusa)
Smanjen protok krvi kroz krvne sudove materice
Nekroza kože (oštećenje tkiva) na mestu primene injekcije.
otežano disanje (dispneja)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Glypressin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rekonstituisani rastvor treba primeniti odmah nakon mešanja praška i rastvarača.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je terlipresin, u obliku terlipresin-acetata.
Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži 1 mg terlipresin-acetata, što odgovara 0,86 mg terlipresina. Koncentracija rekonstituisanog rastvora za injekciju je 0,2 mg terlipresin-acetata/mL.
Pomoćne supstance u prašku za rastvor za injekciju su: manitol (E421) i hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH rastvora).
Pomoćne supstance u rastvaraču za rastvor za injekciju su: voda za injekcije, natrijum-hlorid i hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH rastvora).
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak za rastvor za injekciju: beli liofilizovani prašak; Rastvarač za rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je:
za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, ukupne zapremine 6 mL; zatvorena silikoniziranim bromo-butil gumenim zapušačem ružičaste boje sa flip-off kapicom zelene boje.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL, sa plavom ili crnom tačkom, tj. sistemom otvaranja OPC (engl. one-point-cut).
Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju (1 x 1 mg), 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL (1 x 5 mL) i Uputstvo za lek.
Spoljašnje pakovanje je višestruko i sastoji se od složive kartonske kutije koja sadrži 5 kartonskih kutija intermedijernog pakovanja, gde svaka sadrži po 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju (ukupno 5 bočica, 5 x 1 mg) i 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL (ukupno 5 ampula, 5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:
FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-STARI GRAD,
Beograd-Stari grad, Gospodar Jevremova 47/V
Naziv i adresa proizvođača:
FERRING INTERNATIONAL CENTER SA St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska
FERRING GMBH
Kiel, Wittland 11, Nemačka
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Avgust, 2018.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-02043-17-001 od 21.08.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Krvarenje iz variksa jednjaka.
Odrasli:
U početku se primenjuje intravenska injekcija leka Glypressin u dozi od 2 mg svaka 4 sata. Terapiju treba održavati dok se ne uspostavi kontrola nad krvarenjem u toku 24 sata, ali terapija ne treba da traje duže od 48 sati. Nakon početne doze, doza se može smanjiti na 1 mg i.v. svaka 4 sata kod pacijenata sa telesnom masom manjom od 50 kg, ili ukoliko su se ispoljila neželjena dejstva.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci;
Trudnoća.
Tokom terapije, potrebno je pratiti krvni pritisak, srčanu frekvenciju i balans tečnosti.
Da bi se izbegla lokalna nekroza na mestu primene injekcije, injekcija se mora primenjivati intravenski. Terlipresin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom ili prisutnim srčanim oboljenjima. Kod pacijenata u septičnom šoku sa malim minutnim volumenom srca, terlipresin ne treba primenjivati.
Pedijatrijska populacija i stariji pacijenti:
Potreban je poseban oprez pri primeni terlipresina kod dece i starijih pacijenata, pošto je iskustvo u ovim populacijama ograničeno.
Nema dostupnih podataka o preporučenom režimu doziranja kod ovih posebnih populacija pacijenata.
Hipotenzivno dejstvo neselektivnih beta-blokatora na venu portu se povećava pri primeni terlipresina. Istovremena primena sa lekovima koji imaju potvrđeno bradikardijsko dejstvo (npr. propofol, sufentanil) može usporiti srčanu frekvenciju i smanjiti minutni volumen srca. Ova dejstva se javljaju zbog refleksogene inhibicije srčane aktivnosti putem nerva vagusa usled povećanja krvnog pritiska.
Trudnoća
Terapija lekom Glypressin za vreme trudnoće je kontraindikovana (videti odeljke Kontraindikacije i
Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).
Lek Glypressin može prouzrokovati kontrakcije uterusa i povećanje intrauterinog pritiska u ranoj trudnoći i može smanjiti protok krvi kroz uterus.
Lek Glypressin može imati štetno dejstvo na trudnoću i fetus.
Spontani abortus i malformacije su primećene kod kunića nakon primene leka Glypressin.
Dojenje
Nije poznato da li se terlipresin izlučuje u majčino mleko. Izlučivanje terlipresina u majčino mleko nije ispitivano na životinjama. Ne može se isključiti rizik po odojče. Odluku o tome da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju terlipresinom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist od terapije terlipresinom za ženu.
Nisu sprovedena ispitivanja uticaja terlipresina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Najčešće prijavljena neželjena dejstva u kliničkim ispitivanjima (učestalost 1-10%) su bledilo, povišeni krvni pritisak, abdominalni bol, mučnina, dijareja i glavobolja.
Antidiuretičko dejstvo leka Glypressin može izazvati hiponatremiju ukoliko se ne kontroliše balans tečnosti. Tabela: Učestalost neželjenih dejstava
Klase sistema organa | Često (≥ 1/100 do < 1/10) | Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) | Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Hiponatremija, ukoliko balans tečnosti nije praćen | ||
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | ||
Kardiološki poremećaji | Bradikardija | Atrijalna fibrilacija Ventrikularna ekstrasistola Tahikardija Bol u grudima Infarkt miokarda Nagomilavanje tečnosti usled edema pluća Torsade de pointes Srčana insuficijencija | |
Vaskularni poremećaji | Periferna vazokonstrikcija Periferna ishemija Bledilo lica Hipertenzija | Intestinalna ishemija Periferna cijanoza Naleti vrućine | |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Respiratorni distres Respiratorna insuficijencija | Dispneja | |
Gastrointestinalni poremećaji | Prolazni grčevi u abdomenu Prolazna dijareja | Prolazna mučnina Prolazno povraćanje | |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Nekroza kože | ||
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja | Hipertonus uterusa Ishemija uterusa | ||
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Nekroza na mestu primene injekcije |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Preporučena doza (2 mg/4 sata) ne sme biti prekoračena zbog rizika od teških neželjenih dejstava na cirkulaciju koji su dozno zavisni.
Povišeni krvni pritisak kod pacijenata sa već postojećom hipertenzijom se može kontrolisati sa 150 mikrograma klonidina primenjenog intravenski. Bradikardiju koja zahteva terapiju, treba regulisati atropinom.
Prašak:
manitol (E421);
hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH rastvora).
Rastvarač:
voda za injekcije; natrijum-hlorid;
hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH rastvora).
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
3 godine.
Ovaj lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje je:
za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, ukupne zapremine 6 mL; zatvorena silikoniziranim bromo-butil gumenim zapušačem ružičaste boje sa flip-off kapicom zelene boje.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL, sa plavom ili crnom tačkom, tj. sistemom otvaranja OPC (engl. one-point-cut).
Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju (1 x 1 mg), 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL (1 x 5 mL) i Uputstvo za lek.
Spoljašnje pakovanje je višestruko i sastoji se od složive kartonske kutije koja sadrži 5 kartonskih kutija intermedijernog pakovanja, gde svaka sadrži po 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju (ukupno 5 bočica, 5 x 1 mg), 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL (ukupno 5 ampula, 5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.
Rastvarač se meša sa praškom za injekciju preko gumenog zapušača na bočici. Bistar, bezbojan rastvor mora biti primenjen intravenski odmah nakon rekonstitucije.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.