Početna stranica Početna stranica

Glukoza 10% Fresenius Kabi
glukoza

UPUTSTVO ZA LEK


Glukoza 10% Fresenius Kabi, 100 g/L, rastvor za infuziju glukoza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glukoza 10% Fresenius Kabi i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Glukoza 10% Fresenius Kabi

  3. Kako se primenjuje lek Glukoza 10% Fresenius Kabi

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glukoza 10% Fresenius Kabi

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Glukoza 10% Fresenius Kabi i čemu je namenjen

    Glukoza 10% Fresenius Kabi spada u grupu rastvora za parenteralnu ishranu. To je rastvor za infuziju koji sadrži šećer glukozu i upotrebljava se:


    • kao rastvarač ili rastvor za razblaživanje kompatibilnih lekova i elektrolita (soli)

    • za lečenje hipoglikemije (smanjena koncentracija glukoze u krvi)

    • za nadoknadu energije

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Glukoza 10% Fresenius Kabi Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični na glukozu, monohidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

    • ukoliko imate sniženu koncentraciju kalijuma u krvi (hipokalemija)

    • ukoliko imate povećanu kiselost krvi uzrokovanu metaboličkim poremećajima (metabolička acidoza)


      Obzirom da se primenom rastvora za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi u organizam unosi i slobodna voda, Vaš lekar će proveriti pre primene infuzije da li ste u stanju:

    • hiperhidratacije (previše tečnosti u telu)

    • hipotonične dehidratacije (gubitak tečnosti obogaćene solima)


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa Vašim lekaru, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Glukoza 10% Fresenius Kabi.


      Posebno je potrebno obratiti pažnju pri primeni leka Glukoza 10% Fresenius Kabi ako:


    • imate povećanu osmolalnost seruma (hiperosmolalnost)

    • patite od akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina, bolesti centralnog nervnog sistema

    • imate oboljenje srca, jetre ili bubrega

      • ste na terapiji lekom koji pojačava efekat vazopresina (hormona koji reguliše zadržavanje vode u telu) zato što ovo može povećati rizik od niskog nivoa natrijuma u krvi (hiponatrijemija) stečenih u bolnici (takođe videti odeljak Drugi lekovi i Glukoza 10% Fresenius Kabi)


      Koncentracija šećera u Vašoj krvi, sadržaj tečnosti, elektrolita (posebno natrijuma i kalijuma) i acido-bazni status biće kontrolisani dok primate ovaj rastvor.


      U slučaju velikog porasta koncentracije glukoze u krvi, infuziju je potrebno odmah prekinuti i započeti lečenje insulinom.


      U slučajevima kada je poremećena normalna regulacija sadržaja vode u krvi zbog povećane sekrecije vazopresina, koji se takođe naziva antidiuretski hormon (ADH), infuzija tečnosti sa niskom koncentracijom natrijum hlorida (hipotonične tečnosti) može rezultirati niskim nivoom natrijuma u krvi (hiponatriemija). Ovo može dovesti do glavobolje, mučnine, napada, letargije, kome, oticanja mozga (moždani edem) i smrti; stoga se ovi simptomi (akutna simptomatska hiponatrijemska encefalopatija) smatraju medicinskim stanjem koje zahteva hitnu pomoć (takođe videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“ u daljem tekstu).


      Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa bolestima mozga, poput meningitisa, krvarenja u mozgu, kontuzije mozga i edema mozga, posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog oticanja mozga izazvanog akutnom hiponatrijemijom.

      Kako primena infuzije velikom brzinom može dovesti do porasta koncentracije glukoze u krvi (hiperglikemija), lekar će pažljivo razmotriti primenu glukoze:

      • ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus)

      • ako imate intoleranciju na glukozu

      • ako ste pothranjeni

      • ako imate nedostatak vitamina B1

      • u slučaju sepse, šoka ili traume

      • kod povreda glave i mozga

      • kod edema mozga


      Poremećaj iskorišćavanja glukoze (netolerancija glukoze) može se javiti u stanjima patološkog metabolizma. To se pre svega odnosi na dijabetes melitus i stanja metaboličkog stresa (tj. tokom i posle operacija, kod nekih teških bolesti i povreda). Poremećeno metaboličko stanje može dovesti do povećanja koncentracije glukoze u krvi (hiperglikemija) čak i ako se šećeri ne unose u organizam.


      Glukoza predstavlja samo deo parenteralne ishrane. Za kompletnu parenteralnu ishranu potrebna je istovremena primena proteina, soli (elektrolita), masti (esencijalnih masnih kiselina), vitamina i elemenata u tragovima.


      Drugi lekovi i Glukoza 10% Fresenius Kabi

      Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.


      U slučaju istovremene transfuzije, ovaj lek ne treba primeniti istim setom/sistemom za infuziju zbog moguće pojave pseudoaglutinacije (nakupljanje crvenih krvnih zrnaca).


      Lekovi koji dovode do pojačanja efekta vazopresina (takođe videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“, npr:

      • Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina (npr. antipsihotici, narkotici)

      • Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina (npr. nesteroidni anti-inflamatorni lekovi)

      • Lekovi koji oponašaju dejstvo vazopresina, takozvani analozi vazopresina

      Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije uključujući diuretike i antiepileptike.


      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Rastvor za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi se može primati tokom trudnoće ili dojenja, pre primene leka obratite se Vašem lekaru.

      Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (hormon koji se daje da indukuje porođaj i da kontroliše krvarenje) zbog rizika od hiponatrijemije.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.


  3. Kako se primenjuje lek Glukoza 10% Fresenius Kabi

    Količina leka koju ćete primiti i brzina infuzije zavisi od Vašeg stanja.

    Kada se rastvoru leka Glukoza 10% Fresenius Kabi dodaje neki drugi lek, moraju se uzeti u obzir preporuke o doziranju tog leka.

    Lekar će odrediti dozu, a ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:


    Maksimalna brzina infuzije

    2,5 mL/kg telesne mase/sat (odgovara 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat).

    Maksimalna dnevna doza


    Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase/dan (odgovara 4,0 g glukoze/kg telesne mase/dan) može se prekoračiti samo u izuzetnim slučajevima.


    Kod odraslih osoba se strogo preporučuje brzina infuzije ne veća od 0,25 g/kg telesne mase po satu ili dnevna doza ne viša od 6,0 g/kg telesne mase.

    Uzimajući u obzir maksimalnu brzinu metaboličke oksidacije, unos ugljenih hidrata treba da bude ograničen na 300 - 400 g/dan u normalnim metaboličkim uslovima. Prekoračenje doze može dovesti do pojave neželjenih dejstava, npr. steatoze jetre.


    Pedijatrijska populacija

    Preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase (TM) po minuti) i maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za prevremeno rođene bebe i novorođenčad su:


    Preporuke

    Maksimalna brzina infuzije (mL/kg TM/min)

    Maksimalna dnevna doza (g/kg TM/dan)

    Prevremeno rođene bebe

    Dan 1

    0,04 – 0,08

    5,8 - 11,5

    od dana 2 na dalje

    0,08 – 0,1

    min 0,04; max 0,12

    11,5 – 14,4

    min 5,8; max 17,3

    Bebe rođene u terminu

    Dan 1

    0,025 – 0,05

    3,6 – 7,2

    od dana 2 na dalje

    0,05 – 0,1

    min 0,025; max 0,12

    7,2 – 14,4

    min 3,6; max 17,3


    Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.


    U zavisnosti od telesne mase, preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase po minuti) i preporučena maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za odojčad i decu su:


    Odojčad i deca Preporuke

    Akutna faza

    Stabilna faza

    Faza oporavka

    Do 10 kg

    Maksimalna brzina infuzije (mL/kg TM/min)

    0,02 – 0,04

    0,04 – 0,06

    0,06 – 0,1

    Maksimalna dnevna doza (g/kg TM/dan)

    2,9 – 5,8

    5,8 – 8,6

    8,6 - 14

    11 – 30 kg

    Maksimalna brzina infuzije (mL/kg TM/min)

    0,015 – 0,025

    0,02 – 0,04

    0,03 – 0,06

    Maksimalna dnevna doza (g/kg TM/dan)

    2,2 – 3,6

    2,8 – 5,8

    4,3 – 8,6

    31 – 45 kg

    Maksimalna brzina infuzije (mL/kg TM/min)

    0,01 – 0,015

    0,015 – 0,03

    0,03 – 0,04

    Maksimalna dnevna doza (g/kg TM/dan)

    1,4 – 2,2

    2,2 – 4,3

    4,3 – 5,8

    >45 kg

    Maksimalna brzina infuzije (mL/kg TM/min)

    0,005 – 0,01

    0,01 – 0,02

    0,02 – 0,03

    Maksimalna dnevna doza (g/kg TM/dan)

    0,7 – 1,4

    1,4 – 2,9

    2,9 – 4,3


    Akutna faza je definisana kao faza resuscitacije, kada pacijentu treba vitalna podrška organa (sedacija, mehanička ventilacija, vazopresori, nadoknada tečnosti). Stabilna faza je definisana kao faza kada je pacijent stabilan, sa ili bez vitalne podrške. Faza oporavka je definisana kao faza kada se pacijent mobilizuje.


    Posebne grupe pacijenata

    U slučaju poremećaja metabolizma (npr. stanje metaboličkog stresa, stanje hipoksije ili insuficijencija organa), dnevnu dozu treba smanjiti na 200 - 300 g glukoze (što odgovara 3 g/kg telesne mase/dan) kako bi

    se izbegla hiperglikemija i rezistencija na insulin. Preporučuje se poseban nadzor radi prilagođavanja doze prema kliničkom stanju pacijenta.


    Strogo se preporučuje kontrola koncentracije šećera u krvi tokom primanja rastvora za infuziju ugljenih hidrata.


    Način primene

    Intravenska primena (putem centralne ili periferne vene).


    Radi prevencije predoziranja preporučuje se upotreba infuzionih pumpi, posebno kod primene rastvora sa većom koncentracijom glukoze.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Tokom primene rastvora glukoze, zabeležena sledeća neželjena dejstva:

    • povišena koncentracija glukoze u krvi (hiperglikemija)

    • povećano izlučivanje urina (poliurija) Lekar će Vas nadzirati tokom primene ovog leka.


      Glavobolja, mučnina, napadi, letargija mogu biti uzrokovani niskim koncentracijama natrijuma u krvi. Kada koncentracija natrijuma u krvi postane veoma niska, voda ulazi u ćelije mozga i one otiču. Ovo rezultuje povećanim pritiskom u lobanji i uzrokuje hiponatrijemijsku encefalopatiju.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Glukoza 10% Fresenius Kabi

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Glukoza 10% Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan do svetlo žućkast ili ako je ambalaža oštećena.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glukoza 10% Fresenius Kabi


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Potrebno je redovno pratiti kliničko stanje pacijenta i laboratorijske parametre (ravnotežu tečnosti, koncentraciju elektrolita u krvi i urinu,glukozu u krvi, glukozu i aceton u urinu, kalijum i fosfate u plazmi kao i acido-baznu ravnotežu),

Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente u stanju hiperosmolarnosti.


Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doza leka Glukoza 10% Fresenius Kabi se mora pažljivo prilagoditi, u skladu sa individualnim potrebama, stepenom insuficijencije i vrstom suplementarne terapije.


Ukoliko dođe do velikog porasta koncentracije glukoze u krvi, potrebno je prekinuti infuziju i dati insulin pacijentu. Ukoliko je potrebno, uključiti i parenteralnu suplementaciju kalijumom.


Kod dijabetičara je neophodno pratiti koncentraciju glukoze u krvi i eventualno prilagoditi dozu insulina.


Kako brza infuzija može dovesti do hiperglikemije, rastvore glukoze treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa, zatim kod stanja intolerancije glukoze, pothranjenosti, hipovitaminoze vitamina B1, sepse, šoka ili traume.


Nagli prekid infuzije velike brzine može dovesti do hipoglikemije, posebno kod pacijenata sa poremećajem metabolizma glukoze.


Glukoza predstavlja deo parenteralne ishrane. Za kompletnu parenteralnu ishranu potrebna je istovremena primena proteina, elektrolita, esencijalnih masnih kiselina, vitamina i elemenata u tragovima.

infuzija glukoze od 5% je izotonična. Rastvori glukoze sa većom koncentracijom glukoze su hipertonični. Međutim, u organizmu tečnost koja sadrži glukozu može dovesti do efekta povećanog opterećenja organizma tečnošću zbog brzog aktivnog transporta glukoze u ćelije tela. Ovo stanje može dovesti do teške hiponatrijemije (videti odeljak Doziranje i način primene).

U zavisnosti od toničnosti rastvora, zapremine i brzine infuzije i od osnovnog kliničkog stanja pacijenta i sposobnosti metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može izazvati poremećaje elektrolita, što je najvažnije hipo ili hiperosmotsku hiponatriemiju.


Hiponatremija:

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa bolestima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija) posebno su izloženi riziku od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.


Akutna hiponatrijemija može dovesti do akutne hiponatriemske encefalopatije (edema mozga) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga izloženi su posebnom riziku od teških, ireverzibilnih i životno ugrožavajućih povreda mozga.


Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenim cerebralnim popuštanjem (npr. meningitisom, intrakranijalnim krvarenjem i cerebralnom kontuzijom) posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga izazvanog akutnom hiponatriemijom.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Zbog rizika od nastanka pseudoaglutinacije, u slučaju istovremene transfuzije, rastvori glukoze ne smeju biti primenjeni istim setom/sistemom za infuziju.


Lekovi koji dovode do pojačanog efekta vazopresina


Dole navedeni lekovi pojačavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećava rizik od hiponatrijemije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja

    1. tečnošću (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i

      Neželjena dejstva).

      • Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

      • Lekovi koji potenciraju delovanje vazopresina, npr: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid

      • Analozi vazopresina, npr: desmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin


Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takođe uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.


Plodnost, trudnoća i dojenje


Rastvori za infuziju glukoze se mogu bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja ukoliko se poštuju preporuke i ograničenja za doziranje, kontraindikacije, kao i opšte mere opreza.


Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatrijemije (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, . Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Rastvor za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Sledeća neželjena dejstva su opisana kod primene rastvora za infuziju glukoze:


Klasa sistema organa

Simptomi (MedDRA)

Učestalost

Poremećaj metabolizma i ishrane

Hiponatrijemija stečena u bolnici*

Nepoznata

Poremećaji nervnog sistema

Akutna hiponatrijemijska encefalopatija*

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Poliurija

Česta do veoma česta

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperglikemija

*Hiponatrijemija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatrijemijske encefalopatije, učestalost je nepoznata (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Predoziranje može dovesti do hiperglikemije, glukozurije, poliurije, hiperhidracije i poremećaja ravnoteže elektrolita.


U slučaju predoziranja visokim koncentracijama rastvora glukoze moguća je pojava hiperosmolarnosti i hiperglikemijske/hiperosmolarne kome.


U zavisnosti od težine simptoma, dozu glukoze treba smanjiti, a po potrebi primeniti insulin i elektrolite.


Lista pomoćnih supstanci


Voda za injekcije

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)


Inkompatibilnost


Lekar treba da proveri inkompatibilnost razblaženih/rastvorenih lekova proveravajući da li je došlo do promene boje i/ili taloženja, pojave nerastvornog kompleksa ili kristala.


Kiselost rastvora glukoze može dovesti do inkompatibilnosti pri mešanju sa drugim lekovima. Nakon razblaženja/rastvaranja drugih lekova, rastvor treba primeniti odmah.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Rok upotrebe


3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje leka je KabiPac, plastična boca od polietilena (PE) sa 500 mL rastvora za infuziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Ostatak leka nakon jednokratne upotrebe je potrebno odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.


Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00245-2020-8- 003 od 04.12.2020.