Gabagamma 100
gabapentin
UPUTSTVO ZA LEK
gabapentin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Gabagamma 100 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gabagamma 100
Kako se uzima primenjuje lek Gabagamma 100
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gabagamma 100
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Gabagamma 100, sadrži aktivnu supstancu gabapentin koja spada u grupu antiepileptika. Lek Gabagamma 100 pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje epilepsije i perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol izazvan oštećenjem nerava).
Gabagamma 100 se koristi za lečenje:
različitih oblika epilepsije (konvulzija koje su inicijalno ograničene na određene delove mozga, pa se mogu, ali i ne moraju, širiti u druge delove mozga). Vaš lekar će vam prepisati lek Gabagamma 100 kao dodatnu terapiju za lečenje epilepsije kada Vaša dosadašnja terapija ne može u potpunosti da kontroliše Vaše stanje. Uzimajte lek Gabagamma 100 zajedno sa ostalim lekovima koji su Vam propisani sve dok Vam lekar ne savetuje drugačije. Lek Gabagamma 100 se može uzimati i samostalno (kao jedini lek) za lečenje epilepsije kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih.
perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol izazvan oštećenjem nerava). Brojne različite bolesti, kao što su dijabetes ili oboljenje izazvano virusom herpes zoster, mogu da izazovu periferni neuropatski bol (primarno na nogama i/ili rukama). Bolne senzacije se obično opisuju kao osećaj vrućine, žarenja, pulsiranja, udara, probadanja, oštrog bola, grčeva, tištenja, peckanja, utrnulosti, bockanja i sl.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gabapentin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6)
ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može propisati različiti režim doziranja gabapentina
ako ste na hemodijalizi (tretman za odstranjivanje otpadnih materija zbog slabosti bubrega), recite Vašem lekaru ukoliko osetite bol i/ili slabost mišića
ukoliko nastupi dugotrajan i neprestani bol u stomaku, mučnina i povraćanje: odmah obavestite Vašeg lekara jer to mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)
-ako imate poremećaje nervnog sistema, respiratorne poremećaje ili ste stariji od 65 godina, lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja.
Nakon stavljanja leka u promet, prijavljeni su slučajevi zavisnosti i zloupotrebe gabapentina. Obavestite Vašeg lekara ako ste nekada u prošlosti zloupotrebljavali lekove ili ste bili zavisni od lekova.
Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je Gabagamma 100, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah obavestite Vašeg lekara.
Kod malog broja osoba lečenih lekom Gabagamma 100 razvile su se alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljne kožne reakcije koje mogu napredovati do još ozbiljnijih stanja ukoliko se ne leče pravovremeno. Važno je da znate simptome ovih reakcija da biste uočili njihovu eventualnu pojavu tokom terapije lekom Gabagamma 100.
neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju da se odmah javite lekaru ukoliko se pojave“.
Mišićna slabost, osetljivost ili bol, naročito ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku telesnu temperaturu može biti izazvana neuobičajenim razaranjem mišića. Ovakvo stanje može da ugrozi život i može da dovede do poremećaja funkcije bubrega. Takođe se može javiti promena boje mokraće kao i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi (značajno povećane vrednosti kreatin fosfokinaze). Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah se obratite lekaru.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta
Posebno, kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek za konvulzije, poremećaje spavanja, depresiju, anksioznost ili bilo koje druge neurološke ili psihijatrijske probleme.
Lekovi koji sadrže opioide kao što je morfin
Ako uzimate lekove koji sadrže opioide (npr.morfin), molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pošto opioidi mogu pojačati dejstvo leka Gabagamma 100. Dodatno, kombinacija leka Gabagamma 100 sa opioidima može izazvati simptome kao što je pospanost i/ili otežano disanje.
Antacidi za lečenje otežanog varenja
Ako se lek Gabagamma 100 uzima istovremeno sa antacidima (lekovi koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline) koji sadrže aluminijum i magnezijum, resorpcija gabapentina iz želuca može biti smanjena. Stoga se preporučuje da se lek Gabagamma 100 uzima najmanje 2 sata nakon uzimanja antacida.
Gabagamma 100
Ne očekuje se da lek Gabagamma 100 stupa u interakciju sa drugim lekovima za lečenje epilepsije (antiepileptici) ili sa lekovima za sprečavanje trudnoće (oralni kontraceptivi).
Lek Gabagamma 100 može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova, pa ako treba da obavite neke laboratorijske testove urina, obavestite Vašeg lekara ili bolničko osoblje da uzimate lek Gabagamma 100.
Lek Gabagamma 100 se može uzimati sa ili bez hrane.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Lek Gabagamma 100 se ne sme uzimati tokom trudnoće, osim ako Vam nije drugačije propisao Vaš lekar. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasne mere kontracepcije (zaštita od trudnoće).
Nema specifičnih studija koje su ispitivale primenu gabapentina kod trudnica, ali se zna da drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije povećavaju rizik od oštećenja ploda, naročito kada se primenjuje više antipsihotika istovremeno. Stoga, kad god je to moguće, treba pokušati lečenje samo jednim antiepileptikom tokom trudnoće, ali isključivo na osnovu procene i preporuke Vašeg lekara.
Ukoliko u toku terapije lekom Gabagamma 100 zatrudnite ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, odmah se obratite Vašem lekaru.Nemojte naglo obustaviti primenu leka Gabagamma 100 pošto može doći do pojave napada, što može imati ozbiljne posledice po Vas i Vašu bebu.
Dojenje
Gabapentin, aktivna supstanca leka Gabagamma 100, izlučuje se u mleko dojilja. Ukoliko dojite nemojte uzimati lek Gabagamma 100, s obzirom na to da nije poznato kako gabapentin utiče na odojče.
Plodnost
U ispitivanjima na životinjama nije uočen uticaj na plodnost.
Lek Gabagamma 100 može da izazove vrtoglavicu, pospanost i zamor. Ne treba da upravljate vozilom, rukujete složenim mašinama ili učestvujete u potencijalno opasnim aktivnostima sve dok se ne uverite da li lek Gabagamma 100 utiče na Vašu sposobnost obavljanja ovih radnji.
Lek Gabagamma 100 kapsule, tvrde sadrže laktozu (vrsta šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Gabagamma 100 uvek uzimajte tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će utvrditi koja doza leka je odgovarajuća za Vas.
Uzmite propisani broj kapsula. Vaš lekar će Vam obično postepeno povećavati dozu. Početna doza je obično između 300 mg i 900 mg, svakog dana. Posle toga, doza se može postepeno povećavati prema preporuci lekara do maksimalne doze od 3600 mg, svakog dana. Lekar će Vam savetovati da dnevnu dozu uzimate podeljenu u tri jednake doze (jedna doza ujutru, druga doza u podne, a treća doza uveče).
Dozu za Vaše dete izračunaće lekar na osnovu telesne mase deteta. Lečenje se započinje malom početnom dozom, koja se postepeno povećava tokom otprilike 3 dana. Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg/kg/dan. Obično se daje podeljena u tri doze, tako da se jedna kapsula uzima ujutru, druga u podne, a treća uveče.
Uzmite propisani broj kapsula. Vaš lekar će obično postepeno povećavati dozu koju treba da uzimate
do postizanja terapijskog efekta. Posle toga, doza se može postepeno povećavati prema preporuci lekara do maksimalne doze od 3600 mg, svakog dana. Lekar će Vam savetovati da dnevnu dozu uzimate podeljenu u tri jednake doze, tj. jednu dozu ujutru, drugu dozu u podne, a treću dozu uveče.
Vaš lekar može odrediti drugačiji režim doziranja i/ili dozu ako imate problema sa bubrezima ili ste na hemodijalizi.
Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Gabagamma 100 previše jako ili slabo za Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Gabagamma 100 je namenjen za oralnu upotrebu. Uvek progutajte kapsulu celu sa dovoljno vode,bez žvakanja.
Ne prekidajte primenu leka sve dok Vam lekar to ne kaže.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Gabagamma 100 nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od propisane, može doći do pojačanog ispoljavanja neželjenih dejstava kao što su: gubitak svesti, vrtoglavica, poremećaj vida (dvostruke slike), poremećaj govora, pospanost i proliv. Odmah se javite lekaru ili idite u najbližu bolnicu, odnosno odeljenje hitne pomoći. Ponesite sa sobom preostale kapsule, kutiju i uputstvo tako da lekar zna koji lek uzimate.
Ukoliko zaboravite da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite osim ukoliko nije vreme za vašu sledeću dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!
Ne prekidajte primenu leka osim ako Vam lekar to ne kaže. Ako treba da obustavite uzimanje leka, to treba da uradite postepeno, tokom najmanje jedne sedmice. Ukoliko prekinete primenu leka Gabagamma 100 naglo ili pre nego što Vam to savetuje Vaš lekar, postoji povećani rizik od ponovne pojave epileptičnih napada.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Ukoliko ste na hemodijalizi, recite Vašem lekaru ukoliko se pojave bolovi i/ili slabost u mišićima. Ostala neželjena dejstva:
virusne infekcije
pospanost, vrtoglavica, ataksija (nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta)
umor, groznica
zapaljenje pluća, respiratorne infekcije, infekcije mokraćnih puteva (urinarnog trakta), zapaljenje srednjeg uha (otitis media) ili druge infekcije
smanjen broj belih krvnih zrnaca
anoreksija, povećan apetit
ljutnja na druge osobe (neprijateljsko ponašanje), stanje konfuzije, promene raspoloženja, depresija, uznemirenost, nervoza, poremećaj mišljenja
konvulzije, poremećaj pokreta (grčeviti pokreti), otežan govor, gubitak pamćenja, drhtanje (tremor), nesanica, glavobolja, pojačana osetljivost kože na dodir, smanjenje osetljivosti (osećaj peckanja i utrnulosti), teškoće pri koordinaciji pokreta, nevoljni pokreti očnih jabučica, pojačani ili smanjeni refleksi ili odsustvo refleksa
oslabljen vid i dvostruke slike (diplopija)
vrtoglavica (vertigo)
povišen krvni pritisak (hipertenzija), proširenje krvnih sudova praćeno crvenilom kože (vazodilatacija)
otežano disanje, zapaljenje bronhija (bronhitis), zapaljenje ždrela (faringitis), kašalj, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis)
povraćanje, mučnina, problemi sa zubima, zapaljenje desni, proliv, bolovi u stomaku, otežano varenje, zatvor, suva usta ili grlo, gasovi u crevima i nadimanje
otok lica, modrice na koži, osip, svrab, akne
bolovi u zglobovima, mišićima i leđima, trzaji mišića
teškoće sa postizanjem erekcije (impotencija)
otoci nogu i ruku, otežan hod, slabost, bolovi, malaksalost, simptomi slični gripu
smanjenje broja belih krvnih zrnaca, povećanje telesne mase
zadesne povrede, prelomi, ogrebotine
Dodatno, u kliničkim studijama sprovedenim kod dece, često je beleženo agresivno ponašanje i poremećaj pokreta (grčeviti pokreti) kao česta neželjena dejstva.
alergijske reakcije (tzv. koprivnjača)
smanjena pokretljivost
osećaj lupanja srca
otok koji može da zahvati lice, trup i ekstremitete
povećane vrednosti enzima jetre u krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre
padovi
mentalno oštećenje
povećanje koncentracije glukoze u krvi (najčešće se javlja kod pacijenata sa dijabetesom)
agitacija (stanje hronične uznemirenosti praćene nenamernim i besciljnim pokretima)
gubitak svesti
pad koncentracije glukoze u krvi (najčešće kod pacijenata sa dijabetesom)
smanjene vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija)
anafilaksa (ozbiljna, potencijalno životno ugrožavajuća alergijska reakcija, uključujući otežano disanje, oticanje usana, grla, jezika i hipotenziju koja zahteva hitnu lekarsku intervenciju)
smanjen broja trombocita (krvnih pločica koje učestvuju u zgrušavanju krvi)
halucinacije (kada vidite i čujete stvari koje ne postoje)
pojava neuobičajenih pokreta kao što su uvijanje, nevoljni grčeviti pokreti i ukočenost
zujanje u ušima
grupa neželjenih dejstava koja se javljaju istovremeno i mogu obuhvatiti otečene limfne čvorove, groznicu, osip i zapaljenje jetre
žuta prebojenost kože i beonjača (žutica), zapaljenje jetre
akutno otkazivanje funkcije bubrega (akutna bubrežna insuficijencija), nemogućnost kontrolisanja mokrenja (inkontinencija)
hipertrofija tkiva dojke, uvećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija)
neželjena dejstva nastala usled naglog prekida uzimanja gabapentina (anksioznost, nesanica, mučnina, bolovi, znojenje), bolovi u grudima
razaranje mišićnih vlakana (rabdomioliza)
izmenjeni rezultati laboratorijskih analiza krvi (povećane vrednosti kreatin fosfokinaze)
poremećaj seksualne funkcije koji uključuje promene u seksualnom nagonu, nemogućnost postizanja orgazma i odloženu ejakulaciju
smanjenje koncentracije natrijuma u krvi
anafilaksa (ozbiljna, potencijalno po život opasna alergijska reakcija, koja se manifestuje osipom, otežanim disanjem, oticanjem usana, grla i jezika, i padom krvnog pritiska, i koja zahteva hitnu terapiju)
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Gabagamma 100 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon (,,Važi do"). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Lek Gabagamma 100 sadrži aktivnu supstancu, gabapentin. Jedna kapsula, tvrda od 100 mg sadrži 100 mg gabapentina.
Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: laktoza, bezvodna; skrob kukuruzni; talk.
Omotač kapsule: želatin;
titan dioksid (E171).
Tvrda želatinska kapsula, veličine 3 sa belim neprovidnim telom i kapicom, napunjene praškom bele boje.
Gabagamma 100, kapsule, tvrde, 20 x (100 mg):
Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 10 kapsula, tvrdih (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.
Gabagamma 100, kapsule, tvrde, 50 x (100 mg):
Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa 10 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD),
Bulevar Zorana Đinđića 65/III, Beograd-Novi Beograd
WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Calwer Straße 7, Böblingen, Nemačka;
MEDIS INTERNATIONAL A.S., Výrobní Závod Bolatice, Průmyslová 961/16, Bolatice, Češka;
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Jun, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Gabagamma 100, kapsule, tvrde, 20 x (100 mg): 515-01-04520-17-001 od 06.06..2018.
Gabagamma 100, kapsule, tvrde, 50 x (100 mg): 515-01-04526-17-001 od 06.06..2018.