Početna stranica Početna stranica

RINVOQ
upadacitinib

UPUTSTVO ZA LEK


RINVOQ, 15 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

upadacitinib


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek RINVOQ i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RINVOQ

  3. Kako se uzima lek RINVOQ

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek RINVOQ

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek RINVOQ i čemu je namenjen


    Lek RINVOQ sadrži aktivnu supstancu upadacitinib. Pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori Janus kinaze, koji pomažu u smanjenju zapaljenja.


    Lek RINVOQ se koristi za lečenje odraslih osoba obolelih od reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest koja izaziva zapaljenje zglobova. Ako imate umereni do teški oblik aktivnog reumatoidnog artritisa, možda će Vam prvo biti propisani drugi lekovi, od kojih je jedan obično metotreksat. Ako ovi lekovi ne daju zadovoljavajuće rezultate, za lečenje reumatoidnog artritisa biće Vam propisan lek RINVOQ, samostalno ili u kombinaciji sa metotreksatom.


    Lek RINVOQ deluje tako što u telu smanjuje aktivnost enzima koji se zove „Janus kinaza”. Smanjujući aktivnost ovog enzima lek RINVOQ pomaže u ublažavanju bola, ukočenosti i oticanja u Vašim zglobovima, smanjuje umor i može da uspori oštećenje kostiju i hrskavice u Vašim zglobovima. Ova dejstva mogu da olakšaju Vaše svakodnevne aktivnosti i da unaprede kvalitet Vašeg života.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RINVOQ Lek RINVOQ ne smete uzimati

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na upadacitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6)

    • ako imate tešku infekciju (kao što je zapaljenje pluća ili bakterijska infekcija kože)

    • ako imate aktivnu tuberkulozu (TB)

    • ako imate ozbiljne probleme s jetrom

    • ako ste trudni (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“)


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek RINVOQ i tokom terapije:


    • ako imate infekciju (povišenu telesnu temperaturu, znojenje ili drhtavicu, nedostatak vazduha, topla, crvena ili bolna koža ili rane na telu, zamor, kašalj, osećaj peckanja prilikom mokrenja ili ako mokrite češće nego obično, ozbiljne glavobolje uz pojavu ukočenog vrata) ili ako ste ranije imali infekciju koja se vraća. Lek RINVOQ može da smanji sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcija i može da pogorša postojeću infekciju ili da dovede do veće verovatnoće da dobijete novu infekciju.

    • ako ste imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja boluje od tuberkuloze. Vaš lekar će obaviti odgovarajuće testove kako bi utvrdio da li imate tuberkulozu pre početka terapije lekom RINVOQ i možda će ponoviti testove tokom terapije.

    • ako ste imali herpes zoster infekciju, zato što lek RINVOQ može da omogući vraćanje infekcije. Obavestite svog lekara ako dobijete bolan osip na koži sa plikovima zato što to mogu da budu znaci herpes zoster infekcije.

    • ako ste imali hepatitis B ili C.

    • ako ste nedavno primili ili planirate da primite vakcinu (imunizaciju) – primanje živih vakcina se ne preporučuje dok uzimate lek RINVOQ.

    • ako bolujete od raka – zato što će Vaš lekar morati da donese odluku o tome da li i u tom slučaju možete da primate lek RINVOQ.

    • ako imate visok rizik od nastanka raka kože, Vaš lekar može da Vam preporuči preventivne mere kao što su redovni pregledi kože dok uzimate lek RINVOQ. Obratite se svom lekaru ako primetite nova oštećenja ili bilo kakve promene na koži. Kod nekih pacijenata koji uzimaju lek RINVOQ došlo je do razvoja raka kože.

    • ako imate srčane probleme, visok krvni pritisak ili povećan nivo holesterola.

    • ako Vaša jetra ne funkcioniše normalno.

    • ako ste imali krvne ugruške u venama nogu (duboka venska tromboza) ili plućima (plućna embolija). Obavestite svog lekara ako Vam noge otiču uz bolove, ako imate bolove u grudima ili nedostatak vazduha jer to mogu da budu znaci prisustva krvnih ugrušaka u venama.


      Analize krvi

      Potrebno je da obavite analize krvi pre nego što počnete da uzimate lek RINVOQ ili dok ga uzimate. Analize je potrebno obaviti da bi se utvrdilo da li je broj crvenih krvnih zrnaca smanjen (anemija), da li je broj belih krvnih zrnaca smanjen (neutropenija ili limfopenija), da li je povećan nivo masnoća u krvi (holesterol) ili da li su povećane vrednosti enzima jetre. Analize se obavljaju kako bi se proverilo da li lečenje lekom RINVOQ izaziva probleme.


      Deca i adolescenti

      Terapija lekom RINVOQ se ne preporučuje kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina, iz razloga što dejstvo leka nije ispitivano kod osoba ovog uzrasta.


      Drugi lekovi i lek RINVOQ

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je potrebno zato što neki lekovi mogu da smanje efikasnost leka RINVOQ ili mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava. Veoma je važno da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

    • lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol)

    • lekovi za lečenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin)

    • lekovi za lečenje Kušingovog sindroma (kao što je ketokonazol)

    • lekovi za lečenje tuberkuloze (kao što je rifampicin)

    • lekovi za lečenje napada (kao što je fenitoin)

    • lekovi koji utiču na imunski sistem (kao što su azatioprin, ciklosporin i takrolimus)


      Ako uzimate bilo koji od gorenavedenih lekova ili niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek RINVOQ.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Trudnoća

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Lek RINVOQ se ne sme koristiti tokom trudnoće. Dojenje

      Ukoliko dojite ili planirate da dojite, razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka. Ne

      smete da uzimate lek RINVOQ dok dojite zato što nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Zajedno sa lekarom treba da odlučite da li ćete dojiti ili uzimati lek RINVOQ. Ne smete da radite obe stvari u isto vreme.


      Plodnost

      Ako ste osoba ženskog pola u reproduktivnom periodu, morate da koristite efikasnu kontracepciju da biste izbegli začeće u toku uzimanja leka RINVOQ i najmanje 4 nedelje nakon uzimanja poslednje doze leka RINVOQ. Ako zatrudnite u toku terapije, odmah morate da razgovarate sa svojim lekarom.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek RINVOQ nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

  3. Kako se uzima lek RINVOQ


    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza je jedna tableta od 15 mg jednom dnevno.

    • Progutajte celu tabletu sa vodom. Nemojte seći, drobiti, žvakati niti lomiti tabletu pre nego što je progutate zato što tako možete da promenite količinu leka koju unosite u organizam.

    • Da biste lakše zapamtili kada treba da uzimate lek RINVOQ, uzimajte lek u isto vreme svakog dana.

    • Tablete se mogu uzimati sa hranom ili bez hrane.


      Ako ste uzeli više leka RINVOQ nego što treba

      Ako uzmete veću dozu leka RINVOQ nego što je potrebno, obratite se svom lekaru. Možda ćete dobiti neka od neželjenih dejstava koja su navedena u odeljku 4.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek RINVOQ

    • Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je odmah čim se setite.

    • Ako zaboravite da uzmete dozu tokom celog dana, jednostavno preskočite zaboravljenu dozu i sledećeg dana uzmite standardnu dozu.

    • Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek RINVOQ

      Nemojte prestajati da uzimate lek RINVOQ, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.


      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ozbiljna neželjena dejstva

    Odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji znak infekcije kao što je:

    • bolan osip na koži sa plikovima (herpes zoster)

    • infekcija pluća (pneumonija) koja može da izazove nedostatak vazduha, povišenu telesnu temperaturu i produktivan kašalj

      Gorenavedena neželjena dejstva su povremena (mogu se javiti kod 1 od 100 osoba).


      Ostala neželjena dejstva

      Obratite se Vašem lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • infekcije grla i nosaČesta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • kašalj

    • povišena telesna temperatura

    • mučnina u stomaku

    • povećane vrednosti enzima koji se zove kreatin kinaza, utvrđeno analizom krvi

    • smanjen broj belih krvnih zrnaca, utvrđeno analizom krvi

    • povećani nivoi holesterola (vrsta masnoće u krvi), utvrđeno analizom krvi

    • povećane vrednosti enzima jetre, utvrđeno analizom krvi (znak problema s jetrom)

    • povećanje telesne mase


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • kandidijaza (bele naslage u usnoj duplji)

    • povećani nivoi triglicerida (vrste masti u krvi), utvrđeno analizom krvi

    • herpes na usnama (herpes simpleks)


      Prijavljivanje neželjenih dejstava


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek RINVOQ


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek RINVOQ posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju (blister) radi zaštite od vlage.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek RINVOQ


Kako izgleda lek RINVOQ i sadržaj pakovanja

Ljubičaste, duguljaste, bikonveksne tablete sa produženim oslobađanjem, dimenzija 14 mm x 8 mm, sa utisnutom oznakom „a15ˮ sa jedne strane.


Unutrašnje pakovanje je polivinilhlorid/polietilen/polihlorotrifluoroetilen - aluminijum blister, kalendarski obeležen koji sadrži 7 tableta sa produženim oslobađanjem.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD,

Bulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd


Proizvođač:

ABBVIE S.R.L.,

S.R. 148 Pontina km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia), Aprilia (LT), Italija


ABBVIE LOGISTICS B.V.,

Zuiderzeelaan 53, Zwolle, Holandija


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2020.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-00694-20-001 od 29.09.2020.