UPUTSTVO ZA LEK

Roaccutan, 10 mg, kapsule, meke Roaccutan, 20 mg, kapsule, meke izotretionoin

UPOZORENJE

MOŽE DOVESTI DO OZBILJNOG OŠTEĆENJA NEROĐENE BEBE

Žene moraju da koriste efektivne metode kontracepcije.

Ne koristite ovaj lek ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Roaccutan i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roaccutan

3. Kako se uzima lek Roaccutan

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Roaccutan

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Roaccutan i čemu je namenjen

   Lek Roaccutan sadrži izotretinoin - supstancu sličnu vitaminu A, iz grupe lekova retinoidi (za terapiju akni).

   
   

   Lek Roaccutan se koristi za terapiju teških oblika akni (kao što su nodularne ili konglobatne akne ili akne kod kojih postoji rizik od nastanka trajnih ožiljaka) kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina nakon puberteta.

   Lek Roaccutan se koristi kod akni koje nisu reagovale na druge oblike terapije protiv akni, uključujući antibiotike i tretmane kože.

   
   

   Terapija lekom Roaccutan mora biti pod kontrolom dermatologa (lekara specijalizovanog za lečenje kožnih oboljenja).

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roaccutan Lek Roaccutan ne smete uzimati:

   • ako ste trudni ili dojite

   • ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate se pridržavati mera opreza navedenih u delu ,,Program za prevenciju trudnoće’’. Pogledajte odeljak ,,Upozorenja i mere opreza’’

   • ako ste alergični na izotretinoin, kikiriki, soju ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka

     (navedene u odeljku 6)

   • ako imate bolesnu jetru

   • ako imate povećane vrednosti lipida u krvi (npr. visok holesterol ili trigliceride)

   • ako imate povećane vrednosti vitamina A u telu (hipervitaminoza A)

   • ako primate terapiju tetraciklinima (vrsta antibiotika) u isto vreme (videti “Drugi lekovi i Roaccutan”)

     
     

     Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas, javite se doktoru pre nego što uzmete lek Roaccutan.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roaccutan:

     • Ukoliko ste ikada imali bilo kakvih mentalnih problema. To uključuje depresiju, sklonost agresiji ili promene raspoloženja. Takođe uključuje i misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Naime, primena leka Roaccutan može uticati na Vaše raspoloženje.

       
       

       Program za prevenciju trudnoće

       
       

       Trudnice ne smeju koristiti lek Roaccutan

       
       

       Ovaj lek može ozbiljno naškoditi nerođenom detetu (kaže se da je lek ,,teratogen’’) – može uzrokovati ozbiljne poremećaje ploda u razvoju mozga, lica, uha, oka, srca i pojedinih žlezda (timusa i paratiroidne žlezde). Takođe povećava verovatnoću spontanog pobačaja. To se može desiti čak i ako ovaj lek uzimate samo kratko tokom trudnoće.

       • Ne smete uzimati lek Roaccutan ako ste trudni ili mislite da ste trudni.

       • Ne smete uzimati lek Roaccutan ako dojite. Lek će se verovatno izlučiti u mleko i može naškoditi Vašoj bebi.

       • Ne smete uzimati lek Roaccutan ako postoji mogućnost da zatrudnite tokom terapije.

       • Ne smete zatrudneti mesec dana nakon završetka terapije ovim lekom jer određena količina leka i dalje može biti prisutna u Vašem organizmu.

         
         

         Ženama koje bi mogle da zatrudne lek Roaccutan se propisuje pod strogim pravilima zbog rizika od ozbiljnog štetnog uticaja na nerođenu bebu.

         Pravila su sledeća:

     • Lekar Vam mora objasniti rizik od štetnog uticaja na nerođenu bebu – morate razumeti zašto ne smete zatrudneti i šta je potrebno da preduzmete kako biste sprečili trudnoću.

     • Morate razgovarati sa Vašim lekarom o kontracepciji (kontroli začeća). Lekar će Vas informisati o tome kako da sprečite trudnoću. Lekar Vas može uputiti kod specijaliste zbog savetovanja o kontracepciji.

     • Pre početka terapije, lekar će od Vas zatražiti da uradite test na trudnoću. Test mora da pokaže da niste trudni u trenutku započinjanja terapije lekom Roaccutan.

       
       

       Žene moraju koristiti efikasnu kontracepciju pre, tokom i nakon terapije lekom Roaccutan.

       
       

     • Morate pristati na korišćenje najmanje jedne veoma pouzdane metode kontracepcije (npr. intrauterini dostavni sistem ili kontraceptivni implant (dijafragmu)) ili dve efikasne metode koje deluju na različite načine (npr. hormonska kontraceptivna pilula i kondom). Razgovarajte sa Vašim lekarom o tome koje su metode odgovarajuće za Vas.

     • Kontracepciju morate koristiti mesec dana pre započinjanja terapije lekom Roaccutan, tokom terapije i još mesec dana nakon završetka terapije.

     • Kontracepciju morate koristiti čak i ako nemate menstruaciju ili niste seksualno aktivni (sem ako Vaš lekar odluči da to nije potrebno).

       
       

       Žene moraju dati saglasnost da će raditi testove za trudnoću pre, tokom i nakon terapije lekom Roaccutan.

       
       

     • Morate dati saglasnost da ćete odlaziti na redovne kontrolne preglede, po mogućnosti jednom mesečno.

     • Morate dati saglasnost da ćete redovno raditi testove na trudnoću, po mogućnosti svakog meseca tokom terapije i mesec dana nakon prestanka primene ovog leka, jer određena količina leka i dalje može biti prisutna u organizmu (osim ako Vaš lekar odluči da to nije potrebno u Vašem slučaju).

     • Morate dati saglasnost i na dodatne testove na trudnoću, ako lekar zatraži njihovo sprovođenje.

     • Ne smete ostati trudni tokom terapije, kao ni mesec dana nakon završetka terapije jer određena količina leka i dalje može biti prisutna u organizmu.

     • Vaš lekar će razgovarati sa Vama o svemu što je navedeno, koristeći Kontrolnu listu i zatražiće od Vas (ili Vašeg roditelja/staratelja) da je potpišete. Kontrolna lista služi kao potvrda da ste upoznati sa rizicima i da ćete se pridržavati gore navedenih pravila.

       
       

       Ukoliko zatrudnite dok ste na terapiji lekom Roaccutan, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru. Lekar će Vas možda uputiti specijalisti radi savetovanja.

       
       

       Takođe, potrebno je da se obratite lekaru ako ostanete trudni u roku od mesec dana nakon završetka terapije lekom Roaccutan. Lekar će Vas možda uputiti specijalisti radi savetovanja.

       
       

       Lekar će Vam pokazati informacije u pisanoj formi o prevenciji trudnoće za pacijente koji su na terapiji lekom Roaccutan, koje bi trebalo da dobijete.

       
       

       Za nastavak lečenja potrebno je da se žena obrati lekaru kako bi dobila novi recept. Svaki recept važi samo 7 dana.

       
       

       Saveti za pacijente muškog pola

       Koncentracija oralnog retinoida u semenoj tečnosti muškaraca koji uzimaju lek Roaccutan su veoma male da bi naškodili nerođenoj bebi njihove partnerke. Međutim, nikada ne smete lek da delite sa drugim osobama.

       
       

       Dodatne mere opreza

       Nikada ne smete ovaj lek dati drugoj osobi. Po završetku terapije sve neiskorišćene kapsule odnesite u apoteku.

       
       

       Nemojte donirati krv tokom terapije lekom Roaccutan, kao ni mesec dana nakon prestanka terapije, jer ako Vašu krv primi trudnica, to bi mogli naškoditi njenoj nerođenoj bebi.

       
       

       Psihijatrijski poremećaji

       
       

       S obzirom da sami možda nećete primetiti promene u svom raspoleženju i ponašanju, veoma je važno da kažete svojim prijateljima i porodici da uzimate ovaj lek. Oni će možda primetiti ove promene i pomoći Vam da brže prepoznate problem zbog kog treba da se obratite svom lekaru.

       
       

       Saveti za sve pacijente

     • Recite svom lekaru ukoliko ste nekada imali bilo kakve mentalne probleme (uključujući depresiju, sklonost ka samoubistvu ili psihozu), ili ako uzimate neki od lekova za terapiju ovih stanja.

     • Teške kožne reakcije (npr. erythema multiforme (EM)), Stevens Johnson sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) su prijavljene kod primene leka Roaccutan – Osip može da napreduje do rasprostranjenih plikova i ljuštenja kože. Treba da proverite pojavu čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivi (crvene i natečene oči).

     • Retko, lek Roaccutan može izazvati teške alergijske reakcije od kojih neke mogu da utiču na kožu i izazovu pojavu ekcema, koprivnjače i modrica ili crvenih fleka na rukama i nogama. Ako se kod Vas razvije alergijska reakcija, prestanite sa uzimanjem leka Roaccutan, tražite hitno savet Vašeg lekara i recite mu da uzimate ovaj lek.

     • Smanjite intenzivno vežbanje i fizičku aktivnost – Lek Roaccutan može izazvati bolove u mišićima i zglobovima pogotovo kod dece i tinejdžera koji se bave intenzivnim fizičkim aktivnostima.

     • Lek Roaccutan je povezan sa zapaljenskom bolešću creva – Vaš lekar će Vam prekinuti terapiju lekom Roaccutan ako Vam se javi ozbiljan krvavi proliv, bez istorije gastrointestinalnih poremećaja.

     • Lek Roaccutan može izazvati suvoću očiju, nepodnošljivost kontaktnih sočiva i poremećaje u vidu, uključujući oslabljen noćni vid - Recite Vašem lekaru ako imate neki od ovih simptoma. Vaš lekar Vam može predložiti da koristite mast za vlaženje očiju ili veštačke suze. Ako koristite kontaktna sočiva, i javila Vam se nepodnošljivost kontaktnih sočiva, preporučljivo je da nosite naočare tokom terapije. Vaš lekar će Vas uputiti specijalisti za savet ako ste razvili poremećaje u vidu, postoji mogućnost da Vaš lekar od Vas traži da prekinete terapiju lekom Roaccutan.

     • Benigna intrakranijalna hipertenzija je prijavljena tokom upotrebe leka Roaccutan i u nekim slučajevima gde je lek Roaccutan korišćen sa tetraciklinima (vrsta antibiotika). Prekinite uzimanje leka Roaccutan i tražite hitan savet od svog lekara ako Vam se jave simptomi kao što su glavobolja, mučnina, povraćanje i poremećaji u vidu. Vaš lekar Vas može uputiti specijalisti zbog oticanja optičkog diska u oku (papiloedem).

     • Lek Roaccutan može povećati vrednosti enzima jetre – Vaš lekar će raditi testove krvi pre, tokom i posle primene leka Roaccutan radi provere ovih vrednosti. Ako ostanu visoke, lekar može da smanji Vašu dozu leka ili da Vam prekine terapiju lekom Roaccutan.

     • Upotreba leka Roaccutan obično dovodi do povećanja vrednosti masti u krvi (trigliceridi i holesterol). Vaš lekar će uraditi testove iz krvi radi praćenja nivoa masti pre, tokom i nakon završetka terapije lekom Roaccutan. Najbolje je da tokom terapije lekom Roaccutan ne konzumirate alkohol ili da barem smanjite količinu alkoholnih pića koju unosite. Obavestite svog lekara ako već imate visoke vrednosti masti u krvi ili ako imate dijabetes (velike koncentracije šećera u krvi), ako ste gojazni, ili ako prekomerno uzimate alkohol, jer ćete u ovim slučajevima morati češće da radite testove krvi. Ukoliko Vam vrednosti masti ostanu visoki, doktor će Vam možda smanjiti dozu, ili Vam ukinuti lek Roaccutan.

     • Recite svom lekaru ako imate problema sa bubrezima– Vaš lekar može da započne terapiju sa malom dozom leka Roaccutan, a potom da povećava dozu do najviše podnošljive doze.

     • Recite svom lekaru ako imate problema sa netolerancijom fruktoze – Vaš lekar Vam neće propisati lek Roaccutan ako imate netoleranciju na fruktozu ili sorbitol.

     • Lek Roaccutan može da poveća koncentraciju šećera u krvi. U retkim slučajevima, osobe su dobijale šećernu bolest. Vaš lekar će pratiti koncentraciju šećera u krvi tokom terapije lekom Roaccutan, posebno ako već imate šećernu bolest, ako ste gojazni ili ako prekomerno uzimate alkohol.

     • Koža će Vam verovatno postati suva. Koristite hidrantnu kremu (kremu koja vlaži kožu) ili mast za kožu, kao i balzam za usne tokom lečenja. Da biste sprečili iritaciju kože, trebalo bi da izbegavate upotrebu eksfolijativnih proizvoda, kao i druge proizvode protiv akni.

     • Izbegavajte preveliko izlaganje suncu, i nemojte da koristite solarijum. Vaša koža može postati osetljivija na sunčeve zrake tokom lečenja. Pre izlaska na sunce namažite se kremom sa visokim faktorom zaštite od sunca (najmanje SPF 15).

     • Ne idite na bilo kakve kozmetičke tretmane. Tokom lečenja vaša koža može postati osetljivija. Ne idite na depilaciju (uklanjanje dlačica), dermoabraziju ili laserske tretmane (uklanjanje zadebljanja na koži ili ožiljaka) tokom terapije lekom Roaccutan, i najmanje 6 meseci posle završetka terapije. Takvi tretmani bi mogli uzrokovati stvaranje ožiljaka, iritaciju kože ili retko, promenu boje kože.

   
   

   Deca i adolescenti

   Upotreba leka Roaccutan kod dece mlađe od 12 godina nije preporučljiva. Razlog je što nije poznata bezbednost i efikasnost u ovoj uzrasnoj grupi.

   
   

   Kod adolescenata starijih od 12 godina primenjivati samo posle puberteta. Drugi lekovi i Roaccutan

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i proizvode biljnog porekla i one koji izdaju bez lekarskog recepta.

   • Ne uzimajte suplemente vitamina A niti tetracikline (vrstu antibiotika), i ne idite na bilo kakve tretmane kože dok ste na terapiji lekom Roaccutan. Trebalo bi da upotrebljavate hidrantne i emolijentne kreme (kreme za kožu koje sprečavaju gubitak vode i omekšavaju kožu).

   • Izbegavajte primenu površinskih keratolitika ili eksfolijativnih preparata protiv akni dok uzimate lek Roaccutan.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Trudnoća

     Lek Roaccutan se ne sme koristiti tokom trudnoće (videti odeljak 2).

     Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom i jedan mesec nakon lečenja lekom Roaccutan.

     
     

     Dojenje

     Lek Roaccutan se ne sme koristiti tokom dojenja (videti odeljak 2). Lek će verovatno da pređe u majčino mleko i može da naškodi detetu.

     
     

     Za više informacija o kontracepciji, trudnoći i dojenju, pogledajte odeljak 2 ,,Program za prevenciju trudnoće''

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Tokom lečenja može vam se pogoršati noćni vid. Ovo može da se dogodi iznenada. U retkim slučajevima ova promena se produžavala i nakon prekida lečenja. Pospanost i vrtoglavica se mogu javiti veoma retko. Ukoliko Vam se jave ove smetnje, ne bi trebalo da vozite ili upravljate mašinama.

     
     

     Lek Roaccutan sadrži sojino ulje i sorbitol

     • Sojino ulje - Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lek.

     • Sorbitol – U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

   
   

3. Kako se uzima lek Roaccutan

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

   
   

   Uobičajena početna doza je 0,5 mg po kilogramu telesne mase na dan (0,5 mg/kg/dan). Ukoliko imate 60 kg, Vaša početna doza će obično biti 30 mg na dan.

   
   

   Uzimajte kapsule jednom ili dva puta dnevno.

   Uzimajte ih na pun stomak. Progutajte ih cele, sa tečnošću ili sa hranom u ustima.

   
   

   Posle nekoliko nedelja uzimanja leka lekar će Vam možda prilagoditi dozu. Ovo će zavisiti od toga kako podnosite lek. Za najveći broj pacijenata doza koja se primenjuje je između 0,5 i 1,0 mg/kg/dan. Ako imate utisak da su efekti leka suviše jaki ili suviše slabi, razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima, lečenje lekom Roaccutan bi trebalo započeti sa manjim dozama leka (kao što je 10 mg/dan), a zatim polako povećavati dozu do najveće doze koja se dobro podnosi. Ako ne podnosite preporučenu dozu, lekar može da produži lečenje nižom dozom, što može da znači duže trajanje lečenja kao i veći rizik od ponovne pojave bolesti (recidiv).

   
   

   Trajanje terapije

   
   

   Terapija najčešće traje od 16 do 24 nedelje. Većini pacijenata je dovoljan jedan terapijski ciklus. Akne mogu da Vam se poboljšaju i u periodu od 8 nedelja posle završetka terapije. Najčešće se sledeći terapijski ciklus ne započinje pre tog perioda.

   
   

   Kod nekih pacijenata se može dogoditi da se akne pogoršaju tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. Ovakvo stanje će se najčešće poboljšati u toku dalje terapije.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Roaccutan nego što treba

   
   

   Ako uzmete više kapsula nego što Vam je propisano ili ako neko drugi slučajno uzme Vaš lek, odmah se javite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Roaccutan

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka uzmite je što pre. Međutim, ako je vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i ranije. Ne uzimajte dvostruku dozu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom izotretionina zavise od doze. Generalno, neželjena dejstva izotretionina se povlače nakon smanjenja doze ili prekida terapije, međutim neka mogu da potraju i nakon završetka lečenja. Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna, i morate o njima odmah obavestiti svog lekara.

   
   

   Neželjena dejstva koja zahtevaju neposrednu medicinsku pažnju:

   Problemi sa kožom

   
   

   Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

   • Ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), koji su potencijalno životno ugrožavajući i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Oni se inicijalno ispoljavaju u vidu kružnih mrlja često sa plikom u centru, obično na rukama i šakama ili nogama i stopalima; ozbiljniji osipi mogu uključivati plikove na grudima i leđima. Mogu se pojaviti i dodatni simptomi kao što su infekcija oka (konjunktivitis) ili ranice (ulceracije) u ustima, grlu ili nosu. Teške forme osipa mogu napredovati do raširenog ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethodi glavobolja, povišena telesna temperatura, bolovi u telu (simptomi nalik gripu).

     
     

     Ako se razvije osip ili ovakvi kožni simptomi, prestanite da uzimate lek Roaccutan i odmah se javite Vašem lekaru.

     
     

     Psihijatrijski problemi

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

   • Depresija ili srodni poremećaji. Znaci ovih poremećaja uključuju tugu ili promene raspoloženja, uznemirenost, osećaj emotivne nelagodnosti.

   • Pogoršanje postojeće depresije.

   • Pojava nasilnosti i agresije.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

   • Kod pojedinih pacijenata se javila pomisao o samopovređivanju ili okončanju sopstvenog života (suicidalne misli). Pojedinci su pokušali da okončaju život (pokušaj samoubistva), a pojedini su i izvršili samoubistvo. Postoje podaci da neki od ovih pacijenata nisu pokazivali znakove depresije.

   • Neobično ponašanje.

   • Znaci psihoze: gubitak dodira sa realnošću, kao što je pojava glasova ili stvari koje ne postoje.

     
     

     Odmah se javite svom lekaru ako mislite da Vam se pojavljuje bilo koji od navedenih psihičkih problema. Možda će Vam biti savetovano da prestanete sa uzimanjem leka Roaccutan. Međutim, prekid uzimanja leka Roaccutan možda neće biti dovoljan da ublaži Vaše simptome, već će Vam lekar odrediti dalju pomoć.

     
     

     Alergijske reakcije

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

   • Ozbiljne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije): otežano disanje ili gutanje uzrokovano otokom grla, lica, usana i usta. Takođe se može javiti iznenadno oticanje ruku, stopala i zglobova.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

   • iznenadni osećaj stezanja u grudima, nedostatak vazduha i zviždanjem u grudima (bronhospazam), naročito kod pacijenata sa astmom.

     
     

     Ukoliko imate ozbiljnu reakciju, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

     Ukoliko osetite neki od znakova alergijske reakcije, prekinite sa uzimanjem leka Roaccutan i javite se svom lekaru.

     
     

     Kosti i mišići

     Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

     • Mišićna slabost koja može biti opasna po život, može biti povezana sa otežanim pomeranjem ruku i nogu, bolnim, otečenim, delovima tela sa modricama, tamno obojen urin, smanjeno izlučivanje urina, ili prestanak izlučivanja urina, konfuzija ili dehidracija. To su znaci rabdomiolize, razgradnje mišićnog tkiva koja može da vodi oštećenju bubrega. To može da se desi ukoliko intenzivno vežbate dok uzimate lek Roaccutan.

       Da bi izbegli pogoršanje problema sa mišićima i zglobovima, smanjite intenzivnu fizičku aktivnost dok ste na terapiji lekom Roaccutan.

       
       

       Problemi sa jetrom i bubrezima

       
       

       Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

       • Žuta prebojenost kože ili beonjača, i osećaj umora. Ovo mogu biti znaci hepatitisa.

         Odmah prekinite da uzimate lek Roaccutan i javite se svom lekaru.

       • Problemi sa mokrenjem (otežano izbacivanje tečnosti), otečeni i naduveni očni kapci, osećaj izrazitog umora. Ovo mogu biti znaci zapaljenja bubrega.

         Odmah prekinite da uzimate lek Roaccutan i javite se svom lekaru.

         
         

         Poremećaji nervnog sistema

         
         

         Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

       • uporna glavobolja praćena mučninom, osećajem muke (povraćanjem) ili promenama u vidu, uključujući zamućenje vida. Ovo može ukazati na pojavu benigne intrakranijalne hipertenzije, naročito ako uzimate Roaccutan u kombinaciji sa antibiotikom koji se zove tetraciklin.

         Odmah prekinite sa uzimanjem leka Roaccutan i javite se svom lekaru.

         
         

         Gastrointestinalni poremećaji

         
         

         Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

       • jak bol u trbuhu sa ili bez krvavih proliva, mučnine i povraćanja. Ovo mogu biti znaci ozbiljnih stomačnih oboljenja.

         Odmah prekite da uzimate lek Roaccutan i javite se svom lekaru.

         
         

         Poremećaji vida

         
         

         Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

       • zamućen vid

         
         

         Ukoliko Vam se javi zamućen vid, prestanite da uzimate Roaccutan odmah i javite se Vašem lekaru.

         Ako primetite bilo kakav poremećaj vida javite se odmah svom lekaru.

         
         

         Druga neželjena dejstva

         Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

         
         

       • Suva koža, naročito lica i usana; zapaljenje kože (dermatitis), ispucalost i zapaljenje usana (heilitis), crvenilo kože, blag svrab i perutanje kože. Od samog početka lečenja koristite kremu za vlaženje kože.

       • Koža postaje osetljivija, naročito u predelu lica.

       • Bol u leđima; bol u mišićima; bol u zglobovima, posebno kod dece i tinejdžera.

         Radi izbegavanja pogoršanja problema sa kostima i mišićima, prekinite sa intenzivnim fizičkim aktivnostima dok uzimate lek Roaccutan.

       • zapaljenje oka (konjunktivitis) i predela očnog kapka (blefaritis): osećaj suvoće u očima, kao i blaga iritacija. Pitajte svog farmaceuta da vam preporuči kapi za oči koje vam mogu pomoći. Ukoliko Vam se javi suvoća očiju, a nosite kontaktna sočiva, moraćete da ih zamenite naočarima.

       • Povećane vrednosti enzima jetre

       • Promenjene vrednosti masnoća u krvi (uključujući HDL ili trigliceride)

       • Modrice, krvarenje ili mnogo lakše zgrušavanje krvi – ako su zahvaćene ćelije koje su uključene u proces zgrušavanja krvi

       • Anemija – slabost, vrtoglavica, bleda koža – ako su zahvaćena crvena krvna zrnca

         
         

         Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

       • Glavobolja

       • Povećane vrednosti holesterola u krvi

       • Pojava proteina ili krvi u urinu

       • Veća podložnost infekcijama – ako su bela krvna zrnca pogođena

       • Unutrašnjost nosa postaje suva i stvrdnuta, nastaju blaga krvarenja iz nosa

       • Bolno ili upaljeno grlo ili nos

       • Povećane koncentracije glukoze u krvi

         
         

         Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

       • Gubitak kose (alopecija). Ovo je uglavnom privremeno. Kosa bi trebalo da se povrati posle završetka terapije.

         
         

         Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

       • Slabiji vid noću, daltonizam, prepoznavanje boja postaje lošije

       • Povećana osetljivost na svetlost, morate nositi naočare za sunce radi zaštite očiju od prejake sunčeve svetlosti

       • Drugi problemi sa vidom uključuju zamućen vid, iskrivljen vid, maglovita površina očiju (neprozračnost rožnjače, katarakta)

       • Osećaj jake žeđi; učestala potreba za mokrenjem; Vaši testovi krvi mogu da pokažu povećanje nivoa šećera. Ovo mogu biti znaci dijabetesa.

       • Akne se mogu pogoršati u prvih par nedelja, ali simptomi bi trebalo da se poboljšaju vremenom.

       • Vaša koža može postati upaljena i otečena, sa pojačanom pigmenatcijom, naročito na licu.

       • Pojačano znojenje ili svrab

       • Artritis, poremećaji kosti (uključujući zakasneli rast, dodatni rast i promene u gustini kosti), zaustavljanje rasta kostiju koje nisu završile svoj normalan rast.

       • Kalcifikacija u mekim tkivima, bol u tetivama, povećane vrednosti degradacionih produkata iz mišića ukoliko se intenzivno vežbalo tokom lečenja lekom Roaccutan.

       • Pojačana osetljivost na svetlo

       • Bakterijske infekcije u korenu nokta, promene na noktima

       • Otok iz koga se cedi gnoj

       • Zadebljali ožiljci posle operacije

       • Pojačana dlakavost po telu

       • Konvulzije, pospanost, vrtoglavica

       • Otok limfnih žlezda

       • Suvo grlo, promuklost

       • Oštećenje sluha

       • Osećaj slabosti

       • Povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi

       • Bakterijske infekcije

       • Zapaljene krvnih sudova (ponekad sa pojavom modrica i crvenih mrlja na koži).

         
         

         Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

       • Problemi sa dostizanjem i održavanjem erekcije

       • Smanjena seksualna želja (libido)

       • Uvećanje dojki kod muškaraca, koje može ali i ne mora da bude praćeno osetljivošću na dodir

       • Suvoća vagine

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

5. Kako čuvati lek Roaccutan

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Roaccutan

• Aktivna supstanca je izotretinoin.

  
  

  Roaccutan, 10 mg, kapsule, meke: jedna kapsula, meka sadrži 10 mg izotretinoina.

  Roaccutan, 20 mg, kapsule, meke: jedna kapsula, meka sadrži 20 mg izotretinoina.

  
  

• Pomoćne supstance su:

Sastav punjenja kapsule: vosak, žuti; ulje soje, rafinisano; ulje soje, hidrogenizovano; ulje soje, delimično hidrogenizovano.

Sastav meke želatinske kapsule: Želatin; Glicerol 85%; Karion 83 koji sadrži: sorbitol (videti odeljak 2), manitol, hidrogenizovan hidrolizovan skrob, titan-dioksid (E171); gvožđe(III)- oksid, crveni (E172).

Mastilo za štampu: Opacode Black S-1-17823: šelak, modifikovan u etanolu, gvožđe(III)-oksid, crni (E172), n-butanol, izopropilalkohol, propilenglikol, amonijum-hidroksid 28%.

Kako izgleda lek Roaccutan i sadržaj pakovanja

Roaccutan, 10 mg, kapsule, meke: Kapsule su ovalne, neprovidne meke želatinske kapsule, crveno-smeđe boje, ispunjene homogenom suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama je crnim mastilom odštampana oznaka “ROA 10”.

Roaccutan, 20 mg, kapsule, meke: Kapsule su ovalne, neprovidne meke želatinske kapsule, s jedne strane crveno-smeđe boje, a sa druge bele boje, ispunjene homogenom suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama je crnim mastilom odštampana oznaka “ROA 20”.

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Alu/PVC filma i Alu folije (Al/Al blister).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula (ukupno 30 kapsula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Viaduktstrasse 33, Bazel, Švajcarska

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

Roaccutan, kapsule, meke, 30x10 mg: 515-01-03422-20-004 od 11.10.2021.

Roaccutan, kapsule, meke, 30x20 mg: 515-01-03423-20-004 od 11.10.2021.