Bavencio
avelumab
avelumab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Bavencio i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bavencio
Kako se primenjuje lek Bavencio
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bavencio
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Bavencio sadrži aktivnu supstancu avelumab, monoklonsko antitelo (vrsta proteina) koje se vezuje za određeni ciljni molekul u organizmu pod nazivom PD-L1.
PD-L1 se nalazi na površini ćelija nekih tumora i pomaže im da se zaštite od imunskog sistema (prirodne odbrane organizma). Lek Bavencio se vezuje za PD-L1 i blokira taj zaštitni efekat, što imunskom sistemu omogućava da napada ćelije tumora.
Lek Bavencio se primenjuje kod odraslih u terapiji:
karcinoma Merkelovih ćelija, retke vrste raka kože, nakon što je metastazirao (proširio se na druge delove tela);
urotelijalnog karcinoma (UC), raka (kancera) koji nastaje u urinarnom traktu, kada je uznapredovao ili metastazirao (proširio se izvan mokraćne bešike ili na druge delove tijela). Lek Bavencio se primenjuje kao terapija održavanja ako tumor nije nastavio da raste nakon primene hemioterapije na bazi platine kao prve linije terapije;
karcinoma bubrežnih ćelija, vrste raka bubrega, kad je uznapredovao (proširio se van bubrega ili na druge delove tela).
Kod karcinoma bubrežnih ćelija, lek Bavencio se primenjuje u kombinaciji sa aksitinibom.
Važno je da pročitate i uputstvo za lek koji sadrži aksitinib. Ukoliko imate pitanja o aksitinibu, obratite se lekaru.
1 od 8
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na avelumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Bavencio. Analize krvi i provere telesne mase:
Lekar će proveriti Vaše opšte zdravstveno stanje pre i tokom terapije lekom Bavencio.
Tokom primene terapije lekom Bavencio radićete analize krvi i lekar će pratiti Vašu telesnu masu pre i tokom lečenja.
Lek može uzazvati neželjena dejstva (videti odeljak 4). Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze. Ako primetite neki od ovih simptoma, morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć:
reakcije povezane sa primenom infuzije;
problemi povezani sa zapaljenjem pluća (pneumonitisa);
zapaljenje jetre (hepatitis) ili drugi problemi u vezi sa jetrom;
zapaljenje creva (kolitis), proliv (vodenaste, retke ili mekane stolice) ili pojava učestalijih stolica nego obično;
zapaljenje gušterače (pankreasa-pankreatitis);
zapaljenje srčanog mišića (miokarditis);
problemi sa žlezdama koje stvaraju hormone (štitasta, nadbubrežna žlezda i hipofiza) koji mogu uticati na rad tih žlezda;
šećerna bolest (dijabetes melitus tip 1), uključujući i kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti (dijabetesna ketoacidoza);
problemi sa bubrezima;
zapaljenje mišića (miozitis).
Ako osetite bilo koji od ovih simptoma dok uzimate lek Bavencio, ne pokušavajte da ih sami lečite drugim lekovima. Lekar Vam može
propisati druge lekove kako bi se sprečile komplikacije i ublažili simptomi,
odložiti primenu sledeće doze leka Bavencio,
potpuno prekinuti terapiju lekom Bavencio.
Proverite sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Bavencio ukoliko:
imate autoimunsku bolest (stanje u kojem organizam napada sopstvene ćelije);
imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA);
imate ili ste ikad imali hroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući i hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV);
primate lekove za potiskivanje aktivnosti imunskog sistema (imunosupresive);
imate transplantirani (presađen) organ.
Primena leka Bavencio nije ispitivana kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Bavencio može naškoditi Vašem nerođenom detetu. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako ste trudni, ne smete da primate lek Bavencio osim ukoliko Vam lekar nije posebno preporučio.
Žene u reproduktivnom periodu koje mogu da zatrudne, moraju da koriste efikasne metode kontracepcije dok primaju terapiju lekom Bavencio i tokom najmanje 1 meseca posle primene zadnje doze ovog leka.
Ukoliko dojite, obavezno obavestite lekara.
Nije poznato da li se lek Bavencio izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče.
Lek Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Lek Bavencio ćete primati u bolnici ili na klinici, pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemioterapeuticima.
Preporučena doza avelumaba je 800 mg na svake 2 nedelje. Vaš lekar će odlučiti koliko puta treba da primite terapiju.
Lek Bavencio ćete primati kao infuziju (drip) u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata. Lek Bavencio će pre primene biti dodat u kesu za infuziju koja sadrži rastvor natrijum-hlorida.
Pre nego što primite lek Bavencio, prilikom najmanje prve 4 terapije lekar će Vam propisati paracetamol i antihistaminik koji će pomoći u sprečavanju mogućih neželjenih dejstava povezanih sa primenom infuzije. U zavisnosti od odgovora Vašeg organizma na terapiju, lekar može odlučiti da nastavi sa primenom ovih lekova svaki put pre nego što primite lek Bavencio.
Jako je važno da se pridržavate dogovorenog rasporeda primanja leka Bavencio. Ako propustite zakazani termin, pitajte lekara kada možete da zakažete termin za primenu sledeće doze.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka neželjena dejstva mogu nastati nedeljama ili mesecima nakon zadnje doze.
Lek Bavencio deluje na Vaš imunski sistem i može uzrokovati zapaljenje u raznim delovima tela (videti odeljak 2). Zapaljenje može ozbiljno da naškodi Vašem organizmu, a neka zapaljenjska stanja mogu dovesti do smrti i zahtevati tretman ili obustavu primene leka Bavencio.
Znakovi reakcije povezane sa primenom infuzije kao što su nedostatak vazduha ili zviždanje u plućima, jeza ili drhtavica, izdignuti osip ili koprivnjača, naleti crvenila, nizak krvni pritisak (vrtoglavica, zamor, mučnina), povišena telesna temperatura, bol u leđima i bol u stomaku. Ovo je veoma često.
Znakovi zapaljenja žlezda koje stvaraju hormone (što može uticati na rad žlezda) mogu uključivati izrazito jak zamor, ubrzane otkucaje srca, pojačano znojenje, promene raspoloženja ili ponašanja, kao što su razdražljivost ili zaboravnost, osećaj hladnoće, veoma nizak krvni pritisak (nesvestica, vrtoglavica, zamor, mučnina), promenu telesne mase ili glavobolju. Ovo je veoma često kod zapaljenja štitaste žlezde, često kod zapaljenja nadbubrežne žlezde i povremeno kod zapaljenja hipofize.
Znakovi zapaljenja pluća (pneumonitisa) mogu biti otežano disanje ili kašalj. Javljaju se često.
Znakovi zapaljenja creva (kolitisa) mogu uključivati proliv (mekane stolice) ili učestalije stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, lepljive stolice ili jak bol ili osetljivost u stomaku (abdomenu). Javljaju se često.
Znakovi problema sa jetrom, uključujući zapaljenje jetre (hepatitis), mogu uključivati žutu boju kože (žuticu) ili beonjača, jaku mučninu ili povraćanje, bol na desnoj strani stomaka (abdomena), dremljivost, tamna prebojenost mokraće (boje čaja), krvarenje ili veću sklonost modricama nego obično, manji osećaj gladi nego obično, zamor ili poremećene nalaze testova funkcije jetre. Javlja se često.
Znakovi zapaljenja gušterače (pankreatitisa) mogu uključivati bol u stomaku, mučninu i povraćanje. Javlja se povremeno.
Znakovi zapaljenja srčanog mišića (miokarditisa) mogu uključivati otežano disanje, vrtoglavicu ili nesvesticu, povišenu telesnu temperaturu, bol u grudima, stezanje u grudima ili simptome slične gripu. Javlja se povremeno.
Znakovi šećerne bolesti (dijabetes melitusa tip 1) mogu uključivati jači osećaj gladi ili žeđi nego obično, potrebu za češćim mokrenjem, gubitak telesne mase i osećaj umora. Ovo je povremeno.
Znakovi zapaljenja bubrega mogu uključivati poremećene nalaze analiza funkcije bubrega, slabije mokrenje nego obično, krv u mokraći ili oticanje gležnjeva. Javlja se povremeno.
Znakovi zapaljenja mišića (miozitis) mogu uključivati bol ili slabost mišića. Javlja se povremeno.
Neka neželjena dejstva ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo laboratorijskim analizama krvi.
U kliničkim ispitivanjima u kojima se avelumab primenjivao sam, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija
mučnina, mekane stolice, otežano pražnjenje creva, povraćanje
bol u stomaku, bol u leđima, bol u zglobovima
kašalj, nedostatak vazduha
osećaj umora ili slabosti
povišena telesna temperatura
oticanje ruku, stopala ili nogu
gubitak telesne mase, smanjen osećaj gladi
smanjen broj jedne vrste belih krvnih ćelija (limfocita)
smanjenje broja krvnih pločica u krvi (trombocita)
poećanje krvnog pritiska
smanjena koncentracija natrijuma
glavobolja, vrtoglavica
osećaj hladnoće
suva usta
povećane vrednosti enzima jetre u krvi
povećane vrednosti enzima pankreasa u krvi
osip na koži, svrab
bol u mišićima
simptomi slični gripu (uključuju osećaj povišene telesne temperature, bol u mišićima)
utrnulost, trnci, slabost, osećaj pečenja u rukama i nogama
crvenilo kože
opstrukcija creva
crvene površine na koži koje se perutaju i svrbe, suva koža
sniženje krvnog pritiska
povećane vrednosti mišićnih enzimi u krvi
povećane vrednosti enzima jetre u krvi
smanjen broj jedne vrste belih krvnih ćelija (eozinofila)
zapaljenje zglobova (reumatoidni artritis)
mijastenija gravis, mijastenični sindrom, bolest koja može uzrokovati slabost mišića
zapaljenje mokraćne bešike. Znakovi i simptomi mogu uključivati često i/ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem delu trbuha.
U kliničkim ispitivanjima u kojima se avelumab primenjivao u kombinaciji sa aksitinibom, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
mučnina, mekane stolice, otežano pražnjenje creva, povraćanje
povišen krvni pritisak
osećaj umora ili slabosti
promuklost, kašalj, nedostatak vazduha
smanjen osećaj gladi, gubitak telesne mase
glavobolja, vrtoglavica
bol u zglobovima, leđima, stomaku i u mišićima
povećane vrednosti enzima jetre u krvi
osećaj hladnoće
osip na koži, svrab
povišena telesna temperatura
crvene površine na koži koje se perutaju i svrbe, osip sličan aknama
oticanje ruku, stopala ili nogu
suva usta
povećane vrednosti enzima pankreasa u krvi
smanjena bubrežna funkcija
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija
smanjenje krvnog pritiska
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija
simptomi slični gripu (uključuje osećaj povišene telesne temperature, bol u mišićima)
povećane vrednosti mišićnih enzima u krvi
smanjen broj krvnih pločica u krvi (trombocita)
utrnulost, trnci, slabost, osećaj pečenja u rukama i nogama
crvenilo kože
smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (limfocita)
smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofila)
opstrukcija creva
mijastenija gravis, mijastenični sindrom, bolest koja može uzrokovati slabost mišića
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Bavencio posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:
Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon otvaranja lek treba odmah razblažiti i primeniti infuzijom.
Nakon pripreme infuzije
Dokazana hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju je 24 sata na temperaturi od 20°C do 25°C na sobnoj temperaturi. Sa mikrobiološke tačke gledišta, izuzev u slučaju da način razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, razblaženi lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora su odgovornost korisnika.
Neiskorišćeni deo koncentrata ili razblaženog rastvora za infuziju nemojte čuvati radi ponovnog korišćenja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine
Aktivna supstanca je avelumab.
Jedna bočica od 10 mL sadrži 200 mg avelumaba. Jedan mililitar koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
Pomoćne supstance su manitol; sirćetna kiselina, glacijalna; polisorbat 20; natrium-hidroksid; voda za injekcije (videti odeljak 2).
Lek Bavencio je bistar, bezbojan do blago žut rastvor za infuziju (sterilan koncentrat).
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I) zapremine 10 mL sa čepom od halobutil gume i aluminijskim prstenom pokrivenim uklonjivim plastičnim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.
MERCK D.O.O. BEOGRAD,
Omladinskih brigada 90v, Beograd-Novi Beograd
Decembar, 2021.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04732-20-001 od 22.12.2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Priprema i primena
Za pripremu rastvora za infuziju treba koristiti aseptičnu tehniku.
Bočicu treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Lek Bavencio je bistar, bezbojan do blago žut rastvor. Ako je rastvor zamućen, promenio boju ili sadrži čestice, bočicu treba baciti.
Potrebno je upotrebiti kesu za infuziju odgovarajuće veličine (najbolje od 250 mL) koja sadrži rastvor za injekciju natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) ili rastvor za injekciju natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL (0,45%). Iz bočice (bočica) treba izvući potreban volumen leka Bavencio i dodati ga u kesu za infuziju. Sve delimično upotrebljene ili prazne bočice treba baciti.
Razblaženi rastvor treba promešati laganim okretanjem kese kako bi se izbeglo stvaranje pene ili preterano trešenje rastvora.
Rastvor treba pregledati kako bi se proverilo da je li bistar, bezbojan i da ne sadrži vidljive čestice. Razblaženi rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme.
Nemojte istovremeno primenjivati druge lekove kroz istu intravensku liniju. Rastvor za infuziju primenite kroz sterilni, nepirogeni filter sa niskim afinitetom vezivanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Posle primene leka Bavencio, liniju isprati rastvorom za injekciju natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) ili rastvorom za injekciju natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL (0,45%).
Razblaženi rastvor ne zamrzavati niti tresti. Ako su kese sa razblaženim intravenskim rastvorom stajale u frižideru, sačekajte da pre primene dostignu sobnu temperaturu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.