Rocuronium bromide Kalceks
rokuronijum-bromid
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili anesteziologu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili anesteziologu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Rocuronium bromide Kalceks i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Rocuronium bromide Kalceks
Kako se primenjuje lek Rocuronium bromide Kalceks
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rocuronium bromide Kalceks
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rocuronium bromide Kalceks pripada grupi lekova koji se nazivaju mišićni relaksansi.
Mišićni relaksansi se koriste tokom hirurških intervencija kao deo opšte anestezije. Kada se podvrgavate hirurškom zahvatu, Vaši mišići moraju biti potpuno relaksirani (opušteni). Ovo olakšava hirurgu da izvede predviđenu hiruršku intervenciju.
Lek Rocuronium bromide Kalceks se može upotrebiti ako primate anesteziju da bi se olakšalo ubacivanje cevčice za veštačku ventilaciju (mehanička pomoć pri disanju) u traheju (dušnik).
Lek Rocuronium bromide Kalceks se takođe može koristiti kao mišićni relaksans u jedinicama intenzivne nege.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili anesteziologom pre primene ovog leka:
Ukoliko ste alergični na mišićne relaksanse;
Ukoliko ste imali oboljenja bubrega, srca, krvnih sudova, jetre, žučne kese ili žučnih kanala;
Ukoliko ste imali bolesti koje utiču na nerve i mišiće;
Ukoliko patite od zadržavanja tečnosti (edema);
Ukoliko u istoriji bolesti imate simptome maligne hipertermije (iznenadno povećanje telesne temperature praćeno ubrzanim srčanim radom, ubrzanim disanjem, ukočenošću, bolom i/ili slabošću u mišićima).
male koncentracije kalcijuma u krvi;
male koncentracije kalijuma u krvi;
male koncentracije magnezijuma u krvi;
male vrednosti proteina u krvi;
povećane vrednosti ugljen-dioksida u krvi;
veliki gubitak tečnosti iz organizma, npr. u toku bolesti, kada imate dijareje ili znojenja;
ubrzano i duboko disanje dovodi do smanjenja ugljen-dioksida u krvi (alkaloza);
loše opšte zdravstveno stanje;
opekotine;
prekomerna telesna masa (gojaznost);
veoma niska telesna temperatura (hipotermija);
Ako patite od bilo kojegg od ovih stanja, Vaš anesteziolog će to uzeti u obzir prilikom određivanja odgovarajuće doze leka Rocuronium bromide Kalceks za Vas;
Lek Rocuronium bromide Kalceks može se koristiti kod dece (od novorođenčadi do adolescenata) i kod starijih pacijenata, ali Vaš anesteziolog prvo treba da proceni Vaša prethodna oboljenja.
Lekovi koji pojačavaju dejstvo leka Rocuronium bromide Kalceks:
određeni lekovi koji se koriste za lečenje bakterijske infekcije (antibiotici);
određeni lekovi za lečenje srčanih poremećaja ili visokog krvnog pritiska (lekovi koji uzrokuju povećano izlučivanje mokraće – diuretici, antagonisti kalcijuma, beta-blokatori, hinidin);
određeni lekovi protiv zapaljenja (antiinflamatorni lekovi -kortikosteroidi);
određeni lekovi za lečenje manično depresivnih oboljenja (bipolarnih poremećaja ponašanja);
soli magnezijuma;
određeni lekovi koji se koriste za lečenje malarije;
Lekovi koji smanjuju dejstvo leka Rocuronium bromide Kalceks:
određeni lekovi za lečenje epilepsije;
kalcijum-hlorid i kalijum-hlorid;
neki inhibitori proteaze (gabeksat i ulinastatin);
Dodatno, pre ili tokom hirurške intervencije možete primiti lekove koji mogu uticati na dejstvo leka Rocuronium bromide Kalceks. Ovo uključuje neke anestetike, druge mišićne relaksanse, lekove kao što je fenitoin i lekove koji vrše reverziju dejstva leka Rocuronium bromide Kalceks. Lek Rocuronium bromide Kalceks može uticati na brže dejstvo nekih anestetika. Vaš anesteziolog će ovo uzeti u obzir prilikom odlučivanja o odgovarajućoj dozi leka Rocuronium bromide Kalceks za Vas.
Trudnoća
U studijama na životinjama nisu zabeležena štetna dejstva. Međutim, nema dostupnih podataka iz kliničkih studija o dejstvu rokuronijum-bromida kod trudnica. Zbog toga rokuronijum-bromid treba primenjivati sa oprezom kod trudnica.
Carski rez
Lekar će doneti odluku da li se rokuronijum-bromid može primenjivati tokom carskog reza. Potvrđeno je da se doza od 0,6 mg rokuronijum-bromide/kg telesne mase može bezbedno koristiti tokom carskog reza i da nema štetan uticaj na bebu.
Dojenje
Dojenje se mora prekinuti 6 sati nakon primene ovog leka.
Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da je to bezbedno. Pošto se lek Rocuronium bromide Kalceks primenjuje kao deo opšte anestezije, možete se osećati umorno, slabo i možete osećati vrtoglavicu još neko vreme nakon primene leka.
Vaš anesteziolog će Vas posavetovati kada bezbedno možete upravljati vozilima i rukovati mašinama nakon primene ovog leka.
mL rastvora sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma, odnosno suštinski je bez natrijuma.
U slučaju primene doze koja sadrži veću količinu natrijuma (više od 1 mmol natrijuma po dozi), savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Vaš anesteziolog će odrediti dozu leka Rocuronium bromide Kalceks koja Vam je potrebna na osnovu:
vrste anestezije;
očekivanog vremena trajanja hirurške intervencije;
drugih lekova koje primate;
Vašeg opšteg zdravstvenog stanja;
Uobičajena doza je 0,6 mg po kilogramu telesne mase, a dejstvo traje 30-40 minuta.
Lek Rocuronium bromide Kalceks će biti primenjen od strane Vašeg anesteziologa. Rocuronium bromide Kalceks se daje kao intravenska pojedinačna injekcija (u venu) ili kontinuirana infuzija (kap po kap).
S obzirom na to da će anesteziolog pažljivo pratiti Vaše stanje, malo je verovatno da ćete primiti više leka Rocuronium bromide Kalceks. Međutim, ukoliko se to dogodi, veštačko disanje će se nastaviti sve dok ponovo ne budete u mogućnosti da dišete samostalno. Vi ćete biti sve vreme uspavani dok se ovo dešava.
Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za primenu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili anesteziologa.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ukoliko se neželjena dejstva ispolje dok ste u opštoj anesteziji, ona će biti primećena i adekvatno lečena od strane Vašeg anesteziologa.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
izostanak dejstva;
smanjeno ili povećano dejstvo leka;
produženo trajanje dejstva leka;
snižen krvni pritisak;
ubrzan srčani rad;
bol na mestu primene injekcije;
reakcija na mestu primene leka.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti), (kao što su otežano disanje, kolaps cirkulacije i šok);
zviždanje u grudima zbog sužavanja disajnih puteva (bronhospazam);
mišićna slabost ili smanjen mišićni tonus;
oticanje, osip ili crvenilo kože;
otok lica;
paraliza:
respiratorna insuficijencija
Kounisov sindrom
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Upotrebiti odmah nakon otvaranja.
Ne smete koristiti lek Rocuronium bromide Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja neotvorene bočice: Čuvati u frižideru (na temperturi od 2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Čuvanje neotvorenog leka van frižidera:
Rokuronijum-bromid se može čuvati van frižidera na temperaturi do 25°C najduže 12 nedelja, nakon čega ga treba odbaciti. Lek se ne sme ponovo vraćati u frižider, ukoliko je čuvan van frižidera. Vreme čuvanja leka ne sme prekoračiti propisani rok upotrebe neotvorenog leka.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Nakon razblaživanja sa odgovarajućim infuzionim rastvorima (videti odeljak 6.6 u Sažetku karakteristika leka), utvrđena je hemijska i fizička stabilnost u toku 72 sata na 30°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite da rastvor nije bistar, ili ukoliko sadrži čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je rokuronijum-bromid.
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijum-bromida. Jedna bočica od 5 mL rastvora sadrži 50 mg rokuronijum-bromida.
Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-acetat, trihidrat; sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); voda za injekcije.
Bistar, bezbojan ili žućkast rastvor bez vidljivih čestica pH rastvora je: 3.8-4.2
Osmolarnost rastvora je približno 280m Osm/kg
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tip I) zatvorena čepom od brombutil gume i “flip- off “zatvaračem (aluminijumski prsten sa plastičnom kapicom) koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju/infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica ili 50 bočica i Uputstvo za lek.
LIFE PHARMA DOO, Beogradskog Bataljona 4, Beograd-Čukarica
AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Riga, Letonija
Jul, 2020.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
515-01-04719-19-001 od 27.07.2020. Rocuronium bromide Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (50mg/mL)
515-01-04723-19-001 od 27.07.2020. Rocuronium bromide Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 50 x (50mg/mL)
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Lek Rocuronium bromide Kalceks je indikovan kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (od donesenih novorođenčadi do adolescenata [od 0 do < 18 godina]) kao dodatak opštoj anesteziji za olakšavanje trahealne intubacije tokom rutinskog uvođenja u anesteziju i za obezbeđivanje relaksacije skeletne muskulature tokom hirurške intervencije. Takođe, kod odraslih, lek Rocuronium bromide Kalceks je indikovan za olakšavanje trahealne intubacije tokom brzog uvođenja u anesteziju i kao dodatak u jedinicama intenzivne nege (JIN), za olakšavanje intubacije i mehaničke ventilacije.
Doziranje
Kao i drugi neuromuskularni blokatori, lek Rocuronium bromide Kalceks treba da bude primenjivan od strane, ili pod nadzorom kliničkog lekara sa iskustvom, koji poznaju dejstvo i upotrebu ovih lekova.
Kao i kod svih drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje leka Rocuronium bromide Kalceks treba da bude individualno za svakog pacijenta. Pri određivanju doze treba uzeti u obzir metodu anestezije, očekivano trajanje hirurške intervencije, način sedacije i očekivano trajanje mehaničke ventilacije, moguću interakciju sa drugim lekovima koji se primenjuju istovremeno i stanje pacijenta.
Korišćenje adekvatne tehnike neuromuskularnog monitoringa se preporučuje za praćenje neuromuskularnog bloka i oporavka.
Inhalacioni anestetici pojačavaju neuromuskularni blok leka Rocuronium bromide Kalceks. Ovo pojačavanje, međutim, postaje klinički relevantno tokom anestezije kada inhalacioni anestetici dostignu koncentracije u tkivima potrebne za ovu interakciju. Shodno tome, prilagođavanje doze leka Rocuronium bromide Kalceks treba izvesti primenom manjih doza za održavanje u ređim intervalima ili sporijom infuzijom tokom dugotrajnih procedura (dužih od 1 sata) pod inhalacionom anestezijom (videti odeljak Interakcija sa drugim lekovima i druge vrste interakcija-Sažetka karakteristika leka).
Kod odraslih pacijenata sledeće preporuke za doziranje mogu služiti kao opšte smernice za trahealnu intubaciju i mišićnu relaksaciju tokom hirurških procedura kratkog do dugog trajanja i za upotrebu u jedinicama intenzivne nege.
Trahealna intubacija
Standardna doza za intubaciju tokom rutinske anestezije je 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida, nakon koje se adekvatni uslovi za intubaciju uspostavljaju unutar 60 sekundi kod skoro svih pacijenata. Doza od 1,0 mg/kg rokuronijum-bromida se preporučuje za olakšavanje trahealne intubacije tokom brzog uvođenja u anesteziju, nakon koje se adekvatni uslovi za intubaciju uspostavljaju unutar 60 sekundi kod skoro svih pacijenata. Ako se doza od 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida koristi za brzo uvođenje u anesteziju, preporučuje se da se pacijent intubira 90 sekundi nakon primene rokuronijum-bromida.
Za upotrebu rokuronijum-bromida tokom brzog uvođenja u anesteziju kod pacijentkinja koji se podvrgavaju carskom rezu, pogledajte odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje-Sažetka karakteristika leka)
Veće doze
Ako postoji razlog za odabir većih doza kod pojedinih pacijenata, na osnovu kliničkih studija pokazatelja da su početne doze do 2 mg/kg rokuronijum-bromida povezana sa povećanom učestalošću ili težinom kardiovaskularnih efekata. Upotreba ovih visokih doza rokuronijumbromida skraćuje vreme početka a produžava vreme trajanja dejstva (videti odeljak Farmakodinamski podaci-Sažetka karakteristika leka)
Doza održavanja
Preporučena doza održavanja je 0,15 mg/kg rokuronijum-bromida; u slučaju dugotrajne inhalacione anestezije, ovo treba smanjiti na 0,075-0,1 mg/kg rokuronijum-bromida. Doze održavanja najbolje je dati kada se amplituda trzaja vrati na 25% u odnosu na kontrolnu vrednost ili kada su prisutna 2 do 3 odgovora na niz od četiri stimulacije (engl. train of four, TOF).
Kontinuirana infuzija
Ako se rokuronijum-bromid primenjuje putem kontinuirane infuzije, preporučuje se da se primeni početna doza od 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida i kada pacijent počne da se oporavlja od neuromuskularnog bloka, da se počne sa primenom putem infuzije. Brzina infuzije treba da se prilagodi tako da se amplituda trzaja održava na 10% u odnosu na kontrolnu vrednost ili da se održi 1 do 2 odgovora na niz od 4 stimulacije. Kod odraslih pod intravenskom anestezijom, brzina infuzije potrebna za održavanje neuromuskularnog bloka na ovom nivou je u rasponu od 0,3 do 0,6 mg/kg/h (300-600 mikrograma/kg/h) i pod inhalacionom anestezijom brzina infuzije je u rasponu od 0,3 do 0,4 mg/kg/h. Kontinuirani monitoring neuromuskularnog bloka se preporučuje pošto potrebna brzina infuzije varira od pacijenta do pacijenta i u zavisnosti od metode anestezije koja se primenjuje.
Pedijatrijska populacija
Za novorođenčad (0-27 dana), odojčad (28 dana-2 meseca), mlađu decu (3-23 meseca), decu (2-11 godina) i adolescente (12-17 godina) preporučena doza za intubaciju tokom rutinske anestezije i doze održavanja su slične onima kod odraslih.
Međutim, trajanje delovanja pojedinačne doze intubacije će biti duže kod novorođenčadi i odojčadi nego kod dece (videti odeljak Farmakodinamski podaci-Sažetka karakteristika leka)
Za kontinuiranu infuziju u pedijatriji, brzina infuzije, sa izuzetkom dece uzrasta 2-11 godina je ista kao i za odrasle. Za decu starosti od 2 do 11 godina, može biti neophodna veća brzine infuzije.
Prema tome, za decu (2-11 godina) se preporučuju iste početne brzine infuzije kao za odrasle i treba je prilagoditi da se amplituda trzaja održava na 10% u odnosu na kontrolnu vrednosti ili da se održava 1 ili 2 odgovora na niz od četiri stimulacije tokom procedure.
Iskustvo sa rokuronijum-bromidom kod brze sekvencijalne indukcije kod pedijatrijskih pacijenata je ograničeno. Rokuronijum-bromid se, stoga, ne preporučuje za olakšavanje uslova za trahealnu intubaciju tokom brze sekvencijalne indukcije kod pedijatrijskih pacijenata.
Gerijatrijski pacijenti i pacijenti sa bolestima jetre i/ili bolestima bilijarnog trakta i/ili renalnom insuficijencijom
Standardna doza za intubaciju za gerijatrijske pacijente i pacijente sa oboljenjima jetre i/ili bilijarnog trakta i/ili pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega, tokom rutinske anestezije je 0,6 mg/kg rokuronijum- bromida. Potrebno je razmotriti primenu doze od 0,6 mg/kg za brzo uvođenje u anesteziju kod pacijenata kod kojih se očekuje produženo trajanje dejstva. Bez obzira na tehniku anestezije koja se koristi, preporučena doza održavanja kod ovih pacijenta je 0,075-0,1 mg/kg rokuronijum-bromida, a preporučena brzina infuzije je 0,3-0,4 mg/kg/h (videti „Kontinuirana infuzija“). (Videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka-Sažetka karakteristika leka)
Pacijenti sa prekomernom telesnom masom i gojazni pacijenti
Kada se koristi kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom ili gojaznih pacijenata (po definiciji to su pacijenti čija je telesna masa za 30% veća od idealne telesne mase), doze treba smanjiti uzimajući u obzir idealnu telesnu masu. pojedinačno
Trahealna intubacija
Za trahealnu intubaciju treba koristiti iste doze koje su navedene kod hirurških procedura.
Doze održavanja
Preporučuje se početna udarna doza od 0,6 mg/kg rokuronijum-bromida praćena kontinuiranom infuzijom čim se amplituda trzaja vrati na 10% ili se ponovo javi 1 do 2 odgovora na niz od 4 stimulacije. Doziranje uvek treba da bude titrirano prema efektu kod svakog pacijenta pojedinačno. Preporučena početna brzina infuzije za održavanje neuromuskularnog bloka od 80-90% (1do 2 trzaja na TOF stimulaciju) kod odraslih pacijenata je 0,3 do 0,6 mg/kg/h tokom prvog sata primene, a koju treba smanjiti tokom sledećih 6 - 12 sati, prema individualnom odgovoru. Nakon toga, zahtevi za individualnom dozom ostaju relativno konstantni.
U kontrolisanim kliničkim studijama utvrđeno je da postoji velika varijabilnost u brzinama infuzije na sat među pacijentima, sa srednjim brzinama infuzije na sat u rasponu od 0,2-0,5 mg/kg/h u zavisnosti od prirode i stepena insuficijencije organa, pratećih lekova u terapiji i individualnih karakteristika pacijenata.
Da bi se obezbedila optimalna individualna kontrola pacijenta, izričito se preporučuje monitoring neuromuskularne transmisije. Ispitivana je primena do 7 dana.
Posebne populacije
Rokuronijum se ne preporučuje za olakšavanje mehaničke ventilacije u intenzivnoj nezi kod pedijatrijskih i gerijatrijskih pacijenata zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.
Način primene
Lek Rocuronium bromide Kalceks se primenjuje intravenski kao bolus injekcija ili kao kontinuirana infuzija (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka – Sažetka karakteristika leka)
Natrijum-hlorid;
Natrijum-acetat, trihidrat;
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); Voda za injekcije.
Dokazana je fizička inkompatibilnost rokuronijum-bromida kada se doda rastvorima koji sadrže sledeće lekove: amfotericin, amoksicilin, azatioprin, cefazolin, kloksacilin, deksametazon, diazepam, enoksimon, eritromicin, famotidin, furosemid, hidrokortizon natrijum sukcinat, insulin, intralipid, metoheksital, metilprednizolon, prednizolon natrijum sukcinat, tiopental, trimetoprim i vankomicin.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka – Sažetka karakteristika leka)
Ukoliko se rokuronijum-bromid primenjuje preko iste intravenske linije sa drugim lekovima, važno je da se ta infuziona linija na odgovarajući način ispere (npr. sa 0,9% NaCl) između primene rokuronijum-bromida i lekova koji su inkompatibilni sa rokuronijum-bromidom ili za koje nije utvrđena kompatibilnost sa rokuronijum-bromidom.
Rok upotrebe neotvorene bočice:
godine.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Nakon razblaživanja infuzionim rastvorima (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka-Sažetka karakteristika leka), utvrđena je hemijska i fizička stabilnost u toku 72 sata na 30°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Uslovi čuvanja neotvorene bočice:
Čuvati u frižideru (na temperaturi 2°C - 8°C). Ne zamrzavati
Čuvanje neotvorenog leka van frižidera:
Rokuronijum-bromid može da se čuva van frižidera na temperaturi do 25°C najduže 12 nedelja, nakon čega ga treba odbaciti. Lek se ne sme ponovo vraćati u frižider, ukoliko je čuvan van frižidera. Vreme čuvanja leka ne sme prekoračiti propisani rok upotrebe neotvorenog leka.
Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe-Sažetka karakteristika leka)
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tip I) zatvorena čepom od brombutil gume i “flip off” zatvaračem (aluminijumski prsten sa plastičnom kapicom) koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju/infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica ili 50 bočica i Uputstvo za lek.
Dokazano je da je rokuronijum-bromid u nominalnim koncentracijama od 0,5 mg/mL i 2,0 mg/mL kompatibilan sa sledećim infuzionim rastvorima: 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, 5% rastvorom glukoze, 5% rastvorom glukoze u fiziološkom rastvoru, sterilnom vodom za injekcije i rastvorom Ringer laktata. Primenu treba započeti odmah nakon mešanja i završiti u roku od 24 sata.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.