Kalijum hlorid 7,45% B.Braun
kalijum-hlorid
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun
Kako se primenjuje lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je koncentrovani rastvor kalijum-hlorida.
Primenjuje se za nadoknadu kalijuma
ako je nedostatak kalijuma praćen viškom alkalnih jona i suviše niskom koncentracijom hlorida u krvi (hipohloremičnom alkalozom)
kao deo parenteralne ishrane, ako niste u stanju da unosite hranu normalno.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ukoliko Vam je suviše visoka koncentracija kalijuma ili hlorida u krvi (hiperkalemija, hiperhloremija)
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun. Posebnu pažnju kod upotrebe leka Kalijum hlorid 7,45% B. Braun treba obratiti:
ako imate srčana oboljenja
ako imate neku bolest kod koje je izlučivanje kalijuma u urinu često smanjeno, kao što su: oštećenje funkcije bubrega, Addison-ova bolest (specifična bolest nadbubrežne žlezde) ili anemija srpastih ćelija (nasleđena bolest crvenih krvnih zrnaca). Ako imate teški poremećaj funkcije bubrega ili ako ste na dijalizi, Vaš lekar će da potraži mišljenje drugog lekara specijaliste za bubrežne bolesti pre nego što Vam propiše ovaj lek
ako uzimate ili primate lekove koji smanjuju izlučivanje kalijuma u urinu. Na primer, ako uzimate:
određene lekove koji povećavaju izlučivanje urina (npr. diuretici koji štede kalijum),
određene lekove za regulaciju krvnog pritiska (antagonisti AT1-receptora, ACE inhibitori)
ako uzimate ili primate lekove koji mogu da utiču na funkciju bubrega (npr. lekovi za suzbijanje upalnih procesa).
ako ste u stanju šoka (akutno zdravstveno stanje praćeno padom krvnog pritiska, hladnom kožom, ubrzanim otkucajima srca i nepravilnim disanjem koje se može javiti, npr. nakon što ste izgubili puno krvi, doživeli ste teške opekotine, imali ste alergijsku reakciju)
ako imate teško oštećenje tkiva, npr. povrede od opekotina
ako patite od poremećaja koji uzrokuje slabost mišića i ponekad veću koncentraciju kalijuma u krvi od normalne (hiperkalemična familijarna periodična paraliza)
Vaš lekar će uzeti u obzir sve ovo pre i u toku lečenja lekom Kalijum hlorid 7,45% B. Braun.
Ako primate ovaj lek zbog nedostatka kalijuma, na početku nećete dobiti istovremeno i infuziju glukoze, jer infuzija glukoze može dodatno da smanji nivo kalijuma.
Vaš lekar će redovno pratiti koncentraciju elektrolita u krvi i acido-bazna ravnotežu. Dok primate ovaj lek. To se radi da bi se osiguralo da njihove vrednosti ostanu u dozvoljenim granicama. Takođe i Vaš EKG se može pratiti.
Morate biti apsolutno sigurni da se rastvor primenjuje u Vašu venu, kako bi se izbeglo oštećenje tkiva.
Ako primate ovaj lek zbog nedostatka kalijuma, Vaš lekar će Vam obično dati kalijum-hlorid preko infuzione pumpe.
Stariji pacijenti kod kojih je veća verovatnoća da imaju srčane i bubrežne probleme, biće pažljivo praćeni za vreme lečenja i doza će biti pažljivo prilagođena.
Ako ste veoma pothranjeni, tj. niste dobili dovoljno hrane, postoji šansa da patite od stanja koje se naziva
„sindrom ponovnog hranjenja“. Lekar će vas pažljivo nadgledati i samo polako povećavati unos hranljivih sastojaka.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove dobijene bez recepta.
Vaš lekar će morati da obrati pažnju naročito na:
Lekove za lečenje srčane slabosti (kardioglikozidi, npr. digoksin):
Efekti ovih lekova će postati slabiji kako koncentracija kalijuma u krvi raste. Efekat će postati jači (mogućnost nepravilnog rada srca), kada se koncentracija kalijuma u krvi smanjuje.
Lekovi koji smanjuju izlučivanje kalijuma u urinu: Ova grupa lekova obuhvata
neke lekove koji povećavaju izlučivanje urina (diuretici koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid, spironolakton),
određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska (antagonisti AT1-receptora, ACE inhibitori),
lekove koji suprimiraju Vaš imunski sistem (npr. takrolimus, ciklosporin),
određene lekove protiv bolova ili za lečenje zapaljenja (nesteroidni antiinflamatorni lekovi)
antikoagulansi(heparin).
Davanje kalijuma istovremeno sa gore navedenim lekovima, može dovesti do veoma visoke kalijuma u krvi. Ovo može da utiče na Vaš srčani ritam.
Lekove koji povećavaju izlučivanje kalijuma u urinu: Sledeći lekovi mogu da povećaju izlučivanje kalijuma u urinu:
određeni hormoni (adenokortikotropni hormon [ACTH])
određeni lekovi za lečenje zapaljenja (kortikosteroidi)
neki lekovi koji povećavaju izlučivanje urina (diuretici Henleove petlje)
Davanje kalijuma zajedno sa ovim lekovima može dovesti do toga da primite pogrešnu dozu kalijuma, jer će Vam se kalijum izlučiti iz tela brže nego obično.
Suksametonijum (lek za opuštanje mišića koji se koristi u opštoj anesteziji):
Davanje kalijuma istovremeno sa ovim lekom može takođe dovesti do veoma visoke koncentracije kalijuma u krvi. Ovo može da utiče na Vaš srčani ritam.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek.
Trudnoća
Do sada nema izveštaja o štetnim efektima ili rizicima u vezi sa upotrebom ovog leka kod trudnica.Vaš lekar će Vam primeniti kalijum-hlorid sa oprezom i kada se javi jasna potreba.
Dojenje
Koncentrat kalijum-hlorida za infuziju može se koristiti tokom dojenja.
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun se primenjuje nakon razblaživanja u odgovarajućem rastvoru. Primenjuje se putem kanile ili male cevi u venu (intravenska infuzija).
Količinu leka koju treba da primite će izračunati Vaš lekar, na osnovu vrednosti elektrolita u krvi, acidobazne ravnoteže, uzrasta i prema Vašim individualnim potrebama.
Malo je verovatno da ćete dobiti previše leka. Vaš lekar ili zdravstveni radnik će nadgledati njegovu primenu.
Simptomi
Predoziranje može dovesti do previše velike koncentracije kalijuma sa negativnim efektima navedenim u nastavku. Neželjeni efekti će se više verovatno javiti ako patite od poremećaja kiselosti u krvi (acidoza) ili Vam je poremećena funkcija bubrega.
Srce i cirkulacija:
usporen rad srca ili čak zaustavljanje rada srca
promene u elektrokardiogramu
pad krvnog pritiska
preraspodele u cirkulaciji krvi od udova ka glavi i trupu.
Mišići i nervni sistem:
slabost
umor
stanja konfuzije
osećaj težine ekstremiteta
grč mišića
gubitak osećaja
paraliza.
Terapija
Ako dođe do predoziranja infuziju treba odmah zaustaviti i Vaš lekar će Vam dati potreban tretman. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
povećana koncentracija kiselih supstanci u krvi (acidoza )(učestalost nije poznata),
povećana koncentracija hlorida u krvi (hiperhloremija) (učestalost nije poznata),
poremećaj srčanog ritma (aritmija srca, posledica previše brzo primenjene infuzije) (učestalost nije poznata).
mučnina
reakcije na mestu uboda, uključujući lokalni bol, iritaciju ili zapaljenje vena (tromboflebitis) i izlivanje tečnosti u tkivo (ekstravazacija)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i razblaživanja:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora iskoristiti odmah.
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je potrebno dodati u rastvarač odmah nakon otvaranja ampule. Videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju“.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja je pokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi (15- 25°C).
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora iskoristiti odmah.
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je potrebno dodati u rastvarač odmah nakon otvaranja boce staklene. Videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju“.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja je pokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi (15- 25°C).
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Lek se može upotrebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan i ako kontejner i zatvarač nisu oštećeni. Lek se isporučuje u kontejneru zajednokratnu upotrebu.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je koncentrat za izradu rastvora za infuziju. Mora biti razblažen pre upotrebe i primenjuje se kroz infuziju.
Aktivna supstanca: kalijum-hlorid.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 74,56 mg kalijum-hlorida, što odgovara 1 mmol kalijuma i 1 mmol hlorida.
Jedna ampula od 20 mL sadrži 1,49g kalijum-hlorida.
Jedna boca staklena od 100 mL sadrži 7,46 g kalijum-hlorida. Pomoćna supstanca: voda za injekcije.
Bistar, bezbojan vodeni rastvor, bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je plastična ampula od polietilena niske gustine, ampule se proizvode u obliku Mini- plasco Connect; sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 ampula (koje su spojene ivicama nakon izlivanja, u grupi po 4) sa po 20mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Unutrašnje pakovanje je boca staklena, staklo tipa II, gumeni čep je od brombutil gume tipa I; sadrži 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 boca staklenih sa po 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 11g,
Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun, boca staklena, 20x100 mL:
B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemačka
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun, ampula, 20x20 mL:
BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemačka mesto proizvodnje:
BRAUN MELSUNGEN AG Mistelweg 2
Berlin, Nemačka
Jun, 2021.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun, boca staklena, 20x100 mL: 515-01-01690-20-001 od 02.06.2021.
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun, ampula, 20x20 mL: 515-01-01689-20-001 od 02.06.2021.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lečenje nedostatka kalijuma, posebno ako je praćen hipohloremičnom alkalozom
Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane.
Doziranje treba prilagoditi u skladu sa postojećim koncentracijama elektrolita u serumu, acidobaznim statusom i individualnim potrebama pacijenta. Koncentrati za infuziju koji sadrže kalijum moraju se razblažiti kompatibilnim i.v. rastvorom pre primene.
Odrasli i stariji pacijenti
Terapija umerenog, asimptomatskog nedostatka kalijuma:
Količina potrebna za korekciju umerenog nedostatka kalijuma i doza održavanja mogu se izračunati prema sledećoj formuli:
mmol K+potrebna količina = (TM*[kg] × 0,2)** × 2 × (serum-K+
*** – serum-K+
[mmol/L])
ciljna
trenutna koncentracija
* TM=telesna masa
** Proizvod predstavlja zapreminu vanćelijske tečnosti
***ciljna koncentracija K+ ciljna treba da bude 4,5 mmol/L
Maksimalna brzina infuzije:
Do 10 mmol kalijuma na sat (što odgovara 0,15 mmol kalijuma/kg telesne mase na sat).
Terapija teškog simptomatskog nedostatka kalijuma (koncentracija kalijuma u serumu ispod 2,5 mmol/L):
Maksimalna dnevna doza:
Do 2-3 mmol/kg telesne mase na dan
Maksimalna brzina infuzije:
Do 20 mmol kalijuma na sat (što odgovara 0,3 mmol kalijuma/kg telesne mase na sat).
Ako je koncentracija kalijuma u serumu ispod 2 mmol/L i obezbeđeno stalno praćenje pomoću EKG-a, brzina davanja infuzije može biti do maksimalno 40 mmol kalijuma na sat.
Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane: Dnevna potreba za kalijumom je 1-1,5 mmol/kg telesne mase.
Brzina primene ne sme biti veća od 10 mmol kalijuma na sat (što odgovara 0,15 mmol kalijuma/kg telesne mase na sat).
Pedijatrijska populacija
Terapija nedostatka kalijuma
Pre primene kod dece, rastvor mora da se razblaži do koncentracije od 20 do 40 mmol KCl/L.
Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza zavisiće od stepena nedostatka kalijuma i generalnog stanja pojedinačnog pacijenta. Maksimalna dnevna doza mogla bi da prelazi količinu kalijuma koja se daje kao deo parenteralne ishrane (vidite odeljak ispod „Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane“).
Maksimalna brzina infuzije:
Simptomatska hipokalemija može da se koriguje maksimalnom brzinom od 1 mmol/kg telesne mase na sat uz maksimalnu brzinu od 20 mmol na sat.
Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane:
Period | Bebe rođene u terminu | Prevremeno rođene bebe | |
< 1500 g | > 1500 g | ||
1.postnatalna nedelja | 0-2,0 | ||
1.mesec života pre stabilnog rasta | 1,0-3,0 | 1,0 – 2,0 | 1,0-3,0 |
1.mesec života sa stabilnim rastom | 1,5-3,0 | 2,0-5,0 | |
Deca i odojčad nakon prvog meseca života ne smeju primiti više od 3 mmol po kg telesne mase na dan.
Ostale posebne grupe pacijenata
Promene acidobazne ravnoteže utiču na koncentracije u plazmi. Potreba za kalijumom povećana je kod kompenzacije ketoacidoze kod dijabetičara, kao i kod primene glukoze/insulina.
Intravenska upotreba (videte odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).
Sme se primenjivati samo putem infuzije posle razblaživanja u odgovarajućem infuzionom rastvoru. Koncentracija kalijuma u rastvoru za infuziju običnone sme da bude veća od 40 mmol/L.
Ako je koncentracija kalijuma u serumu kod odraslih ispod 2 mmol/L, koncentracija kalijuma u rastvoru za infuziju može biti do 80 mmol/L.
Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljke 4.4 Sažetka karakteristika leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
U načelu, za infuziju kalijuma u okviru terapije za korekciju nedostatka kalijuma treba upotrebiti infuzione pumpe.
Voda za injekcije.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)“.
Podaci o kompatibilnosti za različite rastvore (npr. rastvore za parenteralnu ishranu) u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)“ i odgovarajući rok upotrebe takvih mešavina dostupni su na zahtev kod proizvođača.
Rok upotrebe 20 mL:
Pre prvog otvaranja :
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja ampule:
Lek se mora iskoristiti odmah.
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je potrebno dodati u rastvarač odmah nakon otvaranja ampule. Videti takođe odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom”).
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja je pokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi (15- 25°C).
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
100 mL:
Pre prvog otvaranja:
2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce staklene:
Lek se mora iskoristiti odmah.
Lek Kalijum hlorid 7,45% B. Braun je potrebno dodati u rastvarač odmah nakon otvaranja boce staklene. Videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom“).
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja je pokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi (15- 25°C).
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaženog leka videti odeljak ”Rok upotrebe”.
Unutrašnje pakovanje je plastična ampula od polietilena niske gustine, ampule se proizvode u obliku Mini- plasco Connect; sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 ampula (koje su spojene ivicama nakon izlivanja, u grupi po 4) sa po 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Unutrašnje pakovanje je boca staklena, staklo tipa II, gumeni čep je od brombutil gume tipa I; sadrži 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 boca staklenih sa po 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Kalijum-hlorid koncentrat može biti razblažen u npr.:
5% ili 10% rastvoru glukoze
izotoničnom rastvoru natrijum-hlorida
složenom rastvoru natrijum-laktata
rastvoru za parenteralnu ishranu (npr. Nutriflex Peri)
ostalim kompletnim elektrolitnim rastvorima (Ringerov rastvor, Normofundin-G, Sterofundin).
Kalijum hlorid 7,45% B. Braun treba dodati neposredno pre uspostavljanja infuzije i strogo poštovati aseptične tehnike. Kontejner za infuziju bi trebalo nežno protresti.
Ako se koncentrat kalijum-hlorida koristi kao aditiv u rastvorima za parenteralnu ishranu u višekomornim kesama, potrebno je izmešati različite sadržaje komora pre nego što se doda kalijum kroz port za aditive.
Kontejneri su samo za jednokratnu upotrebu. Odložite u otpad kontejner i neiskorišćeni sadržaj nakon upotrebe.
Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, bez čestica i ako su kontejner i zatvarač neoštećeni.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.