Vizarsin
sildenafil
UPUTSTVO ZA LEK
sildenafil
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Vizarsin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vizarsin
Kako se uzima lek Vizarsin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vizarsin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vizarsin sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Deluje tako što pomaže širenje krvnih sudova u penisu, omogućavajući tako priliv krvi u penis kada postoji seksualno uzbuđenje. Lek Vizarsin pomaže u postizanju erekcije samo kada ste seksualno stimulisani.
Lek Vizarsin predstavlja terapiju za muškarce sa erektilnom disfunkcijom, poznate pod nazivom impotencija. To je stanje kada muškarac ne može da postigne erekciju, ili kada ne može da održi erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko uzimate lekove koji se zovu nitrati, zato što ova kombinacija može da izazove potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Obavestite lekara ako uzimate bilo koji od ovih lekova, koji se često daju za olakšavanje simptoma angine pektoris (ili „bola u grudima“). Ako niste sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta.
Ukoliko koristite bilo koji od lekova poznatih kao donori azot oksida, kao što je amil-nitrit („poppers“) zato što ova kombinacija može da dovede do potencijalno opasnog sniženja krvnog pritiska.
Ukoliko uzimаtе riociguat. Оvај lеk sе kоristi zа lеčеnjе plućnе аrtеriјskе hipеrtеnziје (visоk krvni pritisаk u plućimа) i hrоnične trоmbоеmbоlijske plućnе hipеrtеnziје (visоk krvni pritisаk u plućimа izazvan krvnim ugrušcima). Za inhibitоrе PDЕ5, pоput lekaVizаrsin, pоkаzаlо sе dа pоvеćаvaјu hipоtеnzivno dejstvo оvоg lеkа. Аkо uzimаtе riociguat ili nistе sigurni оbаvеstitе svоg lеkаrа.
Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.
Ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani napad ili ako imate nizak krvni pritisak.
Ako imate dokazano retko nasledno oboljenje oka (kao što je retinitis pigmentosa).
Ako ste ikada doživeli gubitak vida na jednom oku prouzrokovan nearterijskom anteriornom ishemijskom optičkom neuropatijom (NAION).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vizarsin. Obavestite svog lekara:
ako imate srpastu anemiju (poremećaj broja crvenih krvnih zrnaca), leukemiju (karcinom belih krvnih zrnaca), multipli mijelom (karcinom koštane srži).
Ako imate bilo kakvu deformaciju penisa ili Pejronijevu bolest.
Ako imate probleme sa srcem. Lekar će u tom slučaju pažljivo proveriti da li Vaše srce može da podnese dodatni napor pri seksualnom odnosu.
Ako trenutno imate čir na želucu ili poremećaje krvarenja (kao što je hemofilija).
Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate lek Vizarsin i odmah se obratite lekaru.
Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin sa bilo kojim drugim lekom za lečenje erektilne disfunkcije koji se primenjuje oralno ili lokalno.
Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin sa lekovima za lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) koji sadrže sildenafil ili neki drugi PDE5 inhibitor.
Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Ne bi trebalo da koristite lek Vizarsin ukoliko ste žena.
Posebne mere opreza za primenu kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega i jetre
Obavestite Vašeg lekara ako imate poremećaje u radu bubrega ili jetre. Lekar će možda odlučiti da Vam smanji dozu.
Lek Vizarsin ne treba da se primenjuje kod osoba mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Tablete Vizarsin mogu da utiču na druge lekove, naročito one koji se koriste u lečenju bola u grudima. U slučaju da Vam je neophodna hitna medicinska pomoć, trebalo bi da kažete medicinskom radniku koji leči Vaše stanje da ste uzeli lek Vizarsin i kada ste ga uzeli. Nemojte da uzimate Vizarsin sa drugim lekovima osim ako Vam lekar ne kaže da smete.
Ne smete uzimati Vizarsin ako uzimate lekove koji se zovu nitrati, zato što ova kombinacija može da izazove potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Uvek recite lekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od ovih lekova, koji se često koriste za ublažavanje simptoma angine pektoris (ili „bola u grudima“).
Ne smete uzimati lek Vizarsin ako koristite bilo koji od lekova poznatih kao donori azotnog oksida, kao što je amil-nitrit („poppers“) zato što ova kombinacija može da dovede do potencijalno opasnog sniženja krvnog pritiska.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate lek riociguat.
Ako uzimate lekove poznate kao inhibitori proteaze, kao što su oni koji se koriste u terapiji HIV-a, lekar će možda započeti terapiju sa najmanjom dozom leka Vizarsin (25 mg).
Neki pacijenti kojima je propisana terapija alfa blokatorima za lečenje visokog krvnog pritiska ili uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate BNP), mogu da osete vrtoglavicu ili blage nesvestice, koja može biti prouzrokovana niskim krvnim pritiskom nakon naglog sedanja ili ustajanja. Neki pacijenti su osetili ove simptome kada su uzimali sildenafil sa alfa blokatorima. Najveća verovatnoća da se ovi simptomi jave je tokom prva 4 sata nakon uzimanja leka Vizarsin.
Da bi se smanjila verovatnoća pojave ovih simptoma, trebalo bi da budete na uobičajenoj dnevnoj dozi alfa blokatora. Lekar će možda započeti terapiju sa manjim dozama leka Vizarsin (25 mg).
Lek Vizarsin može da se uzima bez obzira na obroke. Međutim, možda ćete otkriti da leku Vizarsin treba
više vremena da počne da deluje ako ga uzmete sa obilnim obrokom.
Konzumiranje alkohola može privremeno da smanji sposobnost postizanja erekcije. Da biste imali najveću moguću korist od svog leka, savetuje se da ne pijete velike količine alkohola pre uzimanja leka Vizarsin.
Lek Vizarsin nije indikovan za primenu kod žena.
Lek Vizarsin može izazvati vrtoglavicu i poremećaje vida. Pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, treba da znate kako lek Vizarsin utiče na Vas.
Lek Vizarsin sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preopručena početna doza leka je 50 mg.
Nemojte uzimati lek Vizarsin više od jednom dnevno.
Lek Vizarsin bi trebalo uzimati približno jedan sat pre seksualne aktivnosti. Progutajte celu tabletu uz čašu vode.
Ako imate utisak da lek Vizarsin deluje suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.
Lek Vizarsin pomaže u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulisani. Vreme koje protekne dok lek Vizarsin ne počne da deluje razlikuje se od osobe do osobe, ali obično je potrebno između pola sata i sat vremena. Posle obilnog obroka, potrebno je više vremena za početak dejstva.
Ako Vam lek Vizarsin ne pomogne u postizanju erekcije ili ako erekcija ne traje dovoljno dugo da bi se završio seksualni odnos, recite to svom lekaru.
Primenom leka Vizarsin u dozi većoj od 100 mg ne povećava se njegovo dejstvo, već to može rezultirati povećanjem broja neželjenih dejstava kao i njihove jačine.
Ne smete da uzimate više tableta nego što Vam je lekar propisao.
Obavestite svog lekara ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ova dejstva su obično blaga do umerena i kratko traju.
Alergijska reakcija – dešava se povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
Simptomi uključuju: iznenadno zviždanje u grudima (vizing), otežano disanje ili vrtoglavicu, otok očnih kapaka, lica, usana ili grla.
Bol u grudima – javlja se povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Ako se ovo desi tokom ili nakon seksualnog odnosa:
Sedite u polusedeći položaj i pokušajte da se opustite;
Produžena i ponekad bolna erekcija – ovo se dešava retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Ako imate erekciju koja traje duže od 4 sata, trebalo bi da se odmah javite lekaru.
Iznenadno smanjenje ili gubitak vida – javlja se retko
Ozbiljne kožne reakcije – javlja se retko
Simptomi mogu uključivati teško ljuštenje ili oticanje kože, pojavu plikova u ustima, genitalijama ili oko očiju, povišenu telesnu temperaturu (groznicu).
Epileptični napadi ili konvulzije – javlja se retko Ostala neželjena dejstva:
glavobolja.
mučnina, naleti crvenila lica, naleti vrućine (simptomi uključuju iznenadni osećaj toplote u gornjem delu tela), poremećaj varenja, poremećaj percepcije boja, zamagljen vid, poremećaj vida, zapušen nos, vrtoglavica.
povraćanje, osip na koži, iritacija oka, krvave/crvene oči, bol u oku, svetlucanje pred očima, bljeskovi pred očima, osetljivost na svetlo, suzenje očiju, lupanje srca, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjena osetljivost kože, vertigo, zujanje u ušima, suva usta, blokirani ili zapušeni sinusi, zapaljenje sluzokože nosa (simptomi uključuju curenje nosa, kijanje i zapušen nos), bol u gornjem delu stomaka, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju gorušicu), prisustvo krvi u urinu, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osećaj vrućine i zamora.
nesvestica, moždani udar (šlog), srčani udar (infarkt miokarda), nepravilan rad srca, privremeno smanjenje dotoka krvi do nekih delova mozga, osećaj stezanja u grlu, utrnulost u ustima, krvarenje u zadnjim delovima oka, duple slike, smanjena oštrina vida, neuobičajeni osećaji u oku, oticanje oka ili očnih kapaka, pojava sitnih čestica ili mrlja u vidnom polju, oreol oko izvora svetlosti, proširene zenice, promena boje beonjače, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u semenoj tečnosti, suva sluzokoža nosa, otok unutrašnjosti nosa, osećanje razdražljivosti i iznenadnog smanjenja i gubitka sluha.
U postmarketinškom periodu retko su bili prijavljeni slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedena
neželjena dejstva, imala probleme sa srcem i pre uzimanja ovog leka. Zbog toga nije moguće sa sigurnošću utvrditi da li su ovi događaji direktno povezani sa primenom leka Vizarsin.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Vizarsin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je sildenafil.
Vizarsin, 50 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 50 mg sildenafila (u obliku sildenafil-citrata).
Vizarsin, 100 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 100 mg sildenafila (u obliku sildenafil-citrata).
- Pomoćne suspstance:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza (E464), magnezijum-stearat (E470b)
Film tablete: Opadry II 31K58875 White: laktoza, monohidrat; hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171) i triacetin (E1518)
Vizarsin, 50 mg, film tablete: ovalne, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa oznakom „50“ na jednoj strani.
Vizarsin, 100 mg, film tablete: ovalne, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa oznakom „100“ na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje leka je perfororani blister, deljiv na pojedinačne doze (PVC folija/Alu folija) sa 4 film tablete (4 x1).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 perforirani blister, deljiv na pojedinačne doze sa 4 film tablete (ukupno 4 film tablete, 1 x (4 x 1)) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Mart, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Vizarsin, 50 mg, film tablete: 515-01-00959-21-002 od 22.03.2022.
Vizarsin, 100 mg, film tablete: 515-01-00960-21-002 od 22.03.2022.