Vesomni
tamsulosin, solifenacin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Vesomni i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesomni
Kako se uzima lek Vesomni
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vesomni
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vesomni je kombinacija dve različite aktivne supstance u jednoj tableti, one se zovu tamsulosin i solifenacin. Tamsulosin pripada grupi lekova koji se zovu alfa blokatori, a solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu antiholinergički lekovi.
Lek Vesomni se kod muškaraca koristi za lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće i simptoma povezanih sa pražnjenjem mokraće iz donjih mokraćnih puteva koji su povezanih sa problemima mokraćne bešike i uvećane prostate (benigna hiperplazija prostate). Lek Vesomni se koristi kada prethodno lečenje pojedinačnim lekovima za to stanje nije dovoljno ublažilo simptome.
Rast prostate može izazvati tegobe povezane sa mokrenjem (simptome pražnjenja mokraćne bešike), u vidu otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja (slab mlaz), isticanje mokraće u kapima kao i osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno utiče na mokraćnu bešiku tako da se ona spontano steže i kada ne želite da mokrite. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promena osetljivosti mokraćne bešike, neodložna potreba-urgencija (kada dobijete snažan i iznenadni nagon da mokrite bez ikakvog prethodnog upozorenja), kao i potrebu za čestim mokrenjem.
Tamsulosin omogućava brži prolazak mokraće kroz mokraćni kanal i olakšava mokrenje. Solifenacin smanjuje neželjeno grčenje mokraćne bešike i povećava količinu mokraće koju bešika može da zadrži. Time se produžava vreme do sledećeg mokrenja.
ako ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin, solifenacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ako se podvrgavate dijalizi
ako imate teško oštećenje funkcije jetre
ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti uklanjanje leka Vesomni iz organizma (npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Vaš lekar ili farmaceut će Vas upozoriti ako je to u pitanju.
ako imate umereno teško oboljenje jetre, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti uklanjanje leka Vesomni iz organizma (npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Vaš lekar ili farmaceut će vas upozoriti ako je to u pitanju.
ako imate teško oboljenje želuca ili creva (uključujući toksični megakolon, neku komplikaciju povezanu sa ulceroznim kolitisom)
ako imate bolest mišića koja se zove mijastenija gravis i koja može izazvati izrazitu slabost određenih mišića
ako imate povećan očni pritisak (glaukom) praćen postepenim gubitkom vida
ako imate vrtoglavicu usled pada krvnog pritiska pri promeni položaja tela (pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja) što se zove ortostatska hipotenzija.
Obavestite svog lekara ako smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vesomni:
ako ne možete da mokrite (imate retenciju, odnosno zadržavanje mokraće)
ako imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta (zatvor)
ako postoji povećani rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta (pokretljivosti želuca i creva). Vaš lekar će Vas na to upozoriti.
ako imate želudačnu kilu (hijatus herniju) ili gorušicu i/ili ako istovremeno uzimate lekove koji bi mogli prouzrokovati ili pogoršati simptome upale jednjaka (ezofagitisa)
ako imate određeno nervno oboljenje (autonomna neuropatija)
ako imate tešku bolest bubrega
ako imate umereno tešku bolest jetre.
Tokom lečenja su potrebni povremeni lekarski pregledi kako bi se pratio razvoj bolesti zbog koje se lečite.
Lek Vesomni može uticati na krvni pritisak, tako što može uzrokovati vrtoglavicu, ošamućenost, a retko i gubitak svesti (ortostatska hipotenzija). Ako se pojavi neki od ovih simptoma, treba da sednete ili legnete dok se simptomi ne povuku.
Ako imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povećanja očnog pritiska (glaukoma), obavestite očnog lekara da ste prethodno koristili, da sada koristite ili da planirate da koristite lek Vesomni. Očni lekar tada može preduzeti mere opreza u vezi primene lekova ili operativne tehnike koju će primeniti. U ovim situacijama posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek, pre nego što se podvrgnete hirurškom zahvatu na oku iz prethodno opisanih razloga (katarakta ili glaukom).
Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da svog lekara obavestite u slučaju da uzimate:
lekove kao što su ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem i paroksetin, koji smanjuju brzinu kojom se lek Vesomni uklanja iz organizma
druge antiholinergičke lekove, jer se pri istovremenoj primeni dva leka iste vrste mogu pojačati dejstva i neželjene reakcije oba leka
holinergičke lekove, jer mogu oslabiti dejstvo leka Vesomni
lekove poput metoklopramida i cisaprida, koji ubrzavaju rad organa za varenje. Lek Vesomni može oslabiti njihovo dejstvo
druge alfa-blokatore, jer to može uzrokovati neželjeni pad krvnog pritiska
lekove poput bisfosfonata, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka (ezofagitis).
Lek Vesomni se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Lek Vesomni nije namenjen za primenu kod žena.
Kod muškaraca je prijavljen poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno da potpuno izostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava je bezazlena.
Lek Vesomni može izazvati vrtoglavicu, zamućen vid, zamor, a povremeno i pospanost. Ako se pojave navedena neželjena dejstva nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Maksimalna doza dnevno je jedna tableta koja sadrži 6 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulosina. Može se uzeti sa hranom ili bez nje. Tabletu ne smete žvakati ni drobiti.
Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite za savet svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.
U slučaju predoziranja, lekar Vas može lečiti aktivnim ugljem. Hitno ispiranje želuca može biti korisno samo ukoliko se sprovede u roku od 1 sata od trenutka predoziranja. Nemojte izazivati povraćanje.
Simptomi predoziranja mogu uključivati: suva usta, vrtoglavicu i zamućen vid, stanje u kome osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne (halucinacije), sklonost ka preteranom uzbuđivanju, epileptične napade (konvulzije), otežano disanje, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), nemogućnost potpunog ili delimičnog pražnjenja mokraćne bešike ili zadržavanje (retencija) mokraće, i/ili neželjen pad krvnog pritiska.
Uzmite sledeću tabletu leka Vesomni u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete da uzimate lek Vesomni, Vaši prvobitni simptomi se mogu ponovno pojaviti ili pogoršati. Uvek se posavetujte sa lekarom ako razmišljate da prekinete lečenje.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi uzimanja ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najozbiljnije neželjeno dejstvo, koje se povremeno može se javiti ( mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), a zapaženo je u kliničkim studijama tokom lečenja primenom leka Vesomni je akutno zadržavanje (retencija) mokraće, odnosno iznenadna nemogućnost mokrenja.Ako mislite da imate taj simptom odmah se javite lekaru. Možda morate prestati sa uzimanjem leka Vesomni.
Alergijske reakcije se mogu javiti tokom lečenja lekom Vesomni:
povremeni znaci alergijskih reakcija mogu obuhvatati osip (koji može biti praćen svrabom) ili pojavu koprivnjače (urtikarija)
retki simptomi obuhvataju otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje (angioedem). Angioedem je retko prijavljen tokom lečenja tamsulosinom i veoma retko tokom lečenja solifenacinom. Ako se pojavi angioedem, lečenje lekom Vesomni treba odmah prekinuti i ne treba ponovo započinjati sa terapijom.
Ako dobijete napad alergije ili tešku kožnu reakciju (npr. pojavu plikova i ljuštenje kože), morate odmah o tome obavestiti svog lekara i prestati da uzimate lek Vesomni. Treba preduzeti odgovarajuće lečenje i/ili mere.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
suva usta
otežano pražnjenje creva (konstipacija)
otežano varenje (dispepsija)
vrtoglavica
zamućen vid
zamor
poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili da je zapremina ejakulata smanjena odnosno da potpuno izostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava nije štetna.
mučnina (nauzeja)
bol u trbuhu
Ostala povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
pospanost (somnolencija)
svrab (pruritus)
infekcija mokraćnih puteva, infekcija mokraćne bešike (cistitis)
poremećaj osećaja ukusa (disgeuzija)
suve oči
suva sluzokoža nosa
bolest kod koje se želudačni sadržaj vraća u jednjak (gestroezofagealni refluks)
suvo grlo
suva koža
otežano mokrenje
nakupljanje tečnosti u potkolenicama (edem)
glavobolje
subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije)
vrtoglavica ili slabost, posebno prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja (ortostatska hipotenzija)
curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis)
proliv
povraćanje
zamor (astenija)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crevu (fekalni zastoj)
kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)
alergija kože koja uzrokuje otok tkiva neposredno ispod površine kože (angioedem)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
halucinacije, zbunjenost (konfuzija)
kožna alergijska reakcija (multiformni eritem)
dugotrajna i bolna erekcija (obično ne tokom polnog odnosa) (prijapizam),
osip, upala i plikovi na koži i/ili sluzokožama usana, očiju, usne duplje, sluzokoži nosa ili polnih organa (Stevens-Johnson-ov sindrom)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
smanjen apetit
visoka koncentracija kalijuma u krvi (hiperkalemija), koja može dovesti do premećaja srčanog ritma
povećan očni pritisak (glaukom)
nepravilan ili neuobičajen srčani ritam (produženje QT-intervala, torsade de pointes, atrijalna fibrilacija, aritmija)
ubrzan srčani ritam (tahikardija)
otežano disanje (dispneja)
tokom operacije oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili povećanog očnog pritiska (glaukom) zenica oka se možda neće povećati onoliko koliko bi trebalo. Osim toga, dužica može postati mlitava tokom operacije.
poremećaj glasa
poremećaj funkcije jetre
mišićna slabost
poremećaj funkcije bubrega
poremećaj vida
krvarenje iz nosa (epistaksa)
delirijum
ileus
osećaj nelagodnosti u stomaku
izmenjene vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre
Prijavljivanje neželjenih dejstava leka
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Vesomni posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su:
0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida i 6 mg solifenacin-sukcinata
Pomoćne supstance su: Jezgro tablete:
manitol; maltoza, makrogol 7000000; butilhidroksitoluen (E321); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); makrogol 8000; magnezijum-stearat; voda, prečišćena.
Omotač tablete:
Opadry Red 03F45072: gvožđe(III)- oksid, crveni (E172); makrogol 8000; hipromeloza 6m Pa.s.
Lek Vesomni tableta je okrugla, prečnika oko 9 mm, obložena film omotačem crvene boje sa utisnutom oznakom “6/0,4” sa jedne strane tablete.
Unutrašnje pakovanje je blister PA/Al/PVC-Al u kome se nalazi 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD
Strahinjića Bana 39, Beograd-Stari Grad
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.,
Hogemaat 2, Meppel, Holandija
Januar, 2023.
Lek se izdaje uz lekarski recept
515-01-00546-22-001 od 23.01.2023.