Visanne
dienogest
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pakovanje: blister 2 x 14 tableta
Proizvođač: Schering GmbH Co Produktions KG
Adresa: Weimar Dobereiner Strasse 20
Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.
Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Visanne i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Visanne
Kako se upotrebljava lek Visanne
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Visanne
Dodatne informacije.
Visanne je medicinski proizvod za lečenje endometrioze, poremećaja tokom kojeg normalno tkivo endometrijuma (sluzokoža - unutrašnji sloj materice) počne da raste izvan materice.Visanne sadrži hormon,
progestagen - dienogest.
Ako patite od ugruška krvi (tromboembolijski poremećaj) u venama. To se može javiti, npr, u krvnim sudovima nogu (tromboza dubokih vena) ili pluća (plućna embolija). Vidite “Visanne i venski ugrušci krvi” u daljem tekstu
ako imate ili ste ikada imali neko ozbiljno oboljenje arterija, uključujući kardiovaskulna oboljenja, kao što je srčani udar, moždani udar ili oboljenje srca koje izaziva smanjenje dotoka krvi (angina pectoris). Vidite "Visanne i arterijski ugrušci krvi" u daljem tekstu
imate diabetes (šećernu bolest) sa oštećenjem krvnih sudova
ako imate ili ste ikada imali ozbiljno oboljenje jetre (a vrednosti funkcionalnih testova jetre se nisu vratile na normalu). Simptomi oboljenja jetre mogu biti žuto obojena koža i/ili svrab po celom telu
ako imate ili ste ikada imali benigni (dobroćudni) ili maligni (zloćudni) tumor jetre
patite ili ste ikada patili, ili ako postoji sumnja da patite od malignog (zloćudnog) tumora zavisnog od polnih hormona kao što je kancer dojke ili polnih organa
ako imate bilo kakvo neobjašnjeno vaginalno krvarenje
ako ste alergični (preosetljivi) na dienogest ili na bilo koji drugi sastojak leka Visanne (vidite deo 6 i kraj 2 dela)
Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja pojavi po prvi put tokom korišćenja leka Visanne, smesta prestanite da ga uzimate i posavetujte se sa svojim lekarom.
Dok uzimate lek Visanne, ne smete koristiti bilo koju vrstu hormonskih kontraceptiva (tableta, flaster, intrauterini sistem).
Lek Visanne NIJE kontraceptiv. Ukoliko želite da sprečite trudnoću, treba da koristite kondome ili drugu nehormonsku kontraceptivnu zaštitu.
U nekim situacijama treba da budete naročito oprezni dok koristite lek Visanne, a može biti potrebno da Vas Vaš lekar redovno pregleda. Recite svom lekaru ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas:
Ako:
ste ikada imali ugrušak krvi (venska tromboembolija) ili je bilo ko iz Vaše uže porodice imao ugrušak krvi u relativno mladim godinama
imate bliskog rođaka koji je bolovao od raka dojke
ste ikada patili od depresije
imate visok krvni pritisak ili Vam se pojavi visok krvni pritisak dok uzimate lek Visanne
se kod Vas pojavi oboljenje jetre dok uzimate lek Visanne. Simptomi mogu uključivati žuto obojenu kožu ili beonjača ili svrab po celom telu. Takođe obavestite svog lekara ukoliko su Vam se takvi simptomi javili tokom prethodne trudnoće
imate šećernu bolest (diabetes) ili ste je imali privremeno tokom prethodne trudnoće
ste ikada patili od hloazme (zlatno žuta polja na koži, naročito lica); ako jeste, izbegavajte preveliko izlaganje suncu ili ultravioletnim zracima
patite od bolova u donjem delu trbuha tokom uzimanja leka Visanne.
Tokom uzimanja leka Visanne Vaše šanse da zatrudnite su umanjene jer lek Visanne može da utiče na ovulaciju. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Visanne postoji blago povećan rizik pojave vanmaterične
trudnoće (razvoj embriona izvan materice).Ukoliko ste u prošlosti imali vanmateričnu trudnoću ili Vam je dijagnostikovana disfunkcija jajovoda, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Visanne.
Krvarenje iz materice, npr. kod žena sa stanjem pri kojem sluzokoža materice (endometrijum) urasta u mišićni sloj materice, koje se naziva adenomyosis uteri ili sa benignim tumorima materice koji se nekad nazivaju uterini fibroidi (leiomiomi uterusa), se može pogoršati pri korišćenju leka Visanne. Ako je krvarenje obilno i neprekidno tokom vremena, to može da dovede do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), koja u nekim slučajevima može da bude ozbiljna. U slučaju anemije, treba da razgovarate sa svojim lekarom da li treba da prestanete da uzimate lek Visanne.
Kod većine žena koje se leče sa Visanne se javljaju promene šeme menstrualnog krvarenja (vidite deo 4, Moguća neželjena dejstva).
Neke studije ukazuju da može da postoji blago, ali ne statistički značajno, povećan rizik pojave ugruška krvi u nogama (venska tromboembolija) povezana sa korišćenjem preparata sa progestagenima kao što je Visanne. Veoma retko, ugrušci krvi mogu da izazovu ozbiljne trajne invaliditete ili čak mogu da budu smrtonosni.
Rizik pojave venskog ugruška krvi se povećava:
sa godinama
ukoliko ste gojazni
ukoliko ste Vi ili neko od Vaših bliskih rođaka imali ugrušak krvi u nozi (tromboza), plućima (plućna embolija), ili nekom drugom organu u mladim godinama
ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, ukoliko ste doživeli ozbiljnu povredu ili ukoliko ste imobilisani tokom dužeg perioda. Važno je da svom lekaru unapred kažete da koristite lek Visanne jer će lečenje možda morati da bude prekinuto. Vaš lekar će Vam reći kada treba da počnete ponovo da uzimate lek Visanne. To je obično oko dve nedelje nakon što ste ponovo na nogama.
Malo je dokaza za povezanost između preparata sa progestagenima kao što je Visanne i povećan rizik od ugruška krvi u npr, krvnim sudovima srca (srčani udar) ili mozga (moždani udar). Kod žena sa hipertenzijom ovi preparati mogu blago da povećaju rizik od moždanog udara.
Rizik od arterijskog ugruška krvi se povećava:
ako ste gojazni
ako je neko od Vaših bliskih rođaka doživeo srčani ili moždani udar u mladim godinama
ako imate visok krvni pritisak.
jak bol i/ili otok jedne noge
iznenandni jak bol u grudima koji se može proširiti u levu ruku
iznenandni gubitak vazduha
iznenandni kašalj bez nekog očiglednog razloga
bilo kakva neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja, ili pogoršanje migrena
delimično ili potpuno slepilo, ili dvostruki vid
teškoće sa govorom, ili gubitka mogućnosti govora
vrtoglavica ili padanja u nesvest
slabosti, ukoliko se osećate neuobičajeno, ili oduzetosti bilo kog dela tela.
Iz trenutno dostupnih podataka nije jasno da li lek Visanne povećava rizik od raka dojke ili ne. Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje uzimaju hormone u poređenju sa onima koje ih ne uzimaju, ali nije poznato da li je to izazvano lečenjem. Na primer, možda se radi o tome da se veći broj tumora otkriva i to ranije kod žena koje uzimaju hormone jer ih njihov lekar češće pregleda. Pojava tumora dojke se postepeno smanjuje nakon prekida hormonskog lečenja. Važno je da redovno proveravate dojke i treba da se obratite lekaru ako uočite bilo kakav čvorić.
U retkim slučajevima, kod žena koje uzimaju hormone su prijavljeni benigni tumori jetre, a u još manjem broju slučajeva maligni tumori jetre. Kontaktirajte svog lekara ukoliko se pojave neuobičajeno jaki bolovi u stomaku.
Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik pojave osteoporoze (slabljenje kostiju usled gubitka minerala kosti), Vaš lekar će pažljivo odmeriti rizike i koristi lečenja sa Visanne jer lek Visanne vrši umereno smanjenje proizvodnje estrogena (drugi tip ženskog hormona) u Vašem telu.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Delovanje leka Visanne mogu da umanje:
lekovi koji se koriste za lečenje
drugih infekcija (antibiotici poput grizeofulvina) biljni lek kantarion
Sadržaj leka Visanne u Vašoj krvi mogu da povećaju i da izaovu neželjena dejstva:
lekovi kao npr
Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Lek Visanne može da se uzme sa ili bez hrane.
Ako treba da se podvrgnete ispitivanju krvi recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate lek Visanne, jer on može da utiču na rezultate nekih ispitivanja.
Nemojte uzimati lek Visanne ako ste trudni ili dojite.
Kod korisnika leka Visanne nisu uočeni bilo kakvi uticaji na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Visanne sadrži laktozu.
Ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom lekaru pre korišćenja leka Visanne.
Uvek uzimajte lek Visanne tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni, treba da proverite sa svijim lekarom ili farmaceutom. Za odrasle je uobičajena doza 1 tableta dnevno.
Sledeća uputstva se odnose na lek Visanne, osim ako je Vaš lekar drugačije propisao. Molimo da se pridržavate ovih uputstava, inače nećete u potpunosti iskoristiti prednosti leka Visanne.
Lečenje sa Visanne možete početi bilo kog dana svog prirodnog ciklusa.
Odrasli: uzmite po jednu tabletu svakog dana, poželjno je u isto vreme sa malo tečnosti, ako je potrebno. Kada završite pakovanje, sledeće treba da nastavite bez prekida. Nastavite da uzimate tablete i tokom dana menstrualnog krvarenja.
Nema iskustva sa lečenjem sa Visanne duže od 15 meseci kod pacijentkinja sa endometriozom.
Nema izveštaja o ozbiljnom štetnim delovanju zbog uzimanja prevelikog broja tableta Visanne istovremeno. Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se svom lekaru.
Lek Visanne će biti manje efikasan ako propustite tabletu. Ako propustite jednu ili više tableta, uzmite samo jednu tabletu čim se setite, a zatim, narednog dana nastavite da uzimate tabletu u uobičajeno vreme.
Ukoliko povraćate u roku od 3-4 sata posle uzimanja leka Visanne ili ukoliko imate jak proliv, postoji rizik da
telo neće da preuzme aktivnu supstancu iz tablete. Situacija je gotovo ista kao kad se zaboravi tableta. Nakon povraćanja ili proliva u roku od 3-4 sata posle uzimanja leka Visanne, treba da uzmete drugu tabletu, što je pre moguće
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete da uzimate lek Visanne, Vaši prvobitni simptomi endometrioze se mogu povratiti.
Kao i svi lekovi, Visanne može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Ta dejstva su češća tokom prvih meseci uzimanja leka Visanne i obično nestaju tokom korišćenja. Takođe mogu da se jave promene u šemi krvarenja, kao npr, tačkasto krvarenje, neredovno krvarenje ili menstruacija može sasvim da se izgubi.
povećanje telesne masee
depresivno raspoloženje, problemi sa spavanjem, nervoza, gubitak interesovanja za seksualne odnose, ili promena raspoloženja
glavobolja ili migrena
mučnina, bol u trbuhu, vetrovi, otok trbuha ili povraćanje
akne ili gubitak kose
bol u leđima
neugodnost u dojkama, cista na jajniku ili talasi vrućine
krvarenje iz materice/vagine uključujući tačkasto krvarenje
slabost ili razdražljivost
anemija
gubitak telesne mase ili pojačan apetit
anksioznost, depresija ili promene raspoloženja
disbalans autonomnog nervnog sistema (kontroliše nesvesne telesne funkcije, npr. znojenje) ili poremećaj pažnje
suvo oko
zujanje u ušima
nespecifični problemi sa cirkulacijom ili neuobičajene palpitacije
nizak krvni pritisak
nedostatak vazduha
proliv, zatvor, neugodnost u trbuhu, zapaljenje želuca i creva (gastrointestinalno zapaljenje), zapaljenje desni (gingivitis)
suva koža, preterano znojenje, jak svrab po celom telu, muška šema rasta dlake (hirzutizam), lomljivi nokti, perut, dermatitis, nenormalan rast dlake, reakcija preosetljivosti na svetlost ili problemi sa pigmentacijom kože
bolovi u kostima, grčevi mišića, bolovi i/ili osećaj težine u rukama i šakama ili nogama i stopalima
infekcija urinarnog trakta
vaginalna kandidijaza, suvoća genitalne oblasti, iscedak iz vagine, bol u karlici, atrofičko zapaljenje polnih organa sa izcetkom (atrofički vulvovaginitis), čvorić ili čvorići u dojci
otok usled zadržavanja tečnosti.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ne koristiti lek Visanne nakon isteka datuma navedenog na kutiji i blisteru. Datum isteka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lekove ne treba bacati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.
Aktivna supstanca je dienogest. Svaka tableta sadrži 2 mg dienogesta.
Ostali sastojci su laktoza monohidrat, skrob, krompirov, mikrokristalna celuloza, povidon K 25, talk, krospovidon, magnezijum-stearat.
Tableta bele do skoro bele boje, ravnih površina i fasetiranih ivica sa utisnutim ,,B" na jednoj strani prečnika 7 mm.
Tablete se isporučuju u blisteru koji sadrži 14 tableta.
PVC/Al blister se sastoji od providnog PVC zelene boje i aluminijumske folije Kutija sadrži 2 blister pakovanja sa 14 tableta, ukupno 28 tableta.