Kesimpta
ofatumumab
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Kesimpta i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Kesimpta
Kako se primenjuje lek Kesimpta
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kesimpta
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Kesimpta sadrži aktivnu supstancu ofatumumab, koja pripada grupi lekova koja se zove monoklonska antitela.
Lek Kesimpta je namenjen za lečenje odraslih osoba sa relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS).
Lek Kesimpta deluje tako što se veže za cilj koji se zove CD20 na površini B ćelija. B ćelije su vrsta belih krvnih ćelija koje su deo imunskog sistema (odbrane organizma). U multiploj sklerozi imunski sistem napada zaštitni sloj oko nervnih ćelija. B ćelije su uključene u ovaj proces. Lek Kesimpta cilja i uklanja B ćelije i time smanjuje mogućnost relapsa, olakšava simptome i usporava napredovanje bolesti.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ofatumumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Kesimpta (navedene u odeljku 6)
ukoliko vam je rečeno da imate teške probleme sa imunskim sistemom
ukoliko imate tešku infekciju
ukoliko imate rak.
Lek Kesimpta može da dovede do ponovne aktivacije virusa hepatitisa B. Lekar će Vam uraditi analizu krvi da bi proverio da li ste u riziku od infekcije hepatitisom B. Ako se pokaže da ste imali hepatitis B ili da nosite virus hepatitisa B, lekar će od Vas tražiti da odete kod specijaliste.
Pre početka lečenja lekom Kesimpta, lekar će Vam proveriti imunski sistem.
Ako imate infekciju, lekar može da odluči da ne možete da primite lek Kesimpta ili može da Vam odloži početak lečenja lekom Kesimpta dok se infekcija ne povuče.
Vaš lekar će da proveri da li je potrebno da primite bilo koju vakcinu pre početka lečenja lekom Kesimpta. Ako je potrebno da primite vakcinu koja se zova živa ili živa atenuisana vakcina, nju treba da primite najmanje 4 nedelje pre početka lečenja lekom Kesimpta. Druge vrste vakcina treba da primite najmanje 2 nedelje pre početka lečenja lekom Kesimpta.
Recite svom lekaru:
ako imate opštu reakciju na injekciju ili lokalnu reakciju na mestu primene leka. Ovo su najčešća neželjena dejstva lečenja lekom Kesimpta i opisana su u odeljku 4. Obično se jave u roku od 24 sata nakon primene leka Kesimpta, naročito posle prve injekcije. Prvu injekciju treba da primite pod nadzorom zdravstvenog radnika.
ako imate infekciju. Možete lakše da dobijete infekciju ili da se postojeća infekcija pogorša. Ovo se dešava zbog toga što ćelije imunskog sistema koje su cilj leka Kesimpta pomažu i u borbi protiv infekcije. Infekcije mogu da budu ozbiljne, a ponekad i životno ugrožavajuće.
ako planirate da primite bilo koju vakcinu. Vaš lekar će vam reći da li je vakcina koju trebate da primite živa, živa atenuisana ili nekog drugog tipa. Ne treba da primite živu ili živu atenuisanu vakcinu tokom lečenja lekom Kesimpta jer to može da dovede do infekcije. Drugi tipovi vakcina mogu slabije da deluju ako ih primite tokom lečenja lekom Kesimpta.
Odmah recite svom lekaru ako primetite bilo šta od navedenog tokom lečenja lekom Kesimpta, jer bi to mogli da budu znaci ozbiljnog stanja:
ako mislite da vam se pogoršava multipla skleroza (npr. slabost ili promene vida) ili ako primetite bilo koje nove ili neuobičajene simptome. Ovi efekti ukazuju na retki poremećaj mozga koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), koja je izazvana virusnom infekcijom.
Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer lek Kesimpta još nije ispitivan u ovoj starosnoj grupi.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmati bilo koje druge lekove.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta izuzetno:
ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti lekove koji deluju na imunski sistem. Ovi lekovi bi mogli da imaju dodatni efekat na imunski sistem.
ako planirate da se vakcinišete (videti ,,Upozorenja i mere opreza” gore).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka.
Trudnoća
Treba da izbegavate da ostanete trudni tokom primene leka Kesimpta i još 6 meseci nakon prestanka primene leka.
Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdana sredstva za zaštitu od trudnoće tokom lečenja i još 6 meseci nakon prestanka primene leka Kesimpta. Pitajte lekara o dostupnim opcijama.
Ako ostanete trudni ili mislite da ste trudni tokom lečenja lekom Kesimpta ili u toku 6 meseci od poslednje doze leka, javite se odmah lekaru. Vaš lekar će vam objasniti potencijalne rizike leka Kesimpta za trudnoću. Lek Kesimpta može da smanji broj ćelija imunskog sistema (B ćelija) i kod majke i kod nerođenog deteta. Vaš lekar treba da prijavi Vašu trudnoću kompaniji Novartis. Takođe, možete i Vi da prijavite trudnoću kontaktiranjem lokalnog predstavnika kompanije Novartis (videti odeljak 6), pored javljanja svom lekaru.
Dojenje
Lek Kesimpta se može izlučiti u majčino mleko. Razgovarajte sa svojim lekarom o koristima i rizicima pre početka dojenja tokom lečenja lekom Kesimpta.
Vakcinacija novorođenčadi
Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre vakcinacije vaše bebe, ako ste koristili lek Kesimpta tokom trudnoće (videti ,,Upozorenja i mere opreza” gore).
Malo je verovatno da lek Kesimpta može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma”.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Kesimpta se primenjuje kao supkutana injekcija (injekcija koja se daje ispod kože). Prvu injekciju treba da primenite pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Lek Kesimpta napunjeni injekcioni penovi su isključivo za jednokratnu upotrebu.
Za detaljna uputstva kako da primenite injekciju leka Kesimpta, pogledajte ,,Uputstvo za primenu leka Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen” na kraju ovog Uputstva za lek.
Lek Kesimpta možete da primenjujete u bilo koje doba dana (ujutro, popodne ili uveče).
Ne prekoračujte dozu koju Vam je propisao lekar.
Inicijalna doza od 20 mg leka Kesimpta primenjuje se prvog dana lečenja (0 nedelja) i nakon 1. i 2. nedelje (1. nedelja i 2. nedelja). Nakon prve 3 injekcije, ne prima se injekcija u sledećoj nedelji (3. nedelja).
Počevši od 4. nedelje i nakon toga svakog meseca preporučuje se doza od 20 mg leka Kesimpta.
Vreme | Doze |
0 nedelja (prvi dan lečenja) | 20 mg |
1. nedelja | 20 mg |
2. nedelja | 20 mg |
3. nedelja | Bez injekcije |
4. nedelja | 20 mg |
Svakog meseca nakon toga | 20 mg |
Nastavite sa primenom leka Kesimpta svakog meseca dokle god vam to kaže lekar. Lekar će redovno kontrolisati vaše stanje da bi odredio da li lečenje ima željeni efekat.
Ako imate pitanja o dužini primene leka Kesimpta, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ako ste primenili više injekcija leka Kesimpta nego što treba, odmah se javite svom lekaru.
Kako biste imali potpunu korist od primene leka Kesimpta, važno je da primenite svaku injekciju na vreme.
Ako ste zaboravili da primenite injekciju leka Kesimpta, primenite injekciju što je pre moguće. Nemojte da čekate do sledeće doze po rasporedu. Vreme sledeće injekcije treba izračunati od dana primene injekcije, a ne na osnovu prvog rasporeda (videti deo „Koliko leka i koliko često da primenjujete lek Kesimpta“).
Nemojte prestajati sa primenom leka Kesimpta ili menjati dozu bez prethodnog dogovora sa Vašim lekarom.
Neka neželjena dejstva leka mogu biti povezana sa niskim brojem B ćelija u krvi. Nakon prestanka primene leka Kesimpta, broj B ćelija u krvi će postepeno porasti na normalan nivo. Može biti potrebno nekoliko meseci. Tokom ovog vremena još uvek mogu da se jave neka od neželjenih dejstava opisanih u ovom uputstvu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva leka Kesimpta navedena su dole. Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, javite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
infekcije gornjih disajnih puteva, sa simptomima kao što su bol u grlu i curenje iz nosa
reakcije povezane sa injekcijom, kao što su povišena telesna temperatura, glavobolja, bol u mišićima, jeza i zamor - uobičajeno se javljaju u toku 24 sata nakon primene injekcije leka Kesimpta, naročito nakon prve injekcije
infekcije mokraćnih kanala
reakcije na mestu primene injekcije kao što su crvenilo, bol, svrab ili oticanje
smanjena vrednost proteina imunoglobulina M u krvi, proteina koji pomaže u zaštiti od infekcije
herpes usta
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Kesimpta posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati napunjen injekcioni pen u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.
Nemojte primenjivati ovaj lek, ako primetite da rastvor sadrži čestice ili da je zamućen.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Nepotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je ofatumumab. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 20 mg ofatumumaba.
Pomoćne supstance: L-arginin; natrijum-acetat, trihidrat; natrijum-hlorid; polisorbat 80; dinatrijum-edetat; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je bistar do blago opalescentan, bezbojan do blago braonkasto-žut.
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric namenjen za pojedinačnu primenu, sa iglom od nerđajućeg čelika, čepom klipa i čvrstim štitnikom za iglu. Špric je sklopljen u auto-injektor koji zajedno sa napunjenim injekcionim špricem čini napunjeni injekcioni pen („Sensoready“ pen).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjen injekcioni pen i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd
NOVARTIS PHARMA STEIN AG TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN STERILES,
Schaffhauserstrasse, Stein AG, Švajcarska
Mart, 2022.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
515-01-01971-21-001 od 11.03.2022.
Važno je da razumete i pratite navedena uputstva pre primene leka Kesimpta. Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja pre prve primene leka Kesimpta.
Ako vam ispadne pen, ne koristite pen ukoliko izgleda oštećeno ili ako je pri padu otpao poklopac.
Odložite iskorišćeni pen nakon primene. Nemojte ponovo koristiti pen. Videti „Kako odložiti iskorišćeni lek Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen?” na kraju ovog Uputstva za primenu lek.
Čuvati pen u originalnom pakovanju u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Čuvati pen u originalnom pakovanju dok ne budete spremni da primenite lek radi zaštite od svetlosti.
Igla
Štitinik igle Poklopac
Kontrolni prozorčić
Unutrašnji omotač igle
Lek Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen prikazan je sa skinutim poklopcem. Nemojte skidati
poklopac dok niste spremni za primenu injekcije.
Nalazi se u originalnom pakovanju:
Nov lek Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen (videti Sliku B)
Ne nalazi se u originalnom pakovanju (videti Sliku C):
1 tupfer nakvašen alkoholom
1 pamučna vata ili gaza
Kontejner za odlaganje oštrih predmeta
Videti „Kako odložiti iskorišćeni lek Kesimpta napunjen Sensoready injekcioni pen?” na kraju ovog Uputstva za primenu lek.
Izvadite pen iz frižidera 15 do 30 minuta pre primene injekcije kako bi se postigla sobna temperatura.
Pogledajte kroz kontrolni prozorčić. Rastvor treba da bude bistar do blago opalescentan.
Možete videti mali vazdušni balon, što je normalno.
Pogledajte rok upotrebe (“Važi do“) na penu. Ne koristite pen ako je istekao rok trajanja leka.
Kontrolni prozorčić
Rok upotrebe
Obratite se Vašem farmaceutu ili lekaru ukoliko pen ne prođe bilo koju od ovih provera.
Preporučeno mesto je prednji deo butina. Može da se iskoristi i donji deo stomaka, ali ne područje 5 cm oko pupka (videti Sliku E).
Odaberite drugo mesto svaki put kada dajete sebi injekciju leka Kesimpta.
Ako vam injekciju primenjuje osoba koja se brine o Vama ili zdravstveni radnik, mogu da vam primene injekciju u spoljnji gornji deo ruke (videti Sliku F).
Operite ruke sapunom i vodom.
Kružnim pokretima očistite mesto injektovanja tupferom natopljenim alkoholom. Ostavite da se osuši pre primene injekcije (videti Sliku G).
Ne dodirujte očišćeno mesto pre primene injekcije.
Skinite poklopac tek kada ste spremni za primenu pena.
Odvrnite poklopac u smeru strelice (videti Sliku H).
Odbacite poklopac. Ne pokušavajte da ga vratite na pen.
Upotrebite pen u roku od 5 minuta nakon što skinete poklopac.
Možda ćete videti da je nekoliko kapi leka izašlo iz igle. Ovo je normalno.
Držite pen pod uglom od 90 stepeni u odnosu na očišćeno mesto za primene injekcije (videti Sliku I).
Morate da nastavite čvrsto da držite pen uz kožu sve dok ne vidite da zeleni indikator ispunjava kontrolni prozorčić i da je prestao da se pomera.
Čvrsto pritisnite pen uz kožu kako bi počelo ubrizgavanje (videti Sliku J).
Slušajte dok ne čujete drugi klik. Ovo označava da je ubrizgavanje skoro završeno.
Proverite da li zeleni indikator ispunjava ceo kontrolni prozorčić i više se ne pomera (videti Sliku K).
Sada možete da uklonite pen (videti Sliku L).
Ako zeleni indikator nije ispunio kontrolni prozorčić, to znači da niste primili celu dozu. Obratite se vašem lekaru ili farmaceutu ako se ne vidi zeleni indikator.
Na mestu primene injekcije može se pojaviti mala količina krvi. Možete pritisnuti parče vate ili gazu na mesto primene injekcije i držati 10 sekundi. Nemoje trljati mesto primene injekcije. Ako se krvarenje nastavi, možete prekriti mesto primene injekcije malim hanzaplastom.
Odložite iskorišćeni pen u kontejner za oštre predmete (npr. kontejner koji može da se zatvori i otporan je na bušenje, ili slično) (videti Sliku M).
Nikada ne pokušavajte da ponovo koristite pen.
