Glukoza 10% B.Braun
glukoza
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Glukoza 10% B. Braun i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Glukoza 10% B. Braun
Kako se primenjuje lek Glukoza 10% B. Braun
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Glukoza 10% B. Braun
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Glukoza 10 % B. Braun, rastvor za infuziju je sterilni rastvor glukoze u vodi.
Koristi se za nadoknadu energije, lečenje hipoglikemije (smanjena koncentracija glukoze u krvi) i kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove.
Lek Glukoza 10% B. Braun će Vam biti primenjen kroz iglu uvedenu u venu (odnosno preko infuzije).
Lek Glukoza 10% B. Braun, rastvor za infuziju ne smete primati ako imate:
povećanu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemiju) koja zahteva više od 6 jedinica insulina na sat kako bi bila pod kontrolom;
delirijum tremens udružen sa ozbiljnim nedostatkom tečnosti;
ozbiljno ugroženu cirkulaciju, npr. stanje šoka ili kolaps cirkulacije;
visoku vrednost kiselih supstanci u krvi (acidoza);
previše vode u organizmu;
vodu na plućima;
akutnu srčanu insuficijenciju (slabost srca).
Pre upotrebe leka Glukoza 10% B. Braun, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, infekcije, opekotine, poremećaje centralnog nervnog sistema, poremećaje rada srca, jetre i bubrega, ili stanja nakon operacije, i pacijenti koji koriste lekove koji deluju poput vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) su posebno izloženi riziku od razvoja abnormalno niskih vrednost natrijuma u krvi (akutna hiponatremija). Ova stanja mogu dovesti do otoka mozga (hiponatremijska encefalopatija, cerebralni edem), koji karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija (opšti umor praćen gubitkom volje) i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom su u posebnom riziku od ozbiljnih, ireverzibilnih i po život opasnih povreda mozga.
Žene u reproduktivnom dobu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga poput meningitisa (zapaljenja opni koje okružuju mozak) ili povrede mozga (krvarenje u mozgu, cerebralna kontuzija) su posebno izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog abnormalno niskim vrednostima natrijuma u krvi.
Ne smete primati ovaj lek ukoliko imate ili ste nedavno imali moždani udar, osim u slučaju da Vaš lekar smatra primenu ovog leka nužnom za Vaš oporavak.
Vrednost šećera u Vašoj krvi, sadržaj tečnosti, elektrolita (posebno kalijuma) i acido-bazni status biće kontrolisani dok primate ovaj rastvor. Za tu namenu moguće je da Vam uzmu uzorke krvi.
Ukoliko bude potrebno, vrednost šećera u krvi će Vam biti regulisan primenom insulina.
Pre upotrebe leka treba korigovati postojeće poremećaje tečnosti i soli u organizmu kao što su:
neuobičajeno niska vrednost kalijuma ili natrijuma u krvi (hipokalemija, hiponatremija)
nedostatak vode i prekomeran gubitak soli
Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li je ovaj lek pogodan za Vas ukoliko imate:
dijabetes (šećernu bolest) ili neku drugu vrstu intolerancije (nepodnošenja) na ugljene hidrate (šećere);
povišen volumen (zapreminu) krvi;
neku vrstu poremećaja metabolizma (npr. posle operacija ili povreda, sa nedostatkom kiseonika u tkivima, ili sa nekim oblikom poremećaja organa) kada može doći do povećanja aciditeta (kiselosti) krvi;
neuobičajeno visoko koncentrovan krvni serum (visoka osmolarnost);
pogoršanu funkciju bubrega ili srca.
Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju ukoliko imate oštećenu krvno-moždanu barijeru, jer u ovom slučaju lek može izazvati povećanje pritiska u glavi ili kičmenoj moždini.
Ukoliko se jave znaci iritacije vena ili zapaljenja zidova vena na mestu primene infuzije, Vaš lekar će razmotriti promenu mesta primene infuzije.
Treba obezbediti adekvatnu nadoknadu soli (naročito kalijuma, magnezijuma, fosfata) i vitamina (pogotovu vitamina B1).
Posebna pažnja će se obratiti kada se ovaj lek daje deci u 1. i 2. godini života, zbog toga što iznenadan prekid infuzije velike brzine može dovesti do velikog sniženja vrednosti šećera u krvi, naročito kod dece ovog uzrasta.
Deca su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog abnormalno niskim vrednostima natrijuma u krvi.
Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neke druge lekove.
Lekar će primenjivati ovaj rastvor sa oprezom ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji deluje poput vazopresina ili pojačava dejstvo vazopresina i povećava rizik od niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija):
Karbamazepin i okskarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije
Klofibrat, koji se koristi za lečenje visokih vrednosti masti u krvi
Vinkristin i fosfamid, koji se koriste u terapiji kancera
Ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje karcinoma i autoimunih bolesti
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste za lečenje depresije
Antipsihotike, koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja
Narkotike, koje se koriste za ublažavanje jakih bolova
Nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje blagog do umerenog bola i za lečenje zapaljenja u telu
Hlorpropamid, koji se koristi za lečenje dijabetes melitusa (visoka vrednost šećera u krvi nakon obroka)
Desmopresin, koji se koristi za lečenje dijabetes insipidusa (ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje velikih količina razblaženog urina)
Oksitocin, koji se koristi tokom porođaja
Vazopresin i terlipresin, koji se koriste za lečenje „krvarenja varikoziteta ezofagusa“ (uvećane vene u digestivnom traktu uzrokovane bolestima jetre)
Amfetamine
Diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje urina
Vaš lekar će razmotriti mogućnost dodavanja drugih lekova ili aditiva samo ukoliko su oni kompatibilni sa glukozom.
Rastvor glukoze se neće mešati sa koncentrovanim preparatima krvi i neće se koristiti kroz isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv, istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li Vam ovaj lek odgovara.
Lek Glukoza 10% B. Braun se može koristiti tokom trudnoće i dojenja. Vaš lekar će tom prilikom pratiti status elektrolita i balans tečnosti. Njihove vrednosti bi trebalo da su u normalnim granicama.
Ukoliko se rastvoru za infuziju dodaju drugi lekovi, Vaš lekar će posebno razmotriti upotrebu ovih lekova tokom trudnoće i dojenja.
Ovaj lek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Vaš lekar će u zavisnosti od Vašeg stanja odrediti količinu leka Glukoza 10% B. Braun koja će biti primenjena.
Lekar može kontrolisati balans tečnosti, vrednost šećera u krvi i sadržaj elektrolita (uključujući natrijum) u krvi pre i tokom lečenja, posebno kod pacijenata sa povećanom sintezom vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) kao i kod pacijenata koji koriste lekove koji deluju poput vazopresina, jer postoji rizik od abnormalno niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija). Takođe videti odeljke „Upozorenja i mere opreza“, „Drugi lekovi i lek Glukoza 10% B. Braun“ i „ Moguća neželjena dejstva“.
Za odrasle i adolescente starije od 15 godina, maksimalna količina je 40 mL po kg telesne mase na dan. Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL po kg telesne mase na sat.
Za decu uzrasta do 14 godina maksimalna dnevna doza se određuje na osnovu godina i telesne mase.
Prevremeno rođene bebe: | 180 mL po kg telesne mase |
Novorođenčad: | 150 mL po kg telesne mase |
od 1. – 2. godine: | 150 mL po kg telesne mase |
od 3. – 5. godine: | 120 mL po kg telesne mase |
od 6. – 10. godine: | 100 mL po kg telesne mase |
od 11. – 14. godine: | 80 mL po kg telesne mase |
Prilikom određivanja doze, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. Preporučeni dnevni unos parenteralne tečnosti za decu je:
1. dan života: | 60 – 120 mL po kg telesne mase na dan |
2. dan života: | 80 – 120 mL po kg telesne mase na dan |
3. dan života: | 100 – 130 mL po kg telesne mase na dan |
4. dan života: | 120 – 150 mL po kg telesne mase na dan |
5. dan života: | 140 – 160 mL po kg telesne mase na dan |
6. dan života: | 140 – 180 mL po kg telesne mase na dan |
1. mesec, pre uspostavljanja stabilnog rasta: | 140 – 170 mL po kg telesne mase na dan |
1. mesec nakon uspostavljanja stabilnog rasta: | 140 – 160 mL po kg telesne mase na dan |
od 2. – 12. meseca života: | 120 – 150 mL po kg telesne mase na dan |
2. godine: | 80 – 120 mL po kg telesne mase na dan |
od 3. – 5. godine: | 80 – 100 mL po kg telesne mase na dan |
od 6. – 12. godine: | 60 – 80 mL po kg telesne mase na dan |
od 13. – 18. godine: | 50 – 70 mL po kg telesne mase na dan |
Ako imate bilo koji poremećaj metabolizma (npr. posle operacija ili povreda, sa nedostatkom kiseonika u tkivima ili sa nekim poremećajem rada organa), doza glukoze biće prilagođena kako bi se održale normalne vrednosti glukoze u krvi.
Rastvor će Vam biti primenjen kroz malu cev uvedenu u venu (intravenskom infuzijom).
Malo je verovatno da će se to dogoditi budući da će lekar odrediti Vašu dnevnu dozu.
Predoziranje glukozom može dovesti do visoke koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija), izlučivanja glukoze urinom (glukozurija), previsokih koncentracija rastvorenih supstanci (hiperosmolarna dehidratacija), nedostatka tečnosti, poremećaja svesti ili gubitka svesti usled ekstremno visoke koncentracije šećera u krvi
ili previše koncentrovanih telesnih tečnosti (hiperglikemijska-hiperosmolarna koma), viška tečnosti u telu sa povećanom napetošću kože, teškim i natečenim nogama (kongestija vena), otokom tkiva (edem) uz mogućnost nakupljanja vode u plućima (plućni edem) ili otok mozga (edem mozga),
abnormalno visokim ili niskim koncentracijama elektrolita u krvi, na primer nizak nivo natrijuma (hiponatremija) ili nizak nivo kalijuma (hipokalemija). Ektstremno predoziranje može dovesti do nakupljanja masti u jetri.
Dalji znaci predoziranja se mogu javiti u zavisnosti od lekova koji su rastvoreni ili razblaženi u leku Glukoza 10% B. Braun.
U tom slučaju, infuziju treba usporiti ili zaustaviti.
Vaš lekar će odlučiti o mogućem daljem lečenju koje će Vam možda trebati, na primer primena insulina, tečnosti ili mineralnih soli.
Za sva dodatna objašnjenja u vezi primene ovog rastvora, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Bolnički stečena abnormalno niska vrednost natrijuma u krvi (hiponatremija).
Oticanje mozga (cerebralni edem) usled abnormalno niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, napade, umor i nedostatak energije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Glukoza 10% B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva bilo kakve posebne uslove čuvanja.
Koristiti samo ako je rastvor bistar i bezbojan ili skoro bezbojan, i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Sadržaj boce upotrebiti odmah nakon otvaranja.
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2 - 8°C, osim ako se razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je glukoza, monohidrat.
1 mL rastvora za infuziju sadrži 100 mg glukoze što odgovara 110 mg glukoze, monohidrat. 500 mL rastvora za infuziju sadrži 50 g glukoze što odgovara 55 g glukoze, monohidrat.
Pomoćna supstanca:
Voda za injekcije
Kalorijska vrednost: …………………………..1675 kJ/L ≙ 400 kcal/L Teoretska osmolarnost: ……………………….555 mOsm/L
Titracioni aciditet (do pH 7,4): ………………..< 0,5 mmol/L pH ……………………………………………...3,5 – 5,5
Lek Glukoza 10% B. Braun je rastvor za infuziju (namenjen za primenu kapanjem u venu). Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor glukoze, monohidrat u vodi.
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih od 500 mL i Uputstvo za lek.
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi.
Avgust, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-03853-21-001 od 30.08.2022.
----------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Primena glukoze za nadoknadu energije
Terapija hipoglikemije
Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove.
Doza zavisi od individualnih potreba pacijenta za glukozom i elektrolitima.
Možda će biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracije glukoze i natrijuma u serumu i koncentracije drugih elektrolita, pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem neosmotskog vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove agoniste vazopresina zbog rizika od hiponatremije.
Praćanje natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične tečnosti. Lek Glukoza 10% B. Braun može postati hipotoničan nakon primene usled metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).
Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina
Maksimalna dnevna doza je 40 mL po kg telesne mase na dan, što odgovara 4 g glukoze po kg telesne mase na dan.
Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL po kg telesne mase na sat, sto odgovara 0,25 g glukoze po kg telesne mase na sat.
Tako za pacijenta težine 70 kg maksimalna brzina infuzije je približno 175 mL na sat što rezultira unosom glukoze od 17,5 g na sat.
Pedijatrijska populacija (deca do 14 godina)
Maksimalna dnevna doza, u g glukoze po kg telesne mase i/ili u mL rastvora po kg telesne mase na dan je za:
prevremeno rođene bebe: | 18 g po kg telesne mase | 180 mL po kg telesne mase |
bebe rođene u terminu: | 15 g po kg telesne mase | 150 mL po kg telesne mase |
od 1. do 2. godine: | 15 g po kg telesne mase | 150 mL po kg telesne mase |
od 3. do 5. godine: | 12 g po kg telesne mase | 120 mL po kg telesne mase |
od 6. do 10. godine: | 10 g po kg telesne mase | 100 mL po kg telesne mase |
od 11. do 14. godine: | 8 g po kg telesne mase | 80 mL po kg telesne mase |
Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. U nastavku je preporučeni dnevni unos parenteralne tečnosti za decu:
1. dan života: | 60 – 120 mL po kg telesne mase na dan |
2. dan života: | 80 – 120 mL po kg telesne mase na dan |
3. dan života: | 100 – 130 mL po kg telesne mase na dan |
4. dan života: | 120 – 150 mL po kg telesne mase na dan |
5. dan života: | 140 – 160 mL po kg telesne mase na dan |
6. dan života: | 140 – 180 mL po kg telesne mase na dan |
1. mesec, pre uspostavljanja stabilnog rasta: | 140 – 170 mL po kg telesne mase na dan |
1. mesec nakon uspostavljanja stabilnog rasta: | 140 – 160 mL po kg telesne mase na dan |
od 2. do 12. meseca života: | 120 – 150 mL po kg telesne mase na dan |
2. godine: | 80 – 120 mL po kg telesne mase na dan |
od 3. do 5. godine: | 80 – 100 mL po kg telesne mase na dan |
od 6. do 12. godine: | 60 – 80 mL po kg telesne mase na dan |
od 13. do 18. godine: | 50 – 70 mL po kg telesne mase na dan |
Stariji pacijenti:
U osnovi, primenjuje se ista doza kao i kod odraslih, ali sa oprezom kod pacijenata koji imaju druga oboljenja kao što su srčana insuficijencija ili bubrežna insuficijencija, koja su često u vezi sa starijim životnim dobom.
Pacijenti sa poremećajem metabolizma glukoze
U prisustvu poremećaja oksidativnog metabolizma glukoze (npr. rani postoperativni ili posttraumatski period, hipoksija, insuficijencije organa), dozu bi trebalo prilagoditi kako bi se održale normalne vrednosti glukoze u krvi. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi kako bi se sprečila hiperglikemija.
Način primene
Intravenska infuzija. Rastvor može biti primenjen infuzijom kroz veliku perifernu venu.
S obzirom da Glukoza 10% B. Braun rastvor za infuziju ima kiseli pH, do inkompatibilnosti može doći usled mešanja sa drugim lekovima.
Koncentrati eritrocita se ne smeju rastvarati u Glukoza 10% B. Braun rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije (videti takođe odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).
Neotvorenog leka
3 godine
Nakon prvog otvaranja kontejnera
Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah, pogledajte odeljak 6.6.
Nakon razblaživanja
S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Lek ne zahteva posebne uslova čuvanja.
Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih od 500 mL i Uputstvo za lek.
Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.
Boce su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Delimično upotrebljen proizvod se ne sme ponovo spajati sa infuzionim setom.
Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan ili skoro bezbojan i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni. Primena treba da počne odmah nakon povezivanja boce sa infuzionim setom.
Pre dodavanja koncentrata elektrolita i lekova ili pripreme smeše nutrijenata, fizička i hemijska kompatibilnost mora biti potvrđena.
Informacije o kompatibilnosti mogu biti zatražene od proizvođača.
Prilikom dodavanja koncentrata elektrolita i lekova strogo se pridržavajte uobičajenih aseptičnih procedura. Smeše nutrijenata ili rastvori sa dodatim elektrolitima i lekovima moraju se iskoristiti odmah nakon pripreme smeše ili dodavanja aditiva.