Rivastigmin Sandoz
rivastigmin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Novartis Farmacéutica S.A.
Adresa: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barselona, Španija
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Rivastigmin Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivastigmin Sandoz
Kako se upotrebljava lek Rivastigmin Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rivastigmin Sandoz
Dodatne informacije
Lek Rivastigmin Sandoz pripada grupi lekova koja se zove inhibitori holinesteraze.
Aktivna supstanca leka Rivastigmin Sandoz je rivastigmin.
Lek Rivastigmin Sandoz se koristi u terapiji:
poremećaja pamćenja kod pacijenata sa Alchajmerovom bolešću
demencije kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću
ako ste alergični (preosetljivi) na rivastigmin, ostale derivate karbamata ili na bilo koji drugi sastojak leka Rivastigmine Sandoz
ako imate, ili ste nekada imali, nepravilan srčani rad
ako imate, ili ste nekada imali, aktivni čir na želucu
ako imate, ili ste nekada imali, teškoće pri mokrenju
ako imate, ili ste nekada imali, konvulzije (napade)
ako imate, ili ste nekada imali, astmu ili teško oboljenje disajnih organa
ako imate, ili ste nekada imali, oštećenje funkcije bubrega
ako imate, ili ste nekada imali, oštećenje funkcije jetre
ako patite od tremora (podrhtavanje ruku, nogu ili drugih delova tela)
ako imate malu telesnu težinu
ako imate gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina, povraćanje i proliv. Može da se desi da dehidrirate (izgubite suviše tečnosti) ako povraćanje ili proliv duže traju.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivije pratiti Vaše zdravstveno stanje dok uzimate ovaj lek.
Ako niste uzimali ovaj lek tokom nekoliko dana, ne uzimajte narednu dozu dok se ne posavetujete sa lekarom. Ne preporučuje se primena leka Rivastigmin Sandoz kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Rivastigmin Sandoz se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji imaju isti efekat kao lek Rivastigmin Sandoz . Lek Rivastigmin Sandoz može da ometa efekte antiholinergičkih lekova (lekovi protiv grčeva ili spazma u stomaku, lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti ili sprečavanje mučnine tokom putovanja).
Ako je tokom primene leka Rivastigmin Sandoz potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavestite Vašeg lekara pre nego što dobijete anesteziju, zato što lek Rivastigmine Sandoz može tokom anestezije pogoršati efekte nekih mišićnih relaksanasa.
Lek Rivastigmine Sandoz treba uzimati tokom obroka (ujutro i uveče).
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Obavestite Vašeg lekara ako ostanete trudni tokom terapije.
Bilo bi bolje da se izbegava primena lek Rivastigmin Sandoz tokom trudnoće, osim ako to nije zaista neophodno.
Tokom terapije ovim lekom ne bi trebalo da dojite.
Vaš lekar će Vam reći da li Vaša bolest dozvoljava da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama. Rivastigmin može uzrokovati ošamućenost i pospanost, uglavnom na početku terapije ili kada se povećava doza. Ako osećate ošamućenost ili pospanost, nemojte voziti, rukovati mašinama niti sprovoditi bilo kakve aktivnosti koje zahtevaju Vašu pažnju.
Reč je o pomoćnim supstancama koje se uobičajeno koriste u farmaceutskoj industriji.
Lek Rivastigmin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle.
Vaš lekar će Vam reći koliku dozu leka Rivastigmin Sandoz treba da uzimate.
Terapija obično počinje sa niskom dozom.
Vaš lekar će polako povećavati dozu u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.
Maksimalna doza koju možete uzimati je 6 mg dva puta dnevno.
Vaš lekar će redovno proveravati da li deluje kod Vas. Takođe će pratiti Vašu telesnu težinu tokom uzimanja ovog leka.
Ako niste uzeli lek Rivastigmin Sandoz tokom nekoliko dana, nemojte uzimati narednu dozu dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom.
Kažite svom staratelju da uzimate ovaj lek.
kako bi imali koristi od njegove primene, uzimajte ga svakog dana.
Lek uzimajte dva puta dnevno, ujutro i uveče, sa hranom.
Progutajte kapsule cele sa vodom.
Nemojte otvarati ili lomiti kapsulu.
Obavestite svog lekara ako uvidite da ste slučajno uzeli više leka Rivastigmin Sandoz nego što bi trebalo. Možda će Vam biti potreban medicinski nadzor. Kod nekih osoba koji su slučajno uzeli više leka Rivastigmin Sandoz nego što bi trebalo javilo se mučnina, povraćanje, proliv, visok krvni pritisak i halucinacije. Takođe se mogu javiti usporen srčani rad i nesvestica.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Rivastigmin Sandoz, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Pre nego što prestanete sa uzimanjem leka Rivastigmin Sandoz, potrebno je da se konsultujete sa Vašim lekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Rivastigmin Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Neželjena dejstva leka Rivastigmin Sandoz se mogu javiti učestalije kada počinjete sa primenom leka ili povećavate dozu. Obično neželjeni efekti polako nestaju kako se Vaš organizam navikava na lek.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata):
Često (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 lečenih pacijenata) Povremeno (manje od 1 kod 100, ali vise od 1 kod 1000 lečenih pacijenata)
Retko (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata) Veoma retko (manje od 1 na 10000 pacijenata), nije poznata učestalost
Veoma česta neželjena dejstva:
ošamućenost
gubitak apetita
mučnina, povraćanje, proliv Česta neželjena dejstva:
anksioznost (psihička prenapregnutost)
preznojavanje
glavobolja
gorušica
gubitak telesne težine
bol u stomaku
psihomotorni nemir (agitacija)
osećaj umora ili slabosti
loše opšte stanje
podrhravanje ili osećaj konfuznosti Povremena neželjena dejstva:
depresija
nesanica
iznenadni kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa) ili pad
porast vrednosti funkcionalnih testova jetre Retka neželjena dejstva:
bol u grudima (angina pektoris)
osip, svrab
napadi (konvulzije)
čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu Veoma retka neželjena dejstva:
povišen krvni pritisak
urinarna infekcija
halucinacije (osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje zapravo ne postoje)
nepravilan srčani rad (srčana aritmija- ubrzan ili usporen rad srca)
krvarenje iz digestivnog sistema- pojava krvi u stolici ili u povraćanom sadržaju
zapaljenje pankreasa (gušterača)- znaci uključuju ozbiljne bolove u gornjem delu stomaka, često praćeno mučninom ili povraćanjem
ekstrapiramidalni simptomi sa pogoršanjem Parkinsonove bolesti (mogu se javiti sledeći simptomi: ukočenost mišića, teškoće pri sprovođenju pokreta- nemogućnost da se pokrene deo tela ili da se zaustavi kretanje, drhtanje
ruku ili celog tela, nevoljne grimase na mišićima lica, vrata, jezika) Nije poznata učestalost:
teško povraćanje može uzrokovati rupturu (poremećaj pokretljivosti) jednjaka
dehidratacija (gubitak suviše tečnosti iz organizma)
poremećaj jetre (žutilo kože, ili beonjača, nenormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita)
agresija, nemir
nepravilan srčani rad (sindrom bolesnog sinusa)
Veoma česta neželjena dejstva:
podrhtavanje (tremor)
mučnina, povraćanje Česta neželjena dejstva:
gubitak apetita, dehidratacija
nesanica, anksioznost, nemir
ošamućenost, pospanost, glavobolja, pogoršanje Parkinsonove bolesti, usporeni pokreti, diskinezija (tikovi i ponavljanje istih pokreta)
usporen srčani rad
proliv, bol u stomaku i dispepsija, pojačano lučenje pljuvačke
pojačano znojenje
ukočenost mišića
zamor i slabost, poremećaj hoda Povremena neželjena dejstva:
poremećaj srčanog rada (atrijalna fibrilacija, AV blok)
distonija (poremećaj pokreta sa uvrtanjem i ponavljanjem pokreta pojedinih delova tela) Nije poznata učestalost:
agresija
nepravilan srčani rad (sindrom bolesnog sinusa)
zapaljenje jetre
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
5 godina.
Nemojte koristiti lek Rivastigmin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna kapsula sadrži 1.5 mg rivastigmina, u obliku rivastigmin- hidrogentartarata. Rivastigmin Sandoz 3 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži 3 mg rivastigmina, u obliku rivastigmin- hidrogentartarata. Rivastigmin Sandoz 4.5 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži 4.5 mg rivastigmina, u obliku rivastigmin- hidrogentartarata. Rivastigmin Sandoz 6 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži 6 mg rivastigmina, u obliku rivastigmin- hidrogentartarata.
Celuloza, mikrokristalna, fini prašak
Celuloza, mikrokristalna, prašak u granulama Hipromeloza
Magnezijum-stearat
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Omotač i telo kapsule: Rivastigmin Sandoz 1.5 mg kapsule, tvrde Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Titan-dioksid (E171) Želatin
Mastilo za obeležavanje (sadrži gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)) Rivastigmin Sandoz 3 mg kapsule, tvrde i Rivastigmin Sandoz 4.5 mg kapsule, tvrde
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Titan-dioksid (E171)
Želatin
Mastilo za obeležavanje (sadrži gvožđe(III)-oksid, crveni (E172))
Rivastigmin Sandoz 6 mg kapsule, tvrde
Kapa kapsule:
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)) Titan-dioksid (E171)
Želatin
Telo kapsule:
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Titan-dioksid (E171)
Želatin
Mastilo za obeležavanje (sadrži gvožđe(III)-oksid, crveni (E172))
Rivastigmin Sandoz 1.5 mg kapsule, tvrde
Tvrde, neprovidne, dvodelne želatinske kapsule žute boje, veličine No.2, punjene praškom skoro bele do svetložute boje, sa odštampanom crvenom oznakom "RIV 1.5 mg" na telu kapsule. Rivastigmin Sandoz 3 mg kapsule, tvrde
Tvrde neprovidne dvodelne želatinske kapsule narandžaste boje, veličine No.2, punjene praškom skoro bele do svetložute boje, sa odštampanom crvenom oznakom "RIV 3 mg" na telu kapsule. Rivastigmin Sandoz 4.5 mg kapsule, tvrde
Tvrde, neprovidne , dvodelne želatinske kapsule crvene boje, veličine No.2, punjene praškom skoro bele do
svetložute boje, sa odštampanom crvenom oznakom"RIV 4.5 mg" na telu kapsule. Rivastigmin Sandoz 6 mg kapsule, tvrde
Tvrde, neprovidne,dvodelne želatinske kapsule, veličine No.2, kapa kapsule je crvene, a telo narandžaste boje, punjene praškom skoro bele do svetložute boje sa odštampanom crvenom oznakom"RIV 6 mg" na telu kapsule.
U kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih.
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barselona, Španija
Novembar 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Rivastigmin Sandoz, kapsula, tvrda, 28 x (1,5mg): 515-01-174-10-001 od 16.01.2012.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Rivastigmin Sandoz, kapsula, tvrda, 28 x (3mg): 515-01-175-10-001 od 16.01.2012.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Rivastigmin Sandoz, kapsula, tvrda, 28 x (4,5mg): 515-01-176-10-001 od 16.01.2012.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Rivastigmin Sandoz, kapsula, tvrda, 28 x (6mg): 515-01-177-10-001 od 16.01.2012.