UPUTSTVO ZA LEK

Verquvo, 2,5 mg, film tablete Verquvo, 5 mg, film tablete Verquvo, 10 mg, film tablete vericiguat

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Verquvo i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Verquvo

  3. Kako se uzima lek Verquvo

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Verquvo

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Verquvo i čemu je namenjen

     Lek Verquvo sadrži aktivnu supstancu vericiguat, koji je vrsta leka za srce koji se zove stimulator rastvorljive gvanilat ciklaze.

     
     

     Lek Verquvo se koristi za lečenje hronične srčane slabosti kod odraslih, kod kojih su se nedavno pogoršali simptomi srčane slabosti. Zbog toga ste možda morali da odete u bolnicu na lečenje i/ili da primite lek (diuretik) u venu kako bi se izlučilo više mokraće.

     
     

     Srčana slabost je bolest usled koje je srca slabo i ne može da istisne dovoljno krvi u telo. Neki česti simptomi srčane slabosti su nedostatak vazduha, umor ili oticanje uzrokovano nakupljanjem tečnosti.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Verquvo Lek Verquvo ne smete uzimati ukoliko:

     
     

• ste alergični na vericiguat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

• uzimate bilo koji lek koji sadrži drugi stimulator rastvorljive gvanilat ciklaze, npr. riociguat, lek koji se koristi za lečenje visokog pritiska u plućima.

  Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, prvo se obratite lekaru i nemojte da uzimate ovaj lek.

  
  

  Upozorenja i mere opreza

  
  

  Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Verquvo ukoliko imate:

• nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica i ošamućenost,

• tešku bolest bubrega ili idete na dijalizu,

• tešku bolest jetre.

  
  

  Deca i adolescenti

  Nemojte da dajete ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer još nije ispitan u ovoj starosnoj grupi.

  
  

  Drugi lekovi i lek Verquvo

  Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, naročito lekove koji:

• pripadaju grupi stimulatora rastvorljive gvanilat ciklaze (npr. riociguat). Nemojte da uzimate lek Verquvo kada uzimate ove lekove. Pogledajte odeljak “Lek Verquvo ne smete uzimati”;

• se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska u plućima ili lekove za postizanje i održavanje erekcije, koji se nazivaju PDE5 inhibitori (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Ne preporučuje se uzimanje ovih lekova za vreme uzimanja leka Verquvo;

• se koriste za lečenje bolesti srca, uključujući bol u grudnom košu, koji se nazivaju nitrati (npr. izosorbid mononitrat).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Verquvo se ne sme koristiti tokom trudnoće, jer nije poznato da li može da naškodi nerođenom detetu. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, obratite se svom lekaru za više informacija o pouzdanim oblicima kontracepcije.

Dojenje

Nije poznato da li lek Verquvo prelazi u majčino mleko i da li može da naškodi Vašem detetu. Lekar će zajedno s Vama odlučiti da li treba prekinuti dojenje ili lečenje lekom Verquvo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako osećate vrtoglavicu za vreme uzimanja ovog leka, nemojte da upravljate vozilima, vozite bicikl niti koristite bilo kakve mašine.

Lek Verquvo sadrži laktozu i natrijum

Ovaj lek sadrži laktozu. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

1. Kako se uzima lek Verquvo

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite s Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Preporučena početna doza je 1 tableta od 2,5 mg jednom dnevno. Lekar će Vam zatim prilagođavati dozu u zavisnosti od toga koliko dobro podnosite lečenje. Uobičajeno je da Vam lekar posle 2 nedelje poveća dozu na 1 tabletu od 5 mg jednom dnevno, a zatim posle otprilike još 2 nedelje na maksimalnu ciljnu dozu od 1 tablete od 10 mg jednom dnevno.

   
   

   Ako imate nizak krvni pritisak dok uzimate lek Verquvo, možete da osetite vrtoglavicu i ošamućenost i zato lekar može privremeno da smanji dozu leka Verquvo ili da privremeno prekine lečenje lekom Verquvo.

   
   

   Uzimajte jednu tabletu uz hranu svaki dan u isto vreme. Ako ne možete da progutate tablete, lek Verquvo smete da usitnite i da pomešate s vodom. Ovu mešavinu popijte odmah.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Verquvo nego što treba

   Odmah se obratite lekaru, ako ste uzeli više leka Verquvo nego što treba i ako Vam se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo navedeno u odeljku 4. Najverovatniji efekat bi bio sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete da osećate vrtoglavicu ili ošamućenost.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Verquvo

   Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, istog dana kad ste propustili dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Verquvo

   Nemojte da prestanete da uzimate lek bez prethodnog savetovanja s lekarom. Ako prestanete da uzimate lek, stanje može da Vam se pogorša.

   Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

2. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Moguća neželjena dejstva

   
   

   Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • nizak krvni pritisak (hipotenzija).

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) što može uzrokovati bledu kožu, slabost ili nedostatak vazduha,

   • vrtoglavica,

   • glavobolja,

   • mučnina i povraćanje,

   • otežano varenje (dispepsija),

   • gorušica (gastroezofagusna refluksna bolest).

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   vebsajt:

   i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

3. Kako čuvati lek Verquvo

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Verquvo posle isteka roka upotrebe naznačenog na soljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Verquvo

   - Aktivna supstanca je vericiguat.

   
   

   Verquvo, 2,5 mg, film tablete

   Jedna film tableta sadrži 2,5 mg vericiguata.

   
   

   Verquvo, 5 mg, film tablete

   Jedna film tableta sadrži 5 mg vericiguata.

   
   

   Verquvo, 10 mg, film tablete

   Jedna film tableta sadrži 10 mg vericiguata.

   
   

   - Pomoćne supstance su: Verquvo, 2,5 mg, film tablete

   Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza 2910; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat (pogledati deo „lek Verquvo sadrži laktozu i natrijum“).

   Film (obloga) tablete: hipromeloza 2910; talk; titan-dioksid.

   
   

   Verquvo, 5 mg, film tablete

   Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza 2910; laktoza,monohidrat; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat (pogledati deo „lek Verquvo sadrži laktozu i natrijum“).

   Film (obloga) tablete: hipromeloza 2910; talk; titan-dioksid; gvožđe (III) oksid, crveni.

   
   

   Verquvo, 10 mg, film tablete

   Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza 2910; laktoza,monohidrat; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat (pogledati deo „lek Verquvo sadrži laktozu i natrijum“).

   Film (obloga) tablete: hipromeloza 2910; talk; titan-dioksid; gvožđe (III) oksid, žuti.

   
   

   Kako izgleda lek Verquvo i sadržaj pakovanja

   
   

   Verquvo, 2,5 mg, film tablete:

   Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, prečnika 7 mm, s oznakom “2.5” s jedne strane i “VC” s druge strane film tablete.

   Verquvo, 5 mg, film tablete:

   Okrugle, bikonveksne film tablete crveno-smeđe boje,, prečnika 7 mm, s oznakom “5” s jedne strane i “VC” s druge strane film tablete.

   Verquvo, 10 mg, film tablete:

   Okrugle, bikonveksne film tablete žuto-narandžaste boje, prečnika 9 mm, s oznakom “10” s jedne strane i “VC” s druge strane film tablete.

   
   

   Unutrašnje pakovanje je:

   • PVC/PVDC – aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta ili

   • PP-aluminujumski blister koji sadrži 14 film tableta

   
   

   Verquvo, 2,5 mg, film tablete

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 14 film tableta (ukupno 14 film tableta) i Uputstvo za lek.

   
   

   Verquvo, 5 mg, film tablete, 14 x (5 mg)

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 14 film tableta (ukupno 14 film tableta) i Uputstvo za lek.

   
   

   Verquvo, 5 mg, film tablete, 28 x (5 mg)

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

   
   

   Verquvo, 10 mg, film tablete, 14 x (10 mg)

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 14 film tableta (ukupno 14 film tableta) i Uputstvo za lek.

   
   

   Verquvo, 10 mg, film tablete, 28 x (10 mg)

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

   Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

   BAYER D.O.O. BEOGRAD

   Omladinskih brigada 88b, Beograd

   Proizvođač

   1. BAYER AG, Kaiser-Wilhelm Allee, Leverkusen, Nemačka

   2. BAYER FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Verquvo, 2,5 mg, film tablete: 515-01-00669-22-001 od 06.03.2023.

Verquvo, 5 mg, film tablete, 14 x (5 mg): 515-01-00670-22-001 od 06.03.2023.

Verquvo, 5 mg, film tablete, 28 x (5 mg): 515-01-00671-22-001 od 06.03.2023.

Verquvo, 10 mg, film tablete, 14 x (10 mg): 515-01-00672-22-001 od 06.03.2023.

Verquvo, 10 mg, film tablete, 28 x (10 mg): 515-01-00673-22-001 od 06.03.2023.