UPUTSTVO ZA LEK

VIVOGEST, 100 mg, vaginalne tablete

progesteron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek VIVOGEST i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek VIVOGEST

3. Kako se primenjuje lek VIVOGEST

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek VIVOGEST

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VIVOGEST i čemu je namenjen

   Lek VIVOGEST sadrži sintetski dobijen prirodni ženski polni hormon progesteron.

   
   

   U telu, progesteron deluje preko specifičnih receptora koji se nalaze, na primer, u materici, mlečnim žlezdama, centralnom nervnom sistemu i hipofizi.

   
   

   Najvažniji efekti progesterona na reproduktivne organe su: omogućavanje ovulacije, transformacija sluzokože materice (endometrijuma) da bi se omogućila implementacija oplođene jajne ćelije, sprečavanje prekomernog rasta endometrijuma pod uticajem estrogena, ciklične promene epitela jajovoda, grlića materice i vagine. Progesteron i estrogeni takođe deluju na mlečne žlezde, tako što stimulišu rast žlezda i duktalnog epitela i omogućavaju laktaciju.

   
   

   Progesteron je hormon koji je neophodan za pravilno pripremanje endometrijuma za implementaciju embriona i održavanje trudnoće: sprečava spontanu kontraktilnost materice, sprečava reakciju imunog sistema majke na antigene fetusa, osnovna je supstanca za proizvodnju hormona fetusa i inicira porođaj.

   
   

   Lek VIVOGEST se koristi:

   • za lečenje endometrioze;

   • kod in vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja);

   • za lečenje neplodnosti usled neadekvatne lutealne faze;

   • kod habitualnih (postojanje 3 ili više uzastopnih spontanih pobačaja) i pretećih pobačaja;

   • kao hormonska supstituciona terapija kod žena u postmenopauzi sa očuvanom matericom koje primaju hormonsku supstitucionu terapiju kako bi se zaštitila sluzokoža materice (endometrijum).

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek VIVOGEST Lek VIVOGEST ne smete primenjivati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

   • ukoliko ste imali vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka;

   • ukoliko imate teška oštećenja funkcije jetre;

   • ukoliko imate karcinom (rak) jetre;

   • ukoliko Vam je utvrđen ili se sumnja na rak dojke ili rak polnih organa;

   • ukoliko imate trombozu/krvne ugruške u venama, npr. ekstremiteta (udova) (tromboza dubokih vena) ili u plućima (plućna embolija) ili ukoliko ste ranije imali ovu vrstu krvnih ugrušaka;

   • ukoliko imate rizik od krvarenja u mozgu;

   • ukoliko imate porfiriju (redak nasledni poremećaj metabolizma porfirina);

   • ukoliko ste imali pobačaj i postoji sumnja da se određena tkiva i dalje nalaze u materici ili se trudnoća razvija izvan materice.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek VIVOGEST.

     Ovaj lek nema kontraceptivni efekat. Ukoliko se koristi za indikacije koje nemaju za cilj trudnoću, morate preduzeti kontraceptivne mere.

     
     

     Pre nego što počnete sa hormonskom supstitucionom terapijom za menopauzu obratite se Vašem lekaru kako bi uzeo kompletnu individualnu i porodičnu anamnezu i sproveo pregled dojki i reproduktivnih (polnih) organa. Preglede, uključujući mamografiju, Vaš lekar će sprovoditi prema važećim preporukama o prevenciji bolesti kod zdravih žena, uzimajući u obzir individualne kliničke potrebe. Recite svom lekaru ukoliko:

     • imate istoriju krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza);

     • krvarenje iz materice.

       Prestanite da uzimate ovaj lek ukoliko:

     • imate poremećaj vida (kao što je oslabljen vid, duple slike, oštećenja krvih sudova mrežnjače);

     • imate krvne ugruške (venska tromboembolija);

     • teške glavobolje.

       Ukoliko dođe do izostanka menstruacije tokom terapije, treba biti siguran da se ne radi o trudnoći.

       
       

       Ukoliko tokom dugotrajne terapije dođe do neočekivanog krvarenja ili tačkastog krvarenja koje se javi i traje na završetku terapije ili se javi po završetku terapije, obavestite Vašeg lekara koji treba da utvrdi uzrok krvarenja.

       
       

       Obavestite svog lekara ukoliko imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre.

       
       

       Obavestite svog lekara ukoliko bolujete od depresije zato što progesteron može da pogorša simptome bolesti.

       
       

       Progesteron može da izazove zadržavanje tečnosti u telu. Obavestite svog lekara ukoliko imate stanja čiji se simptomi mogu pogoršati usled nakupljanja tečnosti (npr. epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna oboljenja).

       Kod pacijentkinja koje su koristile kombinaciju estrogena i progesterona zapažena je smanjena osetljivost na insulin. Obavestite lekara ukoliko imate šećernu bolest ili poznatu insulinsku rezistenciju.

       Nagla obustava primene ovog leka može da izazove povećanu anksioznost (nervozu), promene raspoloženja i konvulzije.

       Ukoliko primetite promene na dojkama obavezno se obratite svom lekaru.

       Deca i adolescenti

       
       

       Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka VIVOGEST pri upotrebi kod dece i adolescenata.

       
       

       Drugi lekovi i lek VIVOGEST

       
       

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

       
       

       Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka VIVOGEST:

     • barbiturati koji se koriste kod poremećaja spavanja ili u terapiji anksioznosti (nervoze);

     • lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin);

     • određeni antibiotici (ampicilin, tetraciklini, rifampicin);

     • fenilbutazon (antizapaljenski lek);

     • spironolakton (diuretik – lek koji se koristi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma);

     • pojedini lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, grizeofulvin).

       Isto tako, lek VIVOGEST može da utiče na dejstvo određenih lekova koji se koriste u terapiji šećerne bolesti (dijabetes melitusa).

       Biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) mogu da smanje dejstvo leka VIVOGEST. Lek VIVOGEST može da potencira efekte ciklosporina.

       Progesteron može da utiče na laboratorijske testove funkcije jetre i/ili funkcije endokrinih žlezda. Istovremena vaginalna upotreba drugih lekova, posebno antimikotika, se ne preporučuje zato što mogu da poremete oslobađanje i resorpciju progesterona.

       
       

       Trudnoća, dojenje i plodnost

       
       

       Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

       
       

       Trudnoća

       Progesteron se može bezbedno koristiti u prvom trimestru trudnoće.

       Ne postoje adekvatni klinički podaci o upotrebi progesterona u drugom i trećem trimestru trudnoće.

       
       

       Dojenje

       Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko dojite. Pre primene ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

       
       

       Plodnost

       Ovaj lek nema štetnih efekata na plodnost. Lek je namenjen za lečenje neplodnosti.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       
       

       Lek VIVOGEST primenjen vaginalno nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko se pojave neželjena dejstva kao što su pospanost, poremećaj koncentracije i pažnje ili vrtoglavica, ne preporučuje se upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama (videti odeljak 4 – Moguća neželjena dejstva).

       
       

3. Kako se primenjuje lek VIVOGEST

   Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Doza progesterona treba da se odredi svaki put individualno, zavisno od indikacija i terapijskog odgovora. Za doze drugačije od 100 mg dostupne su i vaginalne tablete od 200 mg.

   Kod hormonske supstitucione terapije u kombinaciji sa estrogenima, 50 do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kao sekvencijalna terapija od 15. do 25. dana ciklusa ili svakodnevno ukoliko se sprovodi kontinuirana terapija.

   
   

   Kod endometrioze, 50 do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kontinuirano tokom 6 meseci.

   
   

   Kod habitualnih i pretećih pobačaja, anovulatornih i indukovanih ciklusa, 50 mg do 150 mg vaginalno primenjenog progesterona se koristi dva puta dnevno.

   U slučaju habitualnih pobačaja, suplementaciju progesteronom treba započeti u ciklusu u kome se planira trudnoća. Terapiju treba nastaviti bez prekida do 18 - 22. nedelje trudnoće.

   
   

   Kod in vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja), vaginalno se primenjuje 300 – 400 mg progesterona dnevno podeljeno u 2 ili 3 jednake doze. Terapija se nastavlja do 77 dana nakon transfera embriona.

   Terapiju treba prekinuti postepenim smanjivanjem primenjivane doze.

   
   

   Uputstvo za upotrebu

   
   

   Lek VIVOGEST se mora postaviti u vaginu upotrebom priloženog aplikatora. Aplikator koji je priložen uz lek VIVOGEST je proizvod za ličnu upotrebu i namenjen je samo za jednu pacijentkinju.

   Ukoliko ste trudni, usled natečenog grlića materice, preporučuje se da lek VIVOGEST primenite koristeći kažiprst.

   
   

   INSTRUKCIJE ZA UPOTREBU APLIKATORA

   1. Otpakovati aplikator.

   2. Staviti jednu tabletu leka VIVOGEST u predviđeno mesto na kraju aplikatora. Tableta bi trebalo da se prilepi za zidove aplikatora i ne bi trebalo da ispadne.

      

   3. Aplikator se može ubaciti u vaginu u odgovarajućem položaju (stojeći, sedeći, ležeći na leđima sa savijenim kolenima).

   4. Ubaciti aplikator u vaginu sve dok se ispupčena linija koju osećate pod prstima ne nađe u nivou velikih stidnih usana (labia majora).

      

   5. Pritisnite klip aplikatora da oslobodite tabletu.

      
      

      

      
      

   6. Zatim izvadite aplikator, temeljno ga isperite pod mlazom tople vode i obrišite ga mekom krpom kako bi se osušio.

   7. Sačuvajte aplikator za ponovnu upotrebu.

      
      

      Ako ste primenili više leka VIVOGEST nego što treba

      
      

      Ukoliko ste primenili više ovog leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Simptomi koji mogu da se pojave kod pacijentkinja koje su uzele veću od preporučene doze progesterona su: pospanost, vrtoglavica i depresija. Nakon smanjenja doze leka, ovi simptomi se uglavnom spontano povlače. Prethodno se posavetujte sa Vašim lekarom.

      Ako ste zaboravili da primenite lek VIVOGEST

      
      

      Propuštenu dozu leka primenite čim se setite, osim ukoliko je blizu vreme da primenite narednu dozu. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

      
      

      Ako naglo prestanete da primenjujete lek VIVOGEST

      Ako naglo prestanete da koristite ovaj lek mogu se pojaviti anksioznost, promene raspoloženja i grčevi. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      
      

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje uzimaju ovaj lek.

   
   

   Odmah prestanite sa upotrebom ovog leka ukoliko se pojave:

   • šlog, krvni ugrušci ili moždano krvarenje;

   • krvni ugrušci u venama ekstremiteta (udova) ili karlice;

   • iznenadna teška glavobolja;

   • problemi sa vidom;

   • žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica).

     Sledeća neželjena dejstva su česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijentknja koje uzimaju lek):

   • glavobolja;

   • nadimanje;

   • bol u predelu stomaka;

   • mučnina;

   • kontrakcije materice.

     Sledeća neželjena dejstva su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijentkinja koji uzimaju lek)

   • vrtoglavica;

   • somnolencija (pospanost);

   • proliv;

   • otežano pražnjenje creva;

   • koprivnjača (alergijski osip);

   • osip;

   • vulvovaginalni problemi (npr. vaginalna nelagodnost, peckanje, odliv, suvoća i vaginalno krvarenje);

   • vaginalna kandidijaza;

   • problemi sa dojkama (npr. bol u dojkama, oticanje dojki, osetljivost dojki);

   • svrab oko genitalne regije;

   • periferni edem (oticanje uzrokovano akumulacijom tečnosti).

     Sledeća neželjena dejstva su primećena nakon stavljanja u promet vaginalnih proizvoda koji sadrže progesteron.

     
     

     Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • zamor;

   • povraćanje;

   • reakcije preosetljivosti.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek VIVOGEST

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek VIVOGEST posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

   „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30 °C.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek VIVOGEST

• Aktivna supstanca je progesteron.

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovani, kukuruzni; kroskarmeloza- natrijum; hipromeloza; limunska kiselina, monohidrat; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, bezvodni, koloidni.

Kako izgleda lek VIVOGEST i sadržaj pakovanja

Vaginalna tableta.

Bele do skoro bele okrugle tablete prečnika 9 mm, sa oznakama „100“ na jednoj strani i „22“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 vaginalnih tableta (ukupno 30 vaginalnih tableta), 1 aplikator označen kao vaginalni aplikator 100 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

VIVAX PHARMA ADRIA DOO, Bulevar Kralja Aleksandra 420/38, Beograd - Zvezdara

Proizvođač:

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A., ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01767-18-002 od 08.12.2022.