UPUTSTVO ZA LEK

Vazopamid, 1,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vazopamid i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vazopamid

3. Kako se uzima lek Vazopamid

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Vazopamid

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vazopamid i čemu je namenjen

   
   

   Lek Vazopamid je namenjen lečenju povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih. To su tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže indapamid kao aktivnu supstancu. Indapamid je diuretik. Većina duretika povećava količinu urina (mokraće) koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što izaziva samo blago povećanje količine mokraće koja se izluči iz organizma.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vazopamid Lek Vazopamid ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na indapamid, bilo koji sulfonamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

   • ukoliko imate teško oboljenje bubrega;

   • ukoliko imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatička encefalopatija (poremećaj funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema – degenerativna bolest mozga);

   • ukoliko imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi (hipokalemija).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vazopamid ako:

     • imate poremećaj u radu jetre;

     • imate dijabetes (šećernu bolest);

     • imate giht;

     • imate bilo kakav poremećaj srčanog ritma ili imate oboljenje bubrega;

     • treba da se obave testovi za proveru funkcije paratiroidnih žlezda.

       
       

       Morate reći lekaru ako imate reakcije preosetljivosti na sunčeve zrake ili veštačke UV zrake (fotosenzitivnost). Lekar će Vam možda tražiti analize krvi da bi proverio da li su snižene koncentracije natrijuma ili kalijuma, ili povišena koncentracija kalcijuma.

       
       

       Ako mislite da se neka od gore navedenih situacija odnosi na Vas ili ako imate pitanja i dileme o upotrebi ovog, obratite se lekaru ili farmaceutu.

       
       

       Sportisti treba da znaju da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može da uzrokuje pozitivnu reakciju na doping testu.

       
       

       Drugi lekovi i Vazopamid

       
       

       Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

       
       

       Lek Vazopamid se ne sme uzimati sa litijumom (koristi se u terapiji depresije) zbog rizika od povećane koncentracije litijuma u krvi.

       
       

       Obavestite svog lekara naročito ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što će možda biti neophodne posebne mere opreza:

       • lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis);

       • lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što je depresija, anksioznost (uznemirenost), šizofrenija (npr.triciklični antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici);

       • bepridil (koristi se u lečenju angine pektoris, stanje koje se manifestuje bolom u grudima);

       • cisaprid (koristi se u terapiji smanjene pokretljivosti (motiliteta) jednjaka i želuca);

       • difemanil (koriste se u lečenju gastrointestinalnih problema kao što su čirevi, pojačana kiselina, nadražljivost sistema organa za varenje);

       • sparfloksacin, moksifloksacin intravenski eritromicin (antibiotici koji se koriste u lečenju infekcija);

       • vinkamin u obliku injekcija (koristi se u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih uključujući i gubitak pamćenja)

       • halofantrin (antiparazitski lek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije);

       • pentamidin (koristi se u terapiji određenih vrsta upale pluća);

       • mizolastin (koristi se u lečenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica);

       • nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen) ili velike doze acetilsalicilne kiseline;

       • inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i srčane slabosti);

       • intravenski amfotericin B ( koristi se za lečenje gljivičnih infekcija - antifungalni lek)

       • oralne kortikosteroide ( koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući ozbiljnu astmu i reumatoidni artritis);

       • stimulirajuće laksative;

       • baklofen (za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza);

       • alopurinol (za lečenje gihta)

       • diuretike koji štede kalijum (amilorid, spirinolakton, triamteren);

       • metformin (za lečenje šećer ne bolesti- dijabetesa);

       • kontrastna sredstva na bazi joda (koriste se u analizama koje uključuju rendgensko snimanje);

       • preparate koji sadrže kalcijum ili drugi saplementi sa kalcijumom;

       • ciklosporin, takrolimus ili drugi lekovi koji deluju imunisupresivno (nakon transplantacije organa, za lečenje autoimunskih oboljenja ili teških reumatskih ili dermatoloških oboljenja)

       • tetrakosaktid (za lečenje Kronove bolesti).

     
     

     Trudnoća, dojenje i plodnost

     
     

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili plnirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Ovaj lek se ne preporučuje tokom trudnoće. Kada se trudnoća planira, ili je već potvrđena, treba što pre otpočeti sa alternativnom terapijom. Ako ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite, recite to svom lekaru.

     
     

     Indapamid se izlučuje u mleko. Ne preporučuje se dojenje ako uzimate ovaj lek.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva usled niskog krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica ili zamor (videti odeljak 4). Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili sa povećanjem doze. Ako do njih dođe, potrebno je da se uzdržavate od vožnje i drugih aktivnosti koje zahtevaju mentalnu pribranost. Međutim, ako se primena leka dobro kontroliše mala je verovatnoća da će se razviti ovi neželjeni efekti.

     
     

     Lek Vazopamid sadrži laktozu, monohidrat

     
     

     U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

     
     

3. Kako se uzima lek Vazopamid

   
   

   Uvek uzimajte lek Vazopamid tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   Preporučena doza leka Vazopamid je jedna tableta dnevno, uvek u isto doba dana, najbolje ujutru. Ove tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka. Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom vode. Nemojte ih lomiti ili žvakati.

   
   

   Terapija povišenog krvnog pritiska je obično doživotna.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Vazopamid nego što treba

   
   

   Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Vazopamid nego što Vam je propisano, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom!

   Veoma velika doza leka Vazopamid može da izazove mučninu (osećaj slabosti), povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promenu u količini izlučenog urina.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Vazopamid

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Vazopamid u tačno vreme, pratite svoj uobičajeni raspored uzimanja leka tako što ćete sledeću dozu uzeti u vreme predviđeno prema rasporedu.

   Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Vazopamid

   
   

   Pošto je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

   
   

   Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, i lek Vazopamid može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek..

   
   

   Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah posetite lekara, ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva:

   
   

   • angioedem i/ili urtikarija. Angioedem se karakteriše oticanjem kože ekstremiteta ili lica, otokom usana ili jezika, otokom membrana sluzokože grla ili disajnih puteva što može dovesti do nedostatka vazduha ili teškoće pri gutanju. Ukoliko se ovo javi, odmah se obratite svom lekaru (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

   • ozbiljne kožne reakcije, intenzivan osip po koži, crvenilo kože preko celog tela, ozbiljan svrab, plikovi, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože (Stevens Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

   • po život opasan poremećaj srčanog ritma (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka),

   • zapaljenje gušterače (pankreatitis) što može izazvati ozbiljne bolove u stomaku i bol u leđima praćene opštim lošim stanjem (veoma retko neželjeno dejstvo-mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

   • promene na mozgu izazvane oboljenjem jetre (hepatična encefalopatija), (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka),

   • zapaljenje jetre (hepatitis), (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

     
     

     Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, navedene su prema opadajućem redosledu:

     Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • alergijske reakcije koje uzrokuju osip sa crvenim mrljama na nivou kože (makule) i uzdignućima iznad nivoa kože (papule), obično kod osoba sklonih alergijskim reakcijama i astmi;

   • crveni uzdignuti osip.

     
     

     Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • povraćanje;

   • alergijske reakcije, uglavnom na koži, kao što je purpura (crvene tačkice na koži), obično kod osoba sklonih alergijskim reakcijama i astmi.

     
     

     Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • osećanje zamora, vertigo, glavobolja, osećaj mravinjanja i bockanja po koži (parestezija);

   • gastrointestinalni poremećaji, kao što su mučnina, konstipacija (otežano pražnjenje creva), suvoća usta.

     
     

     Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • nepravilnosti u srčanom ritmu (uzrokuje palpitacije, osećaj lupanja srca), nizak krvni pritisak;

   • oboljenje bubrega (uzrokuje siptome umora, povećana potreba za mokrenjem, svrab kože, osećaj slabosti i otok ekstremiteta);

   • poremećaj funkcije jetre;

   • promene u broju krvnih ćelija, kao što su trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica koje prouzrokuje lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca koje može da izazove povišenu temperaturu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu - ako do ovoga dođe, obratite se svom lekaru) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca);

   • povećanje nivoa kalcijuma u krvi (hiperkalcemija).

     
     

     Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • Mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima i možda će lekar morati da zatraži analize krvi da bi proverio Vaše stanje. Mogu da se jave sledeće promene u laboratorijskim parametrima:

     • niske koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemija);

     • niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija) koji može da dovede do dehidriranja i niskog krvnog pritiska;

     • povećanje vrednosti mokraćne kiseline u krvi, supstance koja može da izazove giht ili da ga pogorša (bol u zglobovima, pre svega na nogama);

     • povećanje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom;

     • povećan vrednosti enzima jetre.

   • poremećaji EKG-a;

   • gubitak svesti

   • ukoliko patite od eritemskog lupusa (poremećaj imunskog sistema koji dovodi do zapaljenja i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor, gubitak apetita, povećanje telesne mase i bol u zglobovima) koji može da se pogorša;

   • zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promene u izgledu kože) nakon izlaganja sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima;

   • kratkovidost (miopija);

   • zamućen vid;

   • oštećen vid.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     vebsajt:

     i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek Vazopamid

   
   

   Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

   
   

   Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Vazopamid

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: indapamid 1,5 mg.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablet sa produženim oslobađanjem: laktoza, monohidrat i povidon (Ludipress LCE); hipromeloza (Methocel K4M CR); silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete sa produženim oslobađanjem: Boja Opadry II Complete Film Coating System 85F18378 White: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid (E171); talk.

Kako izgleda lek Vazopamid i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O.,

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04237-19-002 od 26.01.2021.