UPUTSTVO ZA LEK

Ketonal forte; 100 mg; film tablete ketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Ketonal forte i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketonal forte

  3. Kako se uzima lek Ketonal forte

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ketonal forte

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Ketonal forte i čemu je namenjen

     
     

     Aktivna supstanca leka Ketonal forte je ketoprofen koji pripada grupi lekova koja se zove nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Lek Ketonal forte ima analgetski, antiinflamatorni i antipiretski efekat, odnosno pomaže u ublažavanju bolova, kontroli zapaljenja i smanjuje telesnu temperaturu.

     
     

     Lek Ketonal forte se koristi za ublažavanje bola:

     • nakon povreda;

     • nakon operacija;

     • tokom menstruacije;

     • kod metastaza malignih tumora u kostima

       
       

       Lek Ketonal forte se koristi u lečenju različitih reumatskih oboljenja, kao što su:

     • reumatoidni artritis (sistemsko oboljenje sa zapaljenjem zglobova sa posledičnim pogoršanjem stanja zglobova i ukočenošću);

     • ankilozirajući spondilitis (vrsta artritisa koja dovodi do bola i spajanja kičmenih pršljenova), psorijatični artritis (zapaljenje zglobova kod psorijaze), reaktivni artritis (artritis nakon infekcija);

     • giht (metabolički poremećaj kod koga se kristali mokraćne kiseline talože u zglobovima), pseudogiht (depoziti kristala soli kalcijuma u zglobnoj hrskavici);

     • osteoartritis (oboljenje zglobova, udruženo sa ograničenom pokretljivošću, bolom i zapaljenjem);

     • vanzglobni (ekstraartikularni) reumatizam (zapaljenje vezivnog tkiva van zglobova koje zahvata tetive, ligamente i kapsule).

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketonal forte Lek Ketonal forte ne smete uzimati:

     
     

     • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

     • ako ste nekada imali astmu, osip na koži, spazam disajne muskulature (bronhospazam), što se manifestuje otežanim disanjem sa udruženim zviždanjem u grudima ili kašljem, zapaljenje sluzokože nosa (rhinitis) ili druge alergijske reakcije izazvane ketoprofenom ili drugim sličnim lekovima (tzv. nesteroidni antiinflamatorni lekovi, NSAIL) ili salicilatima (npr. acetilsalicilna kiselina)

     • ako imate izraženu srčanu slabost

     • ako osećate bol nakon operacije premošćavanja koronarne arterije graftom („bajpas operacije”)

     • ako osećate nelagodnost ili bol u gornjem delu stomaka nakon uzimanja obroka (hronična dispepsija)

     • ako imate čir na želucu

     • ako ste nekada imali gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalne ulceracije ili perforacije

     • ako imate sklonost ka krvarenju

     • ako imate izraženo oštećenje funkcije jetre ili bubrega

     • ako ste u trećem trimestru trudnoće.

     
     

     Lek Ketonal forte ne smete davati deci mlađoj od 15 godina.

     
     

     Upozorenja i mere opreza:

     
     

     Razgovarajte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ketonal forte:

     • ako uzimate druge slične lekove (nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL);

     • ako uzimate lekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije (kao što su lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin), lekovi za lečenje zapaljenskih oboljenja koji se uzimaju oralno (oralni kortikosteroidi), lekovi za lečenje depresije (iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina, SSRI), ili lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu);

     • ako uzimate lekove za izbacivanje tečnosti (diuretike)

     • ako ste starija osoba;

       
       

     • ako ste nekada imali gastrointestinalno oboljenje (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), s obzirom na to da može doći do pogoršanja ovih oboljenja;

       
       

     • ako imate oboljenje jetre, bubrega, ili oba organa;

     • ako imate visok krvni pritisak (arterijku hipertenziju);

     • ako imate oboljenje srca (blaga do umerena srčana slabost sa otocima);

     • ako imate infekciju;

     • ako konzumirate velike količine alkoholnih pića ili ako pušite;

     • ako imate astmu, hronično zapaljenje sluzokože nosa ili polipe u nosu ili oboje. Kod Vas će se najverovatnije razviti alergijska reakcija nakon primene ovog leka (ili drugog leka iz NSAIL grupe i acetilsalicilne kiseline; videti odeljak „Lek Ketonal forte ne smete uzimati”).

       
       

       Tokom terapije sa lekom Ketonal forte molimo Vas da uzmete u obzir i sledeće:

     • Ako je kod Vas planirana velika hirurška operacija, recite lekaru da uzimate ovaj lek. Pre velike hirurške operacije morate da prekinete sa uzimanjem ovog leka.

     • Odmah obavestite lekara ako imate neke neuobičajene abdominalne simptome, posebno ako ste bilo kada u prošlosti imali problema sa digestivnim traktom i ako ste starija osoba.

     • Ako Vaš lekar utvrdi da imate gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom terapije ovim lekom, lekar će odmah prestati sa terapijom ovim lekom.

     • Ako se kod Vas jave reakcije na koži nakon uzimanja ovog leka (posebno na početku terapije), odmah o tome obavestite lekara.

     • Ako uzimate lek Ketonal forte već dugo vremena, Vaš lekar će proveriti Vašu krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega. Vaš lekar će možda prilagoditi dozu lek koju uzimate.

     • Ako Vam se jave problemi sa vidom, kao što je zamagljen vid, obratite se odmah Vašem lekaru.

     • Nakon primene lek Ketonal forte možete imati problema da zatrudnite. Obavestite lekara ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da prekinete sa primenom ovog leka (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost”).

     
     

     Lekovi kao što je lek Ketonal forte mogu biti udruženi sa blagim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je povećan kod primene visokih doza i kod dugotrajne primene leka.

     
     

     Ne sme se prekoračiti preporučena doza ili dužina terapije.

     
     

     Ako imate srčanih problema, ili ste imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za pojavu ovih događaja (npr. ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest ili visok holesterol ili ako ste pušač), molimo Vas da se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Deca i adolescenti mlađi od 15 godina

     Lek Ketonal forte se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 15 godina.

     
     

     Drugi lekovi i lek Ketonal forte

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Drugi lekovi i lek Ketonal forte mogu stupati u međusobnu interakciju i zbog toga je važno da se posavetujete sa lekarom ako uzimate:

     • neke druge lekove koji pripadaju NSAIL grupi ili salicilati (npr. acetilsalicilna kisleina);

     • lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su antikoagulansi (heparin, varfarin) ili inhibitore agregacije trombocita (lekovi koji inhibiraju slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) kao što su tiklopidin, klopidogrel). Prilikom primene bilo kojih od navedenih lekova sa lekom Ketonal forte postoji povećan rizik od krvarenja.

     • litijum (lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih bolesti),

     • metotreksat (lek koji se koristi za lečenje određenih oblika karcinoma ili oboljenja imunskog sistema);

     • tenofovir (lek za lečenje HIV-a);

     • lekove koji se koriste za izbacivanje tečnosti (diuretici);

     • lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II);

     • lekove za lečenje zapaljenskih obolenja (kortikosteroidi), s obzirom na to da je povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija;

     • lekove za lečenje depresije (iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina) s obzirom na to da je povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja;

     • pentoksifilin (lek za lečenje bola u mišićima usled periferne vaskularne bolesti);

     • probenecid ((lek za lečenje gihta i hiperurikemije);

     • takrolimus, ciklosporin (lek koji se pirmenjuje nakon tarnplantacije organa);

     • lekove koji se koriste za razlaganje krvnih ugrušaka (trombolitike).

       
       

       Uzimanje leka Ketonal forte sa alkoholom

       Tokom uzimanja ovog leka ne smete uzimati alkoholna pića.

       
       

       Trudnoća i dojenje

       Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

       
       

       Lek Ketonal forte se ne sme uzimati tokom trećeg trimestra trudnoće, s obzirom na to da može dovesti do odlaganja porođaja i defekata (malformacija) kod novorođenčeta. Možete uzimati lek Ketonal forte tokom prvih šesti meseci trudnoće samo ako lekar odluči da je to prikladno za Vas.

       
       

       Ne preporučuje se primena leka Ketonal forte ukoliko dojite, zbog toga što nije poznato da li ketoprofen prolazi u majčino mleko.

       
       

       Ukoliko želite da ostanete trudni, doze leka Ketonal forte treba da budu svedene na minimum i vreme lečenja treba biti što je moguće kraće.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       
       

       Lekovi iz grupe NSAIL, uključujući lek Ketonal forte, mogu uzrokovati pospanost, vrtoglavicu ili konvulzije. U ovim slučajevima, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

       
       

       Lek Ketonal forte sadrži laktozu

       U slučaju intolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

       
       

  3. Kako se uzima lek Ketonal forte

     Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Način primene

     Progutajte tabletu tokom obroka ili nakon obroka, sa punom čašom vode ili mleka.

     
     

     Odrasli i deca starija od 15 godina

     
     

     Uobičajena doza za lečenje reumatoidnog artritisa je 1 tableta ne više od dva puta dnevno (100-200 mg dnevno), zavisno od Vaše telesne mase i težine simptoma.

     
     

     Za lečenje reumatoidnog artritisa ili osteoartritisa obično se propisuje po 1 film tableta leka Ketonal forte od 100 mg, maksimalno dva puta dnevno.

     Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najnižih efektivnih doza tokom što kraćeg vremenskog perioda neophodnog za postizanje kontrole (olakšanje) simptoma bolesti. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu niti dužinu terapije.

     
     

     Vaš lekar će Vam odrediti dužinu lečenja ovim lekom. Ukoliko osetite da je delovanja leka previše jako ili slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

     Nemojte premašiti maksimalnu preporučenu dozu ketoprofena od 200 mg dnevno. Vaš lekar će pažljivo voditi računa o odnosu koristi i rizika, pre nego što Vam preporuči dnevnu dozu od 200 mg.

     
     

     Takođe, možete uzimati antacide (lekove koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja) u isto vreme kako bi se smanjila mogućnost pojave gastrointestinalnih neželjenih dejstava ketoprofena.

     
     

     Stariji pacijenti

     
     

     Ako ste starija osoba, Vaš lekar će Vam propisati nižu dozu leka, jer kod Vas postoji veća verovatnoća pojave neželjenih dejstava

     
     

     Deca i adolescenti mlađi od 15 godina

     
     

     Ovaj lek ne treba da dajete deci mlađoj od 15 godina.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Ketonal forte nego što treba

     
     

     Ako ste slučajno uzeli više leka Ketonal forte nego što bi trebalo, što pre posetite svog lekara ili idite do najbliže bolnice. Takođe, ponesite pakovanje leka sa sobom i pokažite ga medicinskom osoblju.

     
     

     Znaci predoziranja mogu biti pospanost, mučnina ili povraćanje i bol u gornjem delu stomaka.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketonal forte

     
     

     Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Ketonal forte

     
     

     Ukoliko koristite lek Ketonal forte kao kratkoročnu terapiju za ublažavanje bol možete prekinuti terapiju kada Vam ne bude više bila potrebna. Ukoliko koristite lek Ketonal forte kao dugotrajno lečenje posavetujte se sa Vašim lekarom pre prekida terapije.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceu

     
     

  4. Moguća neželjena dejstva

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     Prestanite sa uzimanjem leka Ketonal forte i obratite se odmah lekaru ili idite do najbliže bolnice ako primetite neke od navedenih simptoma kod Vas ili kod Vašeg deteta:

     • oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja

     • osip, koprivnjača

     • nesvestica

     • žuta prebojenost kože, sluzokože i beonjača (žutica).

       Ovo su veoma ozbiljne ali retke neželjene reakcije i ukazuju na veoma ozbiljnu alergijsku reakciju na lek Ketonal forte.

       Obavestite odmah lekara ili idite u najbližu bolnicu:

     • ako primetite crnu boju stolice

     • ako imate bol u gornjem delu stomaka nakon obroka

     • ako povraćate ili ako povraćate krv

     • ako dobijete astmatični napad.

       
       

       Ovo su sve ozbiljne, ali retke neželjene reakcije koje zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Kada se lek Ketonal forte primenjuje kod odraslih prijavljene su sledeće neželjene reakcije:

       Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• dispepsija (poremećaj varenja, koji karakteriše rana sitost (osećaj punoće), nadutost i podrigivanje nakon jela), mučnina, povraćanje, bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, vrtoglavica, patološka pospanost

• zatvor, proliv, gasovi, zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)

• osip na koži, svrab

• oticanje

  
  

  Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)

• osećaj mravinjanja (bockanja, žarenja po koži)

• zamućenje vida

• šuštanje i zujanje u ušima (tinitus)

• astma

• zapaljenje sluzokože usne duplje, gastrointestinlani ulcer (peptički ulcer)

• zapaljenje jetre, promene u laboratorijskim analizama funkcije jetre (povećanje vrednosti transaminaza, povećanje koncentracije bilirubina zbog zapaljenja jetre)

• povećanje telesne mase

  
  

  Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• značajno smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), što se manifestuje groznicom, bolom u grlu, povećanom osetljivošću na infekcije, smanjenjem broja trombocita (trombocitopenija), depresija koštane srži

• teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), uključujući šok

• promene raspoloženja

• konvulzije, promene čula ukusa

• srčana insuficijencija

• visok krvni pritisak, proširenje krvnih sudova

• zapaljenje nazalne mukoze, spazam mišića bronha (bronhospazam), što se manifestuje otežanim disanjem sa udruženim zviždanjem u grudima ili kašljem, posebno kod pacijenata koji su preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL

• pogoršanje različitih oboljenja debelog creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), krvarenje i perforacija gastrointestinalnog trakta (povraćanje krvi ili krv u povraćnom sadržaju koja izgleda kao zrna kafe, ili crne stolice)

• pojačana osetljivost kože na svetlost, gubitak kose (alopecija), koprivnjača, oticanje (angioedem), posebno lica i grla

• reakcije na koži sa ljušćenjem, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (karakteristični osip na koži, crvenilo kože, ljušćenje kože usana, očiju ili usta, perutanje kože, povišena telesna temperatura)

• akutna bubrežna slabost, zapaljenje bubrega (tubulointestinalni nefritis), nefritički sindrom (manifestuje se oticanjem), abnormalni rezultati analiza funkcije bubrega

• umor.

Lekovi kao što je lek Ketonal forte mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Kako čuvati lek Ketonal forte

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC.

   
   

   Ne smete koristiti lek Ketonal forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Ketonal forte

Aktivna supstanca je ketoprofen.

Jedna film tableta sadrži 100 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; skrob, kukuruzni; talk; laktoza, monohidrat

Omotač tablete: hipromeloza; makrogol 400; boja Blue indigotin (E132); titan-dioksid (E171); talk; karnauba vosak

Kako izgleda lek Ketonal forte i sadržaj pakovanja

Okrugle, glatke, bikonveksne film tablete, svetlo-plave boje.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla koja se zatvara plastičnim zatvaračem, u kojoj se nalazi 20 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00853-21-001 od 31.01.2022.