Valtricom
valsartan, amlodipin, hidrohlortiazid
UPUTSTVO ZA LEK
valsartan/amlodipin/hidrohlortiazid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Valtricom i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valtricom
Kako se uzima lek Valtricom
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Valtricom
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Valtricom sadrži tri supstance koje se zovu valsartan, amlodipin, i hidrohlortiazid. Sve ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.
Valsartan spada u grupu lekova koji se zovu „antagonisti receptora angiotenzina II“. Angiotenzin II nastaje u organizmu i sužava krvne sudove, čime se povećava krvni pritisak. Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II.
Amlodipin spada u grupu lekova koji se zovu „blokatori kalcijumskih kanala“. Amlodipin sprečava kalcijum da uđe u zidove krvnih sudova čime se sprečava sužavanje krvnih sudova.
Hidrohlortiazid spada u grupu lekova koji se nazivaju „tiazidni diuretici“. Hidrohlortiazid pojačava izlučivanje urina, što takođe snižava krvni pritisak.
Kao rezultat sva tri mehanizma, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se smanjuje.
Lek Valtricom se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska kod odraslih pacijenata kod kojih je krvni pritisak već pod kontrolom uzimanjem valsartana, amlodipina, i hdrohlortiazida i kojima odgovara da uzimaju jednu tabletu koja sadrži sva ova tri leka.
ste alergični na valsartan, amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijumskih kanala, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida (lekovi koji se koriste za lečenje infekcija u grudima i urinarnih infekcija) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako mislite da ste možda alergični, nemojte uzimati lek Valtricom i razgovarajte sa svojim lekarom,
ste trudni više od 3 meseca (takođe se preporučuje izbegavanje uzimanja leka Valtricom u ranoj trudnoći – vidite Odeljak trudnoća)
imate oboljenje jetre, oštećenje žučnih puteva u jetri (bilijarna ciroza) koje dovodi do nagomilavanja žuči u jetri (holestaza),
imate teško oboljenje bubrega ili ako idete na dijalizu,
ne možete da mokrite (anurija),
Vam je koncentracija kalijuma ili natrijuma u krvi suviše mala uprkos terapiji za povećanje koncentracije kalijuma ili natrijuma u krvi,
Vam je koncentracija kalcijuma u krvi suviše visoka uprkos terapiji za smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi,
imate giht (kristale mokraćne kiseline u zglobovima),
imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija),
imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi),
bolujete od slabosti (insuficijencije) srca nakon srčanog udara,
imate dijabetes ili poremećaj u radu bubrega i ako uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.
Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmate lek Valtricom ukoliko:
imate malu koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi (sa simptomima kao što su slabost mišića, grčevi u mišićima, nepravilan srčani ritam, ili bez ovih simptoma),
imate malu koncentraciju natrijuma u krvi (sa simptomima kao što su zamor, zbunjenost, grčenje mišića, konvulzije, ili bez ovih simptoma),
imate veliku koncentraciju kalcijuma u krvi (sa simptomima kao što su mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, često mokrenje, žeđ, slabost i grčenje mišića, ili bez ovih simptoma),
imate probleme sa bubrezima, ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija,
imate problema sa jetrom,
imate ili ako ste ranije imali slabost srca ili koronarnu arterijsku bolest, naročito ako Vam je propisana maksimalna doza leka Valtricom (320mg/10 mg/25 mg),
ste imali srčani udar. Pažljivo se pridržavajte uputstava lekara za početne doze. Lekar će možda proveriti i funkciju Vaših bubrega.
vam je lekar rekao da imate suženje srčanih zalistaka (koje se zove „stenoza aorte ili mitralna stenoza“) ili da je debljina srčanog mišića izmenjena, povećana (oboljenje koje se naziva
„opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija“),
bolujete od hiperaldosteronizma. To je oboljenje u kojem nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, primena leka Valtricom se ne preporučuje,
imate oboljenje koje se zove sistemski eritemski lupus (naziva se još i „lupus“ ili „SLE“).
imate šećernu bolest (visoka koncentracija šećera u krvi),
imate visok nivoholesterola ili triglicerida u krvi,
Vam se javljaju reakcije u vidu osipa na koži nakon izlaganja suncu,
ste imali alergijske reakcije na druge lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska ili diuretike (vrsta lekova poznata kao „tablete za izbacivanje vode“), naročito ako bolujete od astme ili alergija,
ste bili bolesni (povraćanje ili dijareja),
Vam se javilo oticanje, pre svega lica i grla, tokom uzimanja drugih lekova (uključujući i inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima). Ako Vam se jave ovi simptomi, prestanite sa uzimanjem leka Valtricom i odmah se obratite lekaru. Ne smete nikada više da uzimate lek Valtricom,
osetite vrtoglavicu i/ili nesvesticu tokom terapije lekom Valtricom, recite to što pre svom lekaru,
dođe do slabljenja vida ili bola u oku. Ovo mogu biti simptomi povećanog očnog pritiska i mogu se javiti u roku od nekoliko sati do nedelju dana od trenutka uzimanja leka Valtricom. Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do trajnog oštećenja vida,
uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:
ACE inhibitori (na primer enalapril, lisinopril, ramipril), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom,
aliskiren.
ste imali kancer (rak) kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promena) na koži tokom lečenja.
Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta kancera (raka) kože ili usana (nemelanomski kancer kože). Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Valtricom.
Lekar može da proverava Vašu funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.
Pogledajte i informacije koje se nalaze u odeljku pod naslovom „Lek Valtricom ne smete uzimati ukoliko“.
Ne preporučuje se upotreba leka Valtricom kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.
Lek Valtricom mogu koristiti osobe starosti 65 godina i više u istim dozama kao i kod drugih odraslih osoba i na isti način na koji su već uzimali tri odvojena leka koji se zovu valsartan, amlodipin, i hidrohlortiazid.
Stariji pacijenti, naročito oni koji uzimaju maksimalnu dozu leka Valtricom (320mg/10 mg/25 mg) moraju redovno da proveravaju svoj krvni pritisak.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. Ovo je naročito važno ako uzimate bilo koji od lekova navedenih u nastavku.
Nemojte uzimati ovaj lek sa sledećim lekovima:
litijum (lek koji se koristi se u lečenju nekih tipova depresije),
lekovi ili supstance koje povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovo uključuje suplemente kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin,
ACE inhibitori ili aliskiren (pogledajte i informacije u odeljku pod naslovima „Lek Valtricom ne smete uzimati ukoliko“ i „Upozorenja i mere opreza“).
Lek Valtricom se mora pažljivo koristiti sa:
alkoholom, tabletama za spavanje i anesteticima (lekovima koji se koriste prilikom hirurških i drugih procedura),
amantadinom (lek za terapiju Parkinsonove bolesti, a može se koristiti u lečenju ili prevenciji određenih oboljenja izazvanih virusima),
antiholinergicima (lekovi koji se koriste u terapiji različitih poremećaja kao što su gastrointestinalni grčevi, spazmi mokraćne bešike, astma, bolest kretanja, mišićni spazmi, Parkinsonova bolest i kao pomoćno sredstvo kod anestezije),
antikonvulzivima i lekovima za stabilizaciju raspoloženja koji se koriste u lečenju epilepsije i bipolarnog poremećaja (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon),
holestiraminom, holestipolom ili drugim smolama (supstance koje se uglavnom koriste za lečenje velikih nivoa masti (lipida) u krvi),
simvastatinom (lek koji se koristi za kontrolu velikih nivoa holesterola),
ciklosporinom (lek koji se koristi prilikom transplantacije za prevenciju odbacivanja organa ili za druga stanja, npr.: reumatoidni artritis ili atopični dermatitis),
citotoksičnim lekovima (koriste se u terapiji kancera (raka)), kao što su metotreksat ili ciklofosfamid,
digoksinom ili drugim glikozidima digitalisa (lekovi koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja),
verapamilom, diltiazemom (lekovi za terapiju srčanih oboljenja),
kontrastnim sredstvima na bazi joda (koriste se prilikom ispitivanja snimanjem),
lekovima koji se koriste u terapiji šećerne bolesti (lekovi u obliku tableta kao što je metformin ili insulini),
lekovima za lečenje gihta kao što je alopurinol,
lekovima koji mogu da povećaju koncentraciju šećera u krvi (beta blokatori, diazoksid),
lekovima koji mogu da izazovu „torsades de pointes“ (nepravilan rad srca), kao što su antiaritmici (lekovi koji se koriste u lečenju problema sa srcem) i neki antipsihotici,
lekovima koji mogu da smanje koncentraciju natrijuma u krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici,
lekovima koji mogu da smanje koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su diuretici (lekovi za izbacivanje vode) kortikosteroidi, laksativi, amfotericin ili penicilin G,
lekovima koji mogu da povećaju krvni pritisak kao što su adrenalin ili noradrenalin,
lekovima koji se koriste kod infekcije HIV/AIDS (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir),
lekovima za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol),
lekovima koji se koriste za lečenje čira i zapaljenja na jednjaku (karbenoksolon),
lekovima koji se koriste za ublažavanje bola ili zapaljenja, naročito nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (Cox-2 inhibitore),
mišićnim relaksansima (lekovi za opuštanje mišića koji se koriste tokom hirurških intervencija),
nitroglicerinom i drugim nitratima, ili drugim lekovima koji se nazivaju „vazodilatori – lekovi koji šire krvne sudove“,
drugim lekovima koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, uključujući metildopu,
rifampicinom (koristi se, na primer, za lečenje tuberkuloze), eritromicin, klaritromicin (antibiotici)
kantarionom,
dantrolenom (infuzija za teške poremećaje telesne temperature),
vitaminom D i solima kalicijuma.
Osobe kojima je propisan lek Valtricom ne bi smele da piju sok od grejpfruta ni da jedu grejpfrut. Grejpfrut i
sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije aktivnog sastojka amlodipina u krvi, što može da dovede do nepredvidivog pojačavanja dejstva leka Valtricom na snižavanje krvnog pritiska. Posavetujte se sa lekarom pre konzumiranja alkohola. Alkohol može previše da snizi krvni pritisak i/ili poveća mogućnost pojave vrtoglavica i nesvestica.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni (ili možete da zatrudnite). Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Valtricom pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Valtricom. Valtricom se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što može ozbiljno da naškodi Vašoj bebi ako se uzima posle trećeg meseca trudnoće.
Dojenje
Obavestite svog lekara ako dojite bebu ili ako nameravate da počnete da dojite. Pokazalo se da amlodipin u malim količinama prelazi u mleko majke. Lek Valtricom se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.
Ovaj lek može da izazove vrtoglavicu, pospanost, mučninu ili glavobolju. Ako imate ove simptome, nemojte upravljati vozilom, koristiti alate ni rukovati mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza leka Valtricom je jedna tableta dnevno.
Najbolje je da tabletu uzimate u isto vreme svakog dana, najbolje ujutru.
Progutajte celu tabletu sa čašom vode.
Možete uzimati lek Valtricom uz obrok ili nezavisno od njega. Nemojte uzimati lek Valtricom sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.
U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, lekar može da preporuči veću ili manju dozu. Nemojte prekoračivati propisanu dozu.
Ako ste slučajno uzeli previše tableta leka Valtricom, odmah se obratite lekaru. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu ovog leka, uzmite je čim se setite, a sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze, jednostavno uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu (dve tablete odjednom) da biste nadoknadili propuštenu dozu..
Prekid terapije lekom Valtricom može dovesti do pogoršanja Vaše bolesti. Nemojte prekidati sa
uzimanjemovog leka, osim ako Vam to nije savetovao Vaš lekar.
Osobe sa visokim krvnim pritiskom često ne primećuju nikakve znake ovog problema. Mnogi se osećaju normalno. Veoma je važno da lek uzimate tačno onako kako Vam je propisao lekar da bi se postigli najbolji rezultati i smanjio rizik od neželjenih dejstava. Redovno idite na kontrole kod lekara, čak i ako se osećate dobro.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kao i kod svake kombinacije koja sadrži tri aktivne supstance, ne mogu se isključiti neželjena dejstva vezana za svaki pojedinačni sastojak. Neželjena dejstva zabeležena tokom lečenja lekom Valtricom ili jednom od njegove tri aktivne supstance (valsartan, amlodipin, i hidrohlortiazid) nabrojana su u nastavku i mogu da se jave tokom uzimanja leka Valtricom.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
vrtoglavica
nizak krvni pritisak (osećanje nesvestice, ošamućenosti, iznenadan gubitak svesti)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
značajno smanjeno mokrenje (umanjena funkcija bubrega)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
spontano krvarenje
nepravilan srčani rad
poremećaj funkcije jetre
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najvišee 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
iznenadno gušenje, bol u grudima, nedostatak vazduha ili otežano disanje
oticanje očnih kapaka, lica ili usana
oticanje jezika i grla koje može značajnio otežati disanje
teške kožne reakcije uključujući intenzivni osip, koprivnjaču, crvenilo na koži po celom telu, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije
srčani napad
zapaljenje gušterače (pankreasa) koje može da prouzrokuje težak bol u stomaku i leđima praćeno opštim lošim stanjem
slabost, nastanak modrica, povišena telesna temperatura i česte infekcije
ukočenost
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
mala koncentracija kalijuma u krvi
porast nivoa lipida u krvi
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenatakoji uzimaju lek)
pospanost
palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca)
naleti crvenila
oticanje članaka (edem)
bol u stomaku
nelagodnost u želucu nakon obroka
zamor
glavobolja
učestalo mokrenje
velika koncentracija mokraćne kiseline u krvi
mala koncentracija magnezijuma u krvi
mala koncentracija natrijuma u krvi
vrtoglavica, nesvestica prilikom ustajanja
smanjen apetit
mučnina i povraćanje
osip koji svrbi ili drugi tipovi osipa
nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
ubrzan srčani rad
osećaj vrtoglavice
poremećaj vida
nelagodnost u želucu
bol u grudima
povećanje koncentracije azota iz uree, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi
velika koncentracija kalcijuma ili natrijuma u krvi, kao i nivo masti u krvi
smanjenje koncentracije kalijuma u krvi
neprijatan zadah iz usta
proliv
suvoća usta
povećanje telesne mase
gubitak apetita
poremećeno čulo ukusa
bol u leđima
oticanje zglobova
grčevi/slabost/bol u mišićima
bol u ekstremitetima
nemogućnost stajanja ili hodanja na uobičajeni način
slabost
poremećena koordinacija
vrtoglavica nakon ustajanja ili fizičkih vežbi
nedostatak energije
poremećaji spavanja
osećaj trnjenja ili ukočenost
neuropatija
iznenadan, privremeni gubitak svesti
nizak krvni pritisak prilikom ustajanja
kašalj
otežano disanje
nadražaj grla
prekomerno znojenje
svrab
oticanje, crvenilo i bol duž vena
crvenilo na koži
podrhtavanje
promene raspoloženja
anksioznost (osećaj napetosti)
depresija
nesanica
poremećaji čula ukusa
nesvestica
gubitak osećaja za bol
poremećaji vida
oštećenje vida
zujanje u ušima
kijanje/curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis)
neredovno pražnjenje creva
otežano varenje
opadanje kose
svrab kože
promena boje kože i sluzokože
poremećaj mokrenja
povećana potreba za mokrenjem tokom noći
povećana učestalost mokrenja
nelagodnost ili uvećanje dojki kod muškaraca
bol
opšte loše stanje
smanjenje telesne mase
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek)
mala koncentracija krvnih pločica (nekada sa krvarenjem ili pojavom modrica ispod kože)
prisustvo šećera u urinu
velika koncentracija šećera u krvi
pogoršanja metaboličkog stanja kod šećerne bolesti (dijabetesa)
nelagodnost u stomaku
otežano pražnjenje creva
poremećaji funkcije jetre koji mogu biti praćeni promenom boje kože i beonjača u žuto ili tamnim urinom (hemolitička anemija)
povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost
pojava ljubičastih površina na koži
poremećaji funkcije bubrega
zbunjenoststanje konfuzije
Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 ona 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
smanjen broj belih krvnih zrnaca
smanjen broj krvnih pločica koji može da dovede do neuobičajene pojave modrica ili lakšeg krvarenja (oštećenje crvenih krvnih zrnaca)
oticanje desni
nadimanje u stomaku (gastritis)
zapaljenje jetre (hepatitis)
promena boje kože i sluzokože u žuto (žutica)
povećanje vrednosti enzima jetre koje može da utiče na neke medicinske testove
povećana napetost mišića
zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom na koži
osetljivost na svetlost
poremećaji sa kombinacijom ukočenosti, drhtavicom i/ili poremećajem pokreta
povišena telesna temperatura, bol u grlu ili ranice u ustima, češća pojava infekcija (simptomi nedostatka ili malog broja belih krvnih zrnaca)
bleda koža, zamor, nedostatak vazduha, tamna prebojenost mokraće (hemolitička anemija, neuobičajena razgradnja crvenih krvnih zrnaca, ili u krvnim sudovima ili bilo gde u organizmu)
zbunjenost, zamor, trzanje i grčenje mišića, ubrzano disanje (hipohloremijska alkaloza)
jaki bolovi u gornjem delu stomaka (zapaljenje gušterače (pankreasa))
otežano disanje praćeno povišenom telesnom temperaturom, kašljem, zviždanjem u grudima i gubljenjem daha (respiratorni distres, pulmonalni edem, pneumonitis)
osip na licu, bol u zglobovima, mišićni poremećaj, povišena telesna temperatura (lupus eritematozus)
zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, ljubičasto-crvene tačkice, povišena telesna temperatura (vaskulitis)
teško oboljenje kože koje izaziva osip, crvenilo kože, pojavu plikova na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, povišenu telesnu temperaturu (toksična epidermalna nekroliza)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
promene u analizama krvi vezanim za funkciju bubrega, povećanje koncentracije kalijuma u krvi, mala vrednost crvenih krvnih zrnaca
neuobičajeni rezultati analize crvenih krvnih zrnaca
mala koncentracija određene vrste belih krvnih zrnaca i krvnih pločica
povećanje vrednosti kreatinina u krvi
promenjeni rezultati u funkcionalnim testovima jetre
značajno smanjeno izlučivanje mokraće
zapaljenje krvnih sudova
slabost, nastanak modrica i česte infekcije (aplastična anemija)
oslabljeni vid ili bol u predelu očiju usled visokog pritiska (mogući znaci akutnog glaukoma uskog ugla)
gubljenje daha
značajno smanjenje izlučivanja mokraće (mogući znaci poremećaja funkcije bubrega ili slabosti (insuficijencije) bubrega)
teško oboljenje kože koje izaziva osip, crvenu kožu, pojavu plikova na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, povišenu telesnu temperaturu (eritem multiforme)
grčenje mišića
povišena telesna temperatura (pireksija)
plikovi na koži (znak stanja koje se zove bulozni dermatitis)
kancer (rak) kože i usana (nemelanomski kancer kože) Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Valtricom posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana, 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i 12,5 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.
Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid (E171) i talk.
Aktivne supstance su valsartan, amlodipin i hidrohlortiazid.
Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana, 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i 25 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.
Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid (E171); talk i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).
Aktivne supstance su valsartan, amlodipin i hidrohlortiazid.
Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana, 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i 12,5 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.
Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid (E171); talk i gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)
Aktivne supstance su valsartan, amlodipin i hidrohlortiazid.
Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana, 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i 25 mg hidrohlortiazida.
-Pomoćne supstance
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat.
Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid (E171); talk i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).
Bele ili gotovo bele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom K1 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 mm x 8 mm.
Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC-Alu blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Svetložute, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom K3 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 mm x 8 mm.
Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC-Alu blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Ružičaste, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom K2 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 mm x 8 mm.
Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC-Alu blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Smeđežute, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom K4 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 mm x 8 mm.
Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC-Alu blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Mart, 2020.
Lek se izdaje uz lekarski recept.