Voramol
vorikonazol
UPUTSTVO ZA LEK
vorikonazol
Uputstvo sačuvajte. Može će biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Voramol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voramol
Kako se uzima lek Voramol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Voramol
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Voramol sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Voramol je antigljivični lek. Deluje tako što ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od 2 godine) sa:
invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz roda Aspergillus),
kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz roda Candida) kod pacijenata bez neutropenije (pacijenata koji nemaju neubičajeno mali broj belih krvnih ćelija),
ozbiljnim invazivnim infekcijama koje prouzrokuju vrste iz roda Candida kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi antigljivični lek),
ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju vrste iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva različita roda gljivica).
Lek Voramol je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu da ugroze život.
Lek Voramol je namenjen za prevenciju gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca transplantata koštane srži.
Ovaj lek se sme koristi samo pod nadzorom lekara.
ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu vorikonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Vrlo je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta ili biljne lekove.
Za vreme terapije lekom Voramol, ne smete koristiti sledeće lekove:
Terfenadin (koristi se za lečenje alergije)
Astemizol (koristi se za lečenje alergije)
Cisaprid (koristi se za ublažavanje želudačnih tegoba)
Pimozid (koristi se za lečenje duševnih bolesti)
Hinidin (koristi se za lečenje nepravilnog srčanog ritma)
Rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze)
Efavirenz (koristi se za lečenje HIV-a) u dozama od 400 mg i većim, jednom dnevno
Karbamazepin (koristi se za lečenje epileptičnih napada)
Fenobarbital (koristi se za kod teške nesanice i epileptičnih napada)
Ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za lečenje migrene)
Sirolimus (koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju)
Ritonavir (koristi se za lečenje HIV-a) u dozama od 400 mg i većim, dva puta dnevno
Kantarion (biljni preparat)
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Voramol:
ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.
ako bolujete ili ste ikada bolovali od oboljenja jetre. Ako imate oboljenje jetre, lekar će Vam možda propisati manju dozu leka Voramol. Takođe, Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetre za vreme lečenja lekom Voramol putem analiza krvi.
ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, spore otkucaje srca ili nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produženog QTc intervala“.
Izbegavajte sunčevu svetlost i izlaganje suncu u toku lečenja. Važno je da pokrijete delove kože koji su izloženi suncu i da koristite sredstvo za sunčanje sa visokim faktorom zaštite od sunca (SPF), zato što se može pojaviti povećana osetljivost kože na sunčeve UV zrake. Ove mere opreza se takođe odnose i na decu.
Za vreme lečenja lekom Voramol obavestite odmah Vašeg lekara u slučaju pojave:
-opekotina od sunca
-teškog osipa ili plikova na koži
-osetite bol u kostima
Ukoliko se jave gore navedeni kožni poremećaji, Vaš lekar Vas može uputiti kod dermatologa, koji nakon konsultacija može odlučiti da je važno da redovno dolazite na kontrole. Postoji mala verovatnoća da se nakon dugotrajne primene leka Voramol može razviti rak kože.
Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetre i bubrega putem analiza krvi.
Lek Voramol nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 2 godine.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Neki lekovi, kada se primenjuju istovremeno sa lekom Voramol, mogu uticati na delovanje leka Voramol ili lek Voramol može uticati na njihovo delovanje.
Recite Vašem lekaru ako uzimate sledeći lek, jer treba izbegavati istovremenu primenu sa lekom Voramol, ukoliko je to moguće:
Ritonavir (koristi se za lečenje HIV-a) u dozama od 100 mg, dva puta dnevno
Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer treba izbegavati istovremenu primenu sa lekom Voramol, ukoliko je to moguće, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:
Rifabutin (koristi se za lečenje tuberkuloze). Ukoliko ste već na terapiji rifabutinom, biće potrebno praćenje krvne slike i neželjenih dejstava na rifabutin.
Fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije). Ukoliko ste već na terapiji fenitoinom, tokom lečenja lekom Voramol biće potrebno praćenje koncentracije fenitoina u krvi, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu leka.
Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer možda će biti potrebno prilagođavanje doze ili praćenje, u cilju provere da li ovi lekovi i/ili Voramol i dalje ostvaruju željeni terapijski efekat:
Varfarin i druge antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; koriste se za sprečavanje zgrušavanja krvi)
Ciklosporin (koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju)
Takrolimus (koristi se kod pacijenata koji su imali transplantaciju)
Derivate sulfoniluree (npr. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se kod šećerne bolesti)
Statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje nivoa holesterola)
Benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)
Omeprazol (koristi se za lečenje čira)
Oralne kontraceptive (ako uzimate lek Voramol dok koristite oralne kontraceptive, možete imati neželjena dejstva kao što su mučnina i poremećaj menstruacije)
Vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se u lečenju kancera)
Indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za lečenje HIV-a)
Nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se u lečenju HIV-a) (lek efavirenz primenjen u nekim dozama se NE sme primenjivati istovremeno sa lekom Voramol)
Metadon (koristi se u lečenju zavisnosti od heroina)
Alfentanil i fentanil i druge opijate kratkog delovanja, kao što je sufentanil (lekovi protiv bolova u hirurškim procedurama)
Oksikodon i druge opijate dugog delovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje umerenih do jakih bolova)
Nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za lečenje bola i upale)
Flukonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija)
Everolimus (koristi se za lečenje uznapredovalog kancera bubrega i kod pacijenata koji su imali transplantaciju)
Tolvaptan (koristi se za lečenje hiponatrijemije (niskakoncentracija natrijuma u krvi) ili za usporavanje smanjenja funkcije bubrega sa bolešću policističnih bubrega)
Letermovir (koristi se za sprečavanje citomegalovirusne bolesti nakon presađivanja koštane srži)
Naloksegol: koristi se za lečenje opstipacije konkretno uzrokovanih lekovima protiv bolova koji se nazivaju opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)
Ivakaftor: koristi se za lečenje cistične fibroze
Lek Voramol se ne sme koristiti za vreme trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju. Morate odmah da se javite Vašem lekaru ukoliko zatrudnite u toku lečenja lekom Voramol.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego uzmete ovaj lek.
Lek Voramol može da izazove zamućenje vida ili neprijatnu osetljivost na svetlost. Za vreme trajanja ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ni rukovati bilo kakvim alatom ili mašinama. U slučaju pojave ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Voramol sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je "bez natrijuma".
Lek Voramol uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lekar će odrediti dozu leka prema Vašoj telesnoj masi i tipu infekcije koju imate. Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije pacijente) je sledeća:
Tablete | ||
Pacijenti telesne mase 40 kg i veće | Pacijenti telesne mase manje od 40 kg | |
Doza u prvih 24 sata (udarna doza) | 400 mg svakih 12 sati prvih 24 sata | 200 mg svakih 12 sati prvih 24 sata |
Doza posle prvih 24 sata (doza održavanja) | 200 mg dva puta dnevno | 100 mg dva puta dnevno |
Zavisno od Vašeg odgovora na lečenje, Vaš lekar može da smanji dnevnu dozu na 300 mg, dva puta dnevno. Lekar može da odluči da Vam smanji dozu ako imate blagu do umerenu cirozu jetre.
Preporučena doza za decu i adolescente je sledeća:
Tablete | ||
Deca uzrasta od 2 do manje od 12 godina i adolescenti uzrasta 12 do 14 godina sa telesnom masom manjom od 50 kg | Adolescenti uzrasta od 12 do 14 godina sa telesnom masom 50 kg ili većom; i svi adolescenti stariji od 14 godina | |
Doza u prvih 24 sata (udarna doza) | Vaše lečenje će biti započeto primenom infuzije. | 400 mg svakih 12 sati prvih 24 sata |
Doza posle prvih 24 sata (doza održavanja) | 9 mg/kg dva puta dnevno (do maksimalne doze od 350 mg dva puta dnevno) | 200 mg dva puta dnevno |
U zavisnosti od odgovora na lečenje, Vaš lekar može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.
Tablete smeju da se daju deci samo ako ona mogu da ih progutaju.
Voramol film tablete se uzimaju najmanje 1 sat pre ili 1 sat posle obroka. Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode.
Ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lek Voramol za prevenciju gljivičnih infekcija, lekar može da prestane da Vam daje lek ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta jave neželjena dejstva povezana sa lekom.
Ukoliko ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano (ili ako neko drugi uzme Vaše tablete), morate odmah potražiti savet lekara ili otići u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom kutiju leka Voramol. Možete osetiti izraženu preosetljivost na svetlost kao posledicu uzimanja veće količine leka Voramol nego što bi trebalo.
Veoma je važno da uzimate lek Voramol redovno, u isto vreme svakog dana. Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Pokazano je da redovno uzimanje propisanih doza leka, u odgovarajućem vremenu, veoma povećava efikasnost leka. Zbog toga, dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa upotrebom leka Voramol, važno je da ga uzimate na pravilan način, kao što je prethodno opisano.
Nastavite da uzimate lek Voramol sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Nemojte prekidati terapiju ranije zato što postoji mogućnost da infekcija nije izlečena. Pacijenti sa oslabljenim imunskim sistemom ili oni sa teškim infekcijama mogu biti lečeni i duže da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcije.
Ako lekar odluči da prekine lečenje lekom Voramol, ne bi trebalo da imate nikave posledice.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, većina su blaga i prolazna. Međutim, neka mogu biti ozbiljna i zahtevaju medicinsku pomoć.
osip
žutica; promene rezultata funkcionalnih testova jetre
pankreatitis (upala gušterače)
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
oštećenja vida (promene vida uključujući zamućenje vida, vid sa izmenjenim bojama, nepodnošljivost vizuelne percepcije svetlosti, slepilo za boje, poremećaje oka, oreol oko slika koje vidimo, noćno slepilo, poigravanje slike, svetlucanje pred očima, aura oko slika koje vidimo, smanjena oštrina vida, blještav vid, gubitak dela vidnog polja, mrlje pred očima)
groznica
osip
mučnina, povraćanje, proliv
glavobolja
otok ruku i nogu
bolovi u stomaku
otežano disanje
povećane vrednosti enzima jetre
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje sinusa, zapaljenje desni, jeza, slabost
smanjen broj (uključujući značajno smanjenje) nekih vrsta crvenih krvnih ćelija (nekad povezano sa imunskim odgovorom) i/ili belih krvnih ćelija (nekad praćeno povišenom telesnom temperaturom), smanjen broj trombociti koji pomažu u zgrušavanju krvi
smanjena koncentracija šećera u krvi, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi
anksioznost, depresija, zbunjenost (konfuzija), uznemirenost praćena nekoordinisanim pokretima (agitacija), nesanica, priviđanje stvari koje ne postoje (halucinacije)
epileptični napadi, nevoljno drhtanje ili nekontrolisani pokreti mišića, osećaj mravinjanja po koži ili izmenjena osetljivost kože, povećan mišićni tonus, pospanost, vrtoglavica
krvarenje u oku
problemi sa srčanim ritmom uključujući veoma ubrzan rad srca, veoma usporen rad srca, gubitak svesti
nizak krvni pritisak, zapaljenje vena (koje može biti udruženo sa formiranjem krvnog uguška)
akutno otežano disanje, bol u grudima, oticanje lica (usta, usana i predela oko očiju), nakupljanje tečnosti u plućima
zatvor, loše varenje, zapaljenje usana
žutica, zapaljenje jetre i oštećenje jetre
osip na koži koji može da dovede do pojave teških kožnih promena kao što su plikovi i perutanje kože koje se karakteriše ravnim, crvenim regijama na koži prekrivenim malim plikovima koji se spajaju, crvenilo kože
svrab
gubitak kose
bol u leđima
bubrežna insuficijencija (slabost), krv u mokraći, promena laboratorijskih testova za procenu funkcije bubrega
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
simptomi slični gripu, iritacija i zapaljenje gastrointestinalnog trakta, zapaljenje gastrointestinalnog trakta koje dovodi do proliva povezanog sa primenom antibiotika, zapaljenje limfnih sudova
zapaljenje tankog tkiva koje oblaže unutrašnji zid abdomena i pokriva organe trbušne duplje (trbušne maramice)
uvećane limfne žlezde (ponekad bolne), insuficijencija koštane srži, povećanje broja eozinofila
smanjena funkcija nadbubrežne žlezde, smanjena aktivnost štitaste žlezde
poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, oštećenje nerava koje dovodi do osećaja mravinjanja, bola, utrnulosti ili peckanja u rukama ili stopalima
problemi sa ravnotežom ili koordinacijom
otok mozga
duple slike, ozbiljni poremećaji na nivou oka uključujući: bol i zapaljenje očiju i očnih kapaka, nevoljni pokreti oka, neuobičajeni pokreti oka, oštećenje optičkog nerva koje dovodi do oštećenja vida, oticanje optičkog diska
oslabljen osećaj za dodir
izmenjen osećaj ukusa
teškoće sa sluhom, zujanje u ušima, osećaj okretanja i nestabilnosti (vertigo)
zapaljenje određenih unutrašnjih organa: pankreasa (gušterače) i duodenuma (dvanaestopalačnog creva), otok i zapaljenje jezika
uvećanje jetre, insuficijencija (slabost) jetre, bolest žučne kese, kamen u žuči
zapaljenje zglobova, zapaljenje vena ispod kože (koje može biti udruženo sa stvaranjem krvnog ugruška)
zapaljenje bubrega, proteini u mokraći, oštećenje funkcije bubrega
veoma ubrzan rad srca ili preskakanje otkucaja srca, ponekad sa nepravilnim srčanim ritmom
izmenjen zapis na elektrokardiogramu (EKG-a)
povećan nivo holesterola u krvi, povećan nivo uree u krvi
alergijske reakcije na koži (ponekad teške), uključujući široko rasprostranjeni osip uz stvaranje plikova i rane na koži i mukoznim membranama, posebno u ustima, zapaljenje kože, koprivnjača, opekotine od sunca ili teške kožne reakcije nakon izlaganja svetlosti ili suncu, crvenilo i iritacija kože, crvena ili ljubičasta promena boje kože kao posledica malog broja krvnih pločica, ekcem
reakcije na mestu primene infuzije
alergijske reakcije ili prenaglašen imunski odgovor
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
pojačana aktivnost štitaste žlezde
propadanje moždane funkcije kao ozbiljna komplikacija bolesti jetre
gubitak većine vlakana očnog nerva, zamagljenje rožnjače, nevoljni pokreti očiju
povećana osetljivost na svetlost praćena stvaranjem plikova
poremećaj u kome imunski sistem organizma napada deo perifernog nervnog sistema (Guillian- Barre sindrom)
teški poremećaji srčanog ritma ili provodljivosti (koji mogu biti opasni po život)
alergijske reakcije opasne po život
poremećaj sistema za zgrušavanje krvi
alergijske reakcije na koži (nekad teške), uključujući brzo oticanje (edem) vezivnog sloja kože (dermisa), potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, pečati zadebljale i crvene kože koji svrbe ili
bole sa srebrnastim ljuskama kože, iritacija kože i mukoznih membrana, uključujući životno ugrožavajuća stanja kože koja uzrokuju odvajanje većeg dela epidermisa (površinskog sloja kože) od donjih slojeva kože
male, suve ljuspe na koži, ponekad zadebljale sa šiljcima ili „rogovimaˮ
- reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (reakcija na lek koja uzrokuje ospu, povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemske simptome - DRESS sindrom).
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
pege i tačkasta pigmenatcija kože
Ostala značajna neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka), ali se moraju prijaviti lekaru:
rak kože
zapaljenje tkiva koje okružuje kost
crvene, ljuspaste mrlje ili oštećenja kože prstenastog oblika koje mogu biti simptom autoimune bolesti pod nazivom kožni eritematozni lupus
S obzirom da je poznato da lek Voramol utiče na jetru i bubrege, Vaš lekar treba da prati funkciju Vaše jetre i bubrega putem analiza krvi. Molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ako imate bolove u stomaku ili ako Vam je izmenjen izgled stolice.
Prijavljena je pojava raka kože kod pacijenata koji su lečeni vorikonazolom u toku dužeg vremenskog perioda.
Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija nakon izlaganja svetlosti ili suncu su se češće javljale kod dece. Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta razviju promene na koži, Vaš lekar Vas može uputiti kod dermatologa koji može nakon konsultacija odlučiti da je za Vas ili Vaše dete važno da redovno dolazite na kontrolu. Povećane vrednosti enzima jetre se takođe češće javljaju kod dece.
Ako neko od ovih neželjenih dejstava duže traje ili postane zabrinjavajuće, obratite se Vašem lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti lek Voramol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je vorikonazol.
Voramol, film tableta, 14 x (200mg):
Jedna film tableta sadrži 200 mg vorikonazola.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.
Film (obloga) tablete - Opadry II White (OY-LS 28908): HPMC 2910/hipromeloza 3cP (E464); HPMC 2910/hipromeloza 15cP (E464); HPMC 2910/hipromeloza 50cP (E464); makrogol/PEG 4000 (E1521); titan- dioksid (E171); laktoza, monohidrat.
Voramol, film tableta, 14 x (200mg):
Bele do skoro bele ovalne, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom V200 na jednoj strani, dužine 15,7 ± 0.2mm, širine 7,9 ± 0,2mm i debljine 6,5 ± 0,4mm.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 film tableta) i Uputstvo za lek.
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd
PHARMATHEN S.A., 6. Dervenakion str., 15351 Pallini, Atina, Grčka
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, Grčka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Maj, 2021.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-03178-20-001 od 19.05.2021.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Voramol, derivat triazola, je antimikotik širokog spektra indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije za:
Terapiju invazivne asperigiloze.
Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.
Terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih Candida infekcija (uključujući i C. krusei).
Terapiju teških gljivičnih infekcija izazvanih sa Scedosporium spp. i Fusarium spp.
Lek Voramol treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim gljivičnim infekcijama koje mogu da ugroze život.
Lek Voramol se primenjuje kao profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca alogenog transplantata hematopoetskih matičnih ćelija (eng. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokaliemija, hipomagnezemija i hipokalcemija treba pratiti i korigovati, ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola (videti odeljak 4.4).
Lek Voramol je takođe dostupan kao prašak za rastvor za infuziju od 200 mg. Terapija
Odrasli
Terapija se mora započeti posebnim udarnim dozama i kod intravenske i kod oralne primene leka vorikonazola, da bi se već prvog dana postigle koncentracije u plazmi slične onima u ravnotežnom stanju. Zbog visoke bioraspoloživosti nakon oralne primene (96%; videti odeljak 5.2), prelazak sa intravenske na oralnu primenu je moguć, ukoliko je klinički indikovan.
Detaljnije preporuke za doziranje date su u sledećoj tabeli:
Intravenska primena | Oralna primena | ||
Pacijenti telesne mase ≥ 40 kg* | Pacijenti telesne mase < 40 kg* | ||
Udarna doza (u prva 24 sata) | 6 mg/kg svakih 12 sati | 400 mg svakih 12 sati | 200 mg svakih 12 sati |
Doza održavanja (posle prva 24 sata) | 4 mg/kg dva puta dnevno | 200 mg dva puta dnevno | 100 mg dva puta dnevno |
*Ovo se odnosi i na pacijente uzrasta 15 godina i starije
Trajanje terapije
Trajanje terapije treba da bude što je kraće moguće, u zavisnosti od kliničkog i mikološkog odgovora pacijenta. Dugotrajna izloženost vorikonazolu, duže od 180 dana (6 meseci) zahteva pažljivu procenu odnosa koristi i rizika (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Prilagođavanje doze (odrasli)
U slučaju nezadovoljavajućeg odgovora na terapiju, doza održavanja se može povećati na 300 mg dva puta dnevno, kod oralne primene. Kod pacijenata koji imaju manje od 40 kg oralna doza može da se poveća na 150 mg dva puta dnevno.
Ukoliko pacijent loše podnosi visoke doze, smanjiti oralnu dozu održavanja za 50 mg postepeno do 200 mg dva puta dnevno (ili 100 mg dva puta dnevno kod pacijenata koji imaju manje od 40 kg).
U slučaju primene leka kao profilakse, pogledati tekst u nastavku.
Deca (2 do < 12 godina) i mlađi adolescenti sa malom telesnom masom (12 do 14 godina i < 50 kg) Vorikonazol kod mlađih adolescenata treba dozirati kao kod dece, jer je metabolizam vorikonazola kod njih sličniji metabolizmu kod dece nego kod odraslih.
Preporuke za doziranje su sledeće:
Intravenska primena | Oralna primena | |
Udarna doza (u prva 24 sata) | 9 mg/kg svakih 12 sati | Ne preporučuje se |
Doza održavanja (posle prva 24 sata) | 8 mg/kg dva puta dnevno | 9 mg/kg dva puta dnevno (maksimalna doza je 350 mg dva puta dnevno) |
Napomena: Zasnovano na populacionoj farmakokinetičkoj analizi podataka dobijenih na 112 imunokompromitovanih pedijatrijskih pacijenata uzrasta 2 do < 12 godina i 26 imunokompromitovanih adolescenata uzrasta od 12 do < 17 godina.
Preporuka je da se terapija započne intravenskom infuzijom, a oralnu primenu vorikonazola treba razmotriti samo kada se postigne značajno kliničko poboljšanje. Treba imati u vidu da će se sa intravenskom dozom od 8 mg/kg dobiti približno 2 puta veća izloženost vorikonazolu u odnosu na onu koja se postiže sa oralnom dozom od 9 mg/kg.
Preporučene oralne doze za decu se zasnivaju na studijama u kojim je vorikonazol primenjivan u obliku praška za oralnu suspenziju. Bioekvivalenca između praška za oralnu suspenziju i tableta nije ispitana u pedijatrijskoj populaciji. Uzimajući u obzir da je vreme prolaska kroz gastrointestinalni trakt ograničeno kod pedijatrijskih pacijenata, resorpcija tableta može biti drugačija u odnosu na odrasle pacijente. Stoga se preporučuje da se kod dece uzrasta od 2 do 12 godina koristi oralna suspenzija (trenutno vorikonazol, prašak za oralnu suspenziju nije dostupan na tržištu Republike Srbije).
Ostali adolescenti (12 do 14 godina i ≥ 50 kg; 15 do 17 godina, bez obzira na telesnu masu)
Vorikonazol treba dozirati kao kod odraslih.
Prilagođavanje doze (teca (2 do < 12 godina) i mlađi adolescenti sa malom telesnom masom (12 do 14 godina i < 50 kg)
Ukoliko pacijent ne postiže zadovoljavajući odgovor na lečenje, doza se može postepeno povećati za 1 mg/kg (ili postepeno za po 50 mg ako je inicijalno primenjena maksimalna oralna doza od 350 mg). Ukoliko pacijent ne podnosi lečenje, snižavati postepeno intravensku dozu za 1 mg/kg (ili postepeno za po 50 mg ako je inicijalno primenjena maksimalna oralna doza od 350 mg).
Primena kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 2 do < 12 godina sa insuficijencijom jetre ili bubrega nije ispitivana (videti odeljke 4.8 i 5.2).
Profilaksa kod odraslih i dece
Profilaksu je potrebno započeti na dan transplantacije i može da se primenjuje najduže 100 dana. Profilaksa treba da bude što je kraće moguća, u zavisnosti od rizika od razvoja invazivne gljivične infekcije (eng. invasive fungal infection, IFI) definisane neutropenijom ili imunosupresijom. Primena se može nastaviti najduže 180 dana nakon transplantacije u slučaju kontinuirane imunosupresije ili reakcija organizma na graft (eng. graft versus host disease, GvHD) (videti odeljak 5.1).
Doziranje
Preporučeni režim doziranja u profilaksi je isti kao i za lečenje u odgovarajućim starosnim grupama. Videti tabele za preporučeno doziranje u tekstu iznad.
Trajanje profilakse
Bezbednost i efikasnost primene vorikonazola u periodu dužem od 180 dana nije adekvatno ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Upotreba vorikonazola u profilaksi u periodu dužem od 180 dana (6 meseci) zahteva pažljivu procenu odnosa korist/rizik (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Sledeća uputstva se odnose na terapiju i na profilaksu
Prilagođavanje doze
Za upotrebu u profilaksi, ne preporučuje se prilagođavanje doze u slučaju izostanka efikasnosti ili neželjenih događaja povezanih sa lečenjem. U slučaju neželjenih događaja povezanih sa lečenjem, treba razmotriti prekid terapije vorikonazolom i primenu drugog antimikotika (videti odeljke 4.4 i 4.8).
Prilagođavanje doze u slučaju istovremene primene
Fenitoin može biti istovremeno primenjen sa vorikonazolom ukoliko se doza održavanja vorikonazola poveća sa 200 mg na 400 mg oralno, dva puta dnevno (sa 100 mg na 200 mg oralno, dva puta dnevno kod pacijenata sa telesnom masom manjom od 40 kg), videti odeljke 4.4 i 4.5.
Ukoliko je moguće, treba izbegavati kombinaciju vorikonazola i rifabutina. Međutim, ako je ova kombinacija strogo indikovana, doza održavanja vorikonazola može se povećati sa 200 mg na 350 mg oralno, dva puta dnevno (sa 100 mg na 200 mg oralno, dva puta dnevno kod pacijenata sa telesnom masom manjom od 40 kg), videti odeljke 4.4 i 4.5.
Efavirenz se može istovremeno primeniti sa vorikonazolom ukoliko se doza održavanja vorikonazola poveća na 400 mg svakih 12 sati i doza efavirenza smanji za 50%, tj. na 300 mg jednom dnevno. Kada se lečenje vorikonazolom prekine, treba ponovo uspostaviti inicijalnu dozu efavirenza (videti odeljke 4.4. i 4.5).
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2).
Oštećenje funkcije bubrega
Oštećenje funkcije bubrega ne utiče na farmakokinetiku oralno primenjenog vorikonazola. Zbog toga, nije potrebno vršiti prilagođavanje oralne doze kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 5.2).
Vorikonazol podleže hemodijalizi sa klirensom od 121 mL/min. Četvoročasovnom hemodijalizom se ne uklanja dovoljna količina vorikonazola koja bi opravdala prilagođavanje doze.
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa blagom do umerenom cirozom jetre (Child-Pugh klase A i B) preporučuje se primena standardnih udarnih doza vorikonazola, ali doze održavanja treba da budu upola manje za ovu populaciju pacijenata (videti odeljak 5.2).
Vorikonazol nije ispitivan kod pacijenata sa teškom hroničnom cirozom jetre (Child-Pugh klasa C).
Postoje ograničeni podaci o bezbednosti primene vorikonazola kod pacijenata sa izmenjenim vrednostima funkcionalnih testova jetre (aspartat-transaminaza [AST], alanin-transaminaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ili ukupni bilirubin > 5 puta u odnosu na gornju granicu normalne vrednosti).
Primena vorikonazola je bila udružena sa porastom vrednosti funkcionalnih testova jetre i kliničkim znacima oštećenja jetre, kao što je žutica, tako da se ovaj lek kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre sme primenjivati samo u slučaju da se proceni da će korist za pacijenta biti veća od potencijalnog rizika. Pacijenti sa teškim funkcije oštećenjem jetre moraju biti pažljivo praćeni zbog toksičnosti leka (videti odeljak 4.8).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene vorikonazola nije ustanovljena kod dece mlađe od 2 godine. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljcima 4.8 i 5.1, ali se preporuke o doziranju ne mogu dati.
Način primene
Lek Voramol film tablete se uzimaju najmanje 1 sat pre ili 1 sat posle obroka.
Jezgro tablete:
laktoza, monohidrat
skrob, kukuruzni, preželatinizovan
kroskarmeloza-natrijum
povidon K30
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
magnezijum-stearat.
Film (obloga) tablete:
Opadry II White OY-LS-28908:
HPMC 2910/hipromeloza 3cP (E464);
HPMC 2910/hipromeloza 15cP (E464);
HPMC 2910/hipromeloza 50cP (E464);
makrogol/PEG 4000 (E1521)
titan-dioksid (E171)
laktoza, monohidrat.
3 godine.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 14 film tableta) i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.