Vondem
vankomicin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Vondem i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vondem
Kako se primenjuje lek Vondem
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vondem
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vondem je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe glikopeptida. Lek Vondem deluje tako što eliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije.
Lek Vondem se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni rastvor.
Lek Vondem se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija:
Infekcije kože i potkožnog tkiva
Infekcije kostiju i zglobova
Infekcije pluća (pneumonija)
Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića (endokarditis) i sprečavanje endokarditisa kod pacijenata koji su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija
Infekcije centralnog nervnog sistema
Infekcije krvi povezane sa prethodno navedenim infekcijama
Lek Vondem se može primeniti i oralno kod odraslih i dece za lečenje infekcije crevne sluznice praćene oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis), uzrokovane bakterijom Clostridium diffiicle.
- ako ste alergični (preosetljivi) na vankomicin-hidrohlorid.
Nakon primene vankomicina u oko, moguće su ozbiljna neželjena dejstva koja mogu dovesti do gubitka vida Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vondem:
-ako ste ranije, nakon primene leka Vondem, imali težak osip kože ili ljuštenje kože, stvaranje plikova na koži ili ranica u ustima;
ako ste imali ozbiljne neželjene reakcije kože uključujući Steven-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakcije praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima, akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Odmah prekinite sa primenom vankomicina i zatražite medicinsku pomoć ako primetite bilo kakve simptoma opisane u odeljku 4;
ako ste ranije imali alergijsku reakciju na teikoplanin, jer to ukazuje da ste možda alergični na vankomicin;
-ako imate poremećaj sluha, pogotovo ako ste starijeg životnog doba (biće potrebno ispitivati sluh tokom lečenja);
-ako imate poremećaj funkcije bubrega (potrebno je da radite analize krvi i funkcije bubrega tokom lečenja);
-ako primate lek Vondem putem intravenske infuzije, umesto oralno, za lečenje proliva povezane sa infekcijom koja je uzrokovana bakterijom Clostridium difficile.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom tokom lečenja lekom Vondem:
-ako primate lek Vondem tokom dužeg vremenskog perioda (potrebno je da radite analize krvi i funkcije jetre i bubrega tokom lečenja);
-ako vam se tokom lečenja pojavi bilo kakva reakcija na koži;
-ako se javi ozbiljan i dugotrajni proliv tokom ili nakon lečenja lekom Vondem, odmah obavestite svog lekara. To može biti znak zapaljenja creva (pseudomembranozni kolitis), koji prati lečenje antibioticima.
Lek Vondem treba primenjivati sa posebnom oprezom kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi uopšte zbog nedovoljne razvijenosti funkcije bubrega i moguće akumulacije vankomicina u krvi. Za ovu uzrasnu grupu možda će biti potrebni testovi za kontrolu vrednosti vankomicina u krvi. Istovremena primena vankomicina i anestetika povezana je sa pojavom crvenila kože (eritema) i alergijskih reakcija kod dece.
Takođe, istovremena primena vankomicina i drugih lekova kao što su aminoglikozidni antibiotici,
nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL, ibuprofen) ili amphotericin B (lek protiv gljivičnih infekcija), može povećati rizik od oštećenja bubrega i zbog toga su neophodne česte analize krvi i testovi funkcije bubrega.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Poseban oprez je potreban ako se lek Vondem uzima zajedno sa sledećim lekovima:
anesteticima- ovo može uzrokovati crvenilo, nesvesticu, kolaps ili čak zastoj srca. Treba da obavestite svog lekara ako uzimate vankomicin a treba da imate hiruršku intervenciju (operaciju);
-bilo kojim lekovima koji utiče na funkciju bubrega ili funkciju sluha, kao što su amfotericin B (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija), aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin (lekovi koji se koriste za lečenje infekcija uzrokovani bakterijama), viomicin (antibiotik) ili cisplatin (lekovi koji se koriste za lečenje raka);
NSAIL ( lekovi koji se koriste protiv bolova);
-snažni diuretici (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, pojačano mokrenje) kao što je furosemide.
Vaš lekar će odlučiti da li je i dalje pogodno da uzimate ovaj lek.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.
Trudnoća:
Studije na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period. Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i mogući rizik od oštećenja sluha i bubrega kod ploda se ne sme zanemariti. Zbog toga se lek Vondem sme koristiti tokom trudnoće, samo ukoliko je neophodno i
posle detaljne procene odnosa koristi i rizika.
Dojenje:
Lek Vondem se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kada se vankomicin primenjuje kod žena koje doje. Malo je verovatno da odojče može da resorbuje značajnu količinu vankomicina iz gastrointestinalnog trakta.
Lek Vondem nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Lek Vondem će Vam davati zdravstveni radnik u bolnici. Vaš lekar će odrediti dozu leka i koliko dugo će trajati primena leka.
Doza leka koju ćete primiti zavisi od:
Vašeg životnog doba;
Vaše telesne mase;
vrste infekcije koju imate;
stanja Vaše funkcije bubrega;
stanja Vašeg čula sluha;
drugih lekova koje uzimate.
Doza leka koju ćete primiti, izračunaće se na osnovu Vaše telesne mase. Uobičajena doza je 15-20 mg po kg telesne mase kao intravenska infuzija, svakih 8 do 12 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti da inicijalna doza bude 30 mg po kg telesne mase. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.
Deca uzrasta od 1 meseca do 12 godina
Doza leka se određuje na osnovu telesne mase. Uobičajena doza je 10-15 mg po kg telesne mase kao intravenska infuzija, svakih 6 sati.
Novorođenčad, prevremeno rođeni i rođeni u terminu (0-27 dana)
Doza leka se određuje na osnovu postmenstrualne starosti PMA (vreme proteklo od prvog dana poslednje menstruacije i rođenja (gestaciona starost) plus vreme nakon rođenja (postnatalna starost)).
Za starije pacijente, trudnice i pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega, uključujući i one na dijalizi, možda će biti potrebno drugačije doziranje.
Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu na 500 mg svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.
Ukoliko ste ranije imali infekcije sluznice, možda će biti potrebno drugačije doziranje i drugačije trajanje terapije.
Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina
Preporučena doza vankomicina je 10 mg po kg telesne mase, svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.
Lek se primenjuje kao intravenska infuzija što znači da lek prelazi iz infuzione boce ili vrećice kroz tubu u Vaše krvne sudove i Vaše telo. Vaš lekar ili medicinska sestra će uvek primeniti vankomicin u krv, ne u mišić. Primena leka u venu će trajati najmanje 60 minuta.
Ukoliko se lek primenjuje za lečenje želudačnih poremećaja (pseudomembranozni kolitis), mora se primeniti kao rastvor za oralnu upotrebu (preko usta).
Trajanje terapije
Ukupno trajanje primene leka zavisi od tipa infekcije i može trajati nekoliko nedelja. Trajanje lečenja može biti različito, u zavisnosti od individualnog odgovora svakog pacijenta.
U toku lečenja, možete imati dodatne analize krvi, urina i čula sluha kako bi se otkrili mogući neželjeni uticaji leka.
Lek će Vam davati zdravstveni radnik u bolnici, mala je verovatnoća da ćete dobiti veću ili manju dozu od propisane. Ipak, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve sumnje. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Terapiju lekom Vondem ćete dobijati pod stručnim nadzorom u zdravstvenoj ustanovi, tako da je malo
verovatno ćete dobiti pogrešnu dozu leka.
Ne smete da prestanete sa primenom leka Vondem bez konsultacije sa Vašim lekarom, inače možete da ugrozite oporavak i da podstaknete razvoj rezistentnih patogenih mikroorganizama (oni izazivaju infekciju).
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lek Vondem može izazvati alergijske reakcije, mada su ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički
šok) retke. Obavestite svog lekara odmah ako se javi iznenadno peckanje, otežano disanje, crvenilo gornjeg dela tela, osip ili svrab.
Prekinite primenu leka i odmah zatražite medicinsku pomoć ako primetite sledeće simptome:
crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu da imaju izgled mete sa tamno crvenim centrom okruženim svetlijim crvenim prstenovima na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili oku. Ovim ozbiljnim neželjenim reakcijama može prethoditi povišena telesna tamperatura i simptomi slični gripu (Steven-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza);
široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti);
crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod kože i plikovima praćen povišenom telesnom temperaturom na početku primene terapije (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).
Resorpcija vankomicina iz gastrointestinalnog trakta je zanemarljiva. Međutim, ako imate zapaljenje digestivnog trakta, naročito ako imate i poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti neželjene reakcije nakon parenteralne primene vankomicina.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
pad krvnog pritiska;
nedostatak vazduha (kratak dah), zvučno disanje (neprijatan zvuk koji nastaje zbog opstrukcije prolaska vazduha u gornjem delu disajnih puteva);
osip, zapaljenje sluzokože usta, svrab, crvenilo, otok;
problemi sa bubrezima koji se mogu otkriti analizom krvi;
crvenilo gornjeg dela tela i lica, zapaljenje vene.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
privremeni ili trajni gubitak sluha.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjenje broja belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita (krvnih ćelija odgovornih za koagulaciju krvi);
povećanje broja nekih loza belih krvnih zrnaca u krvi;
vertigo, zujanje u ušima, vrtoglavica;
zapaljenje krvnih sudova;
mučnina (osećaj slabosti);
zapaljenje bubrega i insuficijencija (slabost) bubrega;
bol u grudima i mišićima leđa;
povišena telesna temperatura, drhtavica.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
nagla pojava ozbiljne alergijske reakcije na koži sa pojavom plikova i perutanjem kože. Ova reakcija može biti udružena sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima;
zastoj srca;
oštećenje sluha;
zapaljenje creva koje uzrokuje bol u stomaku i proliv (pseudomembranozni kolitis), moguća je i pojava krvi u stolici
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
osećaj malaksalosti (povraćanje), proliv;
konfuzija (zbunjenost), pospanost, nedostatak energije, otok, zadržavanje tečnosti, smanjeno izlučivanje putem urina;
osip sa otokom i bolom iza ušiju, na vratu, preponama, ispod brade i pazuha (uvećani limfni čvorovi), analize krvi i funkcije jetre pokazuju neuobičajene vrednosti;
-osip sa plikovima i povišenom telesnom temperaturom Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili mVondemsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i mVondemska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i mVondemska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Vondem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ‚‚Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25°C. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Stabilnost rekonstituisanog rastvora
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora rekonstituisanog sa vodom za injekcije (koncentracija rastvora: 50 mg/mL) u toku 96 sati u frižideru na temperaturi od 2 do 8ºC.
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaženja rekonstituisanog rastvora u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida i 5% glukozi (koncentracija rastvora: 5 mg/mL) u toku 96 sati u frižideru na temperaturi od 2 do 8ºC.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor i rastvor nakon razblaženja treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC, osim ako rekonstitucija/razblaženje nije obavljeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima
Aktivna supstanca je vankomicin-hidrihlorid.
Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicin-hidrohlorida, što odgovara 500000 i.j. vankomicina.
Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije dobija se koncentrat za rastvor za infuziju koji sadrži 50 mg/mL vankomicina.
Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicin-hidrohlorida, što odgovara 1000000 i.j. vankomicina.
Nakon rekonstitucije sa 20 mL vode za injekcije dobija se koncentrat za rastvor za infuziju koji sadrži 50 mg/mL vankomicina.
Pomoćna supstanca je hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH).
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Homogeni, beo do ružičast liofilizirani prašak.
Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa gumenim čepom (tip I), aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica (10x500 mg) i Uputstvo za lek.
Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa gumenim čepom (tip I), aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica (10x1000 mg) i Uputstvo za lek.
LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bežanijskih ilegalaca 18b, Novi Beograd
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki, Grčka
Februar, 2022.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-01280-19-001 оd 11.02.2022.
Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: 515-01-01281-19-001 оd 11.02.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Intravenska upotreba
Lek Vondem je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih infekcija (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka I Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka):
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (engl. Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI)
infekcije kostiju i zglobova
vanbolnički stečena pneumonija (engl. Community acquired pneumonia, CAP)
bolnička pneumonija (engl. Hospital acquired pneumonia, HAP) uključujući pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom (engl. ventilator-associated pneumia, VAP)
infektivni endocarditis.
Lek Vondem je takođe indikovan u svim uzrasnim grupama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog endokarditisa pri velikim hirurškim intervencijama.
Oralna upotreba
Lek Vondem je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile (engl. Clostridium difficile infection, CDI) (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antimikrobnih lekova.
Doziranje
Kada je odgovarajuće, vankomicin treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima.
Intravenska upotreba
Početna doza treba da bude bazirana na telesnoj masi pacijenta. Kasnije prilagođavanje doze bazira se na određivanju koncentracija leka u serumu kako bi se postigla ciljna koncentracija. Prilikom prilagođavanja doze treba uzeti u obzir i funkciju bubrega pacijenta i interval primene leka.
Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji
Preporučena doza je 15 do 20 mg/kg telesne mase svakih 8 do 12 sati (ne više od 2 g po dozi).
Kod ozbiljno bolesnih pacijenata, udarna doza od 25-30 mg/kg telesne mase može se koristiti za brzo postizanje ciljne terapijske koncentracije vankomicina u serumu.
Odojčad i deca uzrasta od 1 meseca do manje od 12 godina
Preporučena doza je 10 do 15 mg/kg telesne mase svakih šest sati (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Novorođenčad rođena u terminu (od rođenja do 27. postnatalnog dana) i prevremeno rođena (od rođenja do očekivanog termina porođaja plus 27 dana).
Za utvrđivanje režima doziranja kod novorođenčadi treba tražiti savet od lekara sa iskustvom u oblasti neonatologije. Jedan od mogućih načina doziranja vankomicina kod novorođenčadi je prikazan u sledećoj tabeli (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka):
PMA (nedelje) | Doza (mg/kg) | Interval primene (sati) |
<29 | 15 | 24 |
29-35 | 15 | 12 |
>35 | 15 | 8 |
PMA: postmenstrualna starost [vreme proteklo od prvog dana poslednje menstruacije i rođenja (gestacijska starost) plus vreme nakon rođenja (postnatalna starost)].
Perioperativna profilaksa kod bakterijskog endokarditisa u svim uzrasnim grupama
Preporučena doza je inicijalna doza od 15 mg/kg pre indukcije anestezije. U zavisnosti od trajanja operacije, može biti potrebna druga doza vankomicina.
Trajanje terapije
Predloženo trajanje terapije je dato u tabeli u nastavku. U svakom slučaju, trajanje terapije treba da bude prilagođeno tipu i težini infekcije i individualnom kliničkom odgovoru.
Indikacija | Trajanje terapije |
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
| 7 do 14 dana 4 do 6 nedelja* |
Infekcije kostiju i zglobova | 4 do 6 nedelja** |
Vanbolnička pneumonija | 7 do 14 dana |
Bolnička pneumonija, pneumonija povezana sa mehaničkom ventilacijom | 7 do 14 dana |
Infektivni endokarditis | 4 do 6 nedelja** |
*Nastaviti terapiju dok debridman postane nepotreban, do kliničkog poboljšanja pacijenta i kada je pacijent afebrilan 48 do 72 sata
**U slučaju protetskih zglobnih infekcija treba razmotriti dugotrajniju oralnu supresivnu terapiju odgovarajućim antibiotikom
***Trajanje i potreba za kombinovanom terapijom je bazirana na tipu valvule i vrsti mikroorganizma. Posebne populacije
Stariji pacijenti
Mogu biti potrebne manje doze održavanja zbog smanjenja funkcije bubrega kod starijih pacijenata.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega inicijalno treba razmotriti primenu početne doze i potom pratiti minimalne koncentracije vankomicina u serumu, a ne planirati režim doziranja, posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih kod kojih se primenjuje terapija zbog transplantacije bubrega (engl. Renal replacement therapy (RRT), zbog različitih faktora koji mogu uticati na koncentraciju vankomicina.
Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega, početna doza se ne sme smanjiti. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega poželjnije je produžiti interval između doza nego primeniti manju dnevnu dozu.
Treba razmotriti istovremenu primenu lekova koji mogu da smanje klirens vankomicina i/ili potenciraju njegova neželjena dejstva (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Vankomicin se slabo dijalizuje intermitentnom hemodijalizom. Međutim, korišćenje visoko permeabilnih membrana i kontinuirana terapija zbog transplantacije bubrega (engl. continuous renal
replacement therapy, CRRT) povećava klirens vankomicina i generalno zahteva zamenu doziranja (obično nakon terapije hemodijalize u slučaju intermitentne hemodijalize).
Odrasli
Prilagođavanje doze kod odraslih pacijenata može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije (engl.
glomerular filtration rate estimated, eGFR) prema sledećoj formuli:
Muškarci: [Telesna masa (kg) x 140 – godine (uzrast)] / 72 x kreatinin u serumu (mg/dL) Žene: 0,85 x izračunata vrednost dobijena upotrebom formule za muškarce
Uobičajena početna doza kod odraslih pacijenata je 15 do 20 mg/kg koja se može primenjivati na svaka 24 sata kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 20 i 49 mL/min. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 20 mL/min) ili onih koji su na terapiji zbog transplantacije bubrega, režim doziranja u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da bude baziran na koncentraciji vankomicina u serumu i rezidualnoj funkciji bubrega (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka). U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati koncentracije vankomicina u serumu.
Kod pacijenata u kritičnoj fazi bolesti koji imaju insuficijenciju bubrega, inicijalna udarna doza (25 do 30 mg/kg) ne treba da se smanjuje.
Pedijatrijska populacija
Prilagođavanje doze kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 godine i više, može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije (engl. glomerular filtration rate estimated, eGFR) prema revidiranoj Schwartz formuli:
eGFR (mL/min/1,73m2) = (Visina (cm) x 0,413) / kreatinin u serumu (mg/dL) eGFR (mL/min/1,73m2) = (Visina (cm) x 36,2) / kreatinin u serumu (mikromol/L)
Revidirana Schwartz formula nije primenljiva za novorođenčad i odojčad uzrasta mlađeg od 1 godine, te je potrebno potražiti stručni savet.
Orjentacione preporuke za doziranje kod pedijatrijske populacije prikazane su u sledećoj tabeli na osnovu istih principa kao kod odraslih pacijenata.
GFR (mL/min/1,73m2) | IV doza | Učestalost doziranja |
50-30 | 15 mg/kg | Svakih 12 sati |
29-10 | 15 mg/kg | Svaka 24 sata |
<10 | 10-15 mg/kg | Ponovno doziranje zasnovano na koncentracijama vankomicina* |
Intermitentna hemodijaliza | ||
Peritonealna hemodijaliza | ||
Kontinuirana terapija zbog transplantacije bubrega (CRRT) | 15 mg/kg | Ponovno doziranje zasnovano na koncentracijama vankomicina* |
*Odgovarajući vremenski period i količina naknadnih doza u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da se zasniva na koncentracijama vankomicina u serumu izmerenih pre doziranja i rezidualnoj funkciji bubrega. U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati merenja koncentracija vankomicina u serumu.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.
Trudnoća
Postizanje terapijske koncentracije u serumu kod trudnica može zahtevati značajno povećanje doza (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje u Sažetku karakteristika leka).
Gojazni pacijenti
Kod gojaznih pacijenata, početnu dozu treba individualno prilagoditi prema ukupnoj telesnoj masi kao kod pacijenata koji nisu gojazni.
Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji
Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijom Clostridium difficile (CDI):
Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati tokom 10 dana za prvu epizodu blagih do umerenih infekcija uzrokovanih bakterijom Clostridium difficile (CDI). Ova doza se može povećati na 500 mg svakih
6 sati tokom 10 dana, u slučaju teške ili komplikovane bolesti. Maksimalna dnevna doza ne treba biti veća od 2 g.
Kod pacijenata sa višestrukim recidivom, za terapiju trenutne epizode CDI može se razmotriti primena vankomicina od 125 mg četiri puta dnevno tokom deset dana, nakon čega sledi smanjenje doze, doza se postepeno smanjuje do 125 mg dnevno ili se primenjuje „pulse regimen" tj. dnevna doza 125-500 mg svaka 2-3 dana u trajanju od najmanje 3 nedelje.
Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina
Preporučena doza vankomicina je 10 mg/kg, oralno, svakih 6 sati tokom 10 dana. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.
Trajanje terapije sa vankomicinom se individualno prilagođava kliničkom toku svakog pacijenta. Kada god je to moguće, lečenje antibiotikom za kog se sumnja da je izazvao CDI, treba prekinuti. Treba osigurati odgovarajuću nadoknadu tečnosti i elektrolita.
Praćenje koncentracije vankomicina u serumu
Učestalost terapijskog monitoringa lekova (engl. therapeutic drug monitoring, TOM) treba da bude određena individualno, prema kliničkoj situaciji i odgovoru na terapiju i od svakodnevnog uzimanja uzoraka koji je potreban kod nekih hemodinamski nestabilnih pacijenata do najmanje jednom nedeljno kod stabilnih pacijenata koji pokazuju odgovor na terapiju. Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega, koncentraciju vankomicina u serumu treba odrediti drugog dana lečenja, neposredno pre sledeće doze.
Kod pacijenata na intermitentnoj hemodijalizi, koncentracija vankomicina se obično kontroliše pre početka sledeće terapije hemodijalize.
Nakon oralne primene, treba pratiti koncentracije vankomicina u serumu kod pacijenata sa intestinalnim inflamatornim bolestima (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Terapijske (minimalne) koncentracije vankomicina u krvi trebalo bi da budu 10-20 mg/L, zavisno od mesta infekcije i osetljivosti mikroorganizama. Kliničke laboratorije obično preporučuju vrednosti minimalne koncentracije vankomicina u krvi od 15-20 mg/L da bi se bolje obuhvatili mikroorganizmi čija je osetljivost klasifikovana MIC ≥ 1mg/L (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Metode zasnovane na modelu mogu biti korisne u predviđanju individualnih doza potrebnih za postizanje odgovarajuće vrednosti PIK. Pristup zasnovan na modelu može se koristiti i za izračunavanje individualne
početne doze i za prilagođavanje doze zasnovane na TDM rezultatima (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Način primene
Intravenska primena
Intravenski vankomicin se obično primenjuje kao intermitentna infuzija i preporuke za doziranje koje su predstavljene u ovom odeljku za intravensku primenu odgovaraju ovom načinu primene.
Vankomicin treba primenjivati samo sporom intravenskom infuzijom tokom vremenskog perioda koji nije kraći od sat vremena ili najvećom brzinom od 10 mg/min u razblaženom rastvoru (najmanje 100 mL na 500 mg ili 200 mL na 1000 mg) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Kod pacijenata kojima se mora ograničiti unos tečnosti, takođe se može primeniti rastvor koncentracije 500 mg/50 mL ili 1000 mg/100 mL, iako upotreba ovako velikih koncentracija može povećati rizik od neželjenih dejstava povezanih sa infuzijom.
Za informacije o pripremi rastvora za infuziju, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Kontinuirana infuzija vankomicina se može razmotriti kod pacijenata sa nestabilnim klirensom vankomicina.
Oralna upotreva
Sadržaj bočica za parenteralnu primenu, može se primeniti i za oralnu primenu (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).
Bočica sa 500 mg vankomicina:
Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice (500 mg vankomicina) sa 10 mL vode za injekcije.
Bočica sa 1000 mg vankomicina:
Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice (1000 mg vankomicina) sa 20 mL vode za injekcije.
Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH).
Rastvor ima nisku pH vrednost. U kombinaciji sa drugim supstancama, može postati fizički ili hemijski nestabilan. Rastvor vankomicina ne treba mešati sa drugim rastvorima, sa izuzetkom onih sa kojima je pouzdano potvrđena kompatibilnost.
Potvrđeno je da su rastvori vankomicina i beta-laktamskih antibiotika fizički inkompatibilni ako se mešaju. Mogućnost precipitacije raste sa povećanjem koncentracije vankomicina. Preporučuje se da se rastvori vankomicina razblaže na koncentracije od 5 mg/mL ili manje. Takođe se preporučuje temeljno ispiranje infuzionih cevi između infuzija ovih antibiotika.
Ne preporučuje se istovremena primena i mešanje rastvora vankomicina sa hloramfenikolom, kortikosteroidima, meticilinom, heparinom, aminofilinom, cefalosporinskim antibioticima i fenobarbitonom.
Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
godine.
Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaženja: Rastvor treba odmah upotrebiti.
Rok upotrebe nakon rekonstituisanja detaljno je opisan u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa gumenim čepom (tip I), aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica (10x500 mg) i Uputstvo za lek.
Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa gumenim čepom (tip I), aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica (10x1000 mg) i Uputstvo za lek.
Rastvoriti dozu od 500 mg vankomicina u 10 mL vode za injekcije, ili dozu od 1000 mg vankomicina u 20 mL vode za injekcije. Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 50 mg vankomicina.
Intermitentna infuzija:
Rekonstituisani rastvor koji sadrži 500 mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 100 mL rastvarača, dok rekonstituisani rastvor koji sadrži 1000 mg vankomicina treba razblažiti sa najmanje 200 mL rastvarača.
Odgovarajući rastvarači su 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida. Koncentracija vankomicina u ovako pripremljenom rastvoru ne sme da bude veća od 5 mg/mL.
Primeniti sporu infuziju, brzina infuzije ne sme biti veća od 10 mg/min, tokom najmanje 60 minuta ili duže.
Kontinuirana infuzija:
Treba je primeniti samo onda kada terapija sa intermitentnom infuzijom nije moguća. Razblažiti 1000 mg do 2000 mg rastvorenog vankomicina sa dovoljnom količinom rasvora 5% glukoze ili 0,9% natrijum-hlorida, i primeniti u kap po kap infuziji, tako da pacijent dobije propisanu dnevnu dozu tokom 24 sata.
Stabilnost rekonstituisanog rastvora
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora rekonstituisanog sa vodom za injekcije (koncentracija rastvora: 50 mg/mL) u toku 96 sati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaženja rekonstituisanog rastvora u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida i 5% glukozi (koncentracija rastvora: 5 mg/mL) u toku 96 sati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor i rastvor nakon razblaženja treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe
preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako rekonstitucija/razblaženje nije obavljeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Sadržaj bočice može se koristiti za pripremu oralnog rastvora. Bočica sa 500 mg vankomicina:
Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice (500 mg vankomicina) sa 10 mL vode za injekcije.
Bočica sa 1000 mg vankomicina:
Oralni rastvor se priprema tako što se rekonstituiše sadržaj bočice (1000 mg vankomicina) sa 20 mL vode za injekcije.
Bočice koje se rekonstituišu na ovaj način daju rastvor koncentracije 50 mg/mL.
Rastvor koji je pripremljen za oralnu upotrebu može se čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC) najduže 96 sati.
Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal uništava se u skladu sa važećim propisima.