UPUTSTVO ZA LEK

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Vessel i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vessel

  3. Kako se uzima lek Vessel

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vessel

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Vessel i čemu je namenjen

     
     

     Lek Vessel, kapsule, meke, sadrži aktivnu supstancu sulodeksid. Jedna kapsula, meka sadrži 250 LSU (LSU - lipasemic units - jedinice aktivnosti lipoproteinske lipaze) sulodeksida.

     Lek Vessel pripada grupi antitrombičkih lekova iz grupe heparina. Primenjuje se kod odraslih za lečenje vaskularnih bolesti sa rizikom od tromboze:

• hronična venska insuficijencija

  Sulodeksid ima antitrombičko delovanje kako na arterije tako i na vene. Sulodeksid ima višestruko delovanje: on deluje na neke od faktora koji su uključeni u proces koagulacije, uglavnom na aktivaciju faktora X, ima fibrinolitičko dejstvo i inhibiše adheziju trombocita.

  Sulodeksid, promovišući redukciju nivoa fibrinogena, deluje na normalizaciju izmenjene viskoznosti krvi kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i rizikom od tromboze. Dodatno, sulodeksid aktivacijom lipoprotein lipaze, deluje na normalizaciju izmenjenih nivoa lipida.

  1. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vessel Lek Vessel ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulodeksid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), kao i na heparin ili heparinu slične supstance.

• Ako imate krvarenja ili sklonost za nastanak poremećaja krvarenja.

  
  

  Upozorenja i mere opreza

  Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vessel:

• Ako uzimate antikoagulanse (lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi). Ukoliko je to slučaj, lekar će Vam preporučiti da redovno radite laboratorijska ispitivanja kako bi proverili vrednosti parametara koagulacije.

  Lek Vessel je namenjen za lečenje odraslih.

  
  

  Deca i adolescenti

  Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primenu sulodeksida kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Bezbednost i efikasnost sulodeksida kod dece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljeni.

  
  

  Drugi lekovi i lek Vessel

  Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uklučujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

  Lek Vessel može povećati antikoagulantno delovanje heparina i oralnih antikoagulanasa, ukoliko se primenjuju istovremeno.

  
  

  Trudnoća, dojenje, plodnost

  Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru pre nego što primite ovaj lek.

  Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se primena leka Vessel tokom trudnoće i dojenja.

  Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na plodnost muškaraca i žena.

  
  

  Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

  Lek Vessel nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

  
  

  Ovaj lek sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat što može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

  Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je bez natrijuma.

  1. Kako se uzima lek Vessel

     
     

     Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     Preporučena doza je:

• 1-2 kapsule, meke dva puta dnevno, tokom 30-40 dana; lek Vessel ne uzimati sa hranom, a kapsule progutati cele, ne žvakati ih.

  Celokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje.

  Režim doziranja može biti promenjen po preporuci lekara.

  Lek Vessel je namenjen za lečenje odraslih.

  
  

  Ako ste uzeli više leka Vessel nego što treba

  Predoziranje može dovesti do krvarenja.

  Ako ste uzeli više leka Vessel nego što je trebalo, obratite se svom lekaru.

  
  

  Ako ste zaboravili da uzmete lek Vessel

  Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili preskočenu dozu.

  
  

  Ako naglo prestanete da uzimate lek Vessel

  Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  1. Moguća neželjena dejstva

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     Odmah prestanite da uzimate lek Vessel i potražite savet lekara ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

• Ako imate alergijsku reakciju. Simptomi uključuju nesvesticu (gubitak svesti), oticanje lica, ruku (koprivnjača).

• Ako imate krvarenje u želucu ili crevima.

  
  

  Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

  • Vrtoglavica (vertigo)

  • Bol u gornjem delu trbuha,

  • proliv

  • Osip

    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

  • Glavobolja,

  • nesvestica (gubitak svesti),

  • krvarenje u želucu,

  • zapaljenje kože (ekcem), crvenilo, koprivnjača,

  • otok u nogama i skočnim zglobovima.

  
  

  Takođe, prijavljeni su i izolovani slučajevi sledećih neželjenih dejstava, nepoznate učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Anemija, poremećaj metabolizma proteina plazme, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, crna stolica zbog prisustva krvi, nadimanje, problemi sa varenjem, oticanje kože (angioedem), modrice (ekhimoza), crvenilo kože (eritem), otok u genitalijama, crvenilo kože genitalija, učestale menstruacije.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Kako čuvati lek Vessel

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Vessel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

   „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Vessel

Aktivna supstanca je sulodeksid. Jedna kapsula, meka sadrži 250 LSU sulodeksida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro kapsule: natrijum lauril sarkozinat; silicijum - dioksid; triacetin.

Omotač kapsule: želatin; glicerol; natrijum etilparahidroksibenzoat; natrijum propilparahidroksibenzoat; titan

- dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).

Kako izgleda lek Vessel i sadržaj pakovanja

Ovalne kapsule, meke, ciglacrvene boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/AL-PVDC blister koji sadrži 25 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonaka kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 50 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač:

ALFASIGMA S.P.A., Via Enrico Fermi, 1, Alanno (PE), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03036-21-001 od 20.06.2022.