UPUTSTVO ZA LEK
glukoza, alanin, arginin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, prečišćeno sojino ulje
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Kabiven Peripheral i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven Peripheral
Kako se primenjuje lek Kabiven Peripheral
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kabiven Peripheral
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Kabiven Peripheral je upakovan u trodelnu kesu sa spoljašnjim omotačem. Ovaj lek sadrži: glukozu, rastvor aminokiselina (komponente koje učestvuju u izgradnji proteina) i elektrolita i lipide (masti). Lek Kabiven Peripheral obezbeđuje energiju (u obliku šećera i masti) i aminokiseline kada ne možete normalno da se hranite.
Namenjen je za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece uzrasta iznad 2 godine kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.
Koristi se u okviru uravnotežene intravenske ishrane, zajedno sa solima, oligoelementima i vitaminima, koji kombinovanjem obezbeđuju kompletne nutritivne potrebe.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko ste alergični na proizvode koji sadrže jaja, soju ili kikiriki
ukoliko imate povećanu količinu masti (kao što je holesterol) u krvi
ukoliko imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre
ukoliko imate težak poremećaj koagulacije krvi (poremećaj u zgrušavanju krvi)
ukoliko imate urođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina
ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega) kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza
u stanju akutnog šoka (koji je rezultat velikog gubitka krvi ili alergijske reakcije)
ukoliko imate hiperglikemiju (povećane koncentracije šećera u krvi) koja zahteva primenu insulina u dozi preko 6 insulinskih jedinica/h
ukoliko imate povećane koncentracije elektrolita (soli) u krvi
ukoliko imate opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća (tečnost u plućima), hiperhidrataciju (povećane količine tečnosti u organizmu), dekompenzovanu srčanu slabost i hipotoničnu dehidrataciju (nedovoljna količina tečnosti u organizmu uz male koncentracije soli)
ukoliko imate hemofagocitni sindrom (poremećaj na nivou krvi)
kod nestabilnih stanja organizma (npr.teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes (šećerna bolest), akutni infarkt miokarda, metabolička acidoza (poremećaj koji dovodi do pojave povećane kiselosti krvi), teška sepsa i hiperosmolarna koma)
novorođenčad/odojčad i deca mlađa od 2 godine.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Kabiven Peripheral.
Tokom primene leka Kabiven Peripheral lekar će pratiti Vaš lipidni status. Preporučuje se da se vrednosti serumskih triglicerida mere nakon fat-free perioda (bez unosa masti) od 5-6 sati.
Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 3 mmol/L tokom infuzije.
Vaš lekar će pažljivo izabrati veličinu kese koju će primenjivati. Volumen je neophodno prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu deteta. Jedna rekonstituisana kesa je za jednokratnu primenu.
Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu) treba korigovati pre početka primene infuzije.
Na početku primene intravenske infuzije lekar će Vas pažljivo nadgledati. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti. Obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i rukovanja kateterom.
Lek Kabiven Peripheral će Vam davati sa oprezom ukoliko imate poremećaj metabolizma lipida, do kog može doći kod osoba sa insuficijencijom (slabosti) bubrega, nekompenzovanim dijabetes melitusom, pankreatitisom (zapaljenje pankreasa), oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom (sa hipertrigliceridemijom) ili sepsom. Ukoliko se lek Kabiven Peripheral daje pacijentima u tim stanjima, obavezno je pažljivo praćenje triglicerida u serumu.
Potrebno je redovno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.
Ukoliko se masti primenjuju u dužem vremenskom periodu, Vaš lekar će pratiti kompletnu krvnu sliku i koagulaciju krvi.
Ukoliko imate slabost bubrega, lekar će Vam pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.
Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na Vaše kliničko stanje uz redovno praćenje.
Ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente. Uvek je neophodno dodati i oligoelemente i vitamine.
Parenteralna ishrana će se primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom (npr. laktatnom acidozom), povećanjem serumske osmolarnosti ili kod kojih je potrebna nadoknada tečnosti. Lek Kabiven Peripheral će Vam se davati sa oprezom ukoliko ste skloni zadržavanju elektrolita.
Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija), potrebno je odmah prekinuti primenu infuzije.
Sadržaj masti u leku Kabiven Peripheral može uticati na pojedine laboratorijske analize (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine osoba mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od 5-6 sati bez unosa masti.
Ovaj lek sadrži ulje soje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.
Intravenska infuzija aminokiselina može biti propraćena povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, a posebno cinka. Može biti neophodno dodavanje oligoelemenata kod osoba kojima je potrebna dugotrajna intravenska ishrana.
Kod neuhranjenih osoba, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije. Pored toga, može doći do smanjenja koncentracija kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu u roku od 24 do 48 sati. Preporučuje se pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.
Lek Kabiven Peripheral ne treba primenjivati istovremeno sa krvlju ili krvnim proizvodima kroz isti set za infuziju.
Kod osoba sa hiperglikemijom (povećane koncentracije šećera u krvi) može biti neophodna primena egzogenog insulina.
Periferna venska infuzija
Kao i kod svih hipertoničnih rastvora, može nastati tromboflebitis (zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka) ako se za primenu infuzije koriste periferne vene. Nekoliko faktora doprinosi učestalosti tromboflebitisa. Oni uključuju vrstu korišćene kanile i njen prečnik i dužinu, trajanje infuzije, pH vrednost i
osmolalnost infuzata, infekciju i učestalost kateterizacije. Preporučuje se da se mesta venske primene za totalnu parenteralnu ishranu ne koriste za ostale intravenske aditive ili rastvore.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite:
heparin koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi
varfarin, zato što vitamin Kl, koji se nalazi u sojinom ulju, može da utiče na zgrušavanje krvi
insulin za terapiju dijabetesa.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nisu sprovedene studije o bezbednosti primene leka Kabiven Peripheral tokom trudnoće i dojenja. Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja, pa će lekar pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene leka Kabiven Peripheral kod trudnica i dojilja.
Nije primenljivo.
Lek Kabiven Peripheral ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Ovaj lek ćete primiti putem intravenske infuzije.
Doza leka Kabiven Peripheral i zapremina koju ćete primiti zavise od Vaše telesne mase u kilogramima i sposobnosti Vašeg organizma da metaboliše glukozu i eliminiše masti. Lek Kabiven Peripheral će biti primenjen polako tokom perioda od 12 do 24 sata. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas ili Vaše dete.
Možda ćete biti pod nadzorom tokom primene.
Lek Kabiven Peripheral nije pogodan za primenu kod novorođenčadi/odojčadi i dece mlađe od 2 godine.
Malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što treba, s obzirom na to da ćete biti pod nadzorom lekara ili medicinske sestre tokom primene.
Mučnina, povraćanje i znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinama koje su veće od preporučene maksimalne brzine. Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj balansa elektrolita, hiperglikemiju (povećane koncentracije šećera u krvi) i hiperosmolalnost. U slučaju predoziranja, postoji opasnost od unosa previše masti. To se naziva sindrom preopterećenja mastima. Za dodatne informacije, videti odeljak 4. Ako primetite bilo koji od gorenavedenih simptoma ili mislite da ste primili previše leka Kabiven Peripheral, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru. Infuzija može odmah da se prekine ili da se nastavi sa smanjenom dozom. Ovi simptomi obično nestaju sa smanjenjem brzine ili prekidom infuzije.
U nekim retkim ozbiljnim slučajevima potrebno je primeniti hemodijalizu, hemofiltraciju ili hemodijafiltraciju.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
ako vam se na telu pojavi osip sa izbočinama koji svrbi
ako imate veoma visoku telesnu temperaturu
ako imate poteškoće sa disanjem Ostala neželjena dejstva uključuju:
povećanje telesne temperature
zapaljenje vene na mestu primene infuzije (tromboflebitis)
drhtavica
zamor
bol u stomaku
glavobolja
mučnina ili povraćanje
povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi. Vaš lekar će Vas obavestiti ukoliko dođe do toga.
visok ili nizak krvni pritisak
ubrzano disanje
produžena, bolna erekcija kod muškaraca
hemoliza (razgradnja crvenih krvnih zrnaca)
retikulocitoza (povišen broj retikulocita – nezrelih crvenih krvnih zrnaca)
Može se dogoditi da zbog previše leka Kabiven Peripheral, Vaš organizam ima problema sa eliminacijom masti što može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, što je udruženo sa naglom promenom u kliničkoj slici pacijenta što za posledicu ima teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.
Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipidemija, groznica, hepatomegalija (sindrom uvećane jetre), splenomegalija (uvećana slezina), anemija (malokrvnost), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), poremećaji koagulacije krvi i koma. Svi ovi simptomi obično nestaju kada se prekine davanje infuzije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Kabiven Peripheral posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon mešanja
Nakon otvaranja poroznih pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri komponente, mogu se dodati i drugi aditivi preko porta za dodavanje lekova.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzija može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Kabiven Peripheral je dostupan u trodelnoj kesi. Svaka kesa sadrži dolenavedene različite volumene, zavisno od veličine pakovanja:
1440 mL | |
Glukoza (Glucose 11%) Rastvor aminokiselina i elektrolita (Vamin 18 Novum) Emulzija masti (Intralipid 20%) | 885 mL 300 mL 255 mL |
- Aktivne supstance su:
Prečišćeno sojino ulje Glukoza, monohidrat (što odgovara glukozi, bezvodnoj) | 51 g 107 g 97 g |
Alanin | 4,8 g |
Arginin | 3,4 g |
Asparaginska kiselina | 1,0 g |
Glutaminska kiselina | 1,7 g |
Glicin | 2,4 g |
Histidin | 2,0 g |
Izoleucin | 1,7 g |
Leucin | 2,4 g |
Lizin-hidrohlorid | 3,4 g |
(što odgovara lizinu) | 2,7 g |
Metionin | 1,7 g |
Fenilalanin | 2,4 g |
Prolin 2,0 g
Serin 1,4 g
Treonin 1,7 g
Triptofan 0,57 g
Tirozin 0,069 g
Valin 2,2 g
Kalcijum-hlorid, dihidrat 0,29 g
(što odgovara kalcijum-hloridu) 0,22 g
Natrijum-glicerofosfat, bezvodni
(u obliku natrijum-glicerofosfat, hidrata)
1,5 g
Magnezijum-sulfat, heptahidrat 0,99 g
(što odgovara magnezijum-sulfatu) 0,48 g
Kalijum-hlorid 1,8 g
Natrijum-acetat, trihidrat 2,5 g
(što odgovara natrijum-acetatu) 1,5 g
Što odgovara sledećem sastavu
Aminokiseline 34 g
Azot 5,4 g
Masti 51 g
Ugljeni hidrati
Glukoza, bezvodna 97 g
Energetska vrednost
ukupno 1000 kcal
bez proteina 900 kcal
Elektroliti
natrijum 32 mmol
kalijum 24 mmol
magnezijum 4,0 mmol
kalcijum 2,0 mmol
fosfat1 11 mmol
sulfat
hloridi
acetat
4,0 mmol
47 mmol
39 mmol
Osmolalnost približno 830 mosm/kg vode
Osmolarnost približno 750 mosmol/L
pH vrednost približno 5,6
1 Udeo iz emulzije masti i rastvora aminokiselina i elektrolita.
Pomoćne supstance su: fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); voda za injekcije.
Izgled: rastvor glukoze (rastvor 1): bistar, skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja; rastvor aminokiselina i elektrolita (rastvor 2): bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja; emulzija masti (rastvor 3): bela, homogena emulzija; mešavina rastvora: emulzija bele boje.
Unutrašnje pakovanje leka se sastoji iz kese sa više segmenata i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je podeljena na tri segmenta koji su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između unutraše kese i spoljašnjeg omotača.
Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine.
Excel film unutrašnja kesa se sastoji iz 3 sloja. Unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i stiren/etilen/butilen/stiren termoplastičnog elastomera (SEBS). Središnji sloj se sastoji od SEBS, a spoljašnji sloj od kopolimeretra. Infuzioni port se zatvara poliolefinskom kapicom. Port za aditive se zatvara sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.
Biofine film unutrašnja kesa se sastoji od poli(propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok- butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni port i port za aditive se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima.
Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, koja se odnosi na datu seriju leka (tj. da se navede samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka date serije leka, a ostale da se izostave).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese (Excel ili Biofine) zapremine 1440 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač:
FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Maj, 2018.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-01258-17-002 od 25.05.2018.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Parenteralna ishrana odraslih pacijenata i dece uzrasta iznad 2 godine kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.
Treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze pacijenata prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Doziranje
Doziranje se procenjuje individualno, a izbor veličine kese koja će biti primenjena zavisi od kliničke slike, telesne mase (tm) i nutritivnih potreba pacijenta.
Odrasli pacijenti
Potreba organizma za azotom kako bi se održala masa proteina u organizmu zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa). Pri normalnom nutritivnom statusu doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan. Kod umerenog do povećanog metaboličkog stresa, sa ili bez malnutricije, doze su 0,15-0,30 g azota/kg tm/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg tm/dan). Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g, a za masti 1,0-2,0 g.
Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i najčešće se kreću između 20 i 30 kcal/kg tm/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.
Lek Kabiven Peripheral se proizvodi u tri veličine pakovanja, namenjene pacijentima sa umereno povišenim (pakovanje od 2400 mL), bazalnim (pakovanje od 1920 mL) ili malim nutritivnim potrebama (pakovanje od 1440 mL). U Republici Srbiji su registrovana samo pakovanja od 2400 mL i 1440 mL. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna ishrana, može biti neophodno da se emulziji dodaju oligoelementi, vitamini i dopunski elektroliti.
Opseg doza od 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan (0,7-1,0 g aminokiselina/kg tm/dan) i ukupne energije od 20-30 kcal/kg tm/dan, odgovara količini od oko 27-40 mL leka Kabiven Peripheral/kg tm/dan.
Pedijatrijska populacija
Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutrijente.
Generalno infuziju kod male dece (2-10 godina) treba započeti malim dozama, tj. 14-28 mL/kg (što odgovara 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,34-0,67 g aminokiselina/kg/dan i 0,95-1,9 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu za po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg/dan.
Kod dece uzrasta iznad 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.
Primena leka Kabiven Peripheral se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine kod kojih se aminokiselina cistein može smatrati uslovno esencijalnom.
Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/h. Doziranje aminokiselina ne sme biti veće od 0,1 g/kg tm/h.
Doza masti ne sme biti veća od 0,15 g/kg tm/h.
Brzina infuzije ne sme biti veća od 3,7 mL/kg tm/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina, 0,13 g masti po kg telesne mase). Preporučeni period davanja infuzije za pojedinačnu kesu leka Kabiven Peripheral je 12-24 sata.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg tm/dan. To odgovara jednoj kesi (najveće zapremine) za pacijenta telesne mase 64 kg i obezbeđuje 0,96 g aminokiselina/kg tm/dan (0,16 g azota/kg tm/dan) i 25 kcal/kg tm/dan neproteinske energije (2,7 g glukoze/kg tm/dan i 1,4 g masti/kg tm/dan).
Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak i svakodnevno menjati.
Način primene
Intravenska infuzija preko periferne ili centralne vene. Infuzija može da se produži koliko god to zahteva kliničko stanje pacijenta.
Da bi se smanjio rizik od tromboflebitisa kod periferne primene, preporučuje se svakodnevno menjanje mesta primene infuzije.
Preosetljivost na proteine jaja, soje ili kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci
Teška hiperlipemija
Teška insuficijencija jetre
Teški poremećaji koagulacije krvi
Urođeni poremećaji u metabolizmu aminokiselina
Teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza
Akutni šok
Hiperglikemija koja zahteva primenu insulina u dozi preko 6 insulinskih jedinica/h
Patološki povećane koncentracije u serumu bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka
Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidratacija i dekompenzovana srčana insuficijencija i hipotonična dehidratacija
Hemofagocitni sindrom
Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes, akutni infarkt miokarda, metabolička acidoza, teška sepsa i hiperosmolarna koma)
Novorođenčad/odojčad i deca mlađa od 2 godine.
Neophodno je praćenje lipidnog statusa pacijenta. Preporučuje se da se vrednosti serumskih triglicerida mere nakon fat-free perioda (bez unosa masti) od 5-6 sati.
Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 3 mmol/L tokom infuzije.
Potrebno je pažljivo izabrati veličinu kese, posebno volumen i kvantitativni sastav. Volumen je neophodno prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu deteta. Jedna rekonstituisana kesa je za jednokratnu primenu.
Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu) treba korigovati pre početka primene infuzije.
Na početku primene intravenske infuzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti. Obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i rukovanja kateterom.
Lek Kabiven Peripheral treba sa oprezom davati kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, nekompenzovanim dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom (sa hipertrigliceridemijom) ili sepsom. Ukoliko se lek Kabiven Peripheral daje pacijentima u tim stanjima, obavezno je pažljivo praćenje triglicerida u serumu.
Potrebno je redovno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.
Ukoliko se masti primenjuju u dužem vremenskom periodu, neophodno je pratiti kompletnu krvnu sliku i koagulaciju krvi.
Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, treba pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.
Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na kliničko stanje pacijenta uz redovno praćenje.
Ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente. Uvek je neophodno dodati i oligoelemente i vitamine.
Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom (npr. laktatnom acidozom), povećanjem serumske osmolarnosti ili kod kojih je potrebna nadoknada tečnosti. Lek Kabiven Peripheral treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita.
Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prekinuti primenu infuzije.
Sadržaj masti u leku Kabiven Peripheral može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenata mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od 5-6 sati bez unosa masti.
Ovaj lek sadrži ulje soje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.
Intravenska infuzija aminokiselina može biti propraćena povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, a posebno cinka. Može biti neophodno dodavanje oligoelemenata kod pacijenata kojima je potrebna dugotrajna intravenska ishrana.
Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije. Pored toga, može doći do smanjenja koncentracija kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu u roku od 24 do 48 sati. Preporučuje se pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.
Lek Kabiven Peripheral ne treba primenjivati istovremeno sa krvlju ili krvnim proizvodima kroz isti set za infuziju.
Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina. Periferna venska infuzija
Kao i kod svih hipertoničnih rastvora, može nastati tromboflebitis ako se za primenu infuzije koriste periferne vene. Nekoliko faktora doprinosi učestalosti tromboflebitisa. Oni uključuju vrstu korišćene kanile i njen prečnik i dužinu, trajanje infuzije, pH vrednost i osmolalnost infuzata, infekciju i učestalost kateterizacije. Preporučuje se da se mesta venske primene za totalnu parenteralnu ishranu ne koriste za ostale intravenske aditive ili rastvore.
Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju. Ovim može nastati ubrzana lipoliza u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.
Drugi lekovi, kao što je insulin, mogu uticati na aktivnost lipaze, ali nema dokaza da to negativno utiče na terapijsku vrednost emulzije.
Ulje soje prirodno sadrži vitamin K
1
koji može da dovede do koagulacije posebno kod pacijenata koji
primaju kumarinske derivate. U praksi, to je retka pojava, ali se preporučuje pažljivo praćenje koagulacije
kod pacijenata koji primaju ove lekove.
Ne postoje klinički podaci da je bilo koja od gorenavedenih interakcija bila od značajne kliničke važnosti.
Nisu sprovedene posebne studije o bezbednosti primene leka Kabiven Peripheral tokom trudnoće i dojenja. Lekar koji propisuje lek treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika pre primene leka Kabiven Peripheral kod trudnica i dojilja.
Nije primenljivo.
Često (≥ 1/100 do < 1/10) | Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) | Veoma retko (< 1/10000) | |
Poremećaji krvi i limfnog sistema | Hemoliza, retikulocitoza | ||
Poremećaji imunskog sistema | Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija, osip po koži, urtikarija) | ||
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | ||
Vaskularni poremećaji | Tromboflebitis | Hipotenzija, hipertenzija | |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Tahipnea | ||
Gastrointestinalni poremećaji | Abdominalni bol, mučnina, povraćanje | ||
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | Prijapizam | ||
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Povećanje telesne temperature | Drhtavica, zamor | |
Ispitivanja | Povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi |
Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, može nastati tromboflebitis ako se za primenu infuzije koriste periferne vene.
Sindrom preopterećenja mastima
Poremećena sposobnost eliminacije masti može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Do toga može doći kao posledica predoziranja, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, što je udruženo sa naglom promenom u kliničkoj slici pacijenta što za posledicu ima teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.
Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipidemija, groznica, hepatomegalija, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi i koma. Ove promene su uvek reverzibilne kada se prekine davanje infuzije masti.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Videti odeljak Neželjena dejstva, „Sindrom preopterećenja mastima”.
Mučnina, povraćanje i znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinama koje su veće od preporučene maksimalne brzine.
Ukoliko se pojave simptomi predoziranja, infuziju treba usporiti ili prekinuti.
Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj balansa elektrolita, hiperglikemiju i hiperosmolalnost.
U nekim retkim ozbiljnim slučajevima, može biti potrebna primena hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.
Fosfolipidi jajeta, prečišćeni Glicerol
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Lek Kabiven Peripheral se može kombinovati samo sa lekovima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine u zaštitnoj kesi.
Rok upotrebe nakon mešanja
Nakon otvaranja poroznih pregrada, fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri komponente, mogu se dodati i drugi aditivi preko porta za dodavanje lekova.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzija može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon mešanja/dodavanja aditiva, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje leka se sastoji iz kese sa više segmenata i spoljašnjeg omotača. Unutrašnja kesa je podeljena na tri segmenta koji su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između unutraše kese i spoljašnjeg omotača.
Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine.
Excel film unutrašnja kesa se sastoji iz 3 sloja. Unutrašnji sloj se sastoji od poli (propilen/etilen) kopolimera i stiren/etilen/butilen/stiren termoplastičnog elastomera (SEBS). Središnji sloj se sastoji od SEBS, a spoljašnji sloj od kopolimeretra. Infuzioni port se zatvara poliolefinskom kapicom. Port za aditive se zatvara sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.
Biofine film unutrašnja kesa se sastoji od poli(propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok- butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni port i port za aditive se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima.
Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.
Kabiven Peripheral, emulzija za infuziju, 4 x 1440 mL:
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kese (Excel ili Biofine) zapremine 1440 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.Kabiven Peripheral, emulzija za infuziju, 3 x 2400 mL:
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese (Biofine) zapremine 2400 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.
Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, kesu je neophodno nekoliko puta okrenuti nakon otvaranja pregrada.
Upotrebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze bistri, bezbojni ili blago žute boje, a emulzija masti bela i homogena.
KOMPATIBILNOST
Aditivi
U lek Kabiven Peripheral mogu da se dodaju samo oni rastvori lekova ili rastvori za parenteralnu ishranu za koje postoji dokazana kompatibilnost.
Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima. Podaci o mešanju sa aditivima mogu se dobiti na zahtev.
Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora da sadrži Uputstvo za upotrebu leka Kabiven Peripheral one vrste unutrašnjeg pakovanja date serije leka (kesa Biofine ili kesa Excel), a ostala da se izostave.
Zarezi na spoljašnjem omotaču
Držač
Otvor za kačenje kese
Pregrade
Slepi port (koristi se samo tokom proizvodnje)
Port za aditive
Infuzioni port
Apsorber kiseonika
Za uklanjanje spoljašnjeg omotača, držite kesu u horizontalnom položaju i povucite od zareza koji se nalazi blizu portova duž gornje ivice (A).
Jednostavno odvojite dužu stranicu, povucite plastični omotač i odbacite ga zajedno sa apsorberom kiseonika (B).
Postavite kesu na ravnu površinu.
Uvijajte kesu od strane na kojoj se nalazi držač ka portovima, prvo desnom rukom, a onda uz konstantan pritisak levom rukom dok se vertikalne pregrade ne otvore. Vertikalne pregrade se otvaraju pod pritiskom tečnosti. Pregrade se takođe mogu otvoriti i pre uklanjanja spoljašnjeg omotača.
Pomešati sadržaj iz tri pregrade okretanjem kese tri puta dok se komponente potpuno ne pomešaju.
Ponovo postavite kesu na ravnu površinu. Neposredno pre dodavanja aditiva, uklonite zastavicu koja se nalazi na belom portu za aditive (A).
Držite bazu porta za dodavanje aditiva. Ubacite iglu i ubrizgajte aditive (sa poznatom kompatibilnošću) kroz centar mesta za ubrizgavanje (B).
Dobro izmešajte pre svakog dodavanja okretanjem kese tri puta. Koristite špriceve sa iglom promera 18- 23 G i maksimalne dužine 40 mm.
Neposredno pre upotrebe infuzionog seta, uklonite zastavicu sa plavog infuzionog porta (A).
Upotrebite infuzioni set bez otvora za vazduh ili zatvorite otvor za vazduh ukoliko postoji.
Držite bazu infuzionog porta.
Gurnite vrh kroz infuzioni port. Vrh treba da bude uvučen do kraja radi bezbednosti.
Okačite kesu kroz otvor ispod držača.
Da biste uklonili omotač, držite kesu uspravno i povucite od zareza duž gornje ivice, a onda jednostavno otvorite dužu stranu, povucite plastični omotač i odbacite ga, zajedno sa apsorberom kiseonika.
Da biste pomešali sadržaj kese, postavite vrhove prstiju na gornju komoru duž zatvorene ivice, kao što je prikazano na slici.
3a. Uhvatite ivice gornje komore vrhovima prstiju i palčevima i nežno savijajte prste dok se spoj ne otvori.
3b. Alternativna tehnika: Postavite kesu, sa ili bez omotača, na ravnu površinu. Savijte je na ravnoj površini uz pomoć ručke dok se spoj ne otvori. Pomešajte sadržaj tako što ćete da okrenete kesu.
Sada lagano možete da odvojite ceo spojeni deo.
Da biste otvorili donji spoj na kesi, primenite istu tehniku koja je opisana iznad. Detaljno promešajte sadržaj okretanjem kese gore-dole nekoliko puta.
Pre primene aditiva očistite ulazni port dezinfekcionim sredstvom.
Pridržite ulazni port za aditive. Ubodite iglu do kraja i ubrizgajte aditive koji su kompatibilni sa sadržajem kese kroz centar mesta za ubrizgavanje. Promešajte detaljno između svakog dodavanja okretanjem kese nekoliko puta.
Koristite infuzioni set bez otvora za vazduh ili zatvorite otvor za vazduh ukoliko postoji. Skinite poklopac sa izlaznog porta tako što ćete da povučete prsten na gore. Pridržite infuzioni izlazni port. Ubacite vrh direktno u infuzioni izlazni port. Okrećite i gurajte vrh kroz port dok ne bude u potpunosti uvučen radi bezbednosti.
