Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
UPUTSTVO ZA LEK
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Viekirax i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viekirax
Kako se uzima lek Viekirax
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Viekirax
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Viekirax sadrži aktivne supstance ombitasvir, paritaprevir i ritonavir. To je antivirusni lek koji se koristi za lečenje odraslih koji boluju od hroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest jetre koju izaziva virus hepatitisa C).
Zajedničkim dejstvom ove tri aktivne supstance zaustavlja se razmnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija novih ćelija, što omogućava da se vremenom virus uklanja iz krvi. Ombitasvir i paritaprevir blokiraju dva proteina koji su neophodni za razmnožavanje virusa. Ritonavir deluje kao „pojačivač” koji produžava dejstvo paritaprevira u organizmu.
Lek Viekirax, tablete se uzimaju sa drugim antivirusnim lekovima poput dasabuvira i ribavirina. Lekar će Vam reći koji od ovih lekova treba da uzimate sa lekom Viekirax.
Veoma je važno da pročitate i Uputstvo za lek za druge antivirusne lekove koje uzimate sa lekom Viekirax. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o ovim lekovima, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ukoliko osim hepatitisa C imate umerene do teške probleme sa jetrom,
ukoliko uzimate neki od lekova koji su navedeni u tabeli u nastavku. Mogu se javiti ozbiljna ili životno ugrožavajuća dejstva kada se lek Viekirax primenjuje istovremeno sa ovim lekovima. Ovi lekovi mogu uticati na način na koji lek Viekirax deluje, a lek Viekirax može uticati na način na koji deluju ovi lekovi.
Lekovi koje ne smete uzimati sa lekom Viekirax | |
Lek ili aktivna supstanca | Namena leka |
alfuzosin | za lečenje uvećane prostate |
amjodaron dizopiramid, dronedaron | koristi se za korekciju nepravilnog srčanog ritma |
astemizol, terfenadin | za lečenje simptoma alergije. Ovi lekovi se mogu biti nabaviti bez lekarskog recepta. |
atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid | za smanjenje koncentracija holesterola u krvi |
karbamazepin, fenitoin, fenobarbital | za lečenje epilepsije |
cisaprid | za ublažavanje određenih želudačanih tegoba |
klaritromicin, fusidinska kiselina, rifampicin, telitromicin | za lečenje bakterijskih infekcija |
kolhicin kod pacijenata koji imaju teške probleme sa jetrom ili bubrezima | za lečenje napada gihta |
konivaptan | za regulisanje koncentracija natrijuma u krvi |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat | za lečenje HIV infekcije |
apalutamid, enzalutamid | za lečenje raka prostate |
ergotamin, dihidroergotamin | za lečenje migrenskih glavobolja |
ergonovin, metilergometrin | koriste se pri porođaju |
lekove koji sadrže etinilestradiol, poput većine kontraceptivnih pilula i vaginalnih kontraceptivnih prstenova | za kontracepciju |
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol | za lečenje gljivičnih infekcija |
midazolam, triazolam (kada se uzimaju oralno) | kod uznemirenosti ili problema sa spavanjem |
mitotan | kod simptoma malignih tumora nadbubrežne žlezde |
pimozid, lurasidon | za lečenje shizofrenije |
kvetiapin | za lečenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i teških |
depresivnih poremećaja | |
hinidin | za lečenje poremećaja srčanog ritma ili malarije |
ranolazin | za lečenje hronične angine pektoris (bol u grudima) |
salmeterol | za lečenje astme |
sildenafil | kada se koristi za lečenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove „plućna arterijska hipertenzija” |
kantarion (Hypericum perforatum) | biljni lek za lečenje uznemirenosti i blage depresije. Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. |
tikagrelor | za sprečavanje zgrušavanja krvi |
Nemojte uzimati lek Viekirax ukoliko se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Viekirax.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Viekirax ukoliko:
imate neku drugu bolest jetre, osim hepatitisa C;
imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vaš lekar možda želeti da Vas pažljivije prati;
imate dijabetes. Možda će biti potrebno pažljivije praćenje koncentracija glukoze u krvi i/ili prilagođavanje doze Vašeg leka za dijabetes nakon započinjanja lečenja lekom Viekirax. Kod nekih pacijenata sa dijabetesom je došlo do smanjenja koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija) nakon započinjanja lečenja lekovima kao što je lek Viekirax.
Tokom uzimanja leka Viekirax sa dasabuvirom, obratite se Vašem lekaru ukoliko imate sledeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja bolesti jetre:
osećate mučninu, povraćate ili izgubite apetit,
primećujete žutu prebojenost kože ili očiju,
tamnija boja mokraće nego inače,
konfuzija,
primećujete oticanje u predelu stomaka.
Ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Viekirax.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest. Depresija, uključujući misli o samoubistvu i pokušaji samoubistva, prijavljeni su kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lek, posebno kod pacijenata koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili kod pacijenata koji uz ovaj lek uzimaju i ribavirin. Vi ili Vaš negovatelj takođe, treba odmah da obavestite Vašeg lekara o bilo kakvim promenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubistvu koje možda imate.
Lekar će uraditi ispitivanja krvi pre, tokom i nakon lečenja lekom Viekirax. Ovo je zbog toga da bi Vaš lekar:
odlučio koje još lekove treba da uzimate sa lekom Viekirax i koliko dugo,
potvrdio da je lečenje bilo efikasno i da u Vašem organizmu nema više virusa hepatitisa C,
proverio imate li neželjena dejstva na lek Viekirax ili druge antivirusne lekove koje Vam je lekar propisao uz lek Viekirax (kao što su „dasabuvir” i „ribavirin”).
Nemojte davati lek Viekirax deci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primena leka Viekirax kod dece i adolescenata još nije ispitana.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Postoje određeni lekovi koje ne smete uzimati sa lekom Viekirax - vidite prethodnu tabelu „Lekovi koje ne smete uzimati sa lekom Viekirax”.
Pre nego što uzmete lek Viekirax morate obavestiti Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove | |
Lek ili aktivna supstanca | Namena leka |
alprazolam, diazepam | za lečenje uznemirenosti, paničnih napada i poremećaja spavanja |
ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus | za smanjenje aktivnosti imunskog sistema |
ciklobenzaprin, karisoprodol | protiv grčenja (spazma) mišića |
kolhicin kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega i jetre | za lečenje napada gihta ili porodične mediteranske groznice |
digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan | za lečenje srčanih problema ili povišenog krvnog pritiska |
enkorafenib | za lečenje raka kože |
furosemid | kod prekomernog nakupljanja tečnosti u organizmu |
fostamatinib | kod smanjenog broja trombocita (krvnih pločica) |
hidrokodon | kod bolova |
levotiroksin | za lečenje poremećaja rada štitaste žlezde |
rilpivirin, darunavir, atazanavir | za lečenje HIV infekcije |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | za lečenje čira na želucu i drugih želudačnih problema |
ibrutinib, imatinib | za lečenje određenih malignih oboljenja krvi |
fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin | za smanjenje koncentracije holesterola u krvi |
dabigatran | za razređivanje krvi |
feksofenadin | za lečenje polenske groznice |
s-mefenitoin | za lečenje epilepsije |
sulfasalazin | za lečenje zapaljenja bolesti creva |
repaglinid | za smanjenje koncentracije šećera u krvi |
eritromicin | za lečenje bakterijskih infekcija |
steroidni ili kortikosteroidni lekovi (kao što je flutikazon) | za lečenje različitih stanja, uključujući ozbiljne bolesti i alergije |
trazodon | za lečenje uznemirenosti i depresije |
varfarin i drugi slični lekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K* | za razređivanje krvi |
*Vaš lekar će možda morati da poveća učestalost Vaših krvnih analiza kako bi proverio zgrušavanje krvi.
Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Viekirax.
Dejstva leka Viekirax tokom trudnoće nisu poznata. Lek Viekirax se ne sme uzimati u trudnoći ili kod žena u reproduktivnom periodu bez upotrebe efektivne kontracepcije.
Vi ili Vaš partner morate koristiti efektivnu metodu kontracepcije tokom lečenja.
Kontraceptivni lekovi koji sadrže etinilestradiol ne smeju se koristiti u kombinaciji sa lekom Viekirax. Pitajte Vašeg lekara koja je kontracepcija najbolja za Vas.
Dodatne mere opreza su potrebne ukoliko se lek Viekirax uzima zajedno sa ribavirinom. Ribavirin može da izazove teške urođene mane deteta. Ribavirin ostaje u telu dugo nakon prestanka lečenja, zbog čega je efektivna kontracepcija potrebna tokom lečenja, kao i neko vreme nakon lečenja.
Postoji rizik od urođenih mana deteta kada se ribavirin daje pacijentkinjama koje zatrudne.
Postoji i rizik od urođenih mana deteta kada ribavirin uzimaju pacijenti muškog pola čije partnerke zatrudne.
Veoma pažljivo vidite odeljak „Kontracepcija” u Uputstvu za lek za ribavirin. Važno je da i muški i ženski partner pročita te informacije.
Ukoliko Vi ili Vaša partnerka zatrudnite tokom lečenja lekom Viekirax i ribavirinom, kao i tokom nekoliko narednih meseci nakon završetka lečenja, odmah se obratite Vašem lekaru.
Ne smete dojiti tokom lečenja lekom Viekirax. Nije poznato da li se aktivne supstance leka Viekirax (ombitasvir, paritaprevir i ritonavir) izlučuju u majčino mleko.
Neki pacijenti su prijavili da se osećaju veoma umorno tokom lečenja lekom Viekirax sa drugim lekovima za lečenje infekcije izazvane hepatitisom C. Ako osećate umor, nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Viekirax, tablete se obično uzimaju sa drugim antivirusnim lekovima, kao što su „dasabuvir” i
„ribivarin”.
Preporučena doza je dve tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Tablete uzimajte ujutro sa hranom. Vrsta hrane nije važna.
Tablete progutajte cele sa vodom.
Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete, jer mogu imati gorak ukus.
Lek Viekirax ćete uzimati tokom 8, 12 ili 24 nedelje. Lekar će Vam reći koliko dugo će lečenje trajati. Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Viekirax, osim ukoliko Vam to kaže lekar. Veoma je važno da završite pun ciklus lečenja. Tada postoji najveća verovatnoća da će lekovi izlečiti infekciju virusom hepatitisa C.
Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka kako biste lakše mogli da opišete šta ste uzeli.
Važno je da ne propustite da uzmete dozu ovoga leka. Ako propustite dozu, a preostalo je:
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ozbiljne alergijske reakcije, znaci mogu da uključuju:
otežano disanje ili gutanje,
vrtoglavica ili ošamućenost, koje se mogu javiti usled niskog krvnog pritiska,
oticanje lica, usana, jezika ili grla,
osip i svrab na koži.
Pogoršanje problema sa jetrom. Simptomi mogu da uključuju:
mučninu, povraćanje ili gubitak apetita,
žutu prebojenost kože ili očiju,
tamniju boju mokraće,
konfuziju,
pojava oticanja u predelu stomaka.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
svrab.
oticanje slojeva kože koje može da zahvati bilo koji deo tela, uključujući lice, jezik ili grlo, što može da izazove poteškoće pri gutanju ili disanju (angioedem).
izrazit umor (zamor),
mučnina,
svrab,
problemi sa spavanjem (nesanica),
osećaj slabosti ili nedostatka energije (astenija),
proliv.
anemija (mali broj crvenih krvnih ćelija),
povraćanje.
gubitak tečnosti (dehidratacija).
oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji deo tela, uključujući lice, jezik ili grlo što može da izazove poteškoće pri gutanju ili disanju (angioedem).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Viekirax posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna film tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Pomoćne supstance su:
jezgro tablete: kopovidon K28; vitamin E polietilenglikol-sukcinat; propilenglikolmonolaurat (tip I); sorbitanmonolaurat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); natrijum-stearilfumarat,
film obloga tablete: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), titan-dioksid (E171) i gvožđe-oksid, crveni (E172).
Ružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, sa utisnutom oznakom
„AV1” na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PCTFE blister prekriven aluminijskom folijom.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 intermedijerna pakovanja - složiva kartonska kutija sa po 14 film tableta (7 blistera sa po 2 film tablete) i Uputstvo za lek. Ukupan broj film tableta u pakovanju je 56 film tableta.
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Bulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG
Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka
Jun, 2021.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-01558-20-001 od 09.06.2021.