Kreon 20 000
pankreatin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Kreon 20 000 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kreon 20 000
Kako se uzima lek Kreon 20 000
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kreon 20 000
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Kreon 20 000 sadrži mešavinu enzima koja se zove „pankreasni prašak“.
Pankreasni prašak se još naziva i pankreatin. Pankreatin pomaže da svarite hranu. Enzimi su dobijeni iz tkiva svinjskog pankreasa (gušterače).
Kapsule leka Kreon 20 000 sadrže male pelete koje polako otpuštaju pankreasni prašak u Vašim crevima (gastrorezistentne pelete koje se zovu minimikrosfere).
Lek Kreon 20 000 se koristi za lečenje pacijenata sa poremećajem egzokrine funkcije pankreasa („insuficijencijom egzokrinog pankreasa“). To je stanje kada gušterača ne stvara dovoljno enzima potrebnih za varenje hrane. Često se javlja kod pacijenata koji imaju:
cističnu fibrozu, retak genetski poremećaj
hronično zapaljenje gušterače (hronični pankreatitis)
hirurški uklonjen deo ili cela gušterača (delimična ili totalna pankreatektomija)
rak pankreasa.
Lek Kreon 20 000 se može primenjivati kod dece, adolescenata i odraslih. Doziranje po starosnim grupama jer objašnjeno u odeljku 3 ovog uputstva.
Lek Kreon 20 000, nezavisno od uzroka poremećaja, poboljšava simptome poremećaja egzokrine funkcije pankreasa kao što su konzistencija stolice (npr. masna stolica), bol u stomaku, nadimanje ili učestalost pražnjenja (dijareja ili konstipacija).
Enzimi iz leka Kreon 20 000 pomažu varenje hrane dok ona prolazi kroz creva. Zbog toga je vrlo važno da uzimate lek Kreon 20 000 uz obrok ili užinu ili neposredno nakon njih. Ovo omogućava enzimima da se mešaju sa hranom.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na svinjski pankreatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmene lek Kreon 20 000.
Pacijenti sa cističnom fibrozom
Retko stanje creva koje se zove „fibrozirajuća kolonopatija“ (suženje lumena debelog creva) bilo je prijavljeno kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali velike količine pankreasnih enzima. Ako imate cističnu fibrozu, a uzimate preko 10000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase na dan i imate neuobičajene stomačne tegobe ili imate promene uobičajenih stomačnih tegoba odmah obavestite Vašeg lekara.
Ozbiljne alergijske reakcije
Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija prestanite sa upotrebom leka i obratite se lekaru. Alergijska reakcija uključuje svrab, koprivnjaču ili osip. Retko, ozbiljnija alergijska reakcija može da uključi osećaj vreline, nesvestice i gubitka svesti, poteškoće sa disanjem, što su simptomi ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije koja se zove anafilaktički šok. Ukoliko Vam se to dogodi odmah potražite hitnu medicinsku pomoć. Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Kreon 20 000 ukoliko ste alregični na svinjski protein.
Iritacija usta
U slučaju da se kapsule žvaću i/ili predugo zadržavaju u ustima mogu se javiti bol u ustima, iritacija (stomatitis), krvarenje i ulceracije. Ispiranje usta i ispijanje čaše vode mogu pomoći ukoliko se pojave prvi znaci iritacije.
Lek Kreon 20 000 se može mešati sa određenom vrstom hrane (videti odeljak 3).
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Vaš lekar će odlučiti da li da uzimate lek Kreon 20 000 tokom trudnoće. Lek Kreon 20 000 se može uzimati tokom dojenja.
Lek Kreon 20 000 nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaša doza se meri u „jedinicama lipaze“. Lipaza je jedan od enzima pankreas praška. Različite jačine leka Kreon imaju različite količine lipaze.
Uvek pitajte Vašeg lekara za savet koliko leka Kreon 20 000 treba da uzmete. Vaš lekar će odrediti dozu pogodnu za Vas.
Doza leka koju će Vam lekar propisati zavisi od:
stanja Vaše bolesti
Vaše telesne mase
Vašeg načina ishrane
kolčine masti koju imate u svojoj stolici.
Ukoliko i dalje imate masne stolice ili druge tegobe u stomaku ili trbuhu (gastrointestinalni problemi), razgovarajte sa Vašim lekarom jer je možda potrebno da Vam se podesi doza leka.
Deca
Jačin ovog leka možda nije pogodna za početak terapije kod pacijenata ispod određene telesne mase i uzrasta.
Potrebnu dozu kod dece treba da odredi lekar sa formulacijama koje sadrže manje jedinica lipaze (npr. 10000 jedinica lipaze).
Kada se kod deteta utvrdi doza uz obrok može se koristiti ova jačina.
Uobičajena početna doza kod dece mlađe od 4 godine je 1000 jedinica lipaze/kg/obroku.
Uobičajena početna doza kod dece starije od 4 godine je 500 jedinica lipaze/kg/obroku.
Adolescenti i odrasli
Doziranje enzima na osnovu telesne mase treba da počne od 500 jedinica lipaze/kg/obroku.
Sve starosne grupe
Vaša doza ne bi trebalo da pređe 2500 jedinica lipaze/kg/obroku ili 10000 jedinica lipaze/kg/dnevno ili 4000 jedinica lipaze/g unete masti.
Adolescenti i odrasli
Uobičajena doza uz obrok je od 25000 do 80000 jedinica lipaze i pola pojedinačne doze za užinu.
Lek Kreon 20 000 uvek uzimajte tokom jela ili neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti da se enzimi mešaju sa hranom i vare je dok prolaze kroz creva.
Lek Kreon 20 000 treba uzimati tokom obroka ili užine.
Kapsule treba progutati cele, uz dovoljno vode ili soka.
Ne lomite i ne žvaćite kapsule ili njihov sadržaj jer to može izazvati iritaciju u Vašim ustima ili izmeniti način na koji lek Kreon 20 000 deluje.
Ako imate poteškoća sa gutanjem kapsula, pažljivo ih otvorite i pelete dodajte u malu količinu kisele meke hrane kao što je kaša od jabuke ili jogurt ili kiselu tečnost kao što je sok od jabuke, narandže ili ananasa. Pelete ne treba mešati sa vodom, mlekom, majčinim mlekom ili mlečnim formulama ili vrućom hranom. Mešavinu odmah popiti, bez lomljenja ili žvakanja uz dovoljno vode ili soka.
Mešanje sa hranom i tečnostima koje nisu kisele, lomljenje ili žvakanje peleta može dovesti do smanjene efikasnosti i iritacije sluznice.
Ne zadržavajte kapsule ili njihov sadržaj u ustima. Uverite se da ste lek i mešavinu sa hranom u potpunosti progutai i da pelete nisu zaostale u Vašim ustima.
Nemojte da čuvate mešavinu za kasnije.
Ako ste uzeli više leka Kreon 20 000 nego što je trebalo, popite dosta vode i odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.
Veoma visoke doze pankreatina ponekad dovode do povećanja količine mokraćne kiseline u urinu (hiperurikozurija) i u krvi (hiperurikemija).
Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme, uz sledeći obrok. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa Vašim lekarom. Mnogi pacijenti će ovaj lek uzimati doživotno. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti pri uzimanju ovog leka.
Najvažnija ozbiljna neželjena dejstva primećena sa lekovima koji sadrže enzime pankreasa su anafilaktički šok i fibrozirajuća kolonopatija. Ova dva neželjena dejstva se javljaju kod jako malog broja pacijenata, ali je njihova učestalost nepoznata.
Anafilaktički šok je ozbiljna, po život opasna alergijska reakcija koja se brzo može razviti. Ukoliko Vam se javi bilo šta od navedenog odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:
svrab, koprivnjača ili osip
otok lica, očiju, usana, šaka ili stopala
vrtoglavica ili gubitak svesti
otežano disanje ili gutanje
osećaj lupanja srca
nesvestica, kolaps ili gubitak svesti.
Dugotrajno uzimanje velikih doza lekova sa pankreasnim enzimima može dovesti do zadebljanja zida debelog creva što dovodi do blokade creva i stanja koje se naziva fibrozirajuća kolonopatija. Odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se jave jak bol u stomaku, problemi sa pražnjenjem, mučnina ili povraćanje.
bol u stomaku (abdomenu).
mučnina
povraćanje
otežano pražnjenje (konstipacija)
nadimanje (abdominalna distenzija)
proliv (dijareja).
Navedena stanja mogu biti posledica poremećaja zbog koga uzimate lek Kreon 20 000.
osip.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Kreon 20 000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25ºC i upotrebiti u roku od 6 meseci. Držati kontejner dobro zatvoren radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je pankreasni prašak.
1 kapsula sadrži 300 mg pankreasnog praška, što odgovara: 20000 Ph. Eur. jedinica lipaze
16000 Ph. Eur. jedinica amilaze 1200 Ph. Eur. jedinica proteaze
Pomoćne supstance su:
Jezgro peleta: makrogol 4000
Obloga peleta: hipromeloza-ftalat; cetilalkohol; trietilcitrat; dimetikon 1000
Tvrda želatinska kapsula: želatin; gvožđe(III)-oksid, bezvodni (E172); gvožđe(III)-oksid, hidratisani (E172); gvožđe(II/III)-oksid (E172); titan-dioksid (E171); natrijum-laurilsulfat.
Dvobojna tvrda želatinska kapsula veličine „0el“ sa neprovidnom kapom braon boje i bezbojnim providnim telom napunjena sa peletama braonkaste boje.
Unutrašnje pakovanje je plastični (HDPE) kontejner od polietilena visoke gustine zatvoren polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem u kome se nalazi 50 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični kontejner i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd
ABBOTT LABORATORIES GMBH,
Justus-von-Liebig-Str. 33, Neustadt, Nemačka
April, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02757-20-001 od 04.04.2022.