Rozlytrek
entrektinib
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Rozlytrek i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozlytrek
Kako se uzima lek Rozlytrek
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rozlytrek
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Lek Rozlytrek je za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom entrektinib.
Lek Rozlytrek se koristi za lečenje ili:
odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije sa solidnim tumorom (rakom) u različitim delovima organizma koji izaziva promena u genu neurotrofnog receptora tirozin kinaze (engl. neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK), ili
odraslih sa tipom raka pluća koji se naziva „nesitnoćelijski karcinom pluća” (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), a izaziva ga promena u genu ROS1.
Solidni tumor pozitivan na fuziju gena NTRK
Koristi se kada:
test pokaže da u ćelijama raka koji imate postoji promena u genima koji se nazivaju NTRK i da se proširio u pogođenom organu ili u druge organe u Vašem organizmu, ili ukoliko postoji velika verovatnoća da će operacija za uklanjanje raka dovesti do teških komplikacija (pogledajte „Kako lek Rozlytrek deluje” u nastavku), i
niste primali terapiju lekovima koji se nazivaju NTRK inhibitori
druge vrste lečenja nisu imale efekta ili za Vas nisu odgovarajuće.
ROS1 pozitivan nesitnoćelijski rak pluća (NSCLC)
Koristi se ukoliko je rak koji imate:
ROS1 pozitivan – to znači da u ćelijama raka koji imate postoji promena u genu koji se naziva ROS1 (pogledajte „Kako lek Rozlytrek deluje” u nastavku),
uznapredovao – na primer, ukoliko se proširio u druge delove organizma (metastazirao), i
niste primali terapiju lekovima koji se nazivaju ROS1 inhibitori.
Lek Rozlytrek deluje tako što blokira dejstvo abnormalnih enzima do kog dovodi promena u genima
NTRK ili ROS1 od kojih su sastavljeni. Pogrešni enzimi podstiču rast ćelija raka.
Lek Rozlytrek može da uspori ili zaustavi rast raka. Takođe može pomoći u smanjivanju raka koji imate.
ako ste alergični na entrektinib ili bilo koji drugi sastojak tog leka (naveden u odeljku 6). Ukoliko niste sasvim sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Rozlytrek.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Rozlytrek ukoliko:
je kod Vas nedavno došlo do gubitka pamćenja, zbunjenosti, pojave halucinacija ili promene mentalnog statusa;
je kod Vas ranije dolazilo do preloma kostiju ili stanja koja mogu da povećaju Vaš rizik od
preloma kostiju, što se naziva „osteoporoza” ili „osteopenija”;
uzimate lekove za smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi;
imate srčanu slabost (nesposobnost srca da pumpa krv kako treba i tako snabdeva telo kiseonikom) – znaci mogu da obuhvate kašalj, gubitak daha i oticanje u nogama i rukama;
imate ili ste ranije imali bolesti srca ili problem sa provodljivošću srca koji se naziva produženi QTc interval – on se pokazuje na elektrokardiogramu (EKG-u), ili ste imali male vrednosti elektrolita (kalijum, magnezijum, kalcijum ili fosfor) u krvi;
imate nasledni problem koji se naziva „netolerancija na galaktozu”, „urođeni nedostatak laktaze” ili „malapsorpcija glukoze-galaktoze”.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lekove. To je važno zato što lek Rozlytrek može da utiče na način na koji neki drugi lekovi deluju. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na način na koji lek Rozlytrek deluje.
Posebno treba da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
lekove protiv gljivičnih infekcija (antimikotike) – kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol
lekove za lečenje sindroma stečene imunodeficijencije (SIDA)/infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) – kao što su ritonavir ili sakvinavir
biljni lek protiv depresije – kantarion
lekove za sprečavanje napada (antiepileptike) – kao što su fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital
lekove za lečenje tuberkuloze – kao što su rifampicin, rifabutin
lekove za lečenje solidnih vrsta raka i raka krvi – topotekan, lapatinib, mitoksantron, apalutamid, metotreksat
lekove protiv upale zglobova ili autoimune bolesti zglobova (reumatoidnog artritisa) – metotreksat
lek protiv glavobolja tipa migrene – ergotamin
lek za otklanjanje jakih bolova – fentanil
lek za lečenje mentalne bolesti (psihoze) ili nevoljne pokrete ili ispuštanje zvukova, koja se takođe naziva Turetov sindrom – pimozid
lek za lečenje nepravilnih otkucaja srca – kvinidin
lekove za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka – varfarin, dabigatran eteksilat
lekove protiv želudačnog refluksa (gorušice) – cisaprid, omeprazol
lekove za smanjenje vrednosti holesterola u krvi – atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin
lekove za potiskivanje funkcije imunskog sistema Vašeg organizma, ili sprečavanje da organizam odbije transplantaciju organa – sirolimus, takrolimus, ciklosporin,
lekove protiv depresije – paroksetin, fluvoksamin
lekove za sniženje nivoa šećera u krvi – repaglinid, tolbutamid
lekove protiv visokog krvnog pritiska – bosentan, felodipin, nifedipin, verapamil.
Ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rozlytrek.
Nemojte da pijete sok od grejpfruta niti da jedete grejpfrut ili seviljske pomorandže tokom terapije lekom Rozlytrek. Tako se može povećati količina leka u Vašoj krvi do štetnih vrednosti.
Žene i kontracepcija
Ne bi trebalo da ostajete u drugom stanju dok uzimate ovaj lek jer može naškoditi bebi. Ukoliko možete da ostanete u drugom stanju, morate da koristite visoko delotvornu kontracepciju dok ste na terapiji i još najmanje 5 nedelja nakon što sa njom prestanete.
Nije poznato da li lek Rozlytrek može da smanji dejstvo lekova za kontrolu rađanja (pilula ili implantiranih hormonskih kontraceptiva). Trebalo bi da koristite još jednu pouzdanu metodu za kontrolu rađanja kao što je metoda barijere (npr. kondom) kako ne biste ostali u drugom stanju dok uzimate lek Rozlytrek i 5 nedelja nakon što prestanete sa primanjem terapije.
Porazgovarajte sa svojim lekarom o pravim metodama za kontracepcije za Vas i Vašeg partnera. Muškarci i kontracepcija
Vaša partnerka ne bi trebalo da ostaje u drugom stanju dok uzimate ovaj lek jer on može da naškodi bebi. Ukoliko Vaša partnerka može da ostane u drugom stanju, morate da koristite visoko delotvornu kontracepciju dok ste na terapiji i još najmanje 3 meseca nakon što sa njom prestanete.
Porazgovarajte sa svojim lekarom o pravim metodama za kontracepcije za Vas i Vašeg partnera. Trudnoća
Nemojte da uzimate lek Rozlytrek ukoliko ste u drugom stanju. On može da naškodi Vašoj bebi.
Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek ili u periodu od 5 nedelja nakon što ste uzeli poslednju dozu, odmah to recite svom lekaru.
Dojenje
Nemojte da dojite dok uzimate ovaj lek. Nije poznato da li Rozlytrek prelazi u majčino mleko, te da li tako može da naškodi Vašoj bebi.
Lek Rozlytrek može da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Lek Rozlytrek može da izazove:
zamagljen vid
osećaj ošamućenosti
padanje u nesvest (gubitak svesti)
osećaj umora
promene u Vašem mentalnom statusu, zbunjenost ili možete videti stvari kojih zapravo nema (imati halucinacije). Ukoliko do toga dođe, ne treba da vozite, koristite bicikl ili upravljate teškim mašinama sve dok Vaši simptomi ne prođu. Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom o tome da li je u redu da vozite ili rukujete mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Odrasli
Preporučena doza je 3 kapsule od 200 mg jednom dnevno (ukupna količina 600 mg).
Ukoliko se ne osećate dobro, nekada Vaš lekar može da smanji dozu, prekine terapiju na kraće vreme ili da sasvim prekine terapiju.
Deca
Lek Rozlytrek se može koristiti kod dece od 12 godina i starije.
Vaš lekar će izračunati pravilnu dozu – to će zavisiti od visine i telesne mase deteta.
Progutajte lek Rozlytrek – uz obrok ili van obroka. Svaku kapsulu progutajte celu. Nemojte otvarati ili rastvarati kapsule jer je sadržaj kapsule veoma gorak.
Ukoliko odmah posle uzimanja doze leka Rozlytrek povratite, uzmite drugu dozu.
Ako ste uzeli više leka Rozlytrek nego što je trebalo, porazgovarajte sa lekarom ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka i ovo Uputstvo za lek.
Ukoliko je do Vaše sledeće doze ostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se setite.
Ukoliko je ostalo manje od 12 sati do Vaše sledeće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu. Onda narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Nemojte da uzimate dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte da prestajete sa uzimanjem ovog leka pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom. Važno je da uzimate lek Rozlytrek svakog dana onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.
Ukoliko imate bilo kojih daljih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da ima neželjena dejstva, mada se oni ne moraju ispoljiti kod svakoga. Pri upotrebi ovog leka mogu se javiti su sledeća neželjena dejstva.
Obavestite svog lekara odmah ukoliko primetite bilo šta od sledećeg nakon što ste uzeli lek Rozlytrek. Vaš lekar može da smanji dozu, prekine terapiju u kraćem periodu ili da sasvim prekine terapiju:
imate kašalj, gubitak daha i oticanje (zadržavanje tečnosti) u nogama i rukama. To mogu biti znaci problema sa srcem
osećate zbunjenost, imate promene raspoloženja, probleme sa pamćenjem ili halucinacije (vidite stvari kojih zapravo nema)
osećate ošamućenost ili vrtoglavicu, ili osećate da Vam srce nepravilno ili ubrzano kuca, jer to može biti znak abnormalnog srčanog ritma
osećate bolove u zglobovima, bolove u kostima, primećujete deformitete ili promene u sposobnosti kretanja
imate probleme sa bubrezima ili artritis, jer to može biti rezultat velikih koncentracija
mokraćne kiseline u Vašoj krvi.
Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava:
osećaj umora
otežano pražnjenje (konstipacija)
promena ukusa
osećaj nestabilnosti ili vrtoglavica
oticanje
proliv
osećaj mučnine
abnormalan osećaj dodira, slično svrabu, peckanju ili žarenju
nedostatak dovoljnog broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)
gubitak daha
povećanje telesne mase
povećana koncentracija kreatinina u krvi (to je supstanca koju obično bubrezi eliminišu kroz mokraću)
bol uključujući bol u leđima, bol u vratu, mišićno-skeletni bol, bol u ekstremitetima
povraćanje
kašalj
povišena telesna temperatura
bol u mišićima
bol u zglobovima
glavobolja
nizak krvni pritisak
povećane vrednosti određenih enzima jetre (AST/ALT)
abnormalan neprijatan osećaj u rukama ili nogama
gubitak mišićne koordinacije, nestabilnost prilikom hoda
poremećaj uobičajenog sna
infekcija pluća
infekcija mokraćnih puteva
mišićna slabost
smanjen apetit
zamagljen vid
osip
smanjen broj jednog tipa belih krvnih zrnaca koja se nazivaju neutrofili
bol u želucu
nesposobnost kompletnog pražnjenja bešike
otežano gutanje
poremećaji raspoloženja
dehidratacija
tečnost u plućima
nesvestica
pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost
prelomi (frakture)
promene u određenim hemijskim materijama u Vašoj krvi koje izaziva brzo razlaganje ćelija
tumora, koje mogu da dovedu do oštećenja organa, uključujući bubrege, srce i jetru
Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na bočici nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati u originalnom pakovanju u dobro zatvorenoj boci u cilju zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je entrektinib.
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg entrektiniba Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg entrektiniba.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule: vinska kiselina, laktoza (pogledati odeljak 2 „Rozlytrek sadrži laktozu”), hipromeloza, krospovidon, celuloza, mikrokristalna, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat.
Omotač kapsule: hipromeloza, titan-dioksid (E171), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172 – kapsula, tvrda od100 mg), boja „Sunset yellow“ FCF (E110; za Rozlytrek 200 mg kapsulu). Pogledajte odeljak 2 „Rozlytrek sadrži boju „Sunset yellow“ FCF (E110)”.
Mastilo za štampu: šelak, propilenglikol, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Rozlytrek, 100 mg, kapsula, tvrda
Tvrda kapsula veličine 2 (dužina 18 mm), sa žutim neprozirnim telom i kapom i oznakom „ENT 100“ odštampanom plavom bojom na telu kapsule.
Boce od HDPE koje sadrže 30 tvrdih kapsula sa sigurnosnim zatvaračem koji deca ne mogu da
otvore i na kome se vidi kada je otvoren i desikant silika gel integrisan u zatvarač.
Rozlytrek, 200 mg, kapsula, tvrda
Tvrda kapsula veličine 0 (dužina 21,7 mm), sa narandžastim neprozirnim telom i kapom i oznakom
„ENT 200“ odštampanom plavom bojom na telu kapsule.
Boce od HDPE koje sadrže 90 tvrdih kapsula sa sigurnosnim zatvaračem koji deca ne mogu da otvore i na kome se vidi kada je otvoren i desikant silika gel integrisan u zatvarač.
ROCHE DOO BEOGRAD
Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd
F.HOFFMANN-LA ROCHE
LTD, Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2022.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta
Rozlytrek, 100 mg, kapsula, tvrda: 515-01-04312-21-001 od 21.11.2022.
Rozlytrek, 200 mg, kapsula, tvrda: 515-01-04313-21-001 od 21.11.2022. Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek“, na period od 12 meseci.
To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Upustvo za lek ukoliko je neophodno.