Gefitinib Corapharm
gefitinib
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
.Šta je lek Gefitinib Corapharm i čemu je namenjen
.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Corapharm
Kako se uzima lek Gefitinib Corapharm
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gefitinib Corapharm
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Gefitinib Corapharm sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom
„receptor epidermalnog faktora rasta“ (EGFR). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka.
Lek Gefitinib Corapharm se koristi za lečenje odraslih osoba sa nemikrocelularnim karcinomom pluća. To je bolest kod koje se u tkivu pluća stvaraju maligne ćelije (ćelije raka).
ako ste alergični na gefitinib ili na bilo koji od sastojaka ovog leka (navedeni su u odeljku 6, „Šta lek Gefitinib Corapharm sadrži“)
ako dojite
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Gefitinib Corapharm:
ako ste ikad imali bilo kakve druge probleme sa plućima. Neki problemi sa plućima mogu da se pogoršaju tokom terapije lekom Gefitinib Corapharm.
ako ste ikada imali problema sa jetrom.
Lek Gefitinib Corapharm nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:
Biljne lekove koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum), koji se koriste za lečenje depresije i anksioznosti).
Ovi lekovi mogu uticati na delovanje leka Gefitinib Corapharm.
Ako se nešto od napred navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego uzmete lek Gefitinib Corapharm.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek
Preporučuje se da izbegavate trudnoću tokom terapije lekom Gefitinib Corapharm jer lek Gefitinib Corapharm može da naškodi Vašoj bebi.
Ne smete da uzimate lek Gefitinib Corapharm ako dojite, jer lek Gefitinib Corapharm može da naškodi Vašoj bebi.
Tokom uzimanja ovog leka možete osećati slabost. Ako se to dogodi, ne smete voziti niti koristiti alate i mašine.
Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po tableti, to jest suštinski je „bez natrijuma“.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
Tabletu uzimajte u približno isto vreme svakoga dana.
Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata pre ili 1 sat posle uzimanja leka Gefitinib Corapharm.
Ako imate teškoća sa gutanjem tablete, rastvorite je u pola čaše (negazirane) vode. Ne smete koristiti nijednu drugu tečnost. Tabletu ne smete drobiti. Vodu mešajte sve dok se tableta ne rastvori. To može potrajati i do 20 minuta. Tu tečnost odmah popijte. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lek, isperite čašu sa pola čaše vode pa i to popijte.
Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.
Šta treba da uradite ako zaboravite da uzmete tabletu, zavisi od toga koliko je vremena preostalo do Vaše sledeće doze.
Ako je do sledeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se setite. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.
Nemojte uzimati dvostruku dozu (dve tablete u isto vreme), kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.
Alergijska reakcija (često), posebno ako simptomi uključuju otok lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, osip, koprivnjaču i otežano disanje.
Ozbiljan nedostatak daha ili nedostatak daha koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili povišenu telesnu temperaturu. To može da znači da imate upalu pluća koja se zove "intersticijalna bolest pluća". Ona može da se javi kod približno 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek Gefitinib Corapharm i može biti opasna po život.
Teške kožne reakcije (retko) koje zahvataju velike površine Vašeg tela. Znakovi mogu da uključuju crvenilo, bol, čireve, plikove i ljuštenje kože. Usne, nos, oči i genitalije takođe mogu da budu zahvaćeni.
Dehidracija – gubitak tečnosti (često) izazvana dugotrajnim ili teškim prolivom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Problemi sa očima (povremeno), kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osetljivost na svetlost, promene vida ili urastanje trepavica. To može značiti da imate čir na površini oka (rožnjači).
Proliv
Povraćanje
Mučnina
Kožne reakcije kao što je osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suva i/ili ispucala
Gubitak apetita
Slabost
Crvena ili bolna usta
Povećanje vrednosti enzima jetre koji se zove alanin aminotransferaza u krvi; ako su vrednosti previsoke, lekar Vam može reći da prestanete da uzimate lek Gefitinib Corapharm.
Suva usta
Suvoća, crvenilo ili svrab očiju
Crveni i bolni kapci
Problemi sa noktima
Gubitak kose
Povišena telesna temperatura
Krvarenje (kao što je krvarenje iz nosa ili krv u mokraći)
Povećanje vrednosti bilirubina i drugog enzima jetre koji se zove aspartat aminotransferaza u nalazu analize krvi; ako su vrednosti previše visoke, lekar Vam može reći da prestanete da uzimate lek Gefitinib Corapharm
Povećanje vrednosti kreatinina u nalazu analize krvi (ukazuje na funkciju bubrega)
Cistitis (osećaj pečenja prilikom mokrenja i učestala , hitna potreba za mokrenjem).
Zapaljenje pankreasa. Znakovi uključuju vrlo snažan bol u gornjem delu stomaka i tešku mučninu i povraćanje.
Zapaljenje jetre. Simptomi mogu da obuhvataju opšte loše osećanje sa ili bez prisutne žutice (žuta prebojenost kože i beonjača). Ovo neželjeno dejstvo se javlja povremeno; međutim, kod nekih pacijenata je došlo do smrtnog ishoda.
Perforacija (pucanje) organa za varenje.
Kožna reakcija na dlanovima i tabanima, uključujući trnce, utrnulost, bol, oticanje ili crvenilo (zove se sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije ili sindrom šaka-stopalo).
Zapaljenje krvnih sudova u koži. Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži koji ne bledi.
Hemoragijski cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja i učestala , hitna potreba za mokrenjem sa prisustvom krvi u mokraći).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ovaj lek ne smete koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je gefitinib. Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance su: natrijum-laurilsulfat, laktoza, monohidrat, celuloza, mikrokristalna, povidon, kroskarmeloza-natrijum, magnezijum-stearat, polivinilalkohol, makrogol, talk, gvožđe(III)-oksid crveni (E172), gvožđe(III)-oksid žuti (E172) i gvožđe(III)-oksid crni (E172).
Lek Gefitinib Corapharm su okrugle, bikonveksne film tablete braon boje, sa utisnutom oznakom G9FB 250 sa jedne strane.
Unutrašnje pakovanje je blister oPA/Alu/PVC-Alu blister.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.
CORAPHARM D.O.O
Venac Stepe Stepanovića 22 Sombor
SYNTHON HISPANIA S.L.
C/Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barselona
Avgust, 2021.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-03064-19-001 od 10.08.2021.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA
Lek Gefitinib Corapharm je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (eng. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (eng. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).
Terapiju lekom Gefitinib Corapharm treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza leka Gefitinib Corapharm je jedna tableta od 250 mg jednom dnevno. Ukoliko se doza propusti, pacijent treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne treba da uzimaju dvostruku dozu (dve doze u isto vreme) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Corapharm kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Primena gefitiniba nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC).
Oštećenje funkcije jetre
Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B ili C) usled ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo pratiti radi mogućih neželjenih događaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene kod pacijenata sa povišenim vrednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina usled metastaza u jetri (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije koji imaju klirens kreatinina > 20 mL/min. Dostupni su samo ograničeni podaci o pacijenatima sa klirensom kreatinina
≤ 20 mL/min pa se kod tih pacijenata savetuje oprez (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze prema starosti pacijenata (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Spori metabolizeri CYP2D6
Nema posebnih preporuka vezanih za prilagođavanje doze kod pacijenata za koje je poznato da su po genotipu spori metabolizeri izoenzima CYP2D6, ali te pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih reakcija (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Prilagođavanje doze zbog toksičnosti
Pacijentima koji teško podnose dijareju ili neželjene reakcije na koži, može se uspešno pomoći ako se njihova terapija na kratko prekine (do 14 dana), a zatim ponovno započne primenom doze od 250 mg (videti odeljak 4.8 Sažetka karakteristika leka). Kod pacijenata koji ni posle prekida ne podnose terapiju, primenu gefitiniba treba prekinuti i razmotriti drugu odgovarajuću terapiju.
Način primene
Tableta se uzima oralno sa ili bez hrane, u približno isto vreme svakoga dana. Tableta se može progutati cela sa malo vode ili, ako nije moguće uzeti celu tabletu, tablete se mogu primeniti u obliku disperzije u (negaziranoj) vodi. Druge tečnosti se ne smeju koristiti. Tabletu treba ubaciti celu, bez drobljenja, u pola čaše vode za piće. Čašu treba povremeno protresti dok se tableta ne disperguje (to može potrajati do 20 minuta). Disperzija se mora popiti odmah nakon pripreme (tj. u roku od 60 minuta). Čašu treba isprati sa pola čaše vode, koju takođe treba popiti. Disperzija se može primeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Jezgro tablete Natrijum-laurilsulfat Laktoza, monohidrat
Celuloza, mikrokristalna Povidon K 29/32 Kroskarmeloza-natrijum Magnezijum-stearat
Film obloga tablete Polivinilalkohol Makrogol
Talk
Gvožđe(III)- oksid, crveni (E172) Gvožđe(III)- oksid, žuti (E172) Gvožđe(III)- oksid, crni (E172)
Nije primenjivo.
godine.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Unutrašnje pakovanje je blister oPA/Alu/PVC-Alu blister.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.
Sav neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba odlagati u skladu sa nacionalnim propisima.