UPUTSTVO ZA LEK

Rotazar, 75 mg, film tablete Rotazar, 150 mg, film tablete Rotazar, 300 mg, film tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Rotazar i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rotazar

  3. Kako se uzima lek Rotazar

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rotazar

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Rotazar i čemu je namenjen

     Lek Rotazar spada u grupu antagonista angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i vezuje se za receptore na krvnim sudovima, izazivajući njihovo sužavanje. Ovo dovodi do povećanja krvnog pritiska. Lek Rotazar sprečava vezivanje angiotenzina II za receptore, izazivajući širenje krvnih sudova i sniženje krvnog pritiska. Lek Rotazar takođe usporava smanjenje bubrežne funkcije kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2.

     
     

     Lek Rotazar se koristi kod odraslih pacijenata:

     • za lečenje povišenog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije)

     • za zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, dijabetesom tip 2 i laboratorijski dokazanom smanjenom funkcijom bubrega.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rotazar Lek Rotazar ne smete uzimati:

     • ako ste alergični (preosetljivi) na irbesartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

     • ako ste trudni duže od tri meseca (takođe je bolje izbegavati lek Rotazar u ranoj trudnoći -videti odeljak: Trudnoća i dojenje)

     • ako istovremeno koristite lekove koji sadrže aliskiren i bolujete od dijabetesa ili oštećenja funkcije bubrega.

       
       

       Upozorenja i mere opreza

       Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Rotazar i ukoliko se nešto od dolenavedenog odnosi na Vas:

     • ukoliko obilno povraćate ili imate proliv

     • ukoliko imate probleme sa bubrezima

     • ukoliko imate neko oboljenje srca

     • ukoliko uzimate lek Rotazar za lečenje oboljenja bubrega koje je posledica dijabetesa. U tom slučaju, lekar Vam može redovno kontrolisati krv, posebno koncentracije kalijuma u krvi, da bi utvrdio da li Vam je bubrežna funkcija smanjena

     • ukoliko treba da se podvrgnete operaciji (hirurški zahvat) ili da primite anestetike

     • ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za sniženje krvnog pritiska:

       • neki ACE inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril) naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom,

       • aliskiren.

       
       

       Vaš lekar može redovno proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i vrednosti elektrolita (npr.kalijuma) u Vašoj krvi.

       
       

       Videti takođe informacije navedene u podnaslovu Lek Rotazar ne smete uzimati:.

       Morate reći svom lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Rotazar se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može da izazove ozbiljno oštećenje ploda ukoliko se koristi u tom stadijumu (videti odeljak Trudnoća i dojenje).

       
       

       Deca i adolescenti

       
       

       Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata jer bezbednost i efikasnost još uvek nije potpuno utvrđena.

       Drugi lekovi i Rotazar

       
       

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

       
       

       Vaš lekar će možda morati da promeni Vašu dozu i/ili da preduzme druge mere opreza:

       • ukoliko uzimate lekove iz grupe ACE inhibitora ili aliskiren (videti takođe informacije navedene u podnaslovima Lek Rotazar ne smete uzimati: i Upozorenja i mere opreza).

         
         

         Može biti potrebno da kontrolišete krv ako uzimate:

         
         

         • sredstva za nadoknadu kalijuma

         • zamene za so koje sadrže kalijum

         • lekove koji štede kalijum (kao što su neki diuretici)

         • lekove koji sadrže litijum

       
       

       Ako uzimate lekove protiv bolova koji pripadaju grupi nesterodnih antiinflamatornih lekova, dejstvo leka Rotazar može biti smanjeno.

       
       

       Uzimanje leka Rotazar sa hranom i pićima

       
       

       Lek Rotazar se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane.

       Trudnoća i dojenje Trudnoća

       Morate se obratiti lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lekar će Vam savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Rotazar pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vas da uzmete neki drugi lek umesto leka Rotazar. Lek Rotazar se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati kada ste trudni duže od 3 meseca, jer može da izazove ozbiljna oštećenja ploda ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće.

       
       

       Dojenje

       Obavestite lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite dete. Lek Rotazar se ne preporučuje majkama koje doje i Vaš lekar može da izabere drugi lek za Vas, ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče, ili je reč o prevremeno rođenoj bebi.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       
       

       Malo je verovatno da će lek rotazar imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, prilikom lečenja povišenog krvnog pritiska povremeno se mogu javiti vrtoglavica ili zamor. Ako Vam se ovo dogodi, razgovarajte sa lekarom pre nego što pokušate da vozite ili upravljate mašinama.

       
       

       Lek Rotazar sadrži laktozu

       
       

       U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

       
       

  3. Kako se uzima lek Rotazar

     Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Način primene

     Lek Rotazar je namenjen za oralnu upotrebu. Tabletu progutajte sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. jednom čašom vode). Lek Rotazar možete uzimati sa hranom ili bez nje. Pokušajte da dnevnu dozu leka

     uzimate u približno isto vreme svakog dana. Važno je da lek Rotazar uzimate sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

     
     

     Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

     Uobičajena doza je 150 mg jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom dnevno, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

     
     

     Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i bubrežnim oboljenjem usled dijabetesa tip 2

     Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2, za lečenje pridruženog bubrežnog oboljenja uobičajena doza održavanja je 300 mg jednom dnevno.

     
     

     Lekar Vam može savetovati započinjanje terapije manjim dozama, posebno kod izvesnih pacijenata, kao što su pacijenti na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.

     
     

     Maksimalan efekat na sniženje krvnog pritiska se postiže nakon 4-6 nedelja od početka terapije.

     
     

     Primena kod dece i adolescenata

     
     

     Lek Rotazar se ne sme davati deci mlađoj od 18 godina. Ukoliko dete proguta neku tabletu, odmah se obratite lekaru.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Rotazar nego što treba

     Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Rotazar

     
     

     Ako ste slučajno zaboravili dnevnu dozu, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

  4. Moguća neželjena dejstva

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i može biti potrebna medicinska pomoć.

     
     

     Kao i pri primeni sličnih lekova, kod pacijenata koji uzimaju irbesartan mogu se javiti retki slučajevi alergijskih reakcija na koži (osip, koprivnjača), kao i lokalizovano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako Vam se jave neki od navedenih simptoma ili otežano disanje, prestanite sa uzimanjem leka Rotazar i odmah se obratite lekaru.

     Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studijama na pacijentima lečenim irbesartanom su: Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     ukoliko imate povišen krvni pritisak i dijabetes tip 2 udružen sa bubrežnim oboljenjem, analize krvi mogu

     pokazati povećane koncentracije kalijuma.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     vrtoglavica, mučnina/povraćanje, zamor i analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti enzima koji ukazuje na oštećenje mišića i srca (kreatin kinaza). Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2 udruženim sa bubrežnim oboljenjem zabeleženi su i vrtoglavica nakon ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja, pad krvnog pritiska nakon ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene vrednosti proteina u crvenim krvnim zrncima (hemoglobin).

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     ubrzan puls, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, kašalj, proliv, otežano varenje/gorušica, poremećaj seksualnih funkcija, bol u grudima.

     
     

     Neka neželjena dejstva prijavljena su u postmarketinškoj primeni irbesartana, ali njihova učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Ova neželjena dejstva su: vertigo, glavobolja, poremećaj čula ukusa, zujanje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, smanjen broj trombocita, poremećena funkcija jetre, povećane koncentracije kalijuma u krvi, smanjena funkcija bubrega, zapaljenje malih krvnih sudova uglavnom u koži (stanje poznato kao leukocitoklastični vaskulitis), teške alergijske reakcije (anafilaktički šok). Prijavljeni su i povremeni slučajevi žutice (žuta prebojenost kože i/ili beonjača oka).

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

  5. Kako čuvati lek Rotazar

     
     

     Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

     
     

     Ne smete koristiti lek Rotazar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

     
     

     Lek čuvati na temperaturi do 25 ⁰C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

     
     

     Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

     
     

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Rotazar

• Aktivna supstanca je irbesartan.

  Rotazar, 75 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 75 mg irbesartana. Rotazar, 150 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 150 mg irbesartana. Rotazar, 300 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 300 mg irbesartana.

• Pomoćne supstance su:

Rotazar, 75 mg, film tableta

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 102; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan 1500; kroskarmeloza-natrijum; poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga: Opadry II White 85F18422 (sadrži polivinilalkohol, titan-dioksid, makrogol i talk).

Rotazar, 150 mg, film tableta

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 102; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan 1500; kroskarmeloza-natrijum; poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum- stearat.

Film obloga: Opadry II White 85F18422 (sadrži polivinilalkohol, titan-dioksid, makrogol i talk).

Rotazar, 300 mg, film tableta

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 102; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan 1500; kroskarmeloza-natrijum; poloksamer 188; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga: Opadry II White 85F18422 (sadrži polivinilalkohol, titan-dioksid, makrogol i talk).

Kako izgleda lek Rotazar i sadržaj pakovanja

Bele, ovalne, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je neprovidni PVC/PVDC-Alu blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

WORLD ILAC DOO

Nušićeva 15, Beograd-Stari Grad

Proizvođač:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TIC. A.Ş.

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli, Bağcılar, İstanbul, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rotazar, film tablete, 28 x (75 mg): 515-01-04984-17-001 od 06.05.2019.

Rotazar, film tablete, 28 x (150 mg): 515-01-04989-17-001 od 06.05.2019.

Rotazar, film tablete, 28 x (300 mg): 515-01-04995-17-001 od 06.05.2019.