RIVAROX
rivaroksaban
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.>
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek RIVAROX i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIVAROX
Kako se uzima lek RIVAROX
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek RIVAROX
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek RIVAROX sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:
sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno.
Ovaj lek Vam je propisao Vaš lekar, jer postoji povećan rizik za stvaranje krvnih ugrušaka posle operacije.
lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.
Lek RIVAROX pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko obilno krvarite
ako imate bolest ili stanje nekog organa, koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja (npr. čir na želucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima)
ako koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin) osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod dobijanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim
ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja
ukoliko ste trudni ili dojite
Ne smete uzimati lek RIVAROX i recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas.
Pre nego što počnete da uzimate lek RIVAROX, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako imate neko od medicinskih stanja ili bolesti, a naročito:
Ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:
umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu
ako uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), kada menjate antikoagulacijsko lečenje ili dok dobijate heparin u venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim (pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek RIVAROX “)
poremećaja krvarenja
veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima
oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa (jednjaka) npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti (bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom)
problema sa krvnim sudovima na očnom dnu (retinopatija)
oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem (bronhiektazija), ili prethodnog krvarenja iz pluća
ako imate veštački srčani zalistak
ako znate da imate oboljenje koji se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunskog sistema koji povećava rizik od zgrušavanja krvi) obavestite lekara, koji će proceniti da li je neophodno promeniti terapiju
ako Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za ukljanjanje krvnog ugruška iz pluća.
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru pre nego što uzmete lek RIVAROX.
Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek RIVAROX i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.
veoma je važno da lek RIVAROX, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar.
Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje stavljanje katetera ili davanje injekcije u kičmeni stub (npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola):
Veoma je važno da lek RIVAROXuzmete u tačno određeno u vreme koje Vam je lekar odredio
Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite utrnulost ili slabost nogu ili probleme u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.
Lek RIVAROX se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Nema dovoljno podataka o njegovoj upotrebi kod dece i adolescenata.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko uzimate:
neke lekove za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako se oni nanose na kožu
ketokonazol tablete (koriste se u terapiji Kušingovog sindroma- kada telo proizvodi veće količine hormona kortizola)
neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, eritromicin)
neke antivirusne lekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)
neke lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola)
lekove protiv zapaljenja ili bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina)
dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma
neke lekove za lečenje depresije (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina (SNRI))
Ukoliko se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek RIVAROX, pošto mu dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom RIVAROX i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe dati terapiju protiv čira.
Ukoliko uzimate:
neke lekove za lečenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton)
kantarion, biljni proizvod za lečenje depresije
rifampicin, antibiotik
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek RIVAROX, pošto mu dejstvo može biti oslabljeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom RIVAROX i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.
Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek RIVAROX. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek RIVAROX. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek RIVAROX, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.
Lek RIVAROX može uzrokovati vrtoglavicu (često neželjeno dejstvo) ili nesvesticu (povremeno neželjeno dejstvo) (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“). Nemojte da upravljate vozilima niti rukujete mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.
Lek RIVAROX sadrži laktozu monohidrat
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka posle operacije zamene kuka ili kolena Preporučena doza je jedna film tableta leka RIVAROX 10 mg jednom dnevno.
Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave.
Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna film tableta leka RIVAROX 10 mg jednom dnevno ili jedna film tableta leka RIVAROX 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam je propisao primenu leka RIVAROX 10 mg jednom dnevno.
Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.
Lek RIVAROX se može uzimati sa ili bez hrane.
Uzimajte lek RIVAROX svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da više ne uzimate lek RIVAROX. Pokušajte da uzimate lek RIVAROX u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili.
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.
Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije zamene kuka ili kolena: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati posle operacije.
Ukoliko ste imali operaciju zamene (ugradnje) kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja. Ukoliko ste imali operaciju zamene (ugradnje) kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.
Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu narednog dana, a zatim nastavite da normalno uzimate tablete jednom dnevno.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.
Ne smete prestati da uzimate lek RIVAROX, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa Vašim lekarom, pošto lek RIVAROX sprečava razvoj teškog poremećaja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kao i drugi slični lekovi (antikoagulansi), lek RIVAROX može izazvati krvarenja koja mogu biti opasna po život. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska (šoka). U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.
krvarenje u mozgu ili unutar glave (simptomi uključuju glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, napade, sniženo stanje svesti, ukočenost vrata). U pitanju je ozbiljno zdravtsveno stanje koje zahteva neodložnu lekarsku intervenciju!
dugotrajno ili obilno krvarenje
neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.
Vaš lekar može odlučiti da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.
intenzivan kožni osip koji se širi, plikovi ili mukozne lezije, npr. u ustima ili očima (Stevens/Johnson sindrom/ Toksična epidermalna nekroliza). Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).
reakciju na lek u vidu osipa na koži, groznice, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti (DRESS sindrom). Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava (anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok; može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) i povremeno (angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha
krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje (uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje desni
krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz beonjača)
krvarenje u tkiva ili telesne šupljine (hematom, modrice)
iskašljavanje krvi
krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje
krvarenje nakon operacije
curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane
otok ekstremiteta (udova)
bol u ekstremitetima(udovima)
oštećenje funkcije bubrega (može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar)
povišena telesna temperatura
bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, zatvor, proliv
nizak krvni pritisak (simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja)
pad opšteg stanja snage i energije (slabost, umor), glavobolja, vrtoglavica,
osip, svrab kože
laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast nekih vrednosti enzima jetre
krvarenje u mozgu ili unutar glave (videti tekst iznad „Znaci krvarenja“)
krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok
trombocitopenija (smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi)
alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži
poremećaj funkcija jetre (može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar)
laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili broja trombocita
nesvestica
osećate se loše
ubrzan rad srca
suvoća usta
koprivnjača
krvarenje u mišiću
holestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući hepatocelularne povrede (zapaljenje jetre uključujući oštećenje funkcije jetre)
žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
lokalizovani otok
nakupljanje krvi (hematom) u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge (pseudoaneurizma)
slabost bubrega nakon teškog krvarenja
povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjenih senzacija, utrnulosti ili paralize (kompartment sindrom nakon krvarenja)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna ( tip 101); laktoza, monohidrat; hipromeloza (E5) 2910; natrijum- laurilsulfat; kroskarmeloza- natrijum; magnezijum-stearat
Film obloga: hipromeloza+makrogol (hipromeloza 2910, makrogol 400, makrogol 8000);titan-dioksid ( E171); gvoždje(III) -oksid, crveni (E172)
Okrugle, bikonveksne film tablete svetlo-ružičaste boje.
Unutrašnje pakovanje: neprovidni , beli PVC/PVDC-Alu blister sa 10 film tableta
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek
GALENIKA A.D. BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd.
Oktobar, 2021.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02814-20-001 od 13.08.2021.
..........................................................................................................................................................................
Rivarox 10 mg
Rivarox 15 mg
Rivarox 20 mg
Odaberite propisanu dozu
Ovu karticu stalno imajte kod sebe.
Pokažite ovu karticu svakom lekaru ili stomatologu pre započinjanja lečenja ili bilo kakve intervencije.
Rivarox razređuje krv, što kod Vas sprečava stvaranje opasnih krvnih ugrušaka.
Rivarox morate uzimati tačno onako kako Vam je propisao lekar. Da bi se obezbedila optimalna zaštita od krvnih ugrušaka, nikad ne preskačite dozu.
Ne smete da prestanete sa uzimanjem leka Rivarox, a da prvo niste o tome razgovarali sa svojim lekarom, pošto se može povećati Vaš rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Obavestite svog lekara o svakom drugom leku koji trenutno uzimate, koji ste donedavno uzimali ili koji planirate da uzimate, pre nego što počnete da uzimate lek Rivarox.
Obavestite svog lekara o tome da uzimate Rivarox pre bilo kakve hirurške intervencije ili invazivne procedure.
Kada uzimate lek koji razređuje krv, kao što je Rivarox, važno je da budete svesni njegovih mogućih neželjenih dejstava. Krvarenje je najčešće neželjeno dejstvo. Nemojte počinjati sa uzimanjem leka ako ste pod rizikom od krvarenja, a da prvo o tome ne porazgovarate sa svojim lekarom.
Odmah kažite svom zdravstvenom radniku ako imate znake ili simptome krvarenja kao što su:
♦ | Bol | |
♦ | Otok ili nelagodnost | |
♦ | Glavobolja, vrtoglavica ili slabost | |
♦ | Neuobičajena pojava modrica, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni, krvarenja iz posekotina | kojima treba |
mnogo vremena da prestanu | ||
♦ | Menstrualno ili vaginalno krvarenje koje je obilnije nego obično | |
♦ | Krv u mokraći koja može da bude ružičaste ili smeđe boje, crvena ili crna stolica | |
♦ | Iskašljavanje krvi ili povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog od kafe |
Da bi se obezbedila optimalna zaštita:
Rivarox 10 mg se može uzimati sa hranom ili bez nje
Rivarox 15 mg se mora uzimati sa hranom
Rivarox 20 mg se mora uzimati sa hranom
Primam antikoagulantnu terapiju lekom Rivarox (rivaroksaban) Ime:
Adresa:
Datum rođenja: Težina:
Drugi lekovi/stanja:
U hitnom slučaju obavestite : Ime lekara:
Telefon lekara: Pečat lekara:
Podaci o pacijentima (lični podaci pacijenata) nisu dostupni kompaniji Galenika a.d. Beograd
Takođe obavestite: Ime:
Telefon: Srodstvo:
Informacija za zdravstvene radnike:
INR vrednosti ne treba da se koriste jer nisu pouzdan pokazatelj antikoagulantne aktivnosti leka Rivarox.